藏醫(yī)藥標準管理辦法一、總則（一）目的為加強藏醫(yī)藥標準管理，提高藏醫(yī)藥質量，促進藏醫(yī)藥事業(yè)健康發(fā)展，保障公眾用藥安全有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國中醫(yī)藥法》等相關法律法規(guī)，結合藏醫(yī)藥行業(yè)特點，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于藏醫(yī)藥的國家標準、行業(yè)標準、地方標準及企業(yè)標準的制定、修訂、實施、監(jiān)督等管理活動。（三）基本原則1.科學性原則藏醫(yī)藥標準的制定應基于科學研究成果，運用現(xiàn)代科學技術手段，充分體現(xiàn)藏醫(yī)藥的理論和實踐特點，確保標準的科學性和準確性。2.實用性原則標準應緊密結合藏醫(yī)藥臨床應用和產業(yè)發(fā)展實際需求，具有可操作性，能夠有效指導藏醫(yī)藥的生產、經營、使用和監(jiān)管。3.傳承與創(chuàng)新相結合原則在繼承和發(fā)揚藏醫(yī)藥傳統(tǒng)理論和技術的基礎上，積極吸收現(xiàn)代科學技術成果，推動藏醫(yī)藥標準的創(chuàng)新發(fā)展，保持藏醫(yī)藥的特色優(yōu)勢。4.統(tǒng)一協(xié)調原則加強藏醫(yī)藥標準與其他相關標準的協(xié)調統(tǒng)一，避免重復和矛盾，形成科學合理、層次分明、相互銜接的標準體系。二、標準制定（一）制定主體1.國家標準由國家藥品監(jiān)督管理部門會同國家中醫(yī)藥管理部門組織制定。2.行業(yè)標準由藏醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會或相關專業(yè)機構提出，經國家藥品監(jiān)督管理部門會同國家中醫(yī)藥管理部門審核批準后發(fā)布。3.地方標準由省級藥品監(jiān)督管理部門會同省級中醫(yī)藥管理部門組織制定，并報國家藥品監(jiān)督管理部門和國家中醫(yī)藥管理部門備案。4.企業(yè)標準企業(yè)可根據(jù)自身生產經營需要，制定嚴于國家標準、行業(yè)標準和地方標準的企業(yè)標準，并報當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門和中醫(yī)藥管理部門備案。（二）制定程序1.立項根據(jù)藏醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展需求和監(jiān)管要求，提出標準制定項目建議，經主管部門審核后確定立項。2.起草成立標準起草小組，開展調研、實驗、論證等工作，起草標準草案。起草過程中應廣泛征求意見，確保標準草案的科學性、合理性和實用性。3.審核組織專家對標準草案進行審核，重點對標準的技術內容、格式規(guī)范、與相關標準的協(xié)調性等進行審查，提出修改意見。4.批準發(fā)布經審核通過的標準草案，按照規(guī)定程序報主管部門批準發(fā)布。（三）標準內容1.藏藥材標準包括藏藥材的名稱、來源、采收加工、性狀、鑒別、檢查、浸出物、含量測定、炮制等內容。2.藏成藥標準包括藏成藥的處方、制法、性狀、鑒別、檢查、浸出物、含量測定、功能主治、用法用量、注意事項等內容。3.藏醫(yī)藥制劑標準包括制劑的名稱、處方、制法、性狀、鑒別、檢查、含量測定、規(guī)格、貯藏、有效期等內容。三、標準修訂（一）修訂情形1.隨著藏醫(yī)藥科學技術的發(fā)展和實踐經驗的積累，發(fā)現(xiàn)現(xiàn)行標準存在明顯缺陷或不適應實際需要的。2.國家法律法規(guī)、政策發(fā)生重大變化，對藏醫(yī)藥標準提出新要求的。3.藏醫(yī)藥臨床應用中出現(xiàn)新的問題，需要對標準進行修訂的。4.國際、國內相關標準發(fā)生變化，需要保持與國際、國內標準協(xié)調一致的。（二）修訂程序參照標準制定程序執(zhí)行，但在立項階段應重點說明修訂的必要性和主要內容。四、標準實施（一）企業(yè)實施1.藏醫(yī)藥生產企業(yè)應嚴格按照標準組織生產，確保產品質量符合標準要求。2.企業(yè)應建立健全質量管理體系，加強對原材料采購、生產過程控制、成品檢驗等環(huán)節(jié)的管理，確保標準的有效執(zhí)行。3.企業(yè)應積極開展標準培訓工作，提高員工對標準的認識和理解，確保員工熟悉標準內容并嚴格按照標準操作。（二）醫(yī)療機構實施1.醫(yī)療機構應使用符合標準的藏醫(yī)藥產品，加強對藏醫(yī)藥采購、驗收、儲存、調配、使用等環(huán)節(jié)的管理，確保臨床用藥安全有效。2.醫(yī)療機構應加強對藏醫(yī)藥臨床應用的監(jiān)測和評價，及時反饋標準實施過程中存在的問題，為標準的修訂和完善提供依據(jù)。（三）監(jiān)管部門實施1.藥品監(jiān)督管理部門和中醫(yī)藥管理部門應加強對藏醫(yī)藥標準實施情況的監(jiān)督檢查，依法查處違反標準的行為。2.監(jiān)管部門應建立健全藏醫(yī)藥標準實施監(jiān)督機制，加強對標準實施過程的動態(tài)管理，確保標準的有效執(zhí)行。五、標準監(jiān)督（一）監(jiān)督機構國家藥品監(jiān)督管理部門和國家中醫(yī)藥管理部門負責全國藏醫(yī)藥標準的監(jiān)督管理工作；省級藥品監(jiān)督管理部門和省級中醫(yī)藥管理部門負責本行政區(qū)域內藏醫(yī)藥標準的監(jiān)督管理工作。（二）監(jiān)督內容1.標準制定、修訂過程的規(guī)范性。2.標準實施情況，包括企業(yè)、醫(yī)療機構等是否嚴格執(zhí)行標準。3.標準實施效果的評估，是否達到提高藏醫(yī)藥質量、保障公眾用藥安全有效的目的。（三）監(jiān)督方式1.定期檢查監(jiān)管部門定期組織對藏醫(yī)藥生產企業(yè)、醫(yī)療機構等進行標準執(zhí)行情況檢查。2.不定期抽查根據(jù)投訴舉報、日常監(jiān)管等情況，對重點企業(yè)、重點產品進行不定期抽查。3.專項檢查針對藏醫(yī)藥標準實施過程中的突出問題，開展專項檢查。（四）問題處理1.對于違反藏醫(yī)藥標準的企業(yè)和醫(yī)療機構，依法給予警告、罰款、責令停產停業(yè)整頓等處罰。2.對不符合標準的藏醫(yī)藥產品，依法予以查封、扣押、銷毀等處理。3.對在標