2025版醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法試卷及答案一、單項(xiàng)選擇題（共15題，每題2分，共30分）1.根據(jù)2025版《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照后（）個(gè)工作日內(nèi)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。A.5B.10C.15D.202.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷或職稱要求是（）。A.醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷B.醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷C.藥學(xué)或醫(yī)學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱D.醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱3.經(jīng)營(yíng)需要冷鏈管理的醫(yī)療器械，企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備的溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備不包括（）。A.自動(dòng)溫度記錄設(shè)備B.備用制冷設(shè)備C.溫度異常報(bào)警裝置D.手動(dòng)溫度計(jì)4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械使用期限屆滿后（）年；無(wú)使用期限的，不得少于（）年。A.2；5B.3；5C.2；3D.3；105.網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站首頁(yè)顯著位置展示（）。A.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或備案憑證B.企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照C.產(chǎn)品注冊(cè)證或備案憑證D.質(zhì)量負(fù)責(zé)人聯(lián)系方式6.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)至少由（）名執(zhí)法人員參加，并出示執(zhí)法證件。A.1B.2C.3D.47.未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，違法經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處（）罰款。A.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下B.10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下C.15萬(wàn)元以上30萬(wàn)元以下D.20萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下8.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或庫(kù)房地址的，應(yīng)當(dāng)（）。A.直接變更，無(wú)需備案B.向原發(fā)證部門申請(qǐng)?jiān)S可變更C.向原備案部門辦理備案信息變更D.重新申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可9.經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械不包括（）。A.未依法注冊(cè)或備案的醫(yī)療器械B.過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械C.標(biāo)簽、說(shuō)明書不符合規(guī)定的醫(yī)療器械D.已取得注冊(cè)證但未在中國(guó)境內(nèi)銷售的進(jìn)口醫(yī)療器械10.對(duì)投訴舉報(bào)或者其他信息顯示可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)（）。A.立即責(zé)令停業(yè)整頓B.實(shí)施飛行檢查C.要求企業(yè)提交自查報(bào)告D.約談企業(yè)負(fù)責(zé)人11.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托運(yùn)輸?shù)?，?yīng)當(dāng)對(duì)受托方運(yùn)輸質(zhì)量保障能力進(jìn)行（）。A.書面確認(rèn)B.現(xiàn)場(chǎng)核查C.資質(zhì)審核D.定期評(píng)估12.從事體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有（）。A.醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)專業(yè)大專以上學(xué)歷B.藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷C.醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上職稱D.生物學(xué)相關(guān)專業(yè)碩士以上學(xué)歷13.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行質(zhì)量管理制度的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處（）罰款。A.1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下B.3萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下C.5000元以上2萬(wàn)元以下D.2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下14.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的有效期為（）。A.3年B.5年C.長(zhǎng)期有效D.與營(yíng)業(yè)執(zhí)照有效期一致15.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)之日起（）個(gè)工作日內(nèi)作出決定。A.10B.20C.30D.45二、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題3分，共30分。每題至少有2個(gè)正確選項(xiàng)，錯(cuò)選、漏選均不得分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的質(zhì)量管理制度包括（）。A.采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售管理制度B.不合格醫(yī)療器械處理制度C.質(zhì)量事故、不良事件報(bào)告制度D.售后服務(wù)管理制度2.屬于第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件有（）。A.具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房B.具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度C.具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)D.質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷3.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查內(nèi)容包括（）。A.經(jīng)營(yíng)條件的保持情況B.質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況C.醫(yī)療器械的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、銷售記錄D.冷鏈管理醫(yī)療器械的運(yùn)輸、貯存溫度記錄4.網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械的企業(yè)不得有下列行為（）。A.展示未依法注冊(cè)或備案的醫(yī)療器械信息B.虛構(gòu)交易、偽造評(píng)價(jià)C.未在網(wǎng)站首頁(yè)展示經(jīng)營(yíng)許可或備案信息D.向消費(fèi)者直接銷售第三類醫(yī)療器械5.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款（）。A.未按規(guī)定建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度B.未按規(guī)定運(yùn)輸、貯存需要冷鏈管理的醫(yī)療器械C.未按規(guī)定辦理備案信息變更D.質(zhì)量管理人員未在職在崗6.屬于不得經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械情形的有（）。A.無(wú)合格證明文件的醫(yī)療器械B.標(biāo)簽、說(shuō)明書不符合規(guī)定的醫(yī)療器械C.未依法注冊(cè)或備案的醫(yī)療器械D.已被藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令暫停銷售的醫(yī)療器械7.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交的材料包括（）。A.營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件B.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的地理位置圖、平面圖C.質(zhì)量管理制度目錄D.企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的學(xué)歷或職稱證明8.藥品監(jiān)督管理部門可以對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)采取的行政強(qiáng)制措施包括（）。A.查封違法經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械B.扣押違法經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械C.責(zé)令暫停銷售D.吊銷經(jīng)營(yíng)許可證9.從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵循的原則有（）。A.依法經(jīng)營(yíng)B.誠(chéng)實(shí)守信C.保證質(zhì)量D.公開透明10.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂協(xié)議，明確雙方的（）。A.質(zhì)量責(zé)任B.運(yùn)輸要求C.溫度控制要求D.賠償責(zé)任三、判斷題（共10題，每題1分，共10分。正確的打“√”，錯(cuò)誤的打“×”）1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證可以轉(zhuǎn)讓、出租、出借。（）2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)未取得注冊(cè)證但已通過歐盟CE認(rèn)證的進(jìn)口醫(yī)療器械。（）3.經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械定期進(jìn)行檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售并采取隔離措施。（）4.網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械的企業(yè)無(wú)需在網(wǎng)站展示產(chǎn)品注冊(cè)證或備案憑證信息。（）5.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更企業(yè)名稱的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門申請(qǐng)?jiān)S可變更。（）6.對(duì)投訴舉報(bào)反映問題突出的企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)增加監(jiān)督檢查頻次。（）7.經(jīng)營(yíng)需要冷鏈管理的醫(yī)療器械，運(yùn)輸過程中溫度異常的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)啟動(dòng)應(yīng)急處置預(yù)案并記錄。（）8.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以將庫(kù)房租賃給其他企業(yè)使用，無(wú)需對(duì)其經(jīng)營(yíng)行為負(fù)責(zé)。（）9.未取得經(jīng)營(yíng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，貨值金額10萬(wàn)元的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款。（）10.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以由企業(yè)負(fù)責(zé)人兼任。（）四、簡(jiǎn)答題（共5題，每題6分，共30分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的主要內(nèi)容。2.列舉2025版《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》中對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械的特殊監(jiān)管要求。3.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可時(shí)，需要滿足的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房條件有哪些？4.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施監(jiān)督檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)存在嚴(yán)重質(zhì)量安全隱患的，可采取哪些措施？5.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按規(guī)定執(zhí)行冷鏈管理的法律責(zé)任。五、案例分析題（共2題，每題10分，共20分）案例1：甲公司是一家第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，2025年5月因庫(kù)房空調(diào)故障，未及時(shí)維修，導(dǎo)致存儲(chǔ)的一批心臟起搏器（需28℃冷藏）在30℃環(huán)境下存放超過24小時(shí)。企業(yè)發(fā)現(xiàn)后未向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，仍繼續(xù)銷售該批產(chǎn)品。后經(jīng)消費(fèi)者投訴，監(jiān)管部門介入調(diào)查。問題：甲公司的行為違反了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》的哪些規(guī)定？應(yīng)承擔(dān)何種法律責(zé)任？案例2：乙公司是一家第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，2025年3月通過自建網(wǎng)站銷售醫(yī)用口罩（第二類），但未在網(wǎng)站首頁(yè)展示經(jīng)營(yíng)備案憑證，且銷售頁(yè)面標(biāo)注“本產(chǎn)品經(jīng)美國(guó)FDA認(rèn)證，效果優(yōu)于國(guó)內(nèi)同類產(chǎn)品”（實(shí)際未取得國(guó)內(nèi)備案）。問題：乙公司的行為存在哪些違法違規(guī)情形？監(jiān)管部門應(yīng)如何處理？參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.C2.D3.D4.A5.A6.B7.C8.B9.D10.B11.C12.A13.A14.C15.B二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABC5.ACD6.ABCD7.ABCD8.ABC9.ABC10.ABC三、判斷題1.×2.×3.√4.×5.√6.√7.√8.×9.√10.×四、簡(jiǎn)答題1.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度主要內(nèi)容包括：（1）查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)（如營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證或備案憑證）；（2）查驗(yàn)醫(yī)療器械的合格證明文件（如注冊(cè)證、備案憑證、檢驗(yàn)報(bào)告）；（3）建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄，內(nèi)容包括醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、供貨者名稱及聯(lián)系方式、進(jìn)貨日期等；（4）記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械使用期限屆滿后2年，無(wú)使用期限的不得少于5年。2.網(wǎng)絡(luò)銷售特殊監(jiān)管要求：（1）在網(wǎng)站首頁(yè)顯著位置展示經(jīng)營(yíng)許可或備案憑證；（2）不得展示未依法注冊(cè)或備案的醫(yī)療器械信息；（3）不得虛構(gòu)交易、偽造評(píng)價(jià)；（4）建立并執(zhí)行網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理制度，保存銷售記錄；（5）第三方平臺(tái)需對(duì)入駐企業(yè)資質(zhì)進(jìn)行審核并監(jiān)督其經(jīng)營(yíng)行為。3.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房條件：（1）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，辦公、經(jīng)營(yíng)區(qū)域與庫(kù)房分開；（2）庫(kù)房面積符合產(chǎn)品存儲(chǔ)要求，需陰涼、冷藏的應(yīng)配備相應(yīng)設(shè)施；（3）庫(kù)房?jī)?nèi)分區(qū)明確（待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)等）；（4）具有與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件（如溫濕度控制、防塵、防潮、防蟲等）；（5）經(jīng)營(yíng)需要冷鏈管理的，庫(kù)房應(yīng)配備自動(dòng)溫度記錄、報(bào)警及備用制冷設(shè)備。4.監(jiān)管部門可采取的措施：（1）責(zé)令暫停經(jīng)營(yíng)；（2）查封、扣押存在安全隱患的醫(yī)療器械；（3）向社會(huì)公布相關(guān)信息；（4）對(duì)企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行責(zé)任約談；（5）要求企業(yè)立即召回問題產(chǎn)品并進(jìn)行整改；（6）情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷經(jīng)營(yíng)許可證。5.未按規(guī)定執(zhí)行冷鏈管理的法律責(zé)任：（1）責(zé)令限期改正，給予警告；（2）逾期不改正的，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款；（3）造成嚴(yán)重后果的，處3萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款，直至吊銷經(jīng)營(yíng)許可證；（4）構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。五、案例分析題案例1：（1）違法規(guī)定：①未按規(guī)定儲(chǔ)存需冷鏈管理的醫(yī)療器械（未及時(shí)維修空調(diào)，導(dǎo)致溫度超標(biāo)）；②發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常后未停止銷售并報(bào)告（繼續(xù)銷售超溫存放的起搏器）；③未履行進(jìn)貨查驗(yàn)和銷售記錄義務(wù)（未記錄溫度異常情況）。（2）法律責(zé)任：①責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)，沒收違法銷售的醫(yī)療器械和違法所得；②違法貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處15萬(wàn)元以上30萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；③情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷經(jīng)營(yíng)許可證；④造成人身傷害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任；⑤構(gòu)成犯罪的，追究刑事責(zé)任。案例2：（1）違法情形：①未在網(wǎng)站首頁(yè)展示第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證；②銷售未依法備案的醫(yī)療器械（標(biāo)注美國(guó)