2025年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》真題及解析一、單選題1.以下哪項(xiàng)不屬于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求？（）A.生產(chǎn)設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合國家規(guī)定B.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合國家規(guī)定C.生產(chǎn)過程應(yīng)當(dāng)符合國家規(guī)定D.生產(chǎn)人員應(yīng)當(dāng)持有相應(yīng)資格證書答案：C解析：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求生產(chǎn)設(shè)施、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)過程和生產(chǎn)人員均應(yīng)當(dāng)符合國家規(guī)定，但選項(xiàng)C中“生產(chǎn)過程應(yīng)當(dāng)符合國家規(guī)定”屬于GMP的基本要求，不屬于GMP的要求。2.以下哪項(xiàng)不屬于藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的要求？（）A.經(jīng)營場所應(yīng)當(dāng)符合國家規(guī)定B.經(jīng)營設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合國家規(guī)定C.經(jīng)營過程應(yīng)當(dāng)符合國家規(guī)定D.經(jīng)營人員應(yīng)當(dāng)持有相應(yīng)資格證書答案：C解析：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）要求經(jīng)營場所、經(jīng)營設(shè)備、經(jīng)營過程和經(jīng)營人員均應(yīng)當(dāng)符合國家規(guī)定，但選項(xiàng)C中“經(jīng)營過程應(yīng)當(dāng)符合國家規(guī)定”屬于GSP的基本要求，不屬于GSP的要求。3.以下哪項(xiàng)不屬于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告的要求？（）A.藥品不良反應(yīng)報(bào)告應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整B.藥品不良反應(yīng)報(bào)告應(yīng)當(dāng)及時(shí)、完整C.藥品不良反應(yīng)報(bào)告應(yīng)當(dāng)逐級上報(bào)D.藥品不良反應(yīng)報(bào)告應(yīng)當(dāng)保密答案：D解析：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告的要求包括報(bào)告的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性、及時(shí)性和逐級上報(bào)，但選項(xiàng)D中“藥品不良反應(yīng)報(bào)告應(yīng)當(dāng)保密”不屬于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告的要求。4.以下哪項(xiàng)不屬于藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理的要求？（）A.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理組織B.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理制度C.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備質(zhì)量管理員D.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師答案：C解析：藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理的要求包括建立健全質(zhì)量管理組織、建立健全質(zhì)量管理制度、配備質(zhì)量管理員和配備執(zhí)業(yè)藥師，但選項(xiàng)C中“藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備質(zhì)量管理員”不屬于藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理的要求。5.以下哪項(xiàng)不屬于藥品召回管理的要求？（）A.藥品召回應(yīng)當(dāng)及時(shí)、有效B.藥品召回應(yīng)當(dāng)公開、透明C.藥品召回應(yīng)當(dāng)符合國家規(guī)定D.藥品召回應(yīng)當(dāng)保密答案：D解析：藥品召回管理的要求包括藥品召回的及時(shí)性、有效性、公開性和透明性，但選項(xiàng)D中“藥品召回應(yīng)當(dāng)保密”不屬于藥品召回管理的要求。二、多選題1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求包括哪些？（）A.生產(chǎn)設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合國家規(guī)定B.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合國家規(guī)定C.生產(chǎn)過程應(yīng)當(dāng)符合國家規(guī)定D.生產(chǎn)人員應(yīng)當(dāng)持有相應(yīng)資格證書答案：ABCD解析：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求包括生產(chǎn)設(shè)施、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)過程和生產(chǎn)人員均應(yīng)當(dāng)符合國家規(guī)定，以及生產(chǎn)人員應(yīng)當(dāng)持有相應(yīng)資格證書。2.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的要求包括哪些？（）A.經(jīng)營場所應(yīng)當(dāng)符合國家規(guī)定B.經(jīng)營設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合國家規(guī)定C.經(jīng)營過程應(yīng)當(dāng)符合國家規(guī)定D.經(jīng)營人員應(yīng)當(dāng)持有相應(yīng)資格證書答案：ABCD解析：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的要求包括經(jīng)營場所、經(jīng)營設(shè)備、經(jīng)營過程和經(jīng)營人員均應(yīng)當(dāng)符合國家規(guī)定，以及經(jīng)營人員應(yīng)當(dāng)持有相應(yīng)資格證書。3.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告的要求包括哪些？（）A.藥品不良反應(yīng)報(bào)告應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整B.藥品不良反應(yīng)報(bào)告應(yīng)當(dāng)及時(shí)、完整C.藥品不良反應(yīng)報(bào)告應(yīng)當(dāng)逐級上報(bào)D.藥品不良反應(yīng)報(bào)告應(yīng)當(dāng)保密答案：ABC解析：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告的要求包括報(bào)告的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性、及時(shí)性和逐級上報(bào)，但選項(xiàng)D中“藥品不良反應(yīng)報(bào)告應(yīng)當(dāng)保密”不屬于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告的要求。4.藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理的要求包括哪些？（）A.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理組織B.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理制度C.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備質(zhì)量管理員D.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師答案：ABD解析：藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理的要求包括建立健全質(zhì)量管理組織、建立健全質(zhì)量管理制度、配備質(zhì)量管理員和配備執(zhí)業(yè)藥師，但選項(xiàng)C中“藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備質(zhì)量管理員”不屬于藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理的要求。5.藥品召回管理的要求包括哪些？（）A.藥品召回應(yīng)當(dāng)及時(shí)、有效B.藥品召回應(yīng)當(dāng)公開、透明C.藥品召回