衡陽(yáng)市潔凈室管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)衡陽(yáng)市潔凈室的管理，確保潔凈室環(huán)境符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求，保障產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)安全，特制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于衡陽(yáng)市轄區(qū)內(nèi)所有涉及潔凈室的生產(chǎn)、研發(fā)、檢測(cè)等活動(dòng)的單位和場(chǎng)所。（三）引用標(biāo)準(zhǔn)本辦法引用以下相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)：1.《中華人民共和國(guó)安全生產(chǎn)法》2.《中華人民共和國(guó)環(huán)境保護(hù)法》3.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》4.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》5.《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》6.《空氣潔凈度等級(jí)》（四）基本原則潔凈室管理應(yīng)遵循以下基本原則：1.預(yù)防為主，通過(guò)有效的管理措施和技術(shù)手段，預(yù)防潔凈室污染的發(fā)生。2.全過(guò)程控制，對(duì)潔凈室的設(shè)計(jì)、建設(shè)、運(yùn)行、維護(hù)等全過(guò)程進(jìn)行嚴(yán)格管理。3.持續(xù)改進(jìn)，不斷優(yōu)化潔凈室管理流程和方法，提高潔凈室環(huán)境質(zhì)量。二、潔凈室設(shè)計(jì)與建設(shè)管理（一）設(shè)計(jì)要求1.潔凈室的設(shè)計(jì)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝要求和產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，合理確定潔凈度等級(jí)、溫濕度、壓差等參數(shù)。2.設(shè)計(jì)單位應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)，嚴(yán)格按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范進(jìn)行設(shè)計(jì)。3.潔凈室的布局應(yīng)合理，人流、物流應(yīng)分開，避免交叉污染。（二）建設(shè)施工1.建設(shè)單位應(yīng)選擇具有相應(yīng)資質(zhì)的施工單位進(jìn)行潔凈室建設(shè)施工。2.施工單位應(yīng)嚴(yán)格按照設(shè)計(jì)文件和施工規(guī)范進(jìn)行施工，確保施工質(zhì)量。3.潔凈室建設(shè)施工過(guò)程中，應(yīng)加強(qiáng)質(zhì)量控制和安全管理，防止發(fā)生質(zhì)量事故和安全事故。（三）驗(yàn)收1.潔凈室建設(shè)完成后，建設(shè)單位應(yīng)組織相關(guān)部門和專家進(jìn)行驗(yàn)收。2.驗(yàn)收內(nèi)容包括潔凈度、溫濕度、壓差、風(fēng)量、噪音等參數(shù)的檢測(cè)，以及潔凈室的結(jié)構(gòu)、裝修、設(shè)備安裝等方面的檢查。3.驗(yàn)收合格后方可投入使用。三、潔凈室運(yùn)行管理（一）人員管理1.進(jìn)入潔凈室的人員應(yīng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，熟悉潔凈室的操作規(guī)程和衛(wèi)生要求。2.人員進(jìn)入潔凈室前應(yīng)更換工作服、工作鞋，洗手消毒，必要時(shí)應(yīng)穿戴口罩、手套等防護(hù)用品。3.潔凈室內(nèi)人員應(yīng)嚴(yán)格遵守操作規(guī)程，不得隨意走動(dòng)、交談，避免產(chǎn)生塵埃和微生物污染。（二）物料管理1.進(jìn)入潔凈室的物料應(yīng)經(jīng)過(guò)清潔、消毒或滅菌處理，確保符合潔凈室的要求。2.物料應(yīng)存放在規(guī)定的區(qū)域，分類存放，標(biāo)識(shí)清晰。3.物料的傳遞應(yīng)通過(guò)傳遞窗或氣閘室進(jìn)行，避免物料在傳遞過(guò)程中受到污染。（三）設(shè)備管理1.潔凈室內(nèi)的設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，確保設(shè)備的正常運(yùn)行。2.設(shè)備的清潔、消毒或滅菌應(yīng)按照操作規(guī)程進(jìn)行，避免對(duì)潔凈室環(huán)境造成污染。3.設(shè)備的維修、更換應(yīng)在停機(jī)狀態(tài)下進(jìn)行，維修、更換后應(yīng)進(jìn)行清潔、消毒或滅菌處理，經(jīng)檢測(cè)合格后方可投入使用。（四）環(huán)境管理1.潔凈室應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清掃、消毒。2.潔凈室的溫濕度、壓差等參數(shù)應(yīng)符合設(shè)計(jì)要求，如有異常應(yīng)及時(shí)調(diào)整。3.潔凈室內(nèi)應(yīng)保持正壓，防止外界空氣進(jìn)入潔凈室。4.潔凈室內(nèi)應(yīng)設(shè)置必要的通風(fēng)換氣設(shè)施，確保空氣清新。（五）生產(chǎn)管理1.潔凈室內(nèi)的生產(chǎn)活動(dòng)應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行，避免產(chǎn)生塵埃和微生物污染。2.生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的廢棄物應(yīng)及時(shí)清理，分類存放，按照規(guī)定進(jìn)行處理。3.潔凈室內(nèi)不得進(jìn)行與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的活動(dòng)。四、潔凈室監(jiān)測(cè)與檢測(cè)（一）監(jiān)測(cè)計(jì)劃1.潔凈室應(yīng)制定監(jiān)測(cè)計(jì)劃，明確監(jiān)測(cè)項(xiàng)目、監(jiān)測(cè)頻率、監(jiān)測(cè)方法等。2.監(jiān)測(cè)計(jì)劃應(yīng)根據(jù)潔凈室的潔凈度等級(jí)、生產(chǎn)工藝要求等因素進(jìn)行制定。（二）監(jiān)測(cè)項(xiàng)目1.潔凈度監(jiān)測(cè)：定期對(duì)潔凈室內(nèi)的空氣潔凈度進(jìn)行檢測(cè)，確保符合設(shè)計(jì)要求。2.溫濕度監(jiān)測(cè)：實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)潔凈室內(nèi)的溫濕度，確保溫濕度符合設(shè)計(jì)要求。3.壓差監(jiān)測(cè)：定期對(duì)潔凈室與相鄰區(qū)域的壓差進(jìn)行檢測(cè)，確保壓差符合設(shè)計(jì)要求。4.風(fēng)量監(jiān)測(cè)：定期對(duì)潔凈室內(nèi)的風(fēng)量進(jìn)行檢測(cè)，確保風(fēng)量符合設(shè)計(jì)要求。5.微生物監(jiān)測(cè)：定期對(duì)潔凈室內(nèi)的空氣、表面、人員等進(jìn)行微生物檢測(cè)，確保微生物符合設(shè)計(jì)要求。（三）檢測(cè)方法1.潔凈度檢測(cè)：采用塵埃粒子計(jì)數(shù)器等設(shè)備進(jìn)行檢測(cè)。2.溫濕度檢測(cè)：采用溫濕度計(jì)等設(shè)備進(jìn)行檢測(cè)。3.壓差檢測(cè)：采用微壓計(jì)等設(shè)備進(jìn)行檢測(cè)。4.風(fēng)量檢測(cè)：采用風(fēng)速儀等設(shè)備進(jìn)行檢測(cè)。5.微生物檢測(cè)：采用平板計(jì)數(shù)法等方法進(jìn)行檢測(cè)。（四）檢測(cè)報(bào)告1.檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范進(jìn)行檢測(cè)，并出具檢測(cè)報(bào)告。2.檢測(cè)報(bào)告應(yīng)包括檢測(cè)項(xiàng)目、檢測(cè)結(jié)果、檢測(cè)日期、檢測(cè)機(jī)構(gòu)等信息。3.檢測(cè)報(bào)告應(yīng)加蓋檢測(cè)機(jī)構(gòu)公章，并由檢測(cè)人員簽字確認(rèn)。五、潔凈室維護(hù)與保養(yǎng)（一）維護(hù)計(jì)劃1.潔凈室應(yīng)制定維護(hù)計(jì)劃，明確維護(hù)項(xiàng)目、維護(hù)周期、維護(hù)方法等。2.維護(hù)計(jì)劃應(yīng)根據(jù)潔凈室的使用情況、設(shè)備運(yùn)行狀況等因素進(jìn)行制定。（二）維護(hù)項(xiàng)目1.潔凈室的結(jié)構(gòu)、裝修應(yīng)定期進(jìn)行檢查，如有損壞應(yīng)及時(shí)修復(fù)。2.潔凈室內(nèi)的設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，包括清潔、潤(rùn)滑、緊固、調(diào)試等。3.潔凈室的通風(fēng)換氣設(shè)施、凈化空調(diào)系統(tǒng)等應(yīng)定期進(jìn)行檢查、維護(hù)，確保正常運(yùn)行。4.潔凈室內(nèi)的消防設(shè)施、安全設(shè)施等應(yīng)定期進(jìn)行檢查、維護(hù)，確保完好有效。（三）維護(hù)方法1.潔凈室的結(jié)構(gòu)、裝修維護(hù)應(yīng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范進(jìn)行，確保維護(hù)質(zhì)量。2.設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)應(yīng)按照設(shè)備操作規(guī)程進(jìn)行，確保設(shè)備正常運(yùn)行。3.通風(fēng)換氣設(shè)施、凈化空調(diào)系統(tǒng)等維護(hù)應(yīng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范進(jìn)行，確保通風(fēng)換氣效果和凈化空調(diào)系統(tǒng)的正常運(yùn)行。4.消防設(shè)施、安全設(shè)施等維護(hù)應(yīng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范進(jìn)行，確保消防設(shè)施、安全設(shè)施的完好有效。（四）維護(hù)記錄1.潔凈室維護(hù)應(yīng)做好記錄，記錄內(nèi)容包括維護(hù)項(xiàng)目、維護(hù)時(shí)間、維護(hù)人員等。2.維護(hù)記錄應(yīng)妥善保存，以備查閱。六、潔凈室應(yīng)急管理（一）應(yīng)急預(yù)案1.潔凈室應(yīng)制定應(yīng)急預(yù)案，明確應(yīng)急處置流程、應(yīng)急救援措施等。2.應(yīng)急預(yù)案應(yīng)根據(jù)潔凈室的特點(diǎn)和可能發(fā)生的事故類型進(jìn)行制定。（二）應(yīng)急處置流程1.發(fā)生突發(fā)事件時(shí)，應(yīng)立即啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，采取應(yīng)急處置措施。2.應(yīng)急處置措施應(yīng)包括人員疏散、火災(zāi)撲救、污染控制等。3.應(yīng)急處置過(guò)程中應(yīng)及時(shí)向上級(jí)主管部門報(bào)告，配合相關(guān)部門進(jìn)行調(diào)查處理。（三）應(yīng)急救援措施1.潔凈室應(yīng)配備必要的應(yīng)急救援設(shè)備和物資，如滅火器、消防水帶、防護(hù)用品等。2.應(yīng)急救援設(shè)備和物資應(yīng)定期進(jìn)行檢查、維護(hù)，確保完好有效。3.應(yīng)定期組織應(yīng)急演練，提高應(yīng)急處置能力。七、監(jiān)督與檢查（一）監(jiān)督管理部門衡陽(yáng)市相關(guān)行業(yè)主管部門負(fù)責(zé)對(duì)轄區(qū)內(nèi)潔凈室的管理進(jìn)行監(jiān)督檢查。（二）檢查內(nèi)容1.潔凈室的設(shè)計(jì)、建設(shè)、運(yùn)行、維護(hù)等是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。2.潔凈室的監(jiān)測(cè)與檢測(cè)是否符合要求。3.潔凈室的應(yīng)急管理是否到位。（三）檢查方式1.定期檢查：行業(yè)主管部門定期對(duì)潔凈室進(jìn)行檢查。2.不定期抽查：行業(yè)主管部門不定期對(duì)潔凈室進(jìn)行抽查。3.專項(xiàng)檢查：針對(duì)特定問(wèn)題或事件，行業(yè)主管部門組織專項(xiàng)檢查。（四）處罰措施1