醫(yī)療器械法規(guī)知識考核試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題，40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，下列不屬于醫(yī)療器械定義范疇的是（）A.手術(shù)用止血鉗B.血糖檢測試紙（與配套血糖儀共同使用）C.輔助降血糖的保健食品D.人工心臟瓣膜2.關(guān)于醫(yī)療器械分類管理，正確的表述是（）A.第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，備案憑證有效期為5年B.第二類醫(yī)療器械由省級藥品監(jiān)督管理部門注冊審批C.第三類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理局備案D.分類目錄中未明確分類的創(chuàng)新產(chǎn)品，可直接申請第三類注冊3.醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)當(dāng)是（）A.具有完全民事行為能力的自然人B.在中國境內(nèi)依法設(shè)立的企業(yè)或研制機(jī)構(gòu)C.境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)D.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址（非同一廠區(qū)），應(yīng)當(dāng)（）A.向原發(fā)證部門報(bào)告，無需審批B.重新申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證C.辦理生產(chǎn)許可證變更登記D.提交變更說明，經(jīng)備案后即可生產(chǎn)5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營第二類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)（）A.取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》B.向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門備案C.向省級藥品監(jiān)督管理部門備案D.無需備案或許可6.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的責(zé)任主體不包括（）A.醫(yī)療器械注冊人、備案人B.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)C.醫(yī)療器械使用單位D.醫(yī)療器械消費(fèi)者7.對已上市的第三類醫(yī)療器械開展再評價(jià)，啟動主體不包括（）A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.醫(yī)療器械注冊人D.行業(yè)協(xié)會8.醫(yī)療器械廣告審查的負(fù)責(zé)部門是（）A.市場監(jiān)督管理部門B.衛(wèi)生健康主管部門C.藥品監(jiān)督管理部門D.廣播電視主管部門9.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽中，禁止出現(xiàn)的內(nèi)容是（）A.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格B.生產(chǎn)日期和使用期限C.“最佳療效”“根治”等絕對化用語D.生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任是（）A.警告，責(zé)令限期改正B.處5萬元以上10萬元以下罰款C.吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證D.沒收違法所得，并處貨值金額20倍罰款11.進(jìn)口醫(yī)療器械首次在中國境內(nèi)銷售前，應(yīng)當(dāng)（）A.由境外注冊人向國家藥品監(jiān)督管理局申請注冊B.由境內(nèi)代理人向省級藥品監(jiān)督管理部門備案C.由境外生產(chǎn)企業(yè)向市級藥品監(jiān)督管理部門提交資料D.無需注冊或備案，直接銷售12.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備的條件不包括（）A.具有與試驗(yàn)用醫(yī)療器械使用相關(guān)的診療科目B.有至少3名具有高級職稱的專業(yè)技術(shù)人員C.具備開展臨床試驗(yàn)所需的設(shè)備、設(shè)施D.已按照規(guī)定備案13.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的核心要求是（）A.確保產(chǎn)品外觀符合標(biāo)準(zhǔn)B.保證產(chǎn)品生產(chǎn)全過程可追溯C.控制生產(chǎn)成本D.提高生產(chǎn)效率14.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，情節(jié)嚴(yán)重的，應(yīng)（）A.責(zé)令停業(yè)，并處2萬元以上5萬元以下罰款B.吊銷醫(yī)療器械經(jīng)營許可證C.處10萬元以上20萬元以下罰款D.追究刑事責(zé)任15.對存在嚴(yán)重質(zhì)量問題的醫(yī)療器械，藥品監(jiān)督管理部門可以采取的行政措施是（）A.責(zé)令暫停生產(chǎn)、經(jīng)營、使用B.要求企業(yè)自行召回C.公開批評但不處罰D.僅記錄在企業(yè)信用檔案中16.醫(yī)療器械注冊證有效期為（）A.3年B.5年C.10年D.長期有效17.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的備案號格式為（）A.國械備XXXXXXXXXXXX號B.省械注準(zhǔn)XXXXXXXXXXX號C.省械備XXXXXXXXXXXX號D.國械注進(jìn)XXXXXXXXXXX號18.醫(yī)療器械不良事件中“嚴(yán)重傷害”的定義是（）A.導(dǎo)致住院時(shí)間延長B.造成輕度皮膚損傷C.引發(fā)短暫頭暈D.無需治療即可恢復(fù)的傷害19.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)未在網(wǎng)站首頁顯著位置展示醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或備案憑證的，應(yīng)（）A.警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處1萬元以上3萬元以下罰款B.直接吊銷經(jīng)營許可證C.處5萬元以上10萬元以下罰款D.列入失信名單20.醫(yī)療器械召回的責(zé)任主體是（）A.藥品監(jiān)督管理部門B.醫(yī)療器械使用單位C.醫(yī)療器械注冊人、備案人D.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)二、判斷題（每題1分，共10題，10分）1.醫(yī)療器械的預(yù)期用途包括疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解，但不包括妊娠控制。（）2.第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求由省級藥品監(jiān)督管理部門制定。（）3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)全部產(chǎn)品，無需在生產(chǎn)許可證中載明受托方信息。（）4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營第一類醫(yī)療器械需要備案。（）5.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告應(yīng)當(dāng)遵循“可疑即報(bào)”原則。（）6.醫(yī)療器械廣告中可以包含患者使用產(chǎn)品的效果對比案例。（）7.已注冊的醫(yī)療器械，其設(shè)計(jì)、原材料、生產(chǎn)工藝等發(fā)生微小變化，無需申請變更注冊。（）8.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)對重復(fù)使用的醫(yī)療器械進(jìn)行清潔消毒，但無需記錄。（）9.境外醫(yī)療器械注冊人在中國境內(nèi)必須指定一家境內(nèi)企業(yè)作為代理人，負(fù)責(zé)產(chǎn)品售后服務(wù)。（）10.對已注銷的醫(yī)療器械注冊證，原注冊人可以繼續(xù)生產(chǎn)銷售庫存產(chǎn)品。（）三、簡答題（每題5分，共6題，30分）1.簡述醫(yī)療器械“注冊”與“備案”的主要區(qū)別。2.列舉醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守的四項(xiàng)核心質(zhì)量管理要求。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)包含哪些內(nèi)容？4.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的目的是什么？請列舉三類需要報(bào)告的不良事件情形。5.簡述醫(yī)療器械標(biāo)簽和說明書的基本要求（至少5項(xiàng)）。6.藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展監(jiān)督檢查時(shí)，重點(diǎn)檢查的內(nèi)容有哪些？四、案例分析題（共20分）案例：2023年5月，某市藥品監(jiān)督管理局對轄區(qū)內(nèi)A醫(yī)療器械有限公司開展突擊檢查。檢查發(fā)現(xiàn)：（1）A公司生產(chǎn)的“一次性使用無菌注射器”（第二類醫(yī)療器械）未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，現(xiàn)場查獲已生產(chǎn)未出廠的產(chǎn)品5000支，貨值金額8萬元；（2）倉庫中存放有B公司生產(chǎn)的“電子血壓計(jì)”（第二類醫(yī)療器械）100臺，該產(chǎn)品未在中國境內(nèi)取得醫(yī)療器械注冊證；（3）2023年3月，某醫(yī)院報(bào)告使用A公司生產(chǎn)的“醫(yī)用外科口罩”（第一類醫(yī)療器械）后，3名患者出現(xiàn)皮膚過敏反應(yīng)，但A公司未向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告該事件。問題：1.針對檢查中發(fā)現(xiàn)的三項(xiàng)問題，分別說明A公司違反了哪些法規(guī)條款？2.藥品監(jiān)督管理部門對A公司應(yīng)采取哪些行政處罰措施？（需結(jié)合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》具體條款）參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.C（解析：保健食品不屬于醫(yī)療器械，其功能聲稱和管理依據(jù)不同）2.B（解析：第二類由省級藥監(jiān)局注冊，第一類備案無固定有效期，第三類由國家藥監(jiān)局注冊）3.B（解析：注冊申請人應(yīng)為境內(nèi)企業(yè)或研制機(jī)構(gòu)，境外企業(yè)需通過境內(nèi)代理人申請）4.B（解析：生產(chǎn)地址非同一廠區(qū)變更需重新申請生產(chǎn)許可證）5.B（解析：第二類經(jīng)營需向設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)局備案）6.D（解析：消費(fèi)者無強(qiáng)制報(bào)告義務(wù)，責(zé)任主體為注冊人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位）7.D（解析：再評價(jià)啟動主體包括監(jiān)管部門和注冊人，行業(yè)協(xié)會無此權(quán)限）8.C（解析：醫(yī)療器械廣告由藥品監(jiān)督管理部門審查）9.C（解析：禁止使用絕對化、保證療效等用語）10.B（解析：違反生產(chǎn)技術(shù)要求的，處5萬10萬罰款；情節(jié)嚴(yán)重的吊銷許可證）11.A（解析：進(jìn)口醫(yī)療器械由境外注冊人通過境內(nèi)代理人向國家藥監(jiān)局申請注冊）12.B（解析：臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)需備案，具備相關(guān)診療科目和設(shè)備，但無固定人數(shù)要求）13.B（解析：GMP核心是確保生產(chǎn)全過程可控、可追溯）14.B（解析：未執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)且情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷經(jīng)營許可證）15.A（解析：嚴(yán)重質(zhì)量問題可責(zé)令暫停生產(chǎn)、經(jīng)營、使用）16.B（解析：注冊證有效期5年）17.C（解析：第一類備案號為“省械備”+編號）18.A（解析：嚴(yán)重傷害包括導(dǎo)致住院、永久損傷等）19.A（解析：未展示許可證/備案憑證的，責(zé)令改正；逾期不改處1萬3萬罰款）20.C（解析：召回責(zé)任主體是注冊人、備案人）二、判斷題1.×（解析：妊娠控制屬于醫(yī)療器械預(yù)期用途）2.×（解析：產(chǎn)品技術(shù)要求由注冊人/備案人制定，經(jīng)審核后作為產(chǎn)品上市依據(jù)）3.×（解析：委托生產(chǎn)需在生產(chǎn)許可證中載明受托方信息）4.×（解析：第一類醫(yī)療器械經(jīng)營無需備案）5.√（解析：不良事件遵循“可疑即報(bào)”原則）6.×（解析：廣告禁止使用患者效果案例作宣傳）7.×（解析：關(guān)鍵項(xiàng)目變化需申請變更注冊）8.×（解析：重復(fù)使用的醫(yī)療器械需記錄清潔消毒情況）9.√（解析：境外注冊人必須指定境內(nèi)代理人）10.×（解析：注冊證注銷后不得繼續(xù)生產(chǎn)銷售）三、簡答題1.主要區(qū)別：（1）適用對象：注冊適用于第二、三類醫(yī)療器械；備案適用于第一類。（2）審查主體：注冊由國家或省級藥監(jiān)局審批；備案由設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)局備案。（3）審查要求：注冊需提交臨床評價(jià)、技術(shù)審評等資料；備案僅需提交產(chǎn)品基本信息。（4）法律效力：注冊證需經(jīng)技術(shù)審評通過；備案為形式審查。2.核心質(zhì)量管理要求：（1）建立并運(yùn)行生產(chǎn)質(zhì)量管理體系（GMP）；（2）按照經(jīng)注冊/備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)；（3）對原材料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行檢驗(yàn)，確保符合標(biāo)準(zhǔn)；（4）記錄生產(chǎn)過程，保證可追溯；（5）定期開展內(nèi)部審核和管理評審。（答出四項(xiàng)即可）3.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄內(nèi)容：（1）醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量；（2）生產(chǎn)企業(yè)名稱、醫(yī)療器械注冊證號或備案憑證號；（3）供貨者名稱、地址、聯(lián)系方式；（4）進(jìn)貨日期；（5）相關(guān)許可證明文件編號（如生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證）。4.監(jiān)測目的：及時(shí)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)，采取控制措施，保障公眾用械安全。需報(bào)告的情形：（1）導(dǎo)致死亡的事件；（2）導(dǎo)致嚴(yán)重傷害（如永久性損傷、住院）的事件；（3）可能導(dǎo)致死亡或嚴(yán)重傷害的事件（如產(chǎn)品缺陷、錯(cuò)誤使用）。5.標(biāo)簽和說明書基本要求：（1）內(nèi)容真實(shí)、準(zhǔn)確、科學(xué)，與注冊/備案內(nèi)容一致；（2）包含產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)信息；（3）標(biāo)注生產(chǎn)日期、使用期限或失效日期；（4）注明產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；（5）包含禁忌、注意事項(xiàng)、警示信息；（6）進(jìn)口產(chǎn)品需有中文標(biāo)簽和說明書。（答出五項(xiàng)即可）6.監(jiān)督檢查重點(diǎn)內(nèi)容：（1）生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況（如文件管理、過程控制）；（2）是否按經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求生產(chǎn)；（3）原材料采購、檢驗(yàn)及供應(yīng)商管理；（4）生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄的完整性和可追溯性；（5）不良事件監(jiān)測和產(chǎn)品召回制度執(zhí)行情況；（6）是否存在違法生產(chǎn)行為（如無證生產(chǎn)、擅自變更工藝）。四、案例分析題1.違反的法規(guī)條款：（1）未取得生產(chǎn)許可證生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械：違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十條“從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可”。（2）經(jīng)營未注冊的第二類醫(yī)療器械：違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條“進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)是已注冊或者已備案的醫(yī)療器械”；第四十三條“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)……不得經(jīng)營未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械”。（3）未報(bào)告不良事件：違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十六條“醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)……及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告”；《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法》第二十一條“注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)主動收集其產(chǎn)品的不良事件”。2.行政處罰措施：（1）針對無證生產(chǎn)：依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)