衡陽市潔凈室管理辦法一、總則（一）目的為加強衡陽市潔凈室的管理，確保潔凈室環(huán)境符合相關(guān)標準和要求，保障產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)安全，特制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于衡陽市轄區(qū)內(nèi)所有涉及潔凈室的生產(chǎn)、研發(fā)、檢測等活動的單位和場所。（三）引用標準本辦法引用以下相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標準：1.《中華人民共和國安全生產(chǎn)法》2.《中華人民共和國環(huán)境保護法》3.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》4.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》5.《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》6.《空氣潔凈度等級》（四）基本原則潔凈室管理應遵循以下基本原則：1.預防為主，通過有效的管理措施和技術(shù)手段，預防潔凈室污染的發(fā)生。2.全過程控制，對潔凈室的設(shè)計、建設(shè)、運行、維護等全過程進行嚴格管理。3.持續(xù)改進，不斷優(yōu)化潔凈室管理流程和方法，提高潔凈室環(huán)境質(zhì)量。二、潔凈室設(shè)計與建設(shè)管理（一）設(shè)計要求1.潔凈室的設(shè)計應根據(jù)生產(chǎn)工藝要求和產(chǎn)品質(zhì)量標準，合理確定潔凈度等級、溫濕度、壓差等參數(shù)。2.設(shè)計單位應具備相應的資質(zhì)和經(jīng)驗，嚴格按照相關(guān)標準和規(guī)范進行設(shè)計。3.潔凈室的布局應合理，人流、物流應分開，避免交叉污染。（二）建設(shè)施工1.建設(shè)單位應選擇具有相應資質(zhì)的施工單位進行潔凈室建設(shè)施工。2.施工單位應嚴格按照設(shè)計文件和施工規(guī)范進行施工，確保施工質(zhì)量。3.潔凈室建設(shè)施工過程中，應加強質(zhì)量控制和安全管理，防止發(fā)生質(zhì)量事故和安全事故。（三）驗收1.潔凈室建設(shè)完成后，建設(shè)單位應組織相關(guān)部門和專家進行驗收。2.驗收內(nèi)容包括潔凈度、溫濕度、壓差、風量、噪音等參數(shù)的檢測，以及潔凈室的結(jié)構(gòu)、裝修、設(shè)備安裝等方面的檢查。3.驗收合格后方可投入使用。三、潔凈室運行管理（一）人員管理1.進入潔凈室的人員應經(jīng)過培訓，熟悉潔凈室的操作規(guī)程和衛(wèi)生要求。2.人員進入潔凈室前應更換工作服、工作鞋，洗手消毒，必要時應穿戴口罩、手套等防護用品。3.潔凈室內(nèi)人員應嚴格遵守操作規(guī)程，不得隨意走動、交談，避免產(chǎn)生塵埃和微生物污染。（二）物料管理1.進入潔凈室的物料應經(jīng)過清潔、消毒或滅菌處理，確保符合潔凈室的要求。2.物料應存放在規(guī)定的區(qū)域，分類存放，標識清晰。3.物料的傳遞應通過傳遞窗或氣閘室進行，避免物料在傳遞過程中受到污染。（三）設(shè)備管理1.潔凈室內(nèi)的設(shè)備應定期進行維護保養(yǎng)，確保設(shè)備的正常運行。2.設(shè)備的清潔、消毒或滅菌應按照操作規(guī)程進行，避免對潔凈室環(huán)境造成污染。3.設(shè)備的維修、更換應在停機狀態(tài)下進行，維修、更換后應進行清潔、消毒或滅菌處理，經(jīng)檢測合格后方可投入使用。（四）環(huán)境管理1.潔凈室應保持清潔衛(wèi)生，定期進行清掃、消毒。2.潔凈室的溫濕度、壓差等參數(shù)應符合設(shè)計要求，如有異常應及時調(diào)整。3.潔凈室內(nèi)應保持正壓，防止外界空氣進入潔凈室。4.潔凈室內(nèi)應設(shè)置必要的通風換氣設(shè)施，確?？諝馇逍隆＃ㄎ澹┥a(chǎn)管理1.潔凈室內(nèi)的生產(chǎn)活動應嚴格按照操作規(guī)程進行，避免產(chǎn)生塵埃和微生物污染。2.生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢棄物應及時清理，分類存放，按照規(guī)定進行處理。3.潔凈室內(nèi)不得進行與生產(chǎn)無關(guān)的活動。四、潔凈室監(jiān)測與檢測（一）監(jiān)測計劃1.潔凈室應制定監(jiān)測計劃，明確監(jiān)測項目、監(jiān)測頻率、監(jiān)測方法等。2.監(jiān)測計劃應根據(jù)潔凈室的潔凈度等級、生產(chǎn)工藝要求等因素進行制定。（二）監(jiān)測項目1.潔凈度監(jiān)測：定期對潔凈室內(nèi)的空氣潔凈度進行檢測，確保符合設(shè)計要求。2.溫濕度監(jiān)測：實時監(jiān)測潔凈室內(nèi)的溫濕度，確保溫濕度符合設(shè)計要求。3.壓差監(jiān)測：定期對潔凈室與相鄰區(qū)域的壓差進行檢測，確保壓差符合設(shè)計要求。4.風量監(jiān)測：定期對潔凈室內(nèi)的風量進行檢測，確保風量符合設(shè)計要求。5.微生物監(jiān)測：定期對潔凈室內(nèi)的空氣、表面、人員等進行微生物檢測，確保微生物符合設(shè)計要求。（三）檢測方法1.潔凈度檢測：采用塵埃粒子計數(shù)器等設(shè)備進行檢測。2.溫濕度檢測：采用溫濕度計等設(shè)備進行檢測。3.壓差檢測：采用微壓計等設(shè)備進行檢測。4.風量檢測：采用風速儀等設(shè)備進行檢測。5.微生物檢測：采用平板計數(shù)法等方法進行檢測。（四）檢測報告1.檢測機構(gòu)應按照相關(guān)標準和規(guī)范進行檢測，并出具檢測報告。2.檢測報告應包括檢測項目、檢測結(jié)果、檢測日期、檢測機構(gòu)等信息。3.檢測報告應加蓋檢測機構(gòu)公章，并由檢測人員簽字確認。五、潔凈室維護與保養(yǎng)（一）維護計劃1.潔凈室應制定維護計劃，明確維護項目、維護周期、維護方法等。2.維護計劃應根據(jù)潔凈室的使用情況、設(shè)備運行狀況等因素進行制定。（二）維護項目1.潔凈室的結(jié)構(gòu)、裝修應定期進行檢查，如有損壞應及時修復。2.潔凈室內(nèi)的設(shè)備應定期進行維護保養(yǎng)，包括清潔、潤滑、緊固、調(diào)試等。3.潔凈室的通風換氣設(shè)施、凈化空調(diào)系統(tǒng)等應定期進行檢查、維護，確保正常運行。4.潔凈室內(nèi)的消防設(shè)施、安全設(shè)施等應定期進行檢查、維護，確保完好有效。（三）維護方法1.潔凈室的結(jié)構(gòu)、裝修維護應按照相關(guān)標準和規(guī)范進行，確保維護質(zhì)量。2.設(shè)備維護保養(yǎng)應按照設(shè)備操作規(guī)程進行，確保設(shè)備正常運行。3.通風換氣設(shè)施、凈化空調(diào)系統(tǒng)等維護應按照相關(guān)標準和規(guī)范進行，確保通風換氣效果和凈化空調(diào)系統(tǒng)的正常運行。4.消防設(shè)施、安全設(shè)施等維護應按照相關(guān)標準和規(guī)范進行，確保消防設(shè)施、安全設(shè)施的完好有效。（四）維護記錄1.潔凈室維護應做好記錄，記錄內(nèi)容包括維護項目、維護時間、維護人員等。2.維護記錄應妥善保存，以備查閱。六、潔凈室應急管理（一）應急預案1.潔凈室應制定應急預案，明確應急處置流程、應急救援措施等。2.應急預案應根據(jù)潔凈室的特點和可能發(fā)生的事故類型進行制定。（二）應急處置流程1.發(fā)生突發(fā)事件時，應立即啟動應急預案，采取應急處置措施。2.應急處置措施應包括人員疏散、火災撲救、污染控制等。3.應急處置過程中應及時向上級主管部門報告，配合相關(guān)部門進行調(diào)查處理。（三）應急救援措施1.潔凈室應配備必要的應急救援設(shè)備和物資，如滅火器、消防水帶、防護用品等。2.應急救援設(shè)備和物資應定期進行檢查、維護，確保完好有效。3.應定期組織應急演練，提高應急處置能力。七、監(jiān)督與檢查（一）監(jiān)督管理部門衡陽市相關(guān)行業(yè)主管部門負責對轄區(qū)內(nèi)潔凈室的管理進行監(jiān)督檢查。（二）檢查內(nèi)容1.潔凈室的設(shè)計、建設(shè)、運行、維護等是否符合相關(guān)標準和規(guī)范。2.潔凈室的監(jiān)測與檢測是否符合要求。3.潔凈室的應急管理是否到位。（三）檢查方式1.定期檢查：行業(yè)主管部門定期對潔凈室進行檢查。2.不定期抽查：行業(yè)主管部門不定期對潔凈室進行抽查。3.專項檢查：針對特定問題或事件，行業(yè)主管部門組織專項檢查。（四）處罰措施1