第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案全套企業(yè)質(zhì)量管理制度及工作程序第二類醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度一、質(zhì)量管理體系文件管理制度1.目的確保企業(yè)質(zhì)量管理體系文件的制定、審核、批準、發(fā)放、使用、修訂、廢止等過程得到有效控制，保證文件的適宜性、充分性和有效性，為企業(yè)的質(zhì)量管理工作提供準確、完整的依據(jù)。2.適用范圍適用于企業(yè)與第二類醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理相關(guān)的所有文件，包括質(zhì)量管理制度、工作程序、操作規(guī)程、質(zhì)量記錄等。3.職責(zé)質(zhì)量管理部門負責(zé)質(zhì)量管理體系文件的歸口管理，組織文件的起草、審核、修訂等工作。各部門負責(zé)本部門相關(guān)文件的起草、使用和保管，并配合質(zhì)量管理部門做好文件的修訂和執(zhí)行工作。企業(yè)負責(zé)人負責(zé)批準發(fā)布質(zhì)量管理體系文件。4.文件的編制與審核質(zhì)量管理部門根據(jù)企業(yè)的實際情況和法規(guī)要求，組織相關(guān)人員編制質(zhì)量管理體系文件。文件編制應(yīng)遵循“寫我所做，做我所寫”的原則，確保文件具有可操作性。文件初稿完成后，質(zhì)量管理部門組織相關(guān)部門進行審核。審核內(nèi)容包括文件的合法性、合理性、完整性、協(xié)調(diào)性等。審核過程中應(yīng)充分征求各部門的意見，對存在的問題及時進行修改。審核通過的文件由質(zhì)量管理部門提交企業(yè)負責(zé)人批準發(fā)布。5.文件的發(fā)放與使用質(zhì)量管理部門負責(zé)文件的發(fā)放工作，確保文件發(fā)放到相關(guān)部門和崗位。文件發(fā)放應(yīng)建立發(fā)放記錄，記錄文件的名稱、編號、發(fā)放日期、發(fā)放部門、發(fā)放人等信息。各部門和崗位應(yīng)確保所使用的文件為有效版本，及時清理作廢文件。文件使用過程中應(yīng)妥善保管，防止文件損壞、丟失。6.文件的修訂與廢止當(dāng)企業(yè)的組織結(jié)構(gòu)、經(jīng)營規(guī)模、法規(guī)要求等發(fā)生變化時，質(zhì)量管理部門應(yīng)及時組織對質(zhì)量管理體系文件進行修訂。修訂過程應(yīng)遵循文件編制與審核的程序。廢止的文件應(yīng)由質(zhì)量管理部門及時收回，并做好記錄。對于因法律、法規(guī)等原因需要保留的作廢文件，應(yīng)進行標識并妥善保管。二、質(zhì)量方針和目標管理制度1.目的明確企業(yè)的質(zhì)量方針和目標，確保全體員工理解并貫徹執(zhí)行，為企業(yè)的質(zhì)量管理工作提供方向和動力。2.適用范圍適用于企業(yè)質(zhì)量方針和目標的制定、實施、評審和修訂等過程。3.職責(zé)企業(yè)負責(zé)人負責(zé)制定和發(fā)布質(zhì)量方針和目標。質(zhì)量管理部門負責(zé)組織質(zhì)量方針和目標的宣傳、貫徹和實施，并對目標的完成情況進行監(jiān)測和分析。各部門負責(zé)根據(jù)企業(yè)的質(zhì)量方針和目標，制定本部門的質(zhì)量目標，并組織實施。4.質(zhì)量方針的制定與發(fā)布企業(yè)負責(zé)人應(yīng)根據(jù)企業(yè)的發(fā)展戰(zhàn)略、市場需求和法規(guī)要求，制定質(zhì)量方針。質(zhì)量方針應(yīng)體現(xiàn)企業(yè)對醫(yī)療器械質(zhì)量的承諾，具有明確的質(zhì)量方向和質(zhì)量追求。質(zhì)量方針制定后，應(yīng)經(jīng)企業(yè)負責(zé)人批準發(fā)布，并在企業(yè)內(nèi)部進行宣傳和培訓(xùn)，確保全體員工理解和認同。5.質(zhì)量目標的制定與分解質(zhì)量管理部門根據(jù)質(zhì)量方針，結(jié)合企業(yè)的實際情況，制定年度質(zhì)量目標。質(zhì)量目標應(yīng)可測量、可考核，具有明確的指標和期限。各部門應(yīng)根據(jù)企業(yè)的質(zhì)量目標，制定本部門的質(zhì)量目標，并將目標分解到具體的崗位和人員。6.質(zhì)量方針和目標的實施與監(jiān)測各部門應(yīng)按照質(zhì)量方針和目標的要求，組織實施質(zhì)量管理工作。質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對質(zhì)量目標的完成情況進行監(jiān)測和分析，及時發(fā)現(xiàn)問題并采取措施加以解決。企業(yè)應(yīng)每年對質(zhì)量方針和目標的適宜性進行評審，根據(jù)評審結(jié)果進行必要的修訂。三、組織機構(gòu)與質(zhì)量職責(zé)制度1.目的明確企業(yè)的組織機構(gòu)設(shè)置和各部門、各崗位的質(zhì)量職責(zé)，確保質(zhì)量管理工作的有效開展。2.適用范圍適用于企業(yè)內(nèi)部所有部門和崗位。3.職責(zé)企業(yè)負責(zé)人負責(zé)確定企業(yè)的組織機構(gòu)，明確各部門和崗位的職責(zé)和權(quán)限。質(zhì)量管理部門負責(zé)對各部門和崗位的質(zhì)量職責(zé)履行情況進行監(jiān)督和檢查。4.組織機構(gòu)設(shè)置企業(yè)應(yīng)根據(jù)經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍和質(zhì)量管理的需要，設(shè)置合理的組織機構(gòu)。一般應(yīng)包括質(zhì)量管理部門、采購部門、銷售部門、倉儲部門等。各部門應(yīng)明確部門負責(zé)人和工作人員，確保工作的有效開展。5.質(zhì)量職責(zé)企業(yè)負責(zé)人：全面負責(zé)企業(yè)的經(jīng)營管理工作，對企業(yè)的醫(yī)療器械質(zhì)量負總責(zé)；制定企業(yè)的質(zhì)量方針和目標，確保質(zhì)量管理體系的有效運行；提供必要的資源支持，保證質(zhì)量管理工作的順利開展。質(zhì)量管理部門：貫徹執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和規(guī)章；負責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立、實施和維護；組織質(zhì)量管理制度和工作程序的制定、修訂和實施；對采購、銷售、倉儲等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作進行監(jiān)督和檢查；負責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和不良事件的處理。采購部門：負責(zé)醫(yī)療器械的采購工作，選擇合法的供應(yīng)商和合格的產(chǎn)品；與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任；對采購的醫(yī)療器械進行質(zhì)量驗收，確保采購產(chǎn)品符合質(zhì)量要求。銷售部門：負責(zé)醫(yī)療器械的銷售工作，確保銷售的產(chǎn)品符合質(zhì)量要求；向客戶提供準確的產(chǎn)品信息，指導(dǎo)客戶正確使用醫(yī)療器械；收集客戶的質(zhì)量反饋信息，及時反饋給質(zhì)量管理部門。倉儲部門：負責(zé)醫(yī)療器械的倉儲管理工作，確保倉庫環(huán)境符合醫(yī)療器械的儲存要求；對入庫的醫(yī)療器械進行驗收、儲存和保管，定期進行盤點和養(yǎng)護；按照規(guī)定的程序和要求進行醫(yī)療器械的出庫發(fā)放。四、人員培訓(xùn)與考核制度1.目的提高員工的業(yè)務(wù)素質(zhì)和質(zhì)量意識，確保員工具備從事本職工作的能力和知識，為企業(yè)的質(zhì)量管理工作提供人才保障。2.適用范圍適用于企業(yè)所有員工的培訓(xùn)與考核工作。3.職責(zé)質(zhì)量管理部門負責(zé)制定員工培訓(xùn)計劃，組織實施培訓(xùn)和考核工作。各部門負責(zé)配合質(zhì)量管理部門做好本部門員工的培訓(xùn)和考核工作。4.培訓(xùn)計劃的制定質(zhì)量管理部門應(yīng)根據(jù)企業(yè)的發(fā)展戰(zhàn)略、法規(guī)要求和員工的實際情況，制定年度員工培訓(xùn)計劃。培訓(xùn)計劃應(yīng)包括培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)方式、培訓(xùn)時間、培訓(xùn)對象等內(nèi)容。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和規(guī)章，企業(yè)的質(zhì)量管理制度和工作程序，醫(yī)療器械的專業(yè)知識和技能等。5.培訓(xùn)的實施質(zhì)量管理部門應(yīng)按照培訓(xùn)計劃組織實施培訓(xùn)工作。培訓(xùn)方式可采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、在線學(xué)習(xí)等多種形式。培訓(xùn)過程中應(yīng)做好記錄，包括培訓(xùn)時間、地點、內(nèi)容、培訓(xùn)師、參加人員等信息。6.考核與評估培訓(xùn)結(jié)束后，質(zhì)量管理部門應(yīng)組織對參加培訓(xùn)的員工進行考核?？己朔绞娇刹捎每荚?、實際操作等形式。質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對培訓(xùn)效果進行評估，總結(jié)培訓(xùn)工作中的經(jīng)驗和不足，為下一年度的培訓(xùn)計劃制定提供參考。五、醫(yī)療器械采購管理制度1.目的規(guī)范醫(yī)療器械的采購行為，確保采購的醫(yī)療器械符合質(zhì)量要求，從源頭上保證企業(yè)所經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量。2.適用范圍適用于企業(yè)第二類醫(yī)療器械的采購活動。3.職責(zé)采購部門負責(zé)醫(yī)療器械的采購工作，包括供應(yīng)商的選擇、采購合同的簽訂、采購訂單的下達等。質(zhì)量管理部門負責(zé)對采購過程進行質(zhì)量監(jiān)督，對供應(yīng)商進行質(zhì)量評估和審核。倉庫部門負責(zé)對采購的醫(yī)療器械進行驗收和入庫管理。4.供應(yīng)商的選擇與評估采購部門應(yīng)建立合格供應(yīng)商檔案，對供應(yīng)商的合法資格、生產(chǎn)能力、質(zhì)量保證體系等進行調(diào)查和評估。質(zhì)量管理部門應(yīng)參與供應(yīng)商的評估工作，對供應(yīng)商的質(zhì)量信譽、產(chǎn)品質(zhì)量等進行審核。對符合要求的供應(yīng)商，列入合格供應(yīng)商名單。定期對供應(yīng)商進行重新評估，對于不符合要求的供應(yīng)商，應(yīng)及時從合格供應(yīng)商名單中刪除。5.采購合同的簽訂采購部門應(yīng)與供應(yīng)商簽訂采購合同，明確采購產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格、質(zhì)量標準、交貨時間、交貨地點等內(nèi)容。采購合同中應(yīng)明確質(zhì)量條款，要求供應(yīng)商提供產(chǎn)品的質(zhì)量合格證明文件，并對產(chǎn)品質(zhì)量負責(zé)。6.采購訂單的下達采購部門根據(jù)企業(yè)的銷售計劃和庫存情況，下達采購訂單。采購訂單應(yīng)明確采購產(chǎn)品的詳細信息，確保與采購合同一致。采購訂單下達后，采購部門應(yīng)及時跟蹤訂單的執(zhí)行情況，確保供應(yīng)商按時、按質(zhì)、按量交貨。7.采購產(chǎn)品的驗收倉庫部門在收到采購的醫(yī)療器械后，應(yīng)按照驗收標準進行驗收。驗收內(nèi)容包括產(chǎn)品的外觀、數(shù)量、規(guī)格、包裝、質(zhì)量證明文件等。質(zhì)量管理部門應(yīng)參與重要采購產(chǎn)品的驗收工作，對驗收過程進行監(jiān)督和指導(dǎo)。對于驗收不合格的產(chǎn)品，應(yīng)及時與供應(yīng)商聯(lián)系，辦理退貨、換貨等事宜。六、醫(yī)療器械驗收管理制度1.目的確保入庫的醫(yī)療器械符合質(zhì)量要求，防止不合格產(chǎn)品進入企業(yè)的銷售環(huán)節(jié)。2.適用范圍適用于企業(yè)采購、退貨等環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械驗收工作。3.職責(zé)倉庫部門負責(zé)醫(yī)療器械的到貨驗收和入庫前的外觀檢查。質(zhì)量管理部門負責(zé)對驗收工作進行指導(dǎo)和監(jiān)督，對需要進行質(zhì)量檢驗的產(chǎn)品進行檢驗。4.驗收標準的制定質(zhì)量管理部門應(yīng)根據(jù)國家有關(guān)法規(guī)和產(chǎn)品標準，制定醫(yī)療器械的驗收標準。驗收標準應(yīng)包括產(chǎn)品的外觀、尺寸、性能、包裝、標識等方面的要求。驗收標準應(yīng)定期進行評審和修訂，確保其有效性和適用性。5.驗收程序醫(yī)療器械到貨后，倉庫部門應(yīng)及時通知質(zhì)量管理部門。倉庫人員首先對產(chǎn)品的數(shù)量、包裝、外觀等進行檢查，檢查內(nèi)容包括包裝是否完好、標識是否清晰、產(chǎn)品是否有損壞等。對于需要進行質(zhì)量檢驗的產(chǎn)品，質(zhì)量管理部門應(yīng)按照規(guī)定的檢驗方法和標準進行檢驗。檢驗合格的產(chǎn)品方可辦理入庫手續(xù)。驗收過程中應(yīng)做好記錄，記錄內(nèi)容包括到貨日期、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、供應(yīng)商、驗收情況等。驗收記錄應(yīng)保存至超過產(chǎn)品有效期1年，但不得少于3年。6.不合格品的處理驗收過程中發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品，應(yīng)及時隔離存放，并做好標識。質(zhì)量管理部門應(yīng)組織相關(guān)人員對不合格產(chǎn)品進行分析和處理。對于不合格產(chǎn)品，應(yīng)與供應(yīng)商協(xié)商解決，辦理退貨、換貨等事宜。對于嚴重不合格的產(chǎn)品，應(yīng)及時報告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。七、醫(yī)療器械儲存與養(yǎng)護管理制度1.目的規(guī)范醫(yī)療器械的儲存與養(yǎng)護行為，確保醫(yī)療器械在儲存過程中的質(zhì)量穩(wěn)定，防止醫(yī)療器械損壞、變質(zhì)。2.適用范圍適用于企業(yè)醫(yī)療器械的儲存與養(yǎng)護工作。3.職責(zé)倉庫部門負責(zé)醫(yī)療器械的儲存和養(yǎng)護管理工作，包括倉庫的環(huán)境控制、貨物的擺放、定期檢查等。質(zhì)量管理部門負責(zé)對倉庫的儲存與養(yǎng)護工作進行監(jiān)督和檢查。4.倉庫環(huán)境要求倉庫應(yīng)具備適宜的溫度、濕度、通風(fēng)等條件，滿足不同醫(yī)療器械的儲存要求。一般來說，常溫庫溫度為030℃，陰涼庫溫度不高于20℃，冷藏庫溫度為28℃。倉庫應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，定期進行清掃和消毒。倉庫內(nèi)不得存放與醫(yī)療器械無關(guān)的物品。5.貨物擺放要求醫(yī)療器械應(yīng)按照品種、規(guī)格、批號等分類存放，并有明顯的標識。垛與垛之間、垛與墻之間、垛與梁之間、垛與柱之間應(yīng)保持一定的距離，便于貨物的搬運和檢查。醫(yī)療器械應(yīng)離地、離墻存放，距離地面不低于10厘米，距離墻壁不低于30厘米。6.養(yǎng)護工作倉庫人員應(yīng)定期對醫(yī)療器械進行檢查和養(yǎng)護，檢查內(nèi)容包括產(chǎn)品的外觀、包裝、有效期等。對于近效期的產(chǎn)品，應(yīng)及時進行催銷或處理。對于需要特殊養(yǎng)護的醫(yī)療器械，應(yīng)按照產(chǎn)品說明書的要求進行養(yǎng)護。如對于需要冷藏的醫(yī)療器械，應(yīng)定期檢查冷藏設(shè)備的運行情況，確保溫度符合要求。7.庫存盤點倉庫部門應(yīng)定期進行庫存盤點，確保賬物相符。盤點過程中如發(fā)現(xiàn)問題，應(yīng)及時查明原因并進行處理。盤點記錄應(yīng)保存至超過產(chǎn)品有效期1年，但不得少于3年。八、醫(yī)療器械銷售管理制度1.目的規(guī)范醫(yī)療器械的銷售行為，確保銷售的醫(yī)療器械符合質(zhì)量要求，保障消費者的合法權(quán)益。2.適用范圍適用于企業(yè)第二類醫(yī)療器械的銷售活動。3.職責(zé)銷售部門負責(zé)醫(yī)療器械的銷售工作，包括客戶的開發(fā)、銷售合同的簽訂、銷售訂單的處理等。質(zhì)量管理部門負責(zé)對銷售過程進行質(zhì)量監(jiān)督，確保銷售的產(chǎn)品符合質(zhì)量要求。4.客戶管理銷售部門應(yīng)建立客戶檔案，對客戶的基本信息、經(jīng)營資質(zhì)等進行記錄和管理。在與客戶簽訂銷售合同前，應(yīng)核實客戶的合法資格。定期對客戶進行回訪，了解客戶對產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)的滿意度，收集客戶的意見和建議。5.銷售合同的簽訂銷售部門應(yīng)與客戶簽訂銷售合同，明確銷售產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格、交貨時間、交貨地點等內(nèi)容。銷售合同中應(yīng)明確質(zhì)量條款，要求客戶按照產(chǎn)品說明書的要求正確使用醫(yī)療器械，并對產(chǎn)品質(zhì)量問題及時反饋。6.銷售訂單的處理銷售部門收到客戶的銷售訂單后，應(yīng)及時進行審核。審核內(nèi)容包括訂單的合法性、產(chǎn)品的庫存情況等。對于審核通過的訂單，銷售部門應(yīng)及時安排發(fā)貨，并通知倉庫部門備貨。7.銷售記錄銷售部門應(yīng)做好銷售記錄，記錄內(nèi)容包括銷售日期、客戶名稱、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、單價、金額等。銷售記錄應(yīng)保存至超過產(chǎn)品有效期1年，但不得少于3年。九、醫(yī)療器械售后服務(wù)管理制度1.目的及時處理客戶的質(zhì)量投訴和售后服務(wù)需求，提高客戶的滿意度，維護企業(yè)的良好形象。2.適用范圍適用于企業(yè)銷售的第二類醫(yī)療器械的售后服務(wù)工作。3.職責(zé)銷售部門負責(zé)受理客戶的質(zhì)量投訴和售后服務(wù)需求，并及時反饋給質(zhì)量管理部門。質(zhì)量管理部門負責(zé)組織對質(zhì)量投訴和售后服務(wù)需求的調(diào)查和處理，協(xié)調(diào)相關(guān)部門解決問題。4.投訴受理銷售部門應(yīng)設(shè)立專門的投訴電話和郵箱，及時受理客戶的質(zhì)量投訴和售后服務(wù)需求。接到客戶投訴后，應(yīng)詳細記錄投訴內(nèi)容、投訴時間、投訴人等信息，并及時反饋給質(zhì)量管理部門。5.調(diào)查與處理質(zhì)量管理部門接到投訴信息后，應(yīng)及時組織相關(guān)人員對投訴問題進行調(diào)查。調(diào)查內(nèi)容包括產(chǎn)品質(zhì)量情況、使用情況、客戶反饋等。根據(jù)調(diào)查結(jié)果，制定相應(yīng)的處理措施。對于產(chǎn)品質(zhì)量問題，應(yīng)及時與供應(yīng)商聯(lián)系，辦理退貨、換貨等事宜；對于客戶使用問題，應(yīng)及時為客戶提供技術(shù)支持和培訓(xùn)。6.跟蹤與回訪處理投訴問題后，質(zhì)量管理部門應(yīng)及時跟蹤處理結(jié)果，確保問題得到徹底解決。銷售部門應(yīng)定期對客戶進行回訪，了解客戶對處理結(jié)果的滿意度，收集客戶的意見和建議。十、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告制度1.目的及時發(fā)現(xiàn)和報告醫(yī)療器械不良事件，采取有效的控制措施，保障醫(yī)療器械的使用安全。2.適用范圍適用于企業(yè)銷售的第二類醫(yī)療器械的不良事件監(jiān)測和報告工作。3.職責(zé)質(zhì)量管理部門負責(zé)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告制度，組織開展不良事件的監(jiān)測和報告工作。各部門負責(zé)收集本部門發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械不良事件信息，并及時反饋給質(zhì)量管理部門。4.不良事件的監(jiān)測企業(yè)應(yīng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，通過多種渠道收集不良事件信息。監(jiān)測渠道包括客戶反饋、醫(yī)療機構(gòu)報告、媒體報道等。各部門應(yīng)定期對收集到的不良事件信息進行分析和評估，判斷是否屬于醫(yī)療器械不良事件。5.不良事件的報告對于確認的醫(yī)療器械不良事件，質(zhì)量管理部門應(yīng)按照國家有關(guān)規(guī)定及時向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構(gòu)報告。報告內(nèi)容應(yīng)包括事件發(fā)生的時間、地點、涉及產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、批號、事件經(jīng)過、對患者的影響等。6.控制措施對于發(fā)生不良事件的醫(yī)療器械，企業(yè)應(yīng)采取有效的控制措施，如暫停銷售、召回產(chǎn)品等。質(zhì)量管理部門應(yīng)組織對不良事件進行調(diào)查和分析，找出事件發(fā)生的原因，采取相應(yīng)的改進措施，防止類似事件的再次發(fā)生。十一、醫(yī)療器械召回管理制度1.目的規(guī)范醫(yī)療器械召回行為，及時收回存在安全隱患的醫(yī)療器械，保障公眾的身體健康和生命安全。2.適用范圍適用于企業(yè)銷售的第二類醫(yī)療器械的召回工作。3.職責(zé)質(zhì)量管理部門負責(zé)組織制定醫(yī)療器械召回計劃，協(xié)調(diào)召回工作的實施。銷售部門負責(zé)通知客戶召回產(chǎn)品，并協(xié)助做好召回產(chǎn)品的回收工作。倉庫部門負責(zé)對召回產(chǎn)品進行接收、存放和處理。4.召回的啟動當(dāng)發(fā)現(xiàn)企業(yè)銷售的醫(yī)療器械存在安全隱患時，質(zhì)量管理部門應(yīng)立即組織評估，決定是否啟動召回程序。啟動召回程序后，質(zhì)量管理部門應(yīng)制定召回計劃，明確召回的范圍、期限、方式等內(nèi)容。5.召回的實施銷售部門應(yīng)按照召回計劃，及時通知客戶召回產(chǎn)品。通知內(nèi)容應(yīng)包括召回原因、召回產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、批號、召回的時間和方式等。客戶收到召回通知后，應(yīng)按照要求將召回產(chǎn)品退回企業(yè)。倉庫部門應(yīng)做好召回產(chǎn)品的接收和存放工作。6.召回產(chǎn)品的處理質(zhì)量管理部門應(yīng)對召回產(chǎn)品進行檢查和評估，根據(jù)評估結(jié)果確定處理方式。對于可以修復(fù)的產(chǎn)品，應(yīng)進行修復(fù)后重新檢驗合格再銷售；對于無法修復(fù)的產(chǎn)品，應(yīng)進行銷毀處理。召回工作結(jié)束后，質(zhì)量管理部門應(yīng)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門提交召回總結(jié)報告。十二、質(zhì)量信息管理制度1.目的及時收集、分析和利用質(zhì)量信息，為企業(yè)的質(zhì)量管理決策提供依據(jù)，不斷提高企業(yè)的質(zhì)量管理水平。2.適用范圍適用于企業(yè)與醫(yī)療器械質(zhì)量相關(guān)的各類信息的管理。3.職責(zé)質(zhì)量管理部門負責(zé)質(zhì)量信息的歸口管理，組織質(zhì)量信息的收集、分析和處理工作。各部門負責(zé)本部門相關(guān)質(zhì)量信息的收集和傳遞。4.信息收集質(zhì)量管理部門應(yīng)通過多種渠道收集質(zhì)量信息，包括國家有關(guān)法規(guī)和政策信息、供應(yīng)商和客戶的質(zhì)量反饋信息、醫(yī)療器械不良事件信息等。各部門應(yīng)及時將本部門發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量信息反饋給質(zhì)量管理部門。5.信息分析質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對收集到的質(zhì)量信息進行分析，找出質(zhì)量管理工作中存在的問題和潛在的風(fēng)險。分析方法可采用統(tǒng)計分析、因果分析等。6.信息利用根據(jù)質(zhì)量信息分析結(jié)果，質(zhì)量管理部門應(yīng)及時制定改進措施，調(diào)整質(zhì)量管理策略。質(zhì)量信息應(yīng)及時傳遞給相關(guān)部門和人員，為企業(yè)的質(zhì)量管理決策提供支持。十三、首營企業(yè)和首營品種審核制度1.目的確保企業(yè)所采購的醫(yī)療器械來自合法的供應(yīng)商，所經(jīng)營的新品種符合質(zhì)量要求，從源頭上保證醫(yī)療器械的質(zhì)量安全。2.適用范圍適用于企業(yè)首次與供應(yīng)商建立業(yè)務(wù)關(guān)系（首營企業(yè)）以及首次采購某一品種醫(yī)療器械（首營品種）的審核工作。3.職責(zé)采購部門負責(zé)收集首營企業(yè)和首營品種的相關(guān)資料，并提出審核申請。質(zhì)量管理部門負責(zé)對首營企業(yè)和首營品種的資料進行審核，做出審核結(jié)論。4.首營企業(yè)審核采購部門在與新供應(yīng)商開展業(yè)務(wù)前，應(yīng)要求供應(yīng)商提供以下資料：營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械注冊證或備案憑證、質(zhì)量保證協(xié)議、銷售人員授權(quán)書等。采購部門將收集到的資料整理后，填寫《首營企業(yè)審核表》，連同資料一并提交質(zhì)量管理部門審核。質(zhì)量管理部門對資料的合法性、有效性進行審核。必要時，可對供應(yīng)商進行實地考察。審核通過后，將該供應(yīng)商列入合格供應(yīng)商名單。5.首營品種審核采購部門在首次采購某一品種醫(yī)療器械前，應(yīng)要求供應(yīng)商提供該品種的醫(yī)療器械注冊證或備案憑證、產(chǎn)品說明書、質(zhì)量標準、檢驗報告等資料。采購部門將收集到的資料整理后，填寫《首營品種審核表》，連同資料一并提交質(zhì)量管理部門審核。質(zhì)量管理部門對資料進行審核，重點審核產(chǎn)品的合法性、質(zhì)量可靠性。審核通過后，方可進行采購。十四、醫(yī)療器械質(zhì)量查詢、投訴管理制度1.目的及時處理客戶的質(zhì)量查詢和投訴，解決客戶的問題，提高客戶的滿意度，維護企業(yè)的良好形象。2.適用范圍適用于企業(yè)銷售的第二類醫(yī)療器械的質(zhì)量查詢和投訴處理工作。3.職責(zé)銷售部門負責(zé)受理客戶的質(zhì)量查詢和投訴，并做好記錄。質(zhì)量管理部門負責(zé)對質(zhì)量查詢和投訴進行調(diào)查和處理，協(xié)調(diào)相關(guān)部門解決問題。4.查詢與投訴的受理銷售部門應(yīng)設(shè)立專門的咨詢電話和郵箱，及時受理客戶的質(zhì)量查詢和投訴。接到客戶查詢或投訴后，應(yīng)詳細記錄查詢或投訴的內(nèi)容、時間、客戶信息等，并及時反饋給質(zhì)量管理部門。5.調(diào)查與處理質(zhì)量管理部門接到反饋后，應(yīng)及時組織相關(guān)人員對查詢或投訴問題進行調(diào)查。調(diào)查內(nèi)容包括產(chǎn)品質(zhì)量情況、使用情況、客戶反饋等。根據(jù)調(diào)查結(jié)果，制定相應(yīng)的處理措施。對于質(zhì)量問題，應(yīng)及時與供應(yīng)商聯(lián)系，辦理退貨、換貨等事宜；對于客戶使用問題，應(yīng)及時為客戶提供技術(shù)支持和培訓(xùn)。6.結(jié)果反饋處理結(jié)果應(yīng)及時反饋給客戶，確?？蛻袅私鈫栴}的處理情況。銷售部門應(yīng)定期對客戶進行回訪，了解客戶對處理結(jié)果的滿意度，收集客戶的意見和建議。十五、衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度1.目的確保企業(yè)的工作環(huán)境符合衛(wèi)生要求，員工的身體健康狀況適合從事醫(yī)療器械經(jīng)營工作，防止因衛(wèi)生和健康問題影響醫(yī)療器械的質(zhì)量。2.適用范圍適用于企業(yè)內(nèi)部的衛(wèi)生管理和員工的健康管理工作。3.職責(zé)行政部門負責(zé)企業(yè)的環(huán)境衛(wèi)生管理工作，包括辦公區(qū)域、倉庫的清潔衛(wèi)生等。質(zhì)量管理部門負責(zé)員工健康管理工作的監(jiān)督和檢查。4.環(huán)境衛(wèi)生管理行政部門應(yīng)制定環(huán)境衛(wèi)生管理制度，明確各部門的衛(wèi)生責(zé)任區(qū)域。定期對辦公區(qū)域、倉庫進行清掃和消毒，保持環(huán)境整潔。倉庫應(yīng)定期進行通風(fēng)換氣，防止潮濕和霉變。5.人員健康管理新員工入職前應(yīng)進行健康檢查，確保身體健康狀況適合從事醫(yī)療器械經(jīng)營工作。企業(yè)應(yīng)定期組織員工進行健康體檢，建立員工健康檔案。對于患有傳染性疾病或其他不適合從事醫(yī)療器械經(jīng)營工作的員工，應(yīng)暫停其工作，待治愈后再恢復(fù)工作。員工在工作期間應(yīng)注意個人衛(wèi)生，保持良好的工作習(xí)慣。進入倉庫等區(qū)域應(yīng)穿戴清潔的工作服、工作帽等。第二類醫(yī)療器械經(jīng)營工作程序一、采購工作程序1.需求確認銷售部門根據(jù)市場需求和庫存情況，提出醫(yī)療器械采購需求，填寫《采購申請表》，經(jīng)部門負責(zé)人審核后提交采購部門。2.供應(yīng)商選擇采購部門根據(jù)《采購申請表》，從合格供應(yīng)商名單中選擇合適的供應(yīng)商。對于新供應(yīng)商，按照首營企業(yè)審核程序進行審核。3.采購合同簽訂采購部門與供應(yīng)商就采購產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格、質(zhì)量標準、交貨時間、交貨地點等內(nèi)容進行協(xié)商，簽訂采購合同。采購合同應(yīng)明確雙方的質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)條款。4.采購訂單下達采購部門根據(jù)采購合同，下達采購訂單。采購訂單應(yīng)明確采購產(chǎn)品的詳細信息，確保與采購合同一致。5.采購產(chǎn)品驗收采購的醫(yī)療器械到貨后，倉庫部門按照驗收標準進行到貨驗收，檢查產(chǎn)品的數(shù)量、包裝、外觀等。質(zhì)量管理部門對需要進行質(zhì)量檢驗的產(chǎn)品進行檢驗。驗收合格的產(chǎn)品辦理入庫手續(xù)，驗收不合格的產(chǎn)品按照不合格品處理程序進行處理。二、銷售工作程序1.客戶開發(fā)與洽談銷售部門通過市場調(diào)研、參加展會等方式開發(fā)客戶。與客戶進行洽談，了解客戶的需求和購買意向。2.銷售合同簽訂銷售部門與客戶就銷售產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格、交貨時間、交貨地點等內(nèi)容進行協(xié)商，