藥品監(jiān)管碼管理辦法一、總則（一）目的為加強藥品監(jiān)督管理，規(guī)范藥品監(jiān)管碼的使用和管理，保證藥品質(zhì)量安全，保障公眾用藥權(quán)益，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于中華人民共和國境內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)以及藥品監(jiān)督管理部門對藥品監(jiān)管碼的管理活動。（三）定義1.藥品監(jiān)管碼：是國家藥品監(jiān)督管理部門為實現(xiàn)藥品全過程可追溯，利用信息化技術(shù)賦予藥品的唯一身份識別碼。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)：指從事藥品生產(chǎn)活動的企業(yè)，包括原料藥生產(chǎn)企業(yè)、制劑生產(chǎn)企業(yè)等。3.藥品經(jīng)營企業(yè)：指從事藥品批發(fā)、零售活動的企業(yè)。4.醫(yī)療機構(gòu)：指依法設(shè)立的從事疾病診斷、治療活動的衛(wèi)生機構(gòu)。（四）基本原則1.統(tǒng)一管理原則：藥品監(jiān)管碼的管理遵循統(tǒng)一規(guī)劃、統(tǒng)一標準、統(tǒng)一實施的原則。2.全程追溯原則：通過藥品監(jiān)管碼實現(xiàn)藥品從生產(chǎn)、流通到使用全過程的信息追溯。3.信息安全原則：確保藥品監(jiān)管碼相關(guān)信息的安全、準確、完整，防止信息泄露和濫用。二、藥品監(jiān)管碼的賦碼與生成（一）賦碼主體藥品生產(chǎn)企業(yè)負責本企業(yè)生產(chǎn)藥品的監(jiān)管碼賦碼工作。（二）賦碼要求1.藥品監(jiān)管碼應(yīng)與藥品包裝一一對應(yīng)，確保每一個最小銷售單元的藥品都有唯一的監(jiān)管碼。2.監(jiān)管碼應(yīng)包含藥品的基本信息，如藥品名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、有效期等。3.賦碼應(yīng)采用國家藥品監(jiān)督管理部門認可的技術(shù)和設(shè)備，保證賦碼的準確性和穩(wěn)定性。（三）生成與傳輸1.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照規(guī)定的格式和要求生成藥品監(jiān)管碼，并及時傳輸至國家藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品追溯協(xié)同平臺。2.傳輸?shù)臄?shù)據(jù)應(yīng)包括藥品監(jiān)管碼、藥品基本信息、賦碼時間等。3.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對傳輸?shù)臄?shù)據(jù)進行備份，保存期限不得少于五年。三、藥品監(jiān)管碼的使用與管理（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)1.在藥品生產(chǎn)過程中，應(yīng)確保監(jiān)管碼的準確賦碼，并做好賦碼記錄。2.按照規(guī)定將藥品監(jiān)管碼相關(guān)信息上傳至藥品追溯協(xié)同平臺，保證信息的實時、準確更新。3.對藥品監(jiān)管碼的使用情況進行自查，發(fā)現(xiàn)問題及時整改。4.配合藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查，提供相關(guān)資料和數(shù)據(jù)。（二）藥品經(jīng)營企業(yè)1.在藥品采購、驗收、儲存、銷售等環(huán)節(jié)，應(yīng)查驗藥品監(jiān)管碼，并做好掃碼記錄。2.通過藥品追溯協(xié)同平臺查詢藥品追溯信息，確保所經(jīng)營藥品的來源可查、去向可追。3.對無有效監(jiān)管碼或監(jiān)管碼信息不符的藥品，不得采購、銷售。4.定期對藥品監(jiān)管碼的使用情況進行總結(jié)分析，發(fā)現(xiàn)異常及時報告。（三）醫(yī)療機構(gòu)1.在藥品采購、驗收、儲存、調(diào)配、使用等環(huán)節(jié)，應(yīng)查驗藥品監(jiān)管碼，并做好掃碼記錄。2.通過藥品追溯協(xié)同平臺查詢藥品追溯信息，確保所使用藥品的質(zhì)量安全。3.對無有效監(jiān)管碼或監(jiān)管碼信息不符的藥品，不得使用。4.配合藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查，提供相關(guān)資料和數(shù)據(jù)。四、藥品監(jiān)管碼的查詢與追溯（一）查詢方式1.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)可通過藥品追溯協(xié)同平臺、手機客戶端等方式查詢藥品監(jiān)管碼相關(guān)信息。2.公眾可通過藥品追溯協(xié)同平臺或其他指定渠道查詢藥品追溯信息。（二）追溯要求1.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立完善的藥品追溯體系，保證藥品從原材料采購到產(chǎn)品銷售的全過程可追溯。2.藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)按照規(guī)定的流程和要求，利用藥品監(jiān)管碼實現(xiàn)藥品的追溯查詢。3.當藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題或其他需要追溯的情況時，相關(guān)企業(yè)和機構(gòu)應(yīng)能夠迅速提供藥品的追溯信息。五、監(jiān)督管理（一）藥品監(jiān)督管理部門職責1.負責對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)管碼的使用和管理情況進行監(jiān)督檢查。2.對違反本辦法規(guī)定的行為依法進行查處。3.定期對藥品追溯協(xié)同平臺的運行情況進行評估和指導。（二）檢查內(nèi)容1.藥品監(jiān)管碼的賦碼、上傳、查詢等情況。2.藥品追溯信息的真實性、完整性和準確性。3.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)對藥品監(jiān)管碼的管理制度和執(zhí)行情況。（三）處罰措施1.對未按照本辦法規(guī)定賦碼、上傳信息的藥品生產(chǎn)企業(yè)，責令限期改正；逾期不改正的，處一萬元以上三萬元以下的罰款。2.對未按照本辦法規(guī)定查驗、使用藥品監(jiān)管碼的藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)，責令限期改正；逾期不改正的，處五千元以上一萬元以下的罰款。3.對偽造、篡改藥品監(jiān)管碼信息的，依法予以嚴厲處罰；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。六、信息安全管理（一）安全措施1.藥品追溯協(xié)同平臺應(yīng)采取必要的安全防護措施，保障藥品監(jiān)管碼相關(guān)信息的安全。2.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)建立健全信息安全管理制度，加強對藥品監(jiān)管碼信息的保護。3.對涉及藥品監(jiān)管碼信息的工作人員進行安全培訓，提高信息安全意識。（二）數(shù)據(jù)備份與恢復1.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)定期對藥品監(jiān)管碼相關(guān)數(shù)據(jù)進行備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)異地存放。2.制定數(shù)據(jù)恢復預案，確保在數(shù)據(jù)丟失或損壞時能夠及時恢復。（三）應(yīng)急處置1.發(fā)生藥品監(jiān)管碼信息安全事件時，相關(guān)企業(yè)和機構(gòu)應(yīng)立即采取措施，防止信息擴散，并及時報告藥品監(jiān)督管理部門。2.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)會同相關(guān)部門及時進行調(diào)查處理，采取措施消除影響。七、培訓與宣傳（一）培訓1.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)定期組織對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)相關(guān)人員的藥品監(jiān)管碼管理培訓，提高其業(yè)務(wù)水平。2.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)自行組織內(nèi)部培訓，確保員工熟悉藥品監(jiān)管碼的管理要求和操作流程。（二）宣傳1.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)通過多種渠道宣傳藥品監(jiān)管碼的作用和意義，提高