藥品安全員考及答案1

一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.藥品儲(chǔ)存相對(duì)濕度應(yīng)保持在（）A.35%-65%B.40%-70%C.35%-75%D.45%-85%2.以下哪種藥品不需要專柜存放（）A.麻醉藥品B.一類精神藥品C.普通感冒藥D.醫(yī)療用毒性藥品3.藥品驗(yàn)收時(shí)，驗(yàn)收記錄應(yīng)保存（）A.1年B.3年C.5年D.10年4.發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題時(shí)，首先應(yīng)采取的措施是（）A.繼續(xù)銷售B.通知廠家C.停止銷售、封存D.降價(jià)處理5.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的主體不包括（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.患者家屬D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)6.藥品倉庫的溫度一般要求為（）A.0-10℃B.2-10℃C.0-20℃D.2-20℃7.藥品堆垛應(yīng)留有一定距離，垛與墻的間距不小于（）A.10cmB.20cmC.30cmD.50cm8.下列不屬于假藥的是（）A.藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的B.以非藥品冒充藥品C.超過有效期的藥品D.變質(zhì)的藥品9.藥品經(jīng)營企業(yè)必須通過（）認(rèn)證A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP10.藥品標(biāo)簽上的有效期標(biāo)注錯(cuò)誤的是（）A.有效期至XXXX年XX月B.有效期至XXXX.XXC.有效期至XXXX年XX月XX日D.有效期XXXX年二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.以下屬于藥品質(zhì)量管理文件的有（）A.質(zhì)量管理制度B.崗位職責(zé)C.操作規(guī)程D.記錄與憑證2.藥品儲(chǔ)存要求陰涼保存的溫度范圍包括（）A.不超過20℃B.2-10℃C.0-10℃D.10-20℃3.藥品驗(yàn)收的內(nèi)容包括（）A.數(shù)量驗(yàn)收B.外觀質(zhì)量驗(yàn)收C.包裝標(biāo)簽驗(yàn)收D.資質(zhì)驗(yàn)收4.以下屬于特殊管理藥品的有（）A.麻醉藥品B.精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.放射性藥品5.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的目的包括（）A.及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)B.促進(jìn)合理用藥C.保障公眾用藥安全D.提高藥品質(zhì)量6.藥品倉庫應(yīng)配備的設(shè)施設(shè)備有（）A.溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備B.冷藏設(shè)備C.消防設(shè)備D.通風(fēng)設(shè)備7.藥品質(zhì)量特性包括（）A.有效性B.安全性C.穩(wěn)定性D.均一性8.藥品經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營的藥品有（）A.麻醉藥品原料藥B.第一類精神藥品原料藥C.終止妊娠藥品D.蛋白同化制劑9.藥品標(biāo)簽必須標(biāo)明的內(nèi)容有（）A.藥品通用名稱B.規(guī)格C.生產(chǎn)日期D.有效期10.藥品召回分為（）A.一級(jí)召回B.二級(jí)召回C.三級(jí)召回D.四級(jí)召回三、判斷題（每題2分，共10題）1.藥品經(jīng)營企業(yè)可以從任何渠道采購藥品。（）2.藥品只要在有效期內(nèi)，質(zhì)量就一定沒問題。（）3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)應(yīng)及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。（）4.藥品儲(chǔ)存時(shí)可以將藥品與非藥品混放。（）5.經(jīng)營處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配備執(zhí)業(yè)藥師。（）6.超過有效期的藥品按劣藥論處。（）7.藥品不良反應(yīng)就是藥品質(zhì)量問題導(dǎo)致的。（）8.藥品倉庫不需要進(jìn)行定期盤點(diǎn)。（）9.藥品說明書可以隨意更改。（）10.藥品批發(fā)企業(yè)可以直接向患者銷售藥品。（）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）1.簡(jiǎn)述藥品驗(yàn)收的基本流程。答：首先檢查供貨單位資質(zhì)，接著核對(duì)藥品的數(shù)量、規(guī)格、劑型等，再進(jìn)行外觀質(zhì)量檢查，查看包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定，最后做好驗(yàn)收記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)完整、準(zhǔn)確。2.簡(jiǎn)述藥品不良反應(yīng)報(bào)告的原則。答：可疑即報(bào)原則。只要懷疑是藥品導(dǎo)致的不良反應(yīng)，不管是否確定，都應(yīng)及時(shí)報(bào)告。目的是為了盡早發(fā)現(xiàn)可能存在的藥品安全問題，保障公眾用藥安全。3.藥品儲(chǔ)存應(yīng)遵循哪些原則？答：應(yīng)遵循分類儲(chǔ)存原則，藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、易串味藥品分開存放；按溫濕度要求儲(chǔ)存，控制好倉庫溫濕度；藥品堆垛應(yīng)合理，符合間距要求，便于管理和養(yǎng)護(hù)。4.簡(jiǎn)述藥品質(zhì)量管理制度的主要內(nèi)容。答：包括質(zhì)量方針和目標(biāo)、質(zhì)量職責(zé)與權(quán)限、人員培訓(xùn)管理、藥品采購管理、驗(yàn)收管理、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)管理、銷售管理、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、不合格藥品管理等方面規(guī)定。五、討論題（每題5分，共4題）1.討論藥品安全對(duì)社會(huì)的重要性。答：藥品安全關(guān)乎公眾健康，直接影響個(gè)人生活質(zhì)量和家庭幸福。若藥品不安全，會(huì)引發(fā)公眾恐慌，影響社會(huì)穩(wěn)定。而且藥品安全問題處理不當(dāng)，還會(huì)損害醫(yī)藥行業(yè)信譽(yù)，阻礙其健康發(fā)展，所以對(duì)社會(huì)至關(guān)重要。2.談?wù)勅绾渭訌?qiáng)藥品經(jīng)營企業(yè)的藥品安全管理。答：企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格把控采購渠道，確保藥品來源正規(guī)。加強(qiáng)人員培訓(xùn)，提高員工藥品安全意識(shí)和業(yè)務(wù)能力。完善質(zhì)量管理制度，做好驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等環(huán)節(jié)工作，同時(shí)積極配合監(jiān)管部門檢查，及時(shí)整改問題。3.分析藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作存在的困難及解決辦法。答：困難有公眾認(rèn)知不足，報(bào)告積極性不高；監(jiān)測(cè)體系不完善，信息收集不及時(shí)。解決辦法是加強(qiáng)宣傳，提高公眾和醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的重視；完善監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，建立信息化平臺(tái)，提高數(shù)據(jù)收集和處理效率。4.探討藥品召回制度的意義及實(shí)施過程中的注意事項(xiàng)。答：意義在于及時(shí)收回可能存在安全隱患的藥品，避免對(duì)患者造成傷害，保障公眾用藥安全，維護(hù)企業(yè)信譽(yù)。實(shí)施中注意及時(shí)發(fā)布召回信息，確保藥品能有效召回，對(duì)召回藥品妥善處理，同時(shí)分析原因，防止類似問題再次發(fā)生。答案一、單項(xiàng)選擇題1.C2.C3.C4.C5.C6.B7.C8.C9.B10.D二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD2.AD