湖北配方顆粒管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)湖北省中藥配方顆粒的管理，規(guī)范中藥配方顆粒的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用行為，保證中藥配方顆粒質(zhì)量，保障公眾用藥安全有效，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品注冊(cè)管理辦法》等法律法規(guī)及相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合本省實(shí)際，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在湖北省行政區(qū)域內(nèi)從事中藥配方顆粒的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理等活動(dòng)。（三）基本原則中藥配方顆粒的管理應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、規(guī)范、公正、透明的原則，確保中藥配方顆粒的質(zhì)量可控、安全有效、可追溯。二、生產(chǎn)管理（一）生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)1.從事中藥配方顆粒生產(chǎn)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)取得《藥品生產(chǎn)許可證》，并具有與所生產(chǎn)中藥配方顆粒相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)、人員。2.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求的廠房、設(shè)施、設(shè)備，能夠保證中藥配方顆粒生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量控制和穩(wěn)定性。（二）品種管理1.中藥配方顆粒的品種應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。生產(chǎn)企業(yè)不得擅自生產(chǎn)未經(jīng)批準(zhǔn)的中藥配方顆粒品種。2.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)，確保中藥配方顆粒的質(zhì)量穩(wěn)定、可控。（三）生產(chǎn)過(guò)程控制1.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，嚴(yán)格執(zhí)行GMP相關(guān)規(guī)定，對(duì)中藥配方顆粒的原輔料采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用，生產(chǎn)過(guò)程中的配料、提取、濃縮、干燥、制粒、包裝等環(huán)節(jié)進(jìn)行全過(guò)程控制。2.加強(qiáng)生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量檢驗(yàn)，對(duì)原輔料、半成品、成品進(jìn)行逐批檢驗(yàn)，確保每一批次產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、可追溯。3.建立生產(chǎn)過(guò)程中的偏差處理制度，對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)的偏差及時(shí)進(jìn)行調(diào)查、分析、評(píng)估和處理，防止不合格產(chǎn)品流入下道工序或市場(chǎng)。（四）包裝與標(biāo)簽1.中藥配方顆粒的包裝材料和容器應(yīng)當(dāng)符合藥品包裝的有關(guān)規(guī)定，確保產(chǎn)品在運(yùn)輸、儲(chǔ)存和使用過(guò)程中的質(zhì)量安全。2.包裝標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門的相關(guān)規(guī)定，注明藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)等內(nèi)容。三、經(jīng)營(yíng)管理（一）經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)1.從事中藥配方顆粒經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，并具有與所經(jīng)營(yíng)中藥配方顆粒相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)、人員和儲(chǔ)存條件。2.經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系，嚴(yán)格執(zhí)行藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）要求，確保中藥配方顆粒的質(zhì)量安全。（二）采購(gòu)與驗(yàn)收1.經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從具有合法資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)中藥配方顆粒，索取并留存供貨企業(yè)的資質(zhì)證明文件、采購(gòu)發(fā)票、銷售清單等資料。2.對(duì)采購(gòu)的中藥配方顆粒進(jìn)行逐批驗(yàn)收，檢查藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書、外觀質(zhì)量等，符合要求的方可入庫(kù)。驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、可追溯。（三）儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)1.經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照藥品儲(chǔ)存條件的要求，設(shè)置與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)，分類存放中藥配方顆粒。2.定期對(duì)庫(kù)存中藥配方顆粒進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)處理，并做好記錄。（四）銷售與配送1.經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將中藥配方顆粒銷售給具有合法資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品零售企業(yè)等。銷售時(shí)應(yīng)當(dāng)開(kāi)具銷售發(fā)票，注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)貨單位等內(nèi)容。2.建立中藥配方顆粒銷售記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、購(gòu)貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等，確保銷售流向可追溯。3.經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照藥品配送的相關(guān)規(guī)定，將中藥配方顆粒及時(shí)、準(zhǔn)確地配送至購(gòu)貨單位，并做好運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量保障工作。四、使用管理（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)資質(zhì)1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用中藥配方顆粒，應(yīng)當(dāng)取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，并具有與所使用中藥配方顆粒相適應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員和儲(chǔ)存條件。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全中藥配方顆粒使用管理制度，加強(qiáng)對(duì)中藥配方顆粒使用過(guò)程的管理。（二）處方管理1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用中藥配方顆粒應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照中醫(yī)臨床基本用藥原則，根據(jù)患者病情合理開(kāi)具處方。2.中藥配方顆粒處方應(yīng)當(dāng)由注冊(cè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師開(kāi)具，經(jīng)審核、調(diào)配、核對(duì)后，方可發(fā)放給患者。處方書寫應(yīng)當(dāng)符合《處方管理辦法》的有關(guān)規(guī)定。（三）調(diào)劑與使用1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照藥品調(diào)劑操作規(guī)程，對(duì)中藥配方顆粒進(jìn)行調(diào)劑。調(diào)劑人員應(yīng)當(dāng)認(rèn)真審核處方，準(zhǔn)確調(diào)配藥品，確保調(diào)劑質(zhì)量。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供用藥指導(dǎo)，告知患者中藥配方顆粒的用法用量、注意事項(xiàng)等內(nèi)容，確保患者正確使用。（四）不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立中藥配方顆粒不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，對(duì)使用過(guò)程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)及時(shí)進(jìn)行記錄、報(bào)告和處理。2.發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)立即停止使用，并及時(shí)向所在地藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告。五、監(jiān)督管理（一）監(jiān)管部門職責(zé)1.省藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全省中藥配方顆粒的監(jiān)督管理工作，制定相關(guān)政策、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，組織開(kāi)展監(jiān)督檢查、抽驗(yàn)等工作。2.市、縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)中藥配方顆粒的日常監(jiān)督管理工作，對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位進(jìn)行監(jiān)督檢查，查處違法行為。3.衛(wèi)生健康主管部門負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥配方顆粒臨床應(yīng)用的監(jiān)督管理，指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理使用中藥配方顆粒。（二）監(jiān)督檢查1.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期對(duì)中藥配方顆粒生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括企業(yè)資質(zhì)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用行為、質(zhì)量管理等方面。2.監(jiān)督檢查可以采取現(xiàn)場(chǎng)檢查、抽樣檢驗(yàn)、查閱資料、詢問(wèn)相關(guān)人員等方式進(jìn)行。被檢查單位應(yīng)當(dāng)予以配合，如實(shí)提供有關(guān)資料和情況。（三）抽驗(yàn)管理1.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期組織對(duì)中藥配方顆粒進(jìn)行抽驗(yàn)，抽驗(yàn)樣品應(yīng)當(dāng)從生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位的成品庫(kù)或貨架上隨機(jī)抽取。2.對(duì)抽驗(yàn)不合格的中藥配方顆粒，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法進(jìn)行查處，并采取查封、扣押等措施，防止不合格產(chǎn)品繼續(xù)銷售和使用。（四）違法行為查處1.對(duì)違反本辦法規(guī)定的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法給予警告、罰款、吊銷許可證等行政處罰；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。2.對(duì)藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員在中藥配方顆粒管理工作中存在的違法違紀(jì)行為，依法給予處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。六、附則