藥片生產(chǎn)許可管理辦法一、總則（一）目的為加強藥片生產(chǎn)許可管理，規(guī)范藥片生產(chǎn)活動，保證藥片質(zhì)量安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事藥片生產(chǎn)許可的申請、審批、發(fā)證、監(jiān)督管理等活動。（三）基本原則藥片生產(chǎn)許可管理應當遵循依法、公開、公平、公正、便民、高效的原則。嚴格依照法定程序和條件進行審批，保障申請人的合法權(quán)益，接受社會監(jiān)督。二、申請與受理（一）申請條件1.申請人應當是依法設(shè)立并取得營業(yè)執(zhí)照的藥品生產(chǎn)企業(yè)。2.具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應的技術(shù)工人，企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人無《藥品管理法》規(guī)定的禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的情形。3.具有與其藥品生產(chǎn)相適應的廠房、設(shè)施、設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境，能滿足藥品生產(chǎn)的質(zhì)量和安全要求。4.具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備。5.具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。6.生產(chǎn)范圍和劑型應當與藥品生產(chǎn)許可證載明的范圍和劑型一致。（二）申請材料1.《藥品生產(chǎn)許可證》申請表。2.營業(yè)執(zhí)照副本復印件。3.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件目錄。4.藥品生產(chǎn)場地的地理位置圖、平面圖、各功能車間布局圖、工藝設(shè)備布局圖、倉儲平面布置圖。5.藥品生產(chǎn)工藝流程圖，標明主要生產(chǎn)設(shè)備和質(zhì)量控制關(guān)鍵點。6.生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理的主要文件目錄。7.企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的學歷、職稱證明文件復印件及個人簡歷。8.藥學技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人的資質(zhì)證明文件復印件及人員清單。9.申請生產(chǎn)的藥品委托生產(chǎn)協(xié)議及受托方相關(guān)資質(zhì)證明文件（如有委托生產(chǎn)）。10.生產(chǎn)場地的產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議復印件。11.環(huán)保、消防等相關(guān)部門出具的符合要求的證明文件（涉及特殊藥品生產(chǎn)的，還需提交相關(guān)特殊藥品生產(chǎn)許可證明文件）。（三）申請程序申請人應當按照本辦法規(guī)定的申請條件和申請材料要求，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門收到申請后，對申請材料進行形式審查，符合要求的，予以受理；不符合要求的，應當場或者在5個工作日內(nèi)一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容。三、審查與決定（一）審查方式1.形式審查：主要對申請材料的完整性、規(guī)范性進行審查。2.實地檢查：藥品監(jiān)督管理部門應當組織對申請人的生產(chǎn)場地、設(shè)施設(shè)備、人員等進行實地檢查，檢查內(nèi)容包括生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)設(shè)備、質(zhì)量管理、人員資質(zhì)等方面是否符合藥品生產(chǎn)許可條件。實地檢查應當由2名以上藥品監(jiān)督管理部門工作人員進行，并按照規(guī)定填寫檢查記錄。3.技術(shù)審評：對于復雜的藥品生產(chǎn)許可申請，藥品監(jiān)督管理部門可以組織技術(shù)審評機構(gòu)進行技術(shù)審評，技術(shù)審評機構(gòu)應當在規(guī)定時間內(nèi)出具技術(shù)審評意見。（二）審查內(nèi)容1.生產(chǎn)場地：檢查生產(chǎn)場地的選址、布局、面積、設(shè)施設(shè)備等是否符合藥品生產(chǎn)要求，是否具備防止污染、交叉污染和混淆的措施。2.人員資質(zhì)：審查企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人等關(guān)鍵人員的學歷、職稱、工作經(jīng)歷等是否符合要求，藥學技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及技術(shù)工人的配備是否滿足生產(chǎn)需要。3.質(zhì)量管理體系：檢查企業(yè)是否建立健全質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量管理制度、質(zhì)量標準、檢驗操作規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄等是否完善并有效執(zhí)行。4.生產(chǎn)工藝與設(shè)備：審查生產(chǎn)工藝是否合理、可行，生產(chǎn)設(shè)備是否能滿足生產(chǎn)工藝要求，是否具備有效的清潔、維護、驗證等措施。5.倉儲與物流：檢查倉儲條件是否符合藥品儲存要求，物流運輸是否能保證藥品質(zhì)量不受影響。（三）決定程序藥品監(jiān)督管理部門應當自受理申請之日起30個工作日內(nèi)作出決定。經(jīng)審查符合規(guī)定的，予以批準，發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》；不符合規(guī)定的，作出不予批準的決定，并書面說明理由。四、變更與延續(xù)（一）變更管理1.變更分類：分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更包括企業(yè)負責人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址的變更；登記事項變更包括企業(yè)名稱、法定代表人、注冊地址、企業(yè)類型等的變更。2.變更程序：許可事項變更：申請人應當在原許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關(guān)提出變更申請，并提交相關(guān)證明材料。原發(fā)證機關(guān)應當按照本辦法規(guī)定的程序進行審查，符合要求的，予以變更；不符合要求的，作出不予變更的決定，并書面說明理由。登記事項變更：申請人應當在登記事項發(fā)生變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機關(guān)申請變更登記，提交相關(guān)證明材料。原發(fā)證機關(guān)應當在收到申請后5個工作日內(nèi)辦理變更手續(xù)。（二）延續(xù)管理1.《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，持證企業(yè)應當在許可證有效期屆滿前6個月，向原發(fā)證機關(guān)申請換發(fā)藥品生產(chǎn)許可證。2.申請延續(xù)時，企業(yè)應當提交本辦法規(guī)定的申請材料，并說明企業(yè)遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和本辦法的情況。原發(fā)證機關(guān)應當按照本辦法規(guī)定的程序進行審查，必要時進行實地檢查。符合要求的，予以換發(fā)；不符合要求的，作出不予換發(fā)的決定，并書面說明理由。五、監(jiān)督管理（一）日常監(jiān)督檢查1.藥品監(jiān)督管理部門應當對取得《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)進行日常監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的執(zhí)行情況、生產(chǎn)過程控制、藥品質(zhì)量檢驗等方面。2.日常監(jiān)督檢查可以采取飛行檢查、跟蹤檢查、專項檢查等方式進行。飛行檢查是指藥品監(jiān)督管理部門不預先通知被檢查企業(yè)，直接對企業(yè)進行現(xiàn)場檢查；跟蹤檢查是指對企業(yè)整改情況進行的后續(xù)檢查；專項檢查是指針對特定領(lǐng)域、特定問題開展的檢查。（二）藥品抽樣與檢驗1.藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)對企業(yè)生產(chǎn)的藥品進行抽樣檢驗，企業(yè)應當予以配合。抽樣應當按照規(guī)定的程序和方法進行，確保所抽樣品具有代表性。2.藥品檢驗機構(gòu)應當按照國家藥品標準和檢驗操作規(guī)程進行檢驗，出具檢驗報告。檢驗結(jié)果不合格的，藥品監(jiān)督管理部門應當依法進行處理。（三）違法違規(guī)處理1.企業(yè)違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處1萬元以上3萬元以下的罰款：未按照規(guī)定申請變更藥品生產(chǎn)許可事項的。企業(yè)質(zhì)量負責人、生產(chǎn)負責人等關(guān)鍵崗位人員不符合資質(zhì)要求的。未按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求組織生產(chǎn)的。生產(chǎn)記錄、檢驗記錄等不真實、不完整的。2.企業(yè)違反藥品管理法律法規(guī)，生產(chǎn)假藥、劣藥的，依法予以嚴厲處罰，直至吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》。3.藥品監(jiān)督管理部門工作人員在藥