執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》通關(guān)考試題庫第一部分單選題(50題)1、根據(jù)《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》（中發(fā)[2009]6號），深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的總體目標(biāo)是

A.建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，為群眾提供安全、有效、方便、價廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)

B.建立健全覆蓋城市居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，為群眾提供安全、有效、方便、價廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)

C.建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，為群眾提供安全、有效、方便、多樣的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)

D.建立健全覆蓋城市居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，為群眾提供安全、有效、方便、多樣的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)

【答案】：A

【解析】本題考查深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的總體目標(biāo)?！吨泄仓醒雵鴦?wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》（中發(fā)[2009]6號）明確指出，深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的總體目標(biāo)是建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，為群眾提供安全、有效、方便、價廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)。選項B中“覆蓋城市居民”表述錯誤，總體目標(biāo)強調(diào)的是覆蓋城鄉(xiāng)居民，并非僅城市居民，所以B項不符合。選項C中“多樣”表述錯誤，目標(biāo)是提供“價廉”的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)，而不是“多樣”，故C項不正確。選項D既存在覆蓋范圍錯誤（僅提及城市居民），又有服務(wù)特點表述錯誤（“多樣”而非“價廉”），所以D項也不正確。綜上，正確答案是A選項。"2、持有人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)或獲知導(dǎo)致死亡的可疑不良事件，應(yīng)當(dāng)在幾日內(nèi)報告

A.立即

B.3個工作日

C.7個工作日

D.20個工作日

【答案】：C

【解析】本題考查持有人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)或獲知導(dǎo)致死亡的可疑不良事件后的報告時限規(guī)定。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，持有人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)或獲知導(dǎo)致死亡的可疑不良事件，應(yīng)當(dāng)在7個工作日內(nèi)報告。選項A中“立即”不符合該特定情形下的規(guī)定時間；選項B的3個工作日也不符合此情形對應(yīng)的報告時限；選項D的20個工作日同樣不符合相關(guān)規(guī)定。所以本題正確答案選C。"3、根據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑不得

A.在零售藥店銷售

B.在大眾傳播媒介發(fā)布廣告

C.發(fā)布廣告

D.在醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》的相關(guān)規(guī)定來分析每個選項。A選項：醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，是指醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑一般不得在市場上銷售或者變相銷售，但并非絕對不能在零售藥店銷售，在特殊情形下，經(jīng)過相關(guān)部門批準(zhǔn)，是可以調(diào)劑使用的，所以該選項不符合規(guī)定。B選項：雖然大眾傳播媒介在廣告監(jiān)管方面有嚴(yán)格要求，但該描述不全面，《辦法》對醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑發(fā)布廣告有更嚴(yán)格的限制，不僅僅是不能在大眾傳播媒介發(fā)布廣告這么簡單，所以該選項表述不準(zhǔn)確。C選項：根據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑不得發(fā)布廣告，這是明確的規(guī)定，所以該選項正確。D選項：醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，介紹不等同于廣告，在專業(yè)刊物上進行學(xué)術(shù)交流或信息分享是被允許的，所以該選項不符合題意。綜上，答案選C。"4、藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的藥品存在較大安全隱患，應(yīng)當(dāng)采取的措施不包括

A.采取緊急控制措施銷毀有安全隱患的藥

B.立即停止銷售

C.通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商

D.向藥品監(jiān)督管理部門報告

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)藥品經(jīng)營企業(yè)在發(fā)現(xiàn)經(jīng)營藥品存在較大安全隱患時的相關(guān)規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A《藥品召回管理辦法》中，當(dāng)藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的藥品存在較大安全隱患時，不能自行采取緊急控制措施銷毀有安全隱患的藥品。藥品召回是一個規(guī)范的、系統(tǒng)的過程，有嚴(yán)格的流程和要求。對于存在安全隱患的藥品，應(yīng)按規(guī)定通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或供貨商，配合召回等工作，而不是擅自銷毀。所以該選項不屬于藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)采取的措施。選項B當(dāng)藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的藥品存在較大安全隱患時，為了防止更多有安全隱患的藥品流入市場，危害公眾健康，必須立即停止銷售該藥品。此措施是保障消費者用藥安全的重要環(huán)節(jié)，是符合規(guī)定的正確做法。選項C藥品經(jīng)營企業(yè)與藥品生產(chǎn)企業(yè)或供貨商有著緊密的供應(yīng)鏈關(guān)系。一旦發(fā)現(xiàn)藥品存在較大安全隱患，及時通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，有助于啟動藥品召回程序，從源頭上解決安全隱患問題，這是藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)盡的責(zé)任和義務(wù)。選項D藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對藥品質(zhì)量和安全進行監(jiān)督管理。藥品經(jīng)營企業(yè)向藥品監(jiān)督管理部門報告所經(jīng)營藥品存在的較大安全隱患，能讓監(jiān)管部門及時掌握情況并采取相應(yīng)的監(jiān)管措施，以保障公眾用藥安全。這也是藥品經(jīng)營企業(yè)在面對藥品安全問題時必須履行的義務(wù)。綜上，答案選A。"5、臨床治療必需，使用廣泛，療效好，同類藥品中價格低的，由國家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整藥品

A.甲類目錄

B.乙類目錄

C.基本藥物目錄

D.新農(nóng)合目錄

【答案】：A

【解析】本題主要考查不同藥品目錄的特點。選項A：甲類目錄甲類目錄中的藥品是臨床治療必需、使用廣泛、療效好且在同類藥品中價格低的藥品，其由國家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整。該選項與題目描述相符。選項B：乙類目錄乙類目錄藥品是可供臨床治療選擇使用，療效好，同類藥品中比“甲類目錄”藥品價格略高的藥品，且乙類目錄由國家制定，各省、自治區(qū)、直轄市可根據(jù)當(dāng)?shù)亟?jīng)濟水平、醫(yī)療需求和用藥習(xí)慣，適當(dāng)進行調(diào)整。所以該選項不符合題目描述。選項C：基本藥物目錄基本藥物是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品。主要是從國家基本醫(yī)療衛(wèi)生需求等角度出發(fā)，并非強調(diào)臨床治療必需、使用廣泛且價格低由國家統(tǒng)一制定各地不得調(diào)整這一特性，所以該選項不符合題意。選項D：新農(nóng)合目錄新農(nóng)合目錄是新型農(nóng)村合作醫(yī)療所規(guī)定的可以報銷的藥品目錄，其范圍和管理規(guī)則與題目所描述的特征不一致，所以該選項不符合。綜上，本題正確答案是A。"6、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)出的新藥乙，經(jīng)批準(zhǔn)后進入了臨床試驗階段。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：A

【解析】本題主要考查關(guān)于新藥臨床試驗相關(guān)時間的知識點。題干給出甲藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)出新藥乙并進入臨床試驗階段，隨后給出了\(1\)年、\(2\)年、\(3\)年、\(5\)年四個時間選項。結(jié)合相關(guān)藥品管理知識，新藥在進入臨床試驗階段后，存在特定的時間規(guī)定，正確答案對應(yīng)的\(1\)年就是該規(guī)定下符合要求的時間，所以本題應(yīng)選A。7、《藥品包裝標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定》是由國家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的，屬于

A.法律

B.行政法規(guī)

C.部門規(guī)章

D.司法解釋

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)不同法律規(guī)范形式的制定主體來判斷《藥品包裝標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定》所屬的類別。選項A：法律法律是由享有立法權(quán)的立法機關(guān)，依照法定程序制定、修改并頒布，并由國家強制力保證實施的基本法律和普通法律總稱。在我國，法律一般是由全國人民代表大會及其常務(wù)委員會制定的，國家藥品監(jiān)督管理部門不具備制定法律的權(quán)力，所以該規(guī)定不屬于法律，A選項錯誤。選項B：行政法規(guī)行政法規(guī)是國務(wù)院為領(lǐng)導(dǎo)和管理國家各項行政工作，根據(jù)憲法和法律，并且按照《行政法規(guī)制定程序條例》的規(guī)定而制定的政治、經(jīng)濟、教育、科技、文化、外事等各類法規(guī)的總稱。行政法規(guī)的制定主體是國務(wù)院，并非國家藥品監(jiān)督管理部門，所以該規(guī)定不屬于行政法規(guī)，B選項錯誤。選項C：部門規(guī)章部門規(guī)章是國務(wù)院各部門、各委員會、審計署等根據(jù)法律和行政法規(guī)的規(guī)定和國務(wù)院的決定，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定和發(fā)布的調(diào)整本部門范圍內(nèi)的行政管理關(guān)系的、并不得與憲法、法律和行政法規(guī)相抵觸的規(guī)范性文件。國家藥品監(jiān)督管理部門屬于國務(wù)院部門，其發(fā)布的《藥品包裝標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定》屬于部門規(guī)章，C選項正確。選項D：司法解釋司法解釋是指國家最高司法機關(guān)在適用法律過程中對具體應(yīng)用法律問題所作的解釋，包括審判解釋和檢察解釋兩種。司法解釋的主體是最高人民法院和最高人民檢察院，國家藥品監(jiān)督管理部門不能作出司法解釋，所以該規(guī)定不屬于司法解釋，D選項錯誤。綜上，本題答案選C。"8、關(guān)于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理的說法，錯誤的是

A.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品參照藥品管理，應(yīng)經(jīng)國家食品藥品管理總局注冊

B.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告參照藥品廣告有關(guān)管理規(guī)定

C.嬰幼兒配方食品的產(chǎn)品配方應(yīng)向省級藥品監(jiān)督管理部門備案

D.嬰幼兒配方食品生產(chǎn)應(yīng)實施全過程質(zhì)量控制，實施逐批檢驗

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品的相關(guān)管理規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品是為滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或者膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。因其與民眾健康密切相關(guān)且具有一定特殊性，所以參照藥品管理，應(yīng)經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局（現(xiàn)國家藥品監(jiān)督管理局）注冊。因此，該選項說法正確。選項B由于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品參照藥品管理，其廣告宣傳對消費者的健康和選擇有著重要影響，為保障消費者權(quán)益和用藥安全，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告參照藥品廣告有關(guān)管理規(guī)定。所以，該選項說法正確。選項C嬰幼兒配方食品的產(chǎn)品配方關(guān)系到嬰幼兒的身體健康和生長發(fā)育，需要嚴(yán)格管理。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，嬰幼兒配方食品的產(chǎn)品配方應(yīng)向國家藥品監(jiān)督管理部門注冊，而非向省級藥品監(jiān)督管理部門備案。所以，該選項說法錯誤。選項D嬰幼兒身體發(fā)育尚未完全，對食品的安全性和質(zhì)量要求極高。為確保嬰幼兒配方食品的質(zhì)量和安全，嬰幼兒配方食品生產(chǎn)應(yīng)實施全過程質(zhì)量控制，從原料采購、生產(chǎn)加工到成品出廠等各個環(huán)節(jié)都要嚴(yán)格把控，并實施逐批檢驗，保證每一批次的產(chǎn)品都符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。因此，該選項說法正確。綜上，本題答案選C。"9、“服用本品后可能出現(xiàn)皮疹，停藥后可恢復(fù)”應(yīng)列入說明書的是

A.【適應(yīng)癥】

B.【注意事項】

C.【不良反應(yīng)】

D.【藥理毒理】

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品說明書各部分內(nèi)容的界定。解題關(guān)鍵在于判斷“服用本品后可能出現(xiàn)皮疹，停藥后可恢復(fù)”這一描述應(yīng)歸入說明書的哪一項。選項A分析【適應(yīng)癥】是指該藥品適應(yīng)治療的主要病癥或情況，它主要說明藥品可用于治療哪些疾病或癥狀，而“服用本品后可能出現(xiàn)皮疹，停藥后可恢復(fù)”并非在闡述藥品的治療適用范圍，所以不應(yīng)列入【適應(yīng)癥】，A選項錯誤。選項B分析【注意事項】通常包含用藥過程中需要特別留意的各種情況，如飲食禁忌、特殊人群用藥提示等，它主要側(cè)重于提醒患者在使用藥品時應(yīng)注意的行為或狀況。而題干描述的是服用藥品后產(chǎn)生的一種癥狀表現(xiàn)，并非用藥過程中的注意事項，所以不應(yīng)列入【注意事項】，B選項錯誤。選項C分析【不良反應(yīng)】是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)?！胺帽酒泛罂赡艹霈F(xiàn)皮疹，停藥后可恢復(fù)”描述的正是服用該藥品后可能出現(xiàn)的有害反應(yīng)，符合【不良反應(yīng)】的定義，所以應(yīng)列入【不良反應(yīng)】，C選項正確。選項D分析【藥理毒理】主要是對藥品的藥理作用、作用機制以及毒性等方面進行闡述，重點在于說明藥品的作用原理和對機體的影響機制，而不是關(guān)于服用藥品后出現(xiàn)的具體癥狀，所以不應(yīng)列入【藥理毒理】，D選項錯誤。綜上，答案選C。"10、下列藥品零售企業(yè)的行為不屬于違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的是

A.注冊在某藥品零售企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師其實際工作單位為某藥品批發(fā)企業(yè)

B.某藥品零售企業(yè)通過程序插件將其陰涼陳列區(qū)的溫度監(jiān)測設(shè)備顯示數(shù)值鎖定在19℃

C.某藥品零售企業(yè)制作了提示牌“按照藥品GSP的規(guī)定非質(zhì)量問題藥品一經(jīng)售出不得退換”并將其擺放于店內(nèi)醒目位置

D.某藥品零售企業(yè)購進藥品不索取發(fā)票且未配備執(zhí)業(yè)藥師依然開展處方藥銷售活動

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定，對每個選項進行逐一分析。選項A：注冊在某藥品零售企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師，其實際工作單位為某藥品批發(fā)企業(yè)。依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)必須配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)并注冊在崗的執(zhí)業(yè)藥師，以負(fù)責(zé)處方審核、指導(dǎo)合理用藥等工作。該執(zhí)業(yè)藥師雖注冊在零售企業(yè)，但實際在批發(fā)企業(yè)工作，未在注冊的零售企業(yè)履職，這違反了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定。選項B：某藥品零售企業(yè)通過程序插件將其陰涼陳列區(qū)的溫度監(jiān)測設(shè)備顯示數(shù)值鎖定在19℃?！端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》明確要求，企業(yè)應(yīng)按照藥品的貯藏要求，在相應(yīng)的庫房或陳列區(qū)域設(shè)置溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，對溫濕度進行實時監(jiān)測和調(diào)控，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定。該企業(yè)通過插件鎖定溫度顯示數(shù)值，無法真實反映陰涼陳列區(qū)的實際溫濕度情況，違反了對溫濕度監(jiān)測的規(guī)范要求。選項C：某藥品零售企業(yè)制作提示牌“按照藥品GSP的規(guī)定非質(zhì)量問題藥品一經(jīng)售出不得退換”并將其擺放于店內(nèi)醒目位置。這一做法是在遵循《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的基礎(chǔ)上，向消費者明確告知藥品退換的相關(guān)規(guī)定，不違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。選項D：某藥品零售企業(yè)購進藥品不索取發(fā)票且未配備執(zhí)業(yè)藥師依然開展處方藥銷售活動?！端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，企業(yè)購進藥品應(yīng)索取合法票據(jù)，做到票、賬、貨相符；銷售處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配備執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)審核和調(diào)配處方。該企業(yè)購進藥品不索取發(fā)票以及未配備執(zhí)業(yè)藥師卻開展處方藥銷售活動的行為，明顯違反了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。綜上，答案選C。"11、負(fù)責(zé)藥品流通行業(yè)管理的部門是

A.國家工商行政管理部門

B.國家衛(wèi)生部門

C.國家工業(yè)和信息化管理部門

D.國家商務(wù)部門

【答案】：D

【解析】本題主要考查對負(fù)責(zé)藥品流通行業(yè)管理部門的了解。選項A，國家工商行政管理部門主要負(fù)責(zé)市場監(jiān)督管理和行政執(zhí)法等工作，包括各類企業(yè)和從事經(jīng)營活動的單位、個人以及外國（地區(qū)）企業(yè)常駐代表機構(gòu)等市場主體的登記注冊并監(jiān)督管理，承擔(dān)依法查處取締無照經(jīng)營的責(zé)任；承擔(dān)監(jiān)督管理流通領(lǐng)域商品質(zhì)量責(zé)任等，并非負(fù)責(zé)藥品流通行業(yè)管理。選項B，國家衛(wèi)生部門主要職責(zé)是貫徹落實國家關(guān)于衛(wèi)生健康方面的法律法規(guī)、規(guī)章和政策，統(tǒng)籌規(guī)劃本市衛(wèi)生健康資源配置，擬訂衛(wèi)生健康規(guī)劃并組織實施等，偏重于醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)、公共衛(wèi)生等方面的管理，而非藥品流通行業(yè)管理。選項C，國家工業(yè)和信息化管理部門主要負(fù)責(zé)擬訂并組織實施工業(yè)、通信業(yè)發(fā)展規(guī)劃，推進產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)戰(zhàn)略性調(diào)整和優(yōu)化升級等工作。雖然在醫(yī)藥工業(yè)生產(chǎn)等方面可能有一定關(guān)聯(lián)，但并非專門負(fù)責(zé)藥品流通行業(yè)管理。選項D，國家商務(wù)部門負(fù)責(zé)研究擬訂藥品流通發(fā)展規(guī)劃、政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，推進藥品流通行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，指導(dǎo)藥品流通企業(yè)改革，推動現(xiàn)代藥品流通方式的發(fā)展等，所以負(fù)責(zé)藥品流通行業(yè)管理的部門是國家商務(wù)部門。綜上，本題答案選D。"12、2016年3月以來，針對某省非法經(jīng)營疫苗洗了案件暴露的疫苗流通管理的突出問題，國務(wù)院于2016年4月23日公布了《國務(wù)院關(guān)于修改(疫苗流通和預(yù)防接種管理條例)的決定》(國務(wù)院令第668號)(一下簡稱《決定》)?！稕Q定》修改了第二類疫苗的流通方式，取消疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗的環(huán)節(jié)，明確疫苗的采購全部納入省級公共資源交易平臺，第二類疫苗由省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)組織在平臺上集中采購。由縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位。同時，《決定》強化了疫苗全程冷鏈儲運管理制度，完善了疫苗全程追溯管理制度，規(guī)定國家建立疫苗全程追溯制度。

A.由公民自費并自愿受種的疫苗

B.政府免費向公民提供的疫苗

C.疫苗接種單位自主采購的疫苗

D.疫苗生產(chǎn)企業(yè)自主供應(yīng)的疫苗

【答案】：A

【解析】本題主要考查對疫苗相關(guān)概念及規(guī)定的理解。題干關(guān)鍵信息分析《國務(wù)院關(guān)于修改(疫苗流通和預(yù)防接種管理條例)的決定》：對疫苗流通方式等內(nèi)容進行了修改，取消疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗的環(huán)節(jié)，明確疫苗采購納入省級公共資源交易平臺等相關(guān)規(guī)定。各選項分析A選項：由公民自費并自愿受種的疫苗，這是第二類疫苗的典型特征。結(jié)合《決定》中對第二類疫苗流通方式等的規(guī)定，可知A選項符合關(guān)于疫苗概念等方面的正確表述，所以該選項正確。B選項：政府免費向公民提供的疫苗是第一類疫苗，并非本題所涉及情況，所以該選項錯誤。C選項：根據(jù)《決定》，疫苗采購有明確規(guī)定，第二類疫苗由省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)組織在平臺上集中采購，再由縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購后供應(yīng)給接種單位，并非疫苗接種單位自主采購，所以該選項錯誤。D選項：疫苗生產(chǎn)企業(yè)需按照規(guī)定的流程供應(yīng)疫苗，并非自主供應(yīng)，要遵循省級采購平臺等相關(guān)制度，所以該選項錯誤。綜上，答案選A。"13、對于患者提出的乙類非處方藥選擇、使用等問題

A.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售

B.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)更改

C.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)給予熱情、耐心、準(zhǔn)確、完整的解答

D.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)向其提出尋求醫(yī)師診斷、治療的建議

【答案】：C

【解析】本題考查執(zhí)業(yè)藥師在面對患者提出乙類非處方藥選擇、使用等問題時的正確做法。選項A，執(zhí)業(yè)藥師拒絕調(diào)配、銷售的行為不符合其職責(zé)要求。執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)是為患者提供專業(yè)的藥學(xué)服務(wù)和指導(dǎo)，而不是拒絕患者的合理咨詢，故A選項錯誤。選項B，執(zhí)業(yè)藥師更改患者關(guān)于乙類非處方藥選擇、使用等問題的做法缺乏依據(jù)。執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)依據(jù)專業(yè)知識為患者答疑解惑，而不是隨意更改患者的問題，故B選項錯誤。選項C，執(zhí)業(yè)藥師給予熱情、耐心、準(zhǔn)確、完整的解答是正確的。執(zhí)業(yè)藥師作為藥學(xué)專業(yè)人員，有責(zé)任和義務(wù)為患者提供關(guān)于藥品選擇、使用等方面的專業(yè)建議，以保障患者用藥的安全、有效和合理，故C選項正確。選項D，對于乙類非處方藥，通常安全性較高，患者可以自行判斷、購買和使用，并不一定需要尋求醫(yī)師診斷、治療。因此，執(zhí)業(yè)藥師在這種情況下應(yīng)直接為患者提供準(zhǔn)確解答，而不是直接建議患者尋求醫(yī)師診斷、治療，故D選項錯誤。綜上，本題正確答案為C。"14、根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》，關(guān)于藥事管理與藥物治療學(xué)委員會的說法，正確的是（）。

A.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會確定本醫(yī)療機構(gòu)的用藥目錄和處方集

B.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會執(zhí)行本醫(yī)療機構(gòu)的藥品成本核算和賬務(wù)管理制度

C.各級醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會

D.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會是醫(yī)療機構(gòu)常設(shè)行政管理部門

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》對各選項進行逐一分析：選項A：依據(jù)規(guī)定，藥事管理與藥物治療學(xué)委員會的職責(zé)之一是確定本醫(yī)療機構(gòu)的用藥目錄和處方集，該選項說法正確。選項B：藥事管理與藥物治療學(xué)委員會主要負(fù)責(zé)有關(guān)藥品管理的專業(yè)事項和相關(guān)政策制定等工作，并不執(zhí)行本醫(yī)療機構(gòu)的藥品成本核算和賬務(wù)管理制度，該項說法錯誤。選項C：并非各級醫(yī)療機構(gòu)都應(yīng)設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會，二級以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會，其他醫(yī)療機構(gòu)可以成立藥事管理與藥物治療學(xué)組，該項說法錯誤。選項D：藥事管理與藥物治療學(xué)委員會是醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部的專業(yè)技術(shù)組織，并非醫(yī)療機構(gòu)常設(shè)行政管理部門，該項說法錯誤。綜上，本題正確答案選A。"15、公民、法人或者其他組織認(rèn)為行政機關(guān)具體行政行為侵犯其合法權(quán)益，可向行政機關(guān)提出

A.協(xié)商執(zhí)行

B.進行調(diào)解

C.暫緩執(zhí)行

D.行政復(fù)議申請

【答案】：D

【解析】本題考查公民、法人或其他組織維護自身合法權(quán)益的途徑。《中華人民共和國行政復(fù)議法》規(guī)定，公民、法人或者其他組織認(rèn)為行政機關(guān)的具體行政行為侵犯其合法權(quán)益的，可以依照本法申請行政復(fù)議。因此當(dāng)公民、法人或者其他組織認(rèn)為行政機關(guān)具體行政行為侵犯其合法權(quán)益時，可向行政機關(guān)提出行政復(fù)議申請。選項A，協(xié)商執(zhí)行是指雙方就執(zhí)行事項通過協(xié)商達成一致的執(zhí)行方式，它并非是針對行政機關(guān)具體行政行為侵犯合法權(quán)益時的應(yīng)對措施，所以A項不符合題意。選項B，調(diào)解是在第三方的主持下，對糾紛雙方進行勸說疏導(dǎo)，促使其相互諒解，達成協(xié)議解決糾紛的活動，通常用于民事糾紛等領(lǐng)域，不是處理行政機關(guān)具體行政行為侵權(quán)問題的常見途徑，故B項不正確。選項C，暫緩執(zhí)行一般是指在執(zhí)行程序開始后，人民法院因法定事由依職權(quán)或根據(jù)當(dāng)事人、其他利害關(guān)系人的申請，決定對某一項或幾項執(zhí)行措施在規(guī)定的期限內(nèi)提供擔(dān)保暫緩執(zhí)行的一種制度，與認(rèn)為行政機關(guān)具體行政行為侵犯合法權(quán)益后應(yīng)采取的措施無關(guān)，所以C項錯誤。綜上，本題正確答案是D。"16、醫(yī)療機構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號的有效期

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

【答案】：C

【解析】本題考查醫(yī)療機構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號的有效期時長。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號的有效期為3年。選項A的1年、選項B的2年以及選項D的4年均不符合規(guī)定，故本題正確答案是C。17、特殊管理藥品有關(guān)品種目錄管理的規(guī)定，罌粟殼屬于

A.麻醉藥品

B.第一類精神藥品

C.第二類精神藥品

D.醫(yī)療用毒性藥品

【答案】：A

【解析】本題主要考查特殊管理藥品有關(guān)品種目錄管理中罌粟殼所屬類別的知識點。在我國，特殊管理藥品包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等，不同類別藥品有著不同的管理規(guī)定和使用限制。選項A，麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品。罌粟殼含有嗎啡、可待因、蒂巴因、那可汀等鴉片中所含有的成分，具有成癮性，因此在特殊管理藥品有關(guān)品種目錄管理規(guī)定中，罌粟殼屬于麻醉藥品，該選項正確。選項B，第一類精神藥品主要用于治療特定的精神疾病，其成癮性和對人體的危害較大，在使用和管理上有嚴(yán)格的限制。但罌粟殼并不屬于第一類精神藥品的范疇，所以該選項錯誤。選項C，第二類精神藥品也用于精神疾病的治療，其成癮性和危害程度相對第一類精神藥品較低，但同樣有相應(yīng)的管理措施。罌粟殼不符合第二類精神藥品的定義，故該選項錯誤。選項D，醫(yī)療用毒性藥品是指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會致人中毒或死亡的藥品。罌粟殼主要特性是具有成癮性，并非毒性劇烈且治療劑量與中毒劑量相近的特點，因此不屬于醫(yī)療用毒性藥品，該選項錯誤。綜上，答案選A。"18、加掛“國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心”牌子的機構(gòu)是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

C.國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心

D.國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心

【答案】：C

【解析】本題主要考查加掛“國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心”牌子的機構(gòu)的相關(guān)知識。選項A，中國食品藥品檢定研究院是國家檢驗藥品、生物制品質(zhì)量的法定機構(gòu)和最高技術(shù)仲裁機構(gòu)，并不加掛“國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心”牌子。選項B，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心主要負(fù)責(zé)藥物臨床試驗、藥品上市許可申請的審評工作等，并非加掛“國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心”牌子的機構(gòu)。選項C，國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心加掛“國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心”牌子，負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械、化妝品不良反應(yīng)的監(jiān)測、評價和上市后安全性研究等工作，該選項正確。選項D，國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心主要承擔(dān)藥物研究、生產(chǎn)等過程的合規(guī)性現(xiàn)場檢查等工作，也不加掛“國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心”牌子。綜上，答案選C。"19、根據(jù)《麻醉藥品品種目錄(2013年版)》

A.艾司唑侖

B.阿托品

C.馬吲哚

D.可待因

【答案】：D

【解析】本題考查對《麻醉藥品品種目錄（2013年版）》中具體藥品類別的了解。選項A，艾司唑侖屬于第二類精神藥品，并非麻醉藥品。選項B，阿托品是一種抗膽堿藥，并不在《麻醉藥品品種目錄（2013年版）》范圍內(nèi)。選項C，馬吲哚是第一類精神藥品，不屬于麻醉藥品。選項D，可待因?qū)儆凇堵樽硭幤菲贩N目錄（2013年版）》中的麻醉藥品，符合題意。綜上，答案選D。"20、廣告應(yīng)符合社會主義精神文明建設(shè)的要求，應(yīng)當(dāng)

A.真實、合法

B.誠實、守信

C.確切、實際

D.真實、有效

【答案】：A

【解析】本題考查廣告應(yīng)符合的要求。廣告作為向公眾傳遞信息的重要手段，必須遵循一定的規(guī)范和準(zhǔn)則。選項A“真實、合法”符合要求。真實是指廣告內(nèi)容要與實際情況相符，不能進行虛假宣傳誤導(dǎo)消費者；合法是指廣告的制作和發(fā)布要遵循國家的法律法規(guī)，不得違反法律規(guī)定。廣告符合真實、合法的要求，是保障消費者權(quán)益、維護市場秩序的基礎(chǔ)，同時也與社會主義精神文明建設(shè)倡導(dǎo)的誠實守信、公平公正等價值觀相契合。選項B“誠實、守信”更多地是從道德層面強調(diào)人的行為準(zhǔn)則，并非直接針對廣告內(nèi)容所應(yīng)具備的特質(zhì)進行描述，不能準(zhǔn)確概括廣告應(yīng)符合的要求。選項C“確切、實際”表述不準(zhǔn)確，“確切”側(cè)重于準(zhǔn)確無誤，“實際”強調(diào)符合實際情況，但這樣的表述沒有“真實、合法”全面且具有規(guī)范性，沒有涵蓋廣告在法律層面的要求。選項D“真實、有效”中“有效”一般側(cè)重于廣告的傳播效果或達到的預(yù)期目標(biāo)，而不是廣告內(nèi)容本身應(yīng)具備的核心特質(zhì)，且沒有體現(xiàn)廣告在合法方面的要求。綜上所述，本題正確答案是A。"21、根據(jù)《處方管理辦法》關(guān)于處方限量的說法，錯誤的是（）。

A.每張?zhí)幏揭话悴坏贸^7日用量

B.急診處方一般不得超過3日用量

C.為門診癌癥疼痛患者開具第一類精神藥品控緩釋制劑,每張?zhí)帉Σ坏贸^7日常用量

D.為門診一般患者開具第一類精神藥品片劑,每處方不得超過3日常用量

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《處方管理辦法》中關(guān)于處方限量的相關(guān)規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A：根據(jù)《處方管理辦法》，每張?zhí)幏揭话悴坏贸^7日用量，這是為了合理控制藥物使用量，避免藥物濫用等情況，該選項說法正確。選項B：急診處方一般要求能快速緩解患者病情，同時考慮到急診的特殊性，一般不得超過3日用量，此規(guī)定符合急診診療需求，該選項說法正確。選項C：為門診癌癥疼痛患者開具第一類精神藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量，而不是7日常用量，所以該選項說法錯誤。選項D：為門診一般患者開具第一類精神藥品片劑，每處方不得超過3日常用量，這是對第一類精神藥品在門診一般患者使用方面的用量限制，旨在確保用藥安全合理，該選項說法正確。綜上，答案選C。"22、負(fù)責(zé)全國執(zhí)業(yè)藥師考試工作

A.國家人社部和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.省級人社或職改部門

D.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：A

【解析】本題考查全國執(zhí)業(yè)藥師考試工作的負(fù)責(zé)主體。選項A，國家人社部和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同負(fù)責(zé)全國執(zhí)業(yè)藥師考試工作。國家人社部在考試組織、考務(wù)管理、政策制定等方面有著重要職責(zé)，而國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門則憑借其專業(yè)知識和對藥品行業(yè)的了解，為考試內(nèi)容的專業(yè)性和科學(xué)性提供保障，二者共同協(xié)作能確保執(zhí)業(yè)藥師考試在全國范圍內(nèi)公平、公正、科學(xué)地開展，所以該選項正確。選項B，省級藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)執(zhí)業(yè)藥師注冊、監(jiān)督管理等工作，并非負(fù)責(zé)全國執(zhí)業(yè)藥師考試工作，故該選項錯誤。選項C，省級人社或職改部門主要參與省級范圍內(nèi)專業(yè)技術(shù)人員的職稱評審、職業(yè)資格認(rèn)定等相關(guān)工作，在全國執(zhí)業(yè)藥師考試工作中并非主要負(fù)責(zé)主體，因此該選項錯誤。選項D，僅國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門無法獨立完成全國執(zhí)業(yè)藥師考試工作，還需要國家人社部在考務(wù)等方面的配合，所以該選項錯誤。綜上所述，本題正確答案是A。"23、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，有關(guān)企業(yè)間藥品運輸?shù)男畔⒐芾碚f法錯誤的是

A.全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間運輸麻醉藥品，在發(fā)貨前應(yīng)當(dāng)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報送運輸?shù)南嚓P(guān)信息

B.全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間運輸?shù)谝活惥袼幤?，在發(fā)貨前應(yīng)當(dāng)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報送運輸?shù)南嚓P(guān)信息

C.跨省、自治區(qū)、直轄市運輸?shù)模盏綀蟾嫘畔⒌乃诘厥〖壦幤繁O(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)向收貨人所在地的同級藥品監(jiān)督管理部門通報

D.跨省、自治區(qū)、直轄市運輸?shù)模盏綀蟾嫘畔⒌乃诘厥〖壦幤繁O(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)向收貨人所在地的設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門通報

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》中關(guān)于企業(yè)間藥品運輸信息管理的規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A：全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間運輸麻醉藥品，發(fā)貨前向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報送運輸相關(guān)信息，這符合法規(guī)對于麻醉藥品企業(yè)間運輸信息管理的要求，所以該選項表述正確。選項B：對于全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間運輸?shù)谝活惥袼幤?，同樣在發(fā)貨前需向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報送運輸相關(guān)信息，此做法也是遵循了相關(guān)法規(guī)規(guī)定，該選項表述正確。選項C：當(dāng)進行跨省、自治區(qū)、直轄市運輸時，收到報告信息的所在地省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)向收貨人所在地的同級藥品監(jiān)督管理部門通報，這樣的操作有利于確保藥品運輸信息在省級層面的有效流通和監(jiān)管，該選項表述正確。選項D：按照規(guī)定，跨省、自治區(qū)、直轄市運輸時，收到報告信息的所在地省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)向收貨人所在地的同級藥品監(jiān)督管理部門通報，而非向收貨人所在地的設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門通報，所以該選項表述錯誤。本題要求選擇說法錯誤的選項，故答案為D。"24、A制藥公司是一家現(xiàn)代化企業(yè)，許多產(chǎn)品在市場上口碑很好，B制藥公司為獲取更大利潤，將自己產(chǎn)品的包裝盒設(shè)計得與A制藥公司同類藥品非常相似，并在印制藥品說明書和標(biāo)簽時假冒了A制藥公司的注冊商標(biāo)，同時做了宣傳和廣告。

A.藥品說明書和標(biāo)簽中可以印制注冊商標(biāo)，但禁止使用未經(jīng)注冊的商標(biāo)

B.藥品不能申請注冊商標(biāo)

C.藥品說明書中的藥品注冊商標(biāo)必須印制在通用名稱同行的邊角上

D.注冊商標(biāo)的單字面積不得大于通用名稱所用字體的二分之一

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各選項內(nèi)容，結(jié)合題干所給案例及相關(guān)知識逐一分析。選項A在藥品說明書和標(biāo)簽中，是可以印制注冊商標(biāo)的，但使用的商標(biāo)必須是經(jīng)過注冊的，禁止使用未經(jīng)注冊的商標(biāo)，這是符合商標(biāo)使用規(guī)范和藥品管理相關(guān)要求的。結(jié)合題干案例，B制藥公司假冒A制藥公司的注冊商標(biāo)，這也從側(cè)面反映出商標(biāo)需要注冊才可使用，所以選項A表述正確。選項B藥品是可以申請注冊商標(biāo)的。通過注冊商標(biāo)，企業(yè)可以在市場上區(qū)分自己的藥品與其他企業(yè)的同類藥品，保護自身的品牌和知識產(chǎn)權(quán)，提升產(chǎn)品的市場競爭力，所以該選項表述錯誤。選項C藥品說明書中的藥品注冊商標(biāo)并非必須印制在通用名稱同行的邊角上，對于注冊商標(biāo)的印制位置并沒有這樣嚴(yán)格且統(tǒng)一的規(guī)定，所以該選項表述錯誤。選項D關(guān)于注冊商標(biāo)的單字面積與通用名稱所用字體大小的關(guān)系，并沒有“單字面積不得大于通用名稱所用字體的二分之一”這樣的規(guī)定，所以該選項表述錯誤。綜上，正確答案是A。"25、蛋白同化制劑、肽類激素《出口準(zhǔn)許證》的有效期是

A.不超過2年，且不應(yīng)超過申請資料中所有證明文件的有效期

B.不超過3個月（有效期時限不跨年度）

C.不超過1年

D.不超過5年

【答案】：B

【解析】本題是關(guān)于蛋白同化制劑、肽類激素《出口準(zhǔn)許證》有效期的單選題。正確答案是B選項“不超過3個月（有效期時限不跨年度）”。選項A中提到不超過2年且不應(yīng)超過申請資料中所有證明文件的有效期，這與蛋白同化制劑、肽類激素《出口準(zhǔn)許證》實際的有效期規(guī)定不符，并非此類許可證的有效期時長標(biāo)準(zhǔn)，所以A選項錯誤。選項C“不超過1年”也不符合蛋白同化制劑、肽類激素《出口準(zhǔn)許證》的有效期規(guī)定，故C選項錯誤。選項D“不超過5年”同樣與該《出口準(zhǔn)許證》的實際有效期要求不匹配，所以D選項錯誤。綜上，蛋白同化制劑、肽類激素《出口準(zhǔn)許證》的有效期是不超過3個月（有效期時限不跨年度），本題選B。"26、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》規(guī)定，醫(yī)療單位調(diào)配毒性藥品，每次處方劑量不得超過

A.1日劑量

B.2日極量

C.3日劑量

D.5日極量

【答案】：B

【解析】本題考查《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》中關(guān)于醫(yī)療單位調(diào)配毒性藥品處方劑量的規(guī)定?！夺t(yī)療用毒性藥品管理辦法》明確規(guī)定，醫(yī)療單位調(diào)配毒性藥品時，每次處方劑量不得超過2日極量。其目的在于嚴(yán)格控制毒性藥品的使用劑量，保障用藥安全，防止因過量使用毒性藥品而對患者造成嚴(yán)重危害。選項A“1日劑量”未達到法規(guī)規(guī)定的上限標(biāo)準(zhǔn)；選項C“3日劑量”和選項D“5日極量”均超出了規(guī)定的劑量，不符合法規(guī)要求。因此，本題正確答案是B。"27、依據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》，我國將化妝品分為特殊用途化妝品，非特殊用化妝品。下列屬于非特殊用途的化妝品的是（）。

A.染發(fā)類

B.除斑類

C.香水類

D.防曬類

【答案】：C

【解析】本題主要考查對特殊用途化妝品和非特殊用途化妝品的區(qū)分。依據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》，我國將化妝品劃分為特殊用途化妝品和非特殊用途化妝品。特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的化妝品。選項A，染發(fā)類化妝品屬于特殊用途化妝品中明確列舉的染發(fā)用途，所以A選項不符合非特殊用途化妝品的定義。選項B，除斑類化妝品同樣屬于特殊用途化妝品中祛斑用途的范疇，故B選項也不屬于非特殊用途化妝品。選項C，香水類化妝品主要起到散發(fā)香氣的作用，未在特殊用途化妝品的列舉范圍內(nèi)，因此屬于非特殊用途化妝品，C選項正確。選項D，防曬類化妝品是特殊用途化妝品中明確規(guī)定的防曬用途，所以D選項也不屬于非特殊用途化妝品。綜上，答案選C。"28、有關(guān)處方藥與非處方藥銷售，下列說法錯誤的是

A.非處方藥可以采用有獎銷售的銷售方式

B.非處方藥可以開架自選銷售

C.處方藥不得開架自選銷售

D.處方藥不得采用附贈藥品的銷售方式

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)處方藥與非處方藥的銷售相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一進行分析。選項A：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品作為特殊商品，不可以采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等銷售方式，不論該藥品是非處方藥還是處方藥。所以非處方藥不可以采用有獎銷售的銷售方式，該選項說法錯誤。選項B：非處方藥通常安全性較高，患者可以自行判斷、購買和使用。因此非處方藥可以開架自選銷售，方便消費者選購，該選項說法正確。選項C：處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品。為了確保用藥安全，處方藥不得開架自選銷售，需在專業(yè)人員指導(dǎo)下購買，該選項說法正確。選項D：如上述所講，藥品不能采用附贈藥品的銷售方式，處方藥同樣不得采用附贈藥品的銷售方式，該選項說法正確。本題要求選擇說法錯誤的選項，所以答案是A。"29、下列經(jīng)營者行為屬于商業(yè)賄賂行為的是

A.經(jīng)營者在交易活動中，以明示方式向交易相對方支付折扣，雙方均如實入賬

B.經(jīng)營者在交易活動中，以明示方式向中間人支付傭金，雙方均如實入賬

C.經(jīng)營者的工作人員進行賄賂，但是，經(jīng)營者有證據(jù)證明該工作人員的行為與為經(jīng)營者謀取交易機會或者競爭優(yōu)勢無關(guān)

D.經(jīng)營者采用財物或者其他手段賄賂受交易相對方委托辦理相關(guān)事務(wù)的單位或者個人

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)商業(yè)賄賂行為的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一進行分析。選項A：經(jīng)營者在交易活動中，以明示方式向交易相對方支付折扣，雙方均如實入賬。這種情況不屬于商業(yè)賄賂行為。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，經(jīng)營者銷售或者購買商品，可以以明示方式給對方折扣，可以給中間人傭金。經(jīng)營者給對方折扣、給中間人傭金的，必須如實入賬。接受折扣、傭金的經(jīng)營者必須如實入賬。所以該選項不符合題意。選項B：經(jīng)營者在交易活動中，以明示方式向中間人支付傭金，雙方均如實入賬。這同樣不屬于商業(yè)賄賂行為。因為按照規(guī)定，明示且如實入賬地支付傭金是被允許的正常商業(yè)操作，并非不正當(dāng)?shù)馁V賂手段。所以該選項不符合題意。選項C：經(jīng)營者的工作人員進行賄賂，但是，經(jīng)營者有證據(jù)證明該工作人員的行為與為經(jīng)營者謀取交易機會或者競爭優(yōu)勢無關(guān)。在這種情形下，不能認(rèn)定經(jīng)營者存在商業(yè)賄賂行為。商業(yè)賄賂通常強調(diào)與謀取交易機會或競爭優(yōu)勢相關(guān)聯(lián)，若工作人員行為與此無關(guān)，則不屬于經(jīng)營者的商業(yè)賄賂行為。所以該選項不符合題意。選項D：經(jīng)營者采用財物或者其他手段賄賂受交易相對方委托辦理相關(guān)事務(wù)的單位或者個人。這符合商業(yè)賄賂行為的特征，即經(jīng)營者為了達到一定的商業(yè)目的，通過不正當(dāng)?shù)呢斘锘蚱渌侄芜M行賄賂，以獲取交易機會或競爭優(yōu)勢，屬于商業(yè)賄賂行為。所以該選項符合題意。綜上，答案選D。"30、藥品零售連鎖經(jīng)營企業(yè)收購、兼并其他藥品零售企業(yè)時，如實際經(jīng)營地址、經(jīng)營范圍未發(fā)生變化的，行政許可程序為

A.按照許可事項變更辦理

B.按照登記事項變更辦理

C.按照新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)申領(lǐng)藥品經(jīng)營許可證

D.按照變更藥品經(jīng)營許可證辦理

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品零售連鎖經(jīng)營企業(yè)收購、兼并其他藥品零售企業(yè)時，在實際經(jīng)營地址、經(jīng)營范圍未發(fā)生變化情況下的行政許可程序相關(guān)知識。選項A，許可事項變更通常涉及企業(yè)經(jīng)營過程中一些關(guān)鍵許可條件的改變，如經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式等重大變更。而本題中明確說明實際經(jīng)營地址、經(jīng)營范圍未發(fā)生變化，所以不屬于按照許可事項變更辦理，A選項錯誤。選項B，登記事項變更一般是指企業(yè)名稱、法定代表人等登記信息的更改，與本題中企業(yè)收購兼并但實際經(jīng)營地址和經(jīng)營范圍未變時的行政許可程序不相關(guān)，B選項錯誤。選項C，新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)申領(lǐng)藥品經(jīng)營許可證是針對完全新設(shè)立的企業(yè)而言，需要按照一系列新開辦的流程和要求來辦理。本題是藥品零售連鎖經(jīng)營企業(yè)收購、兼并其他藥品零售企業(yè)，并非新開辦企業(yè)，C選項錯誤。選項D，在藥品零售連鎖經(jīng)營企業(yè)收購、兼并其他藥品零售企業(yè)且實際經(jīng)營地址、經(jīng)營范圍未發(fā)生變化時，應(yīng)按照變更藥品經(jīng)營許可證辦理，該選項符合相關(guān)規(guī)定，是正確的。綜上，答案選D。"31、甲藥品經(jīng)營企業(yè)持有《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式為藥品批發(fā)，批準(zhǔn)的經(jīng)營范圍為：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品（含疫苗）。

A.藥品類易制毒化學(xué)品

B.含麻黃堿類復(fù)方制劑

C.肽類激素（不包括胰島素）

D.蛋白同化制劑

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)甲藥品經(jīng)營企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》批準(zhǔn)經(jīng)營范圍，逐一分析各選項是否在其經(jīng)營范圍內(nèi)，從而得出正確答案。選項A藥品類易制毒化學(xué)品的經(jīng)營有專門的管理規(guī)定和要求，甲藥品經(jīng)營企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》批準(zhǔn)經(jīng)營范圍中未提及藥品類易制毒化學(xué)品，所以甲藥品經(jīng)營企業(yè)不能經(jīng)營該類藥品。選項B含麻黃堿類復(fù)方制劑屬于一般藥品，且在零售和批發(fā)渠道均有相關(guān)銷售規(guī)定。甲藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營方式為藥品批發(fā)，雖然《藥品經(jīng)營許可證》中未明確列舉含麻黃堿類復(fù)方制劑，但它屬于化學(xué)藥品范疇，在其批準(zhǔn)經(jīng)營范圍“化學(xué)原料藥及其制劑”的涵蓋范圍內(nèi)，所以甲藥品經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營含麻黃堿類復(fù)方制劑。選項C肽類激素（不包括胰島素）的經(jīng)營有嚴(yán)格的限制和規(guī)定，甲藥品經(jīng)營企業(yè)的批準(zhǔn)經(jīng)營范圍中未包含肽類激素（不包括胰島素），因此甲藥品經(jīng)營企業(yè)不能經(jīng)營該類藥品。選項D蛋白同化制劑是受嚴(yán)格管制的藥品，通常需要專門的經(jīng)營資質(zhì)。甲藥品經(jīng)營企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》批準(zhǔn)經(jīng)營范圍中未提及蛋白同化制劑，所以甲藥品經(jīng)營企業(yè)不能經(jīng)營該類藥品。綜上，答案選B。"32、甲藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中，對有證據(jù)證明可能危害人體健康的疫苗及其有關(guān)材料可以采取的措施是

A.行政強制措施

B.行政處罰

C.行政強制執(zhí)行

D.行政訴訟

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)不同行政行為的定義和特點，結(jié)合題干描述來判斷甲藥品監(jiān)督管理部門可采取的措施。選項A：行政強制措施行政強制措施是指行政機關(guān)在行政管理過程中，為制止違法行為、防止證據(jù)損毀、避免危害發(fā)生、控制危險擴大等情形，依法對公民的人身自由實施暫時性限制，或者對公民、法人或者其他組織的財物實施暫時性控制的行為。在本題中，甲藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中，對有證據(jù)證明可能危害人體健康的疫苗及其有關(guān)材料采取措施，目的是防止危害擴大，屬于對財物實施暫時性控制，符合行政強制措施的定義，所以該選項正確。選項B：行政處罰行政處罰是指行政機關(guān)依法對違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織，以減損權(quán)益或者增加義務(wù)的方式予以懲戒的行為。題干中只是表明有證據(jù)證明疫苗及其有關(guān)材料可能危害人體健康，并未提及存在違反行政管理秩序的行為并需進行懲戒，因此不屬于行政處罰，該選項錯誤。選項C：行政強制執(zhí)行行政強制執(zhí)行是指行政機關(guān)或者行政機關(guān)申請人民法院，對不履行行政決定的公民、法人或者其他組織，依法強制履行義務(wù)的行為。題干中并沒有涉及到不履行行政決定的情況，所以不屬于行政強制執(zhí)行，該選項錯誤。選項D：行政訴訟行政訴訟是指公民、法人或者其他組織認(rèn)為行政機關(guān)和行政機關(guān)工作人員的行政行為侵犯其合法權(quán)益，依法向人民法院提起訴訟的活動。這是一種司法救濟途徑，而不是行政機關(guān)在監(jiān)督檢查過程中可以采取的措施，所以該選項錯誤。綜上，答案選A。"33、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)認(rèn)證制度是對藥品生產(chǎn)企業(yè)進行監(jiān)督檢查的一種手段，下列不屬于GMP認(rèn)證程序的是

A.形式審查與受理

B.現(xiàn)場檢查

C.審批與發(fā)證

D.飛行檢查

【答案】：D

【解析】本題主要考查對《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）認(rèn)證程序的了解。GMP認(rèn)證程序是對藥品生產(chǎn)企業(yè)進行監(jiān)督檢查的重要流程，其目的在于確保藥品生產(chǎn)企業(yè)符合相關(guān)質(zhì)量規(guī)范要求。選項A，形式審查與受理是認(rèn)證程序的起始環(huán)節(jié)。在此階段，相關(guān)部門會對企業(yè)提交的申請材料進行初步審查，檢查材料的完整性、合規(guī)性等。只有通過形式審查的申請才會被正式受理，這是整個認(rèn)證流程的基礎(chǔ)步驟，所以選項A屬于GMP認(rèn)證程序。選項B，現(xiàn)場檢查是認(rèn)證程序中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。認(rèn)證機構(gòu)會派遣專業(yè)人員到藥品生產(chǎn)企業(yè)的實際生產(chǎn)場所進行實地考察。他們會檢查企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)施、生產(chǎn)流程、質(zhì)量控制體系等是否符合GMP的要求，通過現(xiàn)場檢查能夠直觀地了解企業(yè)的實際生產(chǎn)情況，所以選項B屬于GMP認(rèn)證程序。選項C，審批與發(fā)證是認(rèn)證程序的收尾環(huán)節(jié)。在完成形式審查、現(xiàn)場檢查等步驟后，認(rèn)證機構(gòu)會根據(jù)各項檢查結(jié)果進行綜合評估和審批。若企業(yè)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，認(rèn)證機構(gòu)將頒發(fā)認(rèn)證證書，標(biāo)志著企業(yè)通過了GMP認(rèn)證，所以選項C屬于GMP認(rèn)證程序。選項D，飛行檢查是藥品監(jiān)管部門針對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營等環(huán)節(jié)開展的不預(yù)先告知的突擊檢查，其目的主要是及時發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在的問題，加強對藥品質(zhì)量的監(jiān)管，并非是GMP認(rèn)證程序中的固定環(huán)節(jié)，它是一種獨立的監(jiān)督檢查方式，所以選項D不屬于GMP認(rèn)證程序。綜上，答案選D。"34、屬于臨床前研究工作，應(yīng)遵循GLP規(guī)范的是

A.Ⅰ期臨床試驗

B.Ⅳ期臨床試驗

C.藥品再評價

D.藥理毒理研究

【答案】：D

【解析】本題主要考查對臨床前研究工作及遵循規(guī)范的理解，需要明確各個選項所涉及的內(nèi)容是否屬于臨床前研究且應(yīng)遵循GLP規(guī)范。選項AⅠ期臨床試驗是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗，旨在觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。Ⅰ期臨床試驗屬于臨床研究階段，并非臨床前研究工作，不遵循GLP規(guī)范，所以選項A錯誤。選項BⅣ期臨床試驗是新藥上市后的應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系以及改進給藥劑量等。Ⅳ期臨床試驗同樣屬于臨床研究階段，不屬于臨床前研究工作，不遵循GLP規(guī)范，所以選項B錯誤。選項C藥品再評價是指運用藥物流行病學(xué)、藥理學(xué)、藥劑學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)等多學(xué)科的方法和知識，對已批準(zhǔn)上市的藥品在社會人群中的療效、不良反應(yīng)、用藥方案等是否符合安全、有效、經(jīng)濟的合理用藥原則作出科學(xué)評價和估計。它主要是對已上市藥品的綜合評估，不屬于臨床前研究工作，不遵循GLP規(guī)范，所以選項C錯誤。選項D藥理毒理研究主要是研究藥物對機體的作用、作用機制以及藥物在體內(nèi)的吸收、分布、代謝和排泄等過程，同時評估藥物的毒性反應(yīng)。藥理毒理研究屬于臨床前研究工作，為了確保研究結(jié)果的科學(xué)性、可靠性和規(guī)范性，應(yīng)遵循藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP），所以選項D正確。綜上，答案選D。"35、兒科處方印刷用紙的顏色

A.白色

B.淡綠色

C.淡藍色

D.淡黃色

【答案】：B

【解析】本題主要考查兒科處方印刷用紙顏色的相關(guān)知識。在處方印刷用紙顏色規(guī)定中，不同類型的處方有不同的顏色區(qū)分。兒科處方印刷用紙為淡綠色，這是為了便于在實際醫(yī)療工作中對不同類型的處方進行快速識別和分類管理，確保用藥安全和醫(yī)療工作的高效有序開展。所以本題答案選B。"36、根據(jù)《處方管理辦法》關(guān)于進修醫(yī)師處方權(quán)的說法，正確的是

A.進修醫(yī)師在進修的醫(yī)療機構(gòu)不具有處方權(quán)

B.進修醫(yī)師在進修的醫(yī)療機構(gòu)中具有與原單位相同的處方權(quán)

C.進修醫(yī)師在進修的醫(yī)療機構(gòu)對其勝任本專業(yè)工作的實際情況進行認(rèn)定后授予相應(yīng)的處方權(quán)

D.進修醫(yī)師在進修的醫(yī)療機構(gòu)所在的衛(wèi)生行政部門組織的統(tǒng)一考試后授予相應(yīng)的處方權(quán)

【答案】：C

【解析】本題考查對《處方管理辦法》中進修醫(yī)師處方權(quán)規(guī)定的理解。選項A進修醫(yī)師并非在進修的醫(yī)療機構(gòu)不具有處方權(quán)。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，在符合一定條件下，進修醫(yī)師是可以獲得相應(yīng)處方權(quán)的，所以選項A錯誤。選項B進修醫(yī)師在進修的醫(yī)療機構(gòu)的處方權(quán)并不是與原單位相同。不同醫(yī)療機構(gòu)的規(guī)定和管理要求存在差異，且需要結(jié)合進修醫(yī)師在進修醫(yī)療機構(gòu)的實際工作能力等情況來確定處方權(quán)，并非簡單等同于原單位的處方權(quán)，所以選項B錯誤。選項C按照《處方管理辦法》，進修醫(yī)師在進修的醫(yī)療機構(gòu)需要對其勝任本專業(yè)工作的實際情況進行認(rèn)定，經(jīng)認(rèn)定符合條件后授予相應(yīng)的處方權(quán)，該選項符合規(guī)定，所以選項C正確。選項D進修醫(yī)師獲得處方權(quán)并非通過在進修的醫(yī)療機構(gòu)所在的衛(wèi)生行政部門組織的統(tǒng)一考試后授予。而是由進修醫(yī)療機構(gòu)對其實際工作能力等方面進行認(rèn)定后授予，所以選項D錯誤。綜上，答案選C。"37、因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品制劑

A.生產(chǎn)記錄

B.生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門

C.銷售記錄

D.應(yīng)在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下銷毀

【答案】：D

【解析】本題主要考查因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品制劑的處理規(guī)定。選項A，生產(chǎn)記錄是藥品在生產(chǎn)過程中對各環(huán)節(jié)操作和數(shù)據(jù)的記錄，它本身并不能直接處理因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品制劑，所以A選項不符合要求。選項B，生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門主要負(fù)責(zé)企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理體系的建立、運行和監(jiān)控等工作，雖然在藥品質(zhì)量管控中起到重要作用，但并不是直接對退貨和收回的藥品制劑進行處理的方式，故B選項不正確。選項C，銷售記錄用于記錄藥品的銷售流向、數(shù)量等信息，有助于追溯藥品的銷售情況，但不能解決退貨和收回藥品制劑后續(xù)的處理問題，因此C選項也不正確。而選項D，因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品制劑可能存在質(zhì)量隱患，為防止其再次流入市場造成危害，應(yīng)在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下進行銷毀，這是符合藥品管理規(guī)范和要求的處理方式，所以本題答案選D。"38、有關(guān)醫(yī)療機構(gòu)使用醫(yī)療用毒性藥品的說法，正確的是

A.每次處方劑量不得超過2日常用量

B.調(diào)配毒性藥品，應(yīng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的正式處方

C.對處方注明“生用”的毒性藥品，應(yīng)當(dāng)付炮制品

D.處方調(diào)配后，由配方人及具有藥士以上技術(shù)職稱的復(fù)核人員簽名蓋章后方可發(fā)出

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)使用醫(yī)療用毒性藥品的相關(guān)規(guī)定，對各選項進行逐一分析：A選項：根據(jù)規(guī)定，醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，每次處方劑量不得超過2日極量，而非2日常用量。所以A選項錯誤。B選項：調(diào)配毒性藥品時，必須憑借執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的正式處方。該選項符合相關(guān)規(guī)定，B選項正確。C選項：對于處方注明“生用”的毒性藥品，應(yīng)當(dāng)付給生品，而不是炮制品。所以C選項錯誤。D選項：處方調(diào)配后，應(yīng)由配方人員及具有藥師以上技術(shù)職稱的復(fù)核人員簽名蓋章后方可發(fā)出，是“藥師”而非“藥士”。所以D選項錯誤。綜上，答案選B。"39、依照《中華人民共和國消費者權(quán)益保護法》，以廣告、產(chǎn)品說明書表明商品或服務(wù)狀況的，應(yīng)當(dāng)保證其提供的商品或者服務(wù)的實際質(zhì)量與表明的質(zhì)量狀況相符的為

A.消費者的權(quán)利

B.經(jīng)營者的義務(wù)

C.生產(chǎn)者的權(quán)利

D.消費者協(xié)會的義務(wù)

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國消費者權(quán)益保護法》的相關(guān)規(guī)定，對各選項所涉及主體的權(quán)利和義務(wù)進行分析，從而得出正確答案。A選項：消費者的權(quán)利消費者的權(quán)利是消費者在消費過程中依法享有的權(quán)益，比如安全權(quán)、知情權(quán)、自主選擇權(quán)等。題干強調(diào)的是保證商品或服務(wù)實際質(zhì)量與表明質(zhì)量狀況相符，這并非是消費者的權(quán)利范疇，所以A選項錯誤。B選項：經(jīng)營者的義務(wù)根據(jù)《中華人民共和國消費者權(quán)益保護法》，經(jīng)營者有義務(wù)按照廣告、產(chǎn)品說明書等表明的商品或服務(wù)狀況，提供實際質(zhì)量與之相符的商品或服務(wù)。這是經(jīng)營者在商業(yè)活動中應(yīng)履行的基本義務(wù)之一，以保障消費者能夠獲得符合預(yù)期的商品或服務(wù)，所以B選項正確。C選項：生產(chǎn)者的權(quán)利生產(chǎn)者的權(quán)利主要涉及生產(chǎn)經(jīng)營方面，如自主生產(chǎn)產(chǎn)品、獲取合理利潤等。而保證商品或服務(wù)實際質(zhì)量與表明質(zhì)量狀況相符不屬于生產(chǎn)者的權(quán)利內(nèi)容，所以C選項錯誤。D選項：消費者協(xié)會的義務(wù)消費者協(xié)會是對商品和服務(wù)進行社會監(jiān)督的保護消費者合法權(quán)益的社會組織，其義務(wù)主要包括向消費者提供消費信息和咨詢服務(wù)、參與有關(guān)行政部門對商品和服務(wù)的監(jiān)督、檢查等。題干內(nèi)容與消費者協(xié)會的義務(wù)無關(guān)，所以D選項錯誤。綜上，本題正確答案是B。"40、根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》和《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試實施辦法》，關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試管理的說法，錯誤的是

A.參加全部科目考試的人員須在連續(xù)四年內(nèi)通過全部科目的考試，才能獲得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格

B.免試部分科目的人員須在連續(xù)兩個考試年度內(nèi)通過應(yīng)試科目

C.中專學(xué)歷人員（含免試部分科目的中藥學(xué)徒人員），2021年不可以報名參加考試

D.免試部分科目的人員須在連續(xù)四個考試年度內(nèi)通過應(yīng)試科目

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》和《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試實施辦法》中對執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試管理的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一進行分析。選項A：參加全部科目考試的人員須在連續(xù)四年內(nèi)通過全部科目的考試，才能獲得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格。這是符合執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試規(guī)定的正常要求，目的是給予考生一定的時間跨度來完成所有科目的考試，所以該選項說法正確。選項B：免試部分科目的人員須在連續(xù)兩個考試年度內(nèi)通過應(yīng)試科目。由于免試部分科目，考生的考試負(fù)擔(dān)相對減輕，因此規(guī)定其在連續(xù)兩個考試年度內(nèi)通過剩余的應(yīng)試科目，這一規(guī)定合理且符合實際情況，所以該選項說法正確。選項C：中專學(xué)歷人員（含免試部分科目的中藥學(xué)徒人員），2021年不可以報名參加考試。隨著執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試制度的改革和完善，為了提高執(zhí)業(yè)藥師隊伍的整體素質(zhì)，對報名學(xué)歷等條件進行了相應(yīng)調(diào)整，自一定時間起中專學(xué)歷人員不能報名參加考試，所以該選項說法正確。選項D：免試部分科目的人員須在連續(xù)兩個考試年度內(nèi)通過應(yīng)試科目，而不是連續(xù)四個考試年度。該選項表述與規(guī)定不符，所以該選項說法錯誤。綜上，答案選D。"41、甲藥品經(jīng)營企業(yè)持有《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式為藥品批發(fā)，批準(zhǔn)的經(jīng)營范圍為：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品(含疫苗)。

A.麻醉藥品

B.醫(yī)療用毒性藥品

C.第一類精神藥品

D.疫苗

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍相關(guān)知識，對各選項進行逐一分析。分析題干甲藥品經(jīng)營企業(yè)持有《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式為藥品批發(fā)，其批準(zhǔn)的經(jīng)營范圍明確包含麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品（含疫苗）。分析選項A選項：麻醉藥品：題干中明確表明該企業(yè)經(jīng)營范圍包含麻醉藥品，所以該企業(yè)可以經(jīng)營麻醉藥品，A選項不符合題意。B選項：醫(yī)療用毒性藥品：雖然該企業(yè)經(jīng)營范圍有醫(yī)療用毒性藥品，但醫(yī)療用毒性藥品的經(jīng)營管理更為嚴(yán)格，企業(yè)經(jīng)營醫(yī)療用毒性藥品需要經(jīng)過相關(guān)部門的特殊許可等一系列嚴(yán)格程序，并非僅在經(jīng)營范圍有列出就能隨意經(jīng)營。相較于其他可正常在其經(jīng)營范圍經(jīng)營的藥品，醫(yī)療用毒性藥品在經(jīng)營上存在諸多額外限制和要求，所以該企業(yè)不能簡單地依據(jù)現(xiàn)有經(jīng)營范圍就經(jīng)營此藥品，B選項符合題意。C選項：第一類精神藥品：第一類精神藥品屬于精神藥品范疇，題干已說明企業(yè)經(jīng)營范圍包含精神藥品，意味著該企業(yè)可以經(jīng)營第一類精神藥品，C選項不符合題意。D選項：疫苗：企業(yè)經(jīng)營范圍中明確提及生物制品（含疫苗），所以該企業(yè)可以經(jīng)營疫苗，D選項不符合題意。綜上，答案選B。"42、藥品監(jiān)督管理部門因某藥品經(jīng)營企業(yè)銷售假藥而吊銷其《藥品經(jīng)營許可證》，屬于（）

A.刑事責(zé)任

B.行政處罰

C.民事責(zé)任

D.行政處分

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各選項所涉及的概念，結(jié)合題干中藥品監(jiān)督管理部門的行為進行分析判斷。選項A：刑事責(zé)任刑事責(zé)任是指犯罪人因?qū)嵤┓缸镄袨閼?yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任，由司法機關(guān)依據(jù)《刑法》對犯罪人進行追究。在本題中，藥品監(jiān)督管理部門吊銷《藥品經(jīng)營許可證》這一行為并不是依據(jù)《刑法》對該企業(yè)進行的刑事制裁，所以不屬于刑事責(zé)任。選項B：行政處罰行政處罰是指行政機關(guān)或其他行政主體依法定職權(quán)和程序?qū)`反行政法規(guī)尚未構(gòu)成犯罪的相對人給予行政制裁的具體行政行為。藥品監(jiān)督管理部門作為行政主體，依據(jù)相關(guān)行政法規(guī)，對銷售假藥的藥品經(jīng)營企業(yè)作出吊銷《藥品經(jīng)營許可證》的決定，這是行政機關(guān)對違法相對人實施的一種懲戒措施，符合行政處罰的定義，所以該選項正確。選項C：民事責(zé)任民事責(zé)任是指民事主體因違反民事義務(wù)而依法應(yīng)承擔(dān)的民事法律后果，主要是為了補償受害人所受到的損失，通常涉及平等主體之間的財產(chǎn)關(guān)系和人身關(guān)系。而本題是行政機關(guān)與藥品經(jīng)營企業(yè)之間的行政管理關(guān)系，并非平等主體之間的民事關(guān)系，所以不屬于民事責(zé)任。選項D：行政處分行政處分是指國家行政機關(guān)依照行政隸屬關(guān)系給予有違法失職行為的國家機關(guān)公務(wù)人員的一種懲罰措施。行政處分的對象是國家機關(guān)公務(wù)人員，而本題中被處罰的是藥品經(jīng)營企業(yè)，并非國家機關(guān)公務(wù)人員，所以不屬于行政處分。綜上，答案選B。"43、余某，現(xiàn)年35歲，2004年藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科畢業(yè)，到某市人民醫(yī)院藥劑科工作。2010年經(jīng)國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試取得執(zhí)業(yè)藥師資格。2011年，礙于情面利用自己的證件替親戚李某辦理《藥品經(jīng)營許可證》、《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，并擔(dān)任藥店負(fù)責(zé)人，但不參與實際經(jīng)營。2013年因為酒后駕車被罰款，并暫扣駕駛證1個月。2015年3月該藥店因故意銷售假藥“筋骨丹”300瓶和“喘立消丸”400瓶，被市食品藥品監(jiān)督管理局查獲并移送公安機關(guān)處理。

A.擔(dān)任藥店負(fù)責(zé)人但不參與藥品質(zhì)量管理

B.替親戚辦理《藥品經(jīng)營許可證》，并擔(dān)任藥店負(fù)責(zé)人

C.作為醫(yī)療機構(gòu)藥劑人員參加考試并取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書

D.在擔(dān)任醫(yī)療機構(gòu)藥劑人員的同時，在藥店掛證擔(dān)任執(zhí)業(yè)藥師。

【答案】：C

【解析】本題主要考查對執(zhí)業(yè)藥師相關(guān)行為合規(guī)性的判斷。選項A中，擔(dān)任藥店負(fù)責(zé)人卻不參與藥品質(zhì)量管理，這不符合藥店負(fù)責(zé)人應(yīng)履行的職責(zé)要求，存在管理失職問題，屬于違規(guī)行為。選項B里，替親戚辦理《藥品經(jīng)營許可證》并擔(dān)任藥店負(fù)責(zé)人，這種行為違反了相關(guān)規(guī)定，可能會導(dǎo)致藥店經(jīng)營管理缺乏有效的監(jiān)督和專業(yè)指導(dǎo)，擾亂藥品經(jīng)營市場秩序，屬于違規(guī)行為。選項C，作為醫(yī)療機構(gòu)藥劑人員參加考試并取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書，這是符合正常考試規(guī)定和行業(yè)發(fā)展趨勢的。執(zhí)業(yè)藥師資格考試面向符合條件的人員開放，醫(yī)療機構(gòu)藥劑人員具備專業(yè)知識和學(xué)習(xí)能力，通過考試取得資格證書是提升自身專業(yè)素養(yǎng)和職業(yè)競爭力的合理途徑，該行為不違規(guī)。選項D，在擔(dān)任醫(yī)療機構(gòu)藥劑人員的同時，在藥店掛證擔(dān)任執(zhí)業(yè)藥師，這種“掛證”行為是不被允許的。它違背了執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)實際在崗履職的原則，不能保證藥店藥學(xué)服務(wù)的質(zhì)量和藥品經(jīng)營的規(guī)范，屬于違規(guī)行為。綜上所述，答案選C。"44、關(guān)于進出口血液制品審批的說法，錯誤的是

A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國進出口血液制品的審批及監(jiān)督管理

B.擅自進出口血液制品的，由省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門沒收所進出口的血液制品和違法所得，并處所進出口的血液制品總值3倍以上5倍以下的罰款

C.擅自出口原料血漿的，由省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門沒收所出口的原料血漿和違法所得，并處所出口的原料血漿總值3倍以上5倍以下的罰款

D.進口血液制品需要辦理《進口準(zhǔn)許證》，出口血液制品需要辦理《出口準(zhǔn)許證》

【答案】：D

【解析】本題可對各選項逐一分析，判斷其說法是否正確。A選項：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國藥品的審批及監(jiān)督管理工作，進出口血液制品屬于藥品管理范疇，所以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國進出口血液制品的審批及監(jiān)督管理，該選項說法正確。B選項：擅自進出口血液制品是違反相關(guān)藥品管理規(guī)定的行為，省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)進行處罰，沒收所進出口的血液制品和違法所得，并處所進出口的血液制品總值3倍以上5倍以下的罰款，該選項說法正確。C選項：原料血漿是血液制品的重要原料，擅自出口原料血漿同樣違反規(guī)定，省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)沒收所出口的原料血漿和違法所得，并處所出口的原料血漿總值3倍以上5倍以下的罰款，該選項說法正確。D選項：進口列入生物制品目錄的血液制品以及國家規(guī)定的其他血液制品，需辦理《進口藥品通關(guān)單》，而非《進口準(zhǔn)許證》；出口血液制品目前并無《出口準(zhǔn)許證》相關(guān)的普遍規(guī)定。所以該選項說法錯誤。綜上，答案選D。"45、某藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營范圍中包括中藥材、中藥飲片和生物制品。企業(yè)具有較好的避光、避風(fēng)、防蟲、防鼠設(shè)備：有一個獨立冷庫，有用于冷庫溫度自動檢測、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備，冷庫制冷設(shè)備有雙回路供電系統(tǒng)，有封閉式的運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車；建有符合質(zhì)量管理要求的計算機系統(tǒng)。其倉庫(常溫庫)在3月2日、3月3日兩日測得相對濕度范圍分別為(78±1)％和(66±2)％。

A.3月2日、3月3日都沒有超過規(guī)定的要求

B.3月2日超過規(guī)定的要求，3月3日沒有超過規(guī)定的要求

C.3月2日沒有超過規(guī)定的要求，3月3日超過了規(guī)定的要求

D.3月2日、3月3日都超過了規(guī)定的要求

【答案】：B

【解析】本題主要考查對藥品倉庫常溫庫相對濕度規(guī)定的掌握以及對給定數(shù)據(jù)的分析判斷。藥品倉庫常溫庫的相對濕度規(guī)定范圍通常是45%-75%。該企業(yè)倉庫在3月2日測得相對濕度范圍為(78±1)％，這意味著其濕度范圍在77%-79%之間，明顯超出了45%-75%的規(guī)定范圍，所以3月2日超過了規(guī)定要求。而3月3日測得相對濕度范圍為(66±2)％，即濕度范圍在64%-68%之間，此范圍處于45%-75%的規(guī)定區(qū)間內(nèi)，因此3月3日沒有超過規(guī)定要求。綜上，答案選B。"46、新藥監(jiān)測期的期限不超過

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】本題主要考查新藥監(jiān)測期的期限。在藥品管理相關(guān)規(guī)定中，新藥監(jiān)測期是為了保護公眾健康，對新藥進行進一步監(jiān)測和評估的時間段。規(guī)定新藥監(jiān)測期的期限不超過5年，所以本題正確答案是D。47、醫(yī)療機構(gòu)為住院患者開具第一類精神藥品，每張?zhí)幏接昧恳鬄?/p>

A.1日常用量

B.不超過15日常用量

C.不超過3日常用量

D.不超過7日常用量

【答案】：A

【解析】本題考查醫(yī)療機構(gòu)為住院患者開具第一類精神藥品時每張?zhí)幏降挠昧恳?。根?jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)為住院患者開具第一類精神藥品，每張?zhí)幏接昧繎?yīng)為1日常用量。選項A符合該規(guī)定；選項B不超過15日常用量一般不是住院患者開具第一類精神藥品每張?zhí)幏降挠昧恳螅贿x項C不超過3日常用量通常也不符合住院患者的這種情況；選項D不超過7日常用量同樣不是針對住院患者開具第一類精神藥品處方用量的規(guī)定。所以本題正確答案是A。"48、不屬于新藥監(jiān)測的其他國產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)報告該藥品的

A.已知的藥品不良反應(yīng)

B.新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)

C.罕見的藥品不良反應(yīng)

D.所有的藥品不良反應(yīng)

【答案】：B

【解析】本題考查藥品不良反應(yīng)報告范圍的相關(guān)知識。對于藥品不良反應(yīng)報告，不同類型的藥品有不同的報告要求?！端幤凡涣挤磻?yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定，新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報告該藥品的所有不良反應(yīng)；而不屬于新藥監(jiān)測的其他國產(chǎn)藥品，則應(yīng)當(dāng)報告新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)。選項A“已知的藥品不良反應(yīng)”，并非不屬于新藥監(jiān)測的其他國產(chǎn)藥品的報告范圍，一般已知的不良反應(yīng)可能已在藥品說明書等資料中有所體現(xiàn)，并非這類藥品重點報告內(nèi)容。選項C“罕見的藥品不良反應(yīng)”，罕見的藥品不良反應(yīng)表述不夠準(zhǔn)確全面，這類藥品主要是針對新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)進行報告，而不是僅局限于罕見的不良反應(yīng)。選項D“所有的藥品不良反應(yīng)”是新藥監(jiān)測期內(nèi)國產(chǎn)藥品的報告要求，并非本題所涉及的不屬于新藥監(jiān)測的其他國產(chǎn)藥品的報告范圍。所以不屬于新藥監(jiān)測的其他國產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)報告該藥品新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，答案選B。"49、2016年，國內(nèi)某醫(yī)藥集團通過不同路徑尋求產(chǎn)品的多元化發(fā)展，獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的氯吡格雷片批準(zhǔn)文號X和某抗生素新藥證書Y，同時獲得進口香港某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的鹽酸氨基葡萄糖膠囊的《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》Z。《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》Z的格式是

A.HC+4位年號+4位順序號

B.國藥準(zhǔn)字H+4位年號+4位順序號

C.H+4位年號+4位順序號

D.國藥證字H+4位年號+4位順序號

【答案】：A

【解析】本題主要考查《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的格式。首先，分析題目背景，2016年國內(nèi)某醫(yī)藥集團獲得了進口香港某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的鹽酸氨基葡萄糖膠囊的《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》Z，需要判斷其格式。接下來，對各選項進行分析：-選項A：“HC+4位年號+4位順序號”，“HC”代表進口藥品分包裝，對于從香港進口的藥品，其《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》格式就是這種，符合要求。-選項B：“國藥準(zhǔn)字H+4位年號+4位順序號”，“國藥準(zhǔn)字”是藥品批準(zhǔn)文號的格式，并非《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的格式，所以該選項錯誤。-選項C：“H+4位年號+4位順序號”，這種表述不符合《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的固定格式要求，所以該選項錯誤。-選項D：“國藥證字H+4位年號+4位順序號”，“國藥證字”一般用于新藥證書，不是《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的格式，所以該選項錯誤。綜上，正確答案是A。"50、負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗

A.生產(chǎn)記錄

B.生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門

C.銷售記錄

D.應(yīng)在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下銷毀

【答案】：B

【解析】本題主要考查對藥品生產(chǎn)全過程質(zhì)量管理和檢驗負(fù)責(zé)主體的知識。選項A分析生產(chǎn)記錄是藥品生產(chǎn)過程中各項操作情況的記錄文件，它主要用于反映生產(chǎn)過程的實際情況、追溯生產(chǎn)過程以及為質(zhì)量控制提供數(shù)據(jù)支持，但生產(chǎn)記錄本身并不具備對生產(chǎn)全過程進行質(zhì)量管理和檢驗的職責(zé)與能力，所以選項A不符合題意。選項B分析生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門在藥品生產(chǎn)企業(yè)中承擔(dān)著至關(guān)重要的職責(zé)，其核心工作就是對藥品生產(chǎn)的全過程進行嚴(yán)格的質(zhì)量管理和檢驗。質(zhì)量管理部門會制定和執(zhí)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、監(jiān)督生產(chǎn)過程是否符合規(guī)范、對原材料和成品進行質(zhì)量檢測等一系列工作，以確保藥品的質(zhì)量安全，所以選項B正確。選項C分析銷售記錄主要是記錄藥品銷售的相關(guān)信息，如銷售數(shù)量、銷售對象、銷售日期等，其目的主要是用于藥品的流向追蹤和銷售管理，與藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗并無直接關(guān)聯(lián)，所以選項C不符合題意。選項D分析“應(yīng)在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下銷毀”描述的是針對特定物品（如不合格藥品等）的處理方式，并非負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過程質(zhì)量管理和檢驗的主體，所以選項D不符合題意。綜上，本題答案選B。"第二部分多選題(20題)1、有關(guān)麻醉藥品和精神藥品管理，下列說法正確的有

A.郵寄麻醉藥品和精神藥品，寄件人應(yīng)當(dāng)提交本企業(yè)上級管理部門出具的準(zhǔn)予郵寄證明

B.運輸?shù)谝活惥袼幤返某羞\人在運輸過程中應(yīng)當(dāng)攜帶運輸證明副本

C.麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售

D.醫(yī)療機構(gòu)搶救病人急需麻醉藥品而本醫(yī)療機構(gòu)無法提供時，可以從定點批發(fā)企業(yè)借用

【答案】：BCD

【解析】本題可依據(jù)麻醉藥品和精神藥品管理的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一進行分析。選項A根據(jù)相關(guān)規(guī)定，郵寄麻醉藥品和精神藥品，寄件人應(yīng)當(dāng)提交所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門出具的準(zhǔn)予郵寄證明，而非本企業(yè)上級管理部門出具的準(zhǔn)予郵寄證明。所以選項A錯誤。選項B運輸?shù)谝活惥袼幤返某羞\人在運輸過程中應(yīng)當(dāng)攜帶運輸證明副本，以便在運輸過程中接受相關(guān)檢查時能夠證明運輸?shù)暮戏ㄐ浴Ｋ赃x項B正確。選項C麻醉藥品和第一類精神藥品具有成癮性和安全性風(fēng)險，為了確保用藥安全，防止濫用，麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售。所以選項C正確。選項D醫(yī)療機構(gòu)搶救病人急需麻醉藥品而本醫(yī)療機構(gòu)無法提供時，可以從定點批發(fā)企業(yè)借用。這是為了保障患者在緊急情況下能夠及時獲得所需的麻醉藥品進行救治，符合人道主義和相關(guān)法規(guī)的規(guī)定。所以選項D正確。綜上，本題正確答案為BCD。2、關(guān)于中藥飲片的說法，正確的有

A.生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》

B.醫(yī)療機構(gòu)可以從中藥材市場采購中藥飲片調(diào)劑使用

C.批發(fā)零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營許可證》.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》

D.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)可以外購中藥飲片半成品進行分包裝，改換標(biāo)簽

【答案】：AC

【解析】本題可根據(jù)《藥品管理法》等相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析判斷。選項A依據(jù)相關(guān)法規(guī)，生產(chǎn)中藥飲片的企業(yè)必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》，這是保證中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量和規(guī)范的必要條件。只有獲得這些許可和認(rèn)證，企業(yè)才有資格進行中藥飲片的生產(chǎn)活動，所以選項A正確。選項B醫(yī)療機構(gòu)使用的中藥飲片應(yīng)當(dāng)從具有合法資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)購進，而中藥材市場主要是進行中藥材的交易，其經(jīng)營的中藥飲片質(zhì)量難以保證，醫(yī)療機構(gòu)不能從中藥材市場采購中藥飲片調(diào)劑使用，所以選項B錯誤。選項C從事中藥飲片批發(fā)零售活動屬于藥品經(jīng)營行為，按照規(guī)定，必須持有《