2025年醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法(試行)及醫(yī)療器械分類規(guī)則考核試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（試行）》，下列哪類標(biāo)準(zhǔn)屬于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)？A.產(chǎn)品性能指標(biāo)B.通用的術(shù)語、符號、分類C.涉及人體健康和生命安全的基礎(chǔ)要求D.檢測方法標(biāo)準(zhǔn)答案：C（依據(jù)第三條，強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)是保障人體健康和生命安全的基本要求）2.醫(yī)療器械推薦性標(biāo)準(zhǔn)的編號格式為？A.YY0001-202XB.YY/T0001-202XC.GB0001-202XD.GB/T0001-202X答案：B（推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以“YY/T”開頭，強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)為“YY”）3.醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制定程序中，技術(shù)審查階段應(yīng)由哪個機(jī)構(gòu)組織？A.國家藥品監(jiān)督管理局B.標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會C.醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)D.行業(yè)協(xié)會答案：B（第十二條規(guī)定，技術(shù)審查由標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會或技術(shù)歸口單位組織）4.標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后，復(fù)審周期一般不超過幾年？A.3年B.5年C.7年D.10年答案：B（第二十一條明確復(fù)審周期一般不超過5年）5.企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)如何處理？A.責(zé)令改正，處1萬元以下罰款B.沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款C.立即停止生產(chǎn)、銷售，召回已上市產(chǎn)品D.吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證答案：C（第二十五條規(guī)定，不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品不得生產(chǎn)、經(jīng)營、使用，已上市的應(yīng)召回）6.根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》，醫(yī)療器械風(fēng)險程度主要由哪項(xiàng)因素決定？A.企業(yè)規(guī)模B.產(chǎn)品預(yù)期目的C.市場銷量D.原材料成本答案：B（第三條指出，風(fēng)險程度根據(jù)預(yù)期目的，通過結(jié)構(gòu)特征、使用形式、使用狀態(tài)等因素綜合判定）7.接觸人體損傷表面的醫(yī)療器械，按使用形式應(yīng)歸為？A.無源接觸人體器械B.有源接觸人體器械C.無源非接觸人體器械D.有源非接觸人體器械答案：A（第四條分類路徑中，接觸人體的無源器械屬于“無源接觸人體器械”）8.植入到血管內(nèi)的醫(yī)療器械，風(fēng)險程度一般為？A.第一類B.第二類C.第三類D.未分類答案：C（第五條示例中，植入血管內(nèi)的器械風(fēng)險程度最高，為第三類）9.分類目錄未涵蓋的醫(yī)療器械，應(yīng)如何確定分類？A.由企業(yè)自行判定B.向國家藥監(jiān)局申請分類界定C.參考同類產(chǎn)品分類D.按最低風(fēng)險類別管理答案：B（第九條規(guī)定，分類目錄未涵蓋的產(chǎn)品，申請人應(yīng)申請分類界定）10.已上市醫(yī)療器械因技術(shù)改進(jìn)發(fā)生結(jié)構(gòu)變化，導(dǎo)致風(fēng)險程度改變的，應(yīng)？A.無需調(diào)整分類B.重新申請分類界定C.向省級藥監(jiān)局備案D.由檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)重新檢測答案：B（第十條明確，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、預(yù)期目的等變化導(dǎo)致風(fēng)險改變的，需重新申請分類界定）11.下列哪項(xiàng)不屬于《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（試行）》中標(biāo)準(zhǔn)起草的要求？A.廣泛征求利益相關(guān)方意見B.與現(xiàn)行法律法規(guī)協(xié)調(diào)C.引用國際標(biāo)準(zhǔn)時需等同采用D.明確標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施日期答案：C（第八條規(guī)定，起草標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)結(jié)合實(shí)際，可參考國際標(biāo)準(zhǔn)但不強(qiáng)制等同）12.醫(yī)療器械強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)的代號是？A.YYB.YY/TC.GBD.GB/T答案：C（強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)以“GB”開頭，推薦性為“GB/T”）13.標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后，實(shí)施日期應(yīng)不早于發(fā)布之日起多久？A.1個月B.3個月C.6個月D.12個月答案：B（第十四條規(guī)定，標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施日期一般不早于發(fā)布后3個月）14.根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》，接觸人體皮膚，僅起支撐作用的無源器械，風(fēng)險程度通常為？A.第一類B.第二類C.第三類D.未明確答案：A（第五條示例中，接觸皮膚起支撐作用的無源器械風(fēng)險較低，為第一類）15.分類界定申請的受理部門是？A.國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心B.省級藥監(jiān)局C.市級市場監(jiān)管部門D.行業(yè)協(xié)會答案：A（第十一條規(guī)定，分類界定申請由國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心受理）二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分，多選、錯選不得分，少選得1分）1.《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（試行）》中，標(biāo)準(zhǔn)包括以下哪些類型？A.基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)B.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)C.方法標(biāo)準(zhǔn)D.管理標(biāo)準(zhǔn)答案：ABCD（第二條明確標(biāo)準(zhǔn)包括基礎(chǔ)、產(chǎn)品、方法、管理等類型）2.醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制定的立項(xiàng)申請應(yīng)提交哪些材料？A.標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)建議書B.標(biāo)準(zhǔn)草案C.國內(nèi)外相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)情況說明D.經(jīng)濟(jì)和社會效益分析答案：ACD（第九條規(guī)定，立項(xiàng)需提交建議書、國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)情況、效益分析等，草案非必需）3.下列屬于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)范圍的有？A.醫(yī)療器械通用的安全要求B.醫(yī)療器械通用的性能要求C.推薦采用的新技術(shù)指標(biāo)D.涉及診斷準(zhǔn)確性的核心指標(biāo)答案：ABD（第三條規(guī)定，強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)涵蓋安全、有效基本要求，推薦性標(biāo)準(zhǔn)為引導(dǎo)性指標(biāo)）4.《醫(yī)療器械分類規(guī)則》中，判定產(chǎn)品分類的依據(jù)包括？A.預(yù)期目的B.結(jié)構(gòu)特征C.使用形式D.使用狀態(tài)答案：ABCD（第三條明確分類依據(jù)包括預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用形式、使用狀態(tài)）5.無源接觸人體器械按使用時間分類包括？A.暫時使用（≤24小時）B.短期使用（＞24小時且≤30日）C.長期使用（＞30日）D.永久使用（終身）答案：ABC（第四條分類路徑中，無源接觸人體器械按使用時間分為暫時、短期、長期，無“永久”類別）6.標(biāo)準(zhǔn)復(fù)審的結(jié)論可以是？A.繼續(xù)有效B.修訂C.廢止D.升級為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)答案：ABC（第二十一條規(guī)定，復(fù)審結(jié)論為繼續(xù)有效、修訂或廢止）7.下列情況需申請分類界定的有？A.新研發(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械B.產(chǎn)品結(jié)構(gòu)發(fā)生重大改變C.產(chǎn)品預(yù)期目的擴(kuò)展D.進(jìn)口醫(yī)療器械首次在中國上市答案：ABCD（第九條、第十條規(guī)定，新研發(fā)產(chǎn)品、結(jié)構(gòu)/預(yù)期目的變化、進(jìn)口首次上市均需申請）8.醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施監(jiān)督的主體包括？A.藥品監(jiān)督管理部門B.標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門C.行業(yè)協(xié)會D.消費(fèi)者協(xié)會答案：AB（第二十四條規(guī)定，藥監(jiān)部門和標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施監(jiān)督）9.有源接觸人體器械按接觸方式分類包括？A.能量治療器械B.診斷監(jiān)護(hù)器械C.輸送體液器械D.電離輻射器械答案：ABCD（第四條分類路徑中，有源接觸人體器械按接觸方式分為能量治療、診斷監(jiān)護(hù)、輸送體液、電離輻射等）10.標(biāo)準(zhǔn)起草過程中，應(yīng)遵循的原則有？A.科學(xué)性B.可操作性C.先進(jìn)性D.一致性答案：ABCD（第七條規(guī)定，起草標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)科學(xué)、合理、可操作，與現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)一致）三、判斷題（每題2分，共20分）1.推薦性標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)可自愿采用，因此無需在產(chǎn)品技術(shù)要求中引用。（）答案：×（推薦性標(biāo)準(zhǔn)一旦被法規(guī)、注冊技術(shù)要求引用，企業(yè)需強(qiáng)制執(zhí)行）2.醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)發(fā)布。（）答案：√（第十五條規(guī)定，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)發(fā)布）3.標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后，企業(yè)可自行修改標(biāo)準(zhǔn)中的技術(shù)指標(biāo)以適應(yīng)生產(chǎn)需求。（）答案：×（第二十五條規(guī)定，企業(yè)需嚴(yán)格執(zhí)行強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，不得擅自修改）4.無源非接觸人體器械的風(fēng)險程度一定低于接觸人體的器械。（）答案：×（風(fēng)險程度需綜合判定，部分非接觸器械如大型放療設(shè)備風(fēng)險可能高于接觸器械）5.分類界定結(jié)論僅對申請企業(yè)有效，其他企業(yè)生產(chǎn)同類產(chǎn)品需重新申請。（）答案：×（第十二條規(guī)定，分類界定結(jié)論對同類產(chǎn)品具有指導(dǎo)作用）6.標(biāo)準(zhǔn)復(fù)審可以采用會議審查或函審方式。（）答案：√（第二十一條規(guī)定，復(fù)審可采用會議或函審）7.醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)先于行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。（）答案：√（第三條規(guī)定，國家標(biāo)準(zhǔn)是更高層級的標(biāo)準(zhǔn)，優(yōu)先于行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）8.產(chǎn)品使用時間越長，風(fēng)險程度一定越高。（）答案：×（風(fēng)險程度需結(jié)合使用部位、功能等綜合判定，如長期使用的義齒風(fēng)險可能低于短期使用的心臟導(dǎo)管）9.企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械只需符合自身制定的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，無需考慮行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。（）答案：×（第二十五條規(guī)定，企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)不得低于強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）10.分類目錄中的產(chǎn)品，企業(yè)可直接按目錄分類申請注冊，無需額外界定。（）答案：√（第八條規(guī)定，分類目錄已涵蓋的產(chǎn)品，按目錄分類管理）四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（試行）》中標(biāo)準(zhǔn)制定的主要程序。答案：標(biāo)準(zhǔn)制定程序包括：（1）立項(xiàng)：由相關(guān)方提出申請，經(jīng)技術(shù)委員會初審、國家藥監(jiān)局審核后列入計劃；（2）起草：成立起草組，開展研究、驗(yàn)證，形成征求意見稿；（3）征求意見：向利益相關(guān)方公開征求意見，修改形成送審稿；（4）技術(shù)審查：由技術(shù)委員會組織專家審查，形成報批稿；（5）批準(zhǔn)發(fā)布：國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)后發(fā)布；（6）復(fù)審：實(shí)施后每5年復(fù)審，確定繼續(xù)有效、修訂或廢止。2.醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)與推薦性標(biāo)準(zhǔn)的主要區(qū)別是什么？答案：（1）性質(zhì)不同：強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)是保障安全、有效的基本要求，必須執(zhí)行；推薦性標(biāo)準(zhǔn)是引導(dǎo)性指標(biāo)，自愿采用（但被法規(guī)引用時需執(zhí)行）。（2）范圍不同：強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)涵蓋通用安全要求、關(guān)鍵性能指標(biāo)；推薦性標(biāo)準(zhǔn)包括先進(jìn)技術(shù)、方法等。（3）法律責(zé)任不同：違反強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)需承擔(dān)法律責(zé)任（如召回、處罰）；違反推薦性標(biāo)準(zhǔn)一般不直接處罰，除非被強(qiáng)制引用。3.根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》，如何判定無源接觸人體器械的風(fēng)險程度？答案：需結(jié)合三個維度：（1）使用部位：分為皮膚、腔道（口）、組織/骨/牙、血液循環(huán)系統(tǒng)/中樞神經(jīng)系統(tǒng)；（2）使用時間：暫時（≤24小時）、短期（＞24小時≤30日）、長期（＞30日）；（3）功能：接觸或支撐、維持或替代、防感染、治療。風(fēng)險程度隨使用部位敏感性（如中樞神經(jīng)＞皮膚）、使用時間延長（長期＞短期）、功能復(fù)雜性（替代功能＞支撐功能）而升高，最終判定為第一類（低風(fēng)險）、第二類（中風(fēng)險）或第三類（高風(fēng)險）。4.企業(yè)發(fā)現(xiàn)已上市醫(yī)療器械因技術(shù)改進(jìn)導(dǎo)致分類變化時，應(yīng)如何處理？答案：（1）企業(yè)應(yīng)重新分析產(chǎn)品的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用形式等，確認(rèn)是否涉及分類調(diào)整；（2）如確認(rèn)風(fēng)險程度改變，需向國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心申請分類界定；（3）根據(jù)界定結(jié)論，若分類升級（如第二類升第三類），需重新申請產(chǎn)品注冊；若分類降級（如第三類降第二類），需按照新類別提交注冊或備案；（4）及時更新產(chǎn)品技術(shù)文件、標(biāo)簽和說明書，確保符合新分類的監(jiān)管要求；（5）向藥監(jiān)部門報告分類調(diào)整情況，必要時召回已上市產(chǎn)品并進(jìn)行風(fēng)險控制。五、案例分析題（共20分）案例：某企業(yè)研發(fā)了一款“可吸收骨釘”，用于骨折固定，材料為聚乳酸（可在體內(nèi)12-18個月降解）。該產(chǎn)品通過手術(shù)植入骨組織，預(yù)期替代傳統(tǒng)金屬骨釘，避免二次取出手術(shù)。問題：1.根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》，判定該產(chǎn)品的分類，并說明依據(jù)。（10分）2.若企業(yè)在產(chǎn)品上市后，通過改進(jìn)材料使降解時間縮短至6-12個月，是否需要重新申請分類界定？為什么？（10分）答案：1.分類判定：該“可吸收骨釘”屬于第三類醫(yī)療器械。依據(jù)：（1）使用形式：無源接觸人體器械（植入體內(nèi)）；（2）使用部位：骨組織（屬于“組織/骨/牙”，敏感性較高）；（3）使用時間：長期使用（＞30日，實(shí)際為12-18個月）；（4）功能：替代傳統(tǒng)骨釘，起固定骨折作用（屬于“維持或替代人體結(jié)構(gòu)”）。根據(jù)《分類規(guī)則》第五條示例，植入到組織/骨內(nèi)、長期使用、具有替代