2025醫(yī)療器械管理試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2021修訂），下列關于醫(yī)療器械分類的說法，錯誤的是（）A.第一類醫(yī)療器械實行產品備案管理B.第二類醫(yī)療器械由設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門注冊C.第三類醫(yī)療器械由國務院藥品監(jiān)督管理部門注冊D.分類規(guī)則由國務院藥品監(jiān)督管理部門制定答案：B（第二類醫(yī)療器械由省級藥品監(jiān)督管理部門注冊）2.醫(yī)療器械注冊申請人需提交的技術文件中，不屬于產品技術要求的是（）A.產品性能指標B.檢驗方法C.產品有效期驗證資料D.術語和定義答案：C（產品有效期驗證資料屬于產品注冊檢驗或穩(wěn)定性研究資料）3.醫(yī)療器械經營企業(yè)經營第二類醫(yī)療器械時，應當向（）備案。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級市場監(jiān)督管理部門答案：C（依據《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》，第二類醫(yī)療器械經營實行備案管理，備案部門為設區(qū)的市級藥監(jiān)部門）4.醫(yī)療器械不良事件報告的責任主體不包括（）A.醫(yī)療器械注冊人、備案人B.醫(yī)療器械使用單位C.醫(yī)療器械經營企業(yè)D.患者本人答案：D（患者可報告，但非法定責任主體，責任主體為注冊人、備案人、經營企業(yè)、使用單位）5.關于醫(yī)療器械說明書和標簽，下列說法正確的是（）A.可以使用“最佳”“首選”等宣傳性用語B.必須包含產品技術要求的全部內容C.進口醫(yī)療器械可以僅使用英文標注D.應當標明產品名稱、型號、規(guī)格、生產日期和使用期限答案：D（A項禁止使用絕對化用語；B項無需包含技術要求全部內容；C項需有中文說明書和標簽）6.醫(yī)療器械生產企業(yè)應當按照（）組織生產，保證產品符合強制性標準和經注冊或備案的產品技術要求。A.企業(yè)質量手冊B.醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范（GMP）C.ISO13485標準D.行業(yè)協會推薦標準答案：B（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十四條明確要求生產企業(yè)需符合GMP）7.對需要進行臨床評價的醫(yī)療器械，下列情況中可以免于進行臨床試驗的是（）A.已有同品種醫(yī)療器械臨床數據足夠支持評價B.產品用于罕見疾病治療C.產品設計發(fā)生重大變更D.產品適用范圍超出已上市同品種答案：A（《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》規(guī)定，同品種臨床數據充分的可免臨床試驗）8.醫(yī)療器械廣告審查的批準部門是（）A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級市場監(jiān)督管理部門D.縣級市場監(jiān)督管理部門答案：B（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十條規(guī)定，廣告審查由省級藥監(jiān)部門負責）9.醫(yī)療器械召回的責任主體是（）A.藥品監(jiān)督管理部門B.醫(yī)療器械使用單位C.醫(yī)療器械注冊人、備案人D.醫(yī)療器械經營企業(yè)答案：C（《醫(yī)療器械召回管理辦法》第三條明確注冊人、備案人為召回責任主體）10.下列不屬于醫(yī)療器械不良事件的是（）A.使用心臟起搏器后發(fā)生電極導線斷裂B.患者對醫(yī)用口罩材質過敏C.血糖儀因操作不當導致測量值偏差D.手術縫合線在體內提前斷裂答案：C（不良事件指因產品質量問題導致的傷害，操作不當屬于人為因素）11.第一類醫(yī)療器械產品備案的備案人是（）A.生產企業(yè)B.經營企業(yè)C.使用單位D.研發(fā)機構答案：A（《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》規(guī)定，備案人應為生產企業(yè)）12.醫(yī)療器械注冊證的有效期為（）A.3年B.5年C.10年D.長期有效答案：B（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十七條規(guī)定，注冊證有效期5年）13.醫(yī)療器械經營企業(yè)未依照規(guī)定建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度，依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，最高可處（）罰款。A.5萬元B.10萬元C.20萬元D.50萬元答案：D（《條例》第八十九條規(guī)定，違法經營未執(zhí)行進貨查驗的，最高罰50萬元）14.進口醫(yī)療器械應當由（）向藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請。A.境外生產企業(yè)B.境外生產企業(yè)在中國境內設立的代表機構C.境外生產企業(yè)指定的中國境內企業(yè)法人D.進口商答案：C（《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》規(guī)定，進口產品由境外注冊人指定的中國境內企業(yè)法人作為代理人申請）15.醫(yī)療器械臨床試驗機構應當具備的條件不包括（）A.三級甲等醫(yī)療機構B.有與試驗相適應的專業(yè)技術人員C.有與試驗相適應的設備設施D.已按照規(guī)定備案答案：A（臨床試驗機構需備案，無等級強制要求）16.醫(yī)療器械標簽上必須標注的內容不包括（）A.產品名稱B.注冊人/備案人名稱、地址C.執(zhí)行的產品標準編號D.促銷信息答案：D（標簽禁止包含促銷信息）17.對已注冊的第二類醫(yī)療器械，其產品技術要求發(fā)生變化時，注冊人應當申請（）A.重新注冊B.變更注冊C.延續(xù)注冊D.備案答案：B（技術要求變化屬于注冊事項變更，需申請變更注冊）18.醫(yī)療器械使用單位對重復使用的醫(yī)療器械，應當按照（）進行處理。A.產品說明書B.行業(yè)慣例C.自行制定的流程D.醫(yī)療機構內部規(guī)定答案：A（《條例》第五十五條規(guī)定，重復使用的醫(yī)療器械需按說明書處理）19.醫(yī)療器械網絡交易服務第三方平臺提供者未履行資質審核義務，導致無資質企業(yè)入網銷售，依據《條例》，最高可處（）罰款。A.10萬元B.50萬元C.100萬元D.200萬元答案：C（《條例》第九十條規(guī)定，第三方平臺未履行義務的，最高罰100萬元）20.下列關于醫(yī)療器械分類界定的說法，錯誤的是（）A.分類界定申請可由生產企業(yè)、使用單位或監(jiān)管部門提出B.分類界定結果由國家藥品監(jiān)督管理局公布C.分類界定結果僅對申請企業(yè)有效D.對界定結果有異議的，可申請復核答案：C（分類界定結果具有普遍適用性，非僅對申請企業(yè)有效）二、判斷題（每題1分，共10分）1.第一類醫(yī)療器械產品備案憑證的備案號格式為：械備+備案年份+所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱+四位順序號。（）答案：√（符合《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》備案號規(guī)則）2.醫(yī)療器械經營企業(yè)可以經營未依法注冊或備案的醫(yī)療器械，只要能證明產品質量合格。（）答案：×（《條例》第四十二條禁止經營未注冊/備案的醫(yī)療器械）3.醫(yī)療器械使用單位可以根據臨床需要，自行調整已注冊醫(yī)療器械的適用范圍。（）答案：×（適用范圍變更需經注冊部門批準）4.醫(yī)療器械不良事件中的“可能導致傷害”是指尚未發(fā)生但存在潛在風險的情況。（）答案：√（《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》定義）5.進口醫(yī)療器械的中文說明書可以僅在境內使用時提供，無需與原外文說明書內容一致。（）答案：×（需與原說明書內容一致，確保信息準確）6.醫(yī)療器械生產企業(yè)可以將部分生產工序委托給其他企業(yè)，但需對委托生產的產品質量負責。（）答案：√（《條例》第三十條允許委托生產，委托方承擔質量責任）7.醫(yī)療器械廣告中可以使用患者名義或形象作推薦、證明。（）答案：×（《條例》第七十一條禁止使用患者名義進行廣告宣傳）8.醫(yī)療器械注冊人、備案人應當建立并執(zhí)行產品追溯制度，確保產品可追溯。（）答案：√（《條例》第二十八條明確要求建立追溯制度）9.對存在質量問題的醫(yī)療器械，使用單位可以自行銷毀，無需向監(jiān)管部門報告。（）答案：×（需按規(guī)定報告并記錄處理情況）10.醫(yī)療器械分類目錄由國家藥品監(jiān)督管理局會同衛(wèi)生健康主管部門制定、調整并公布。（）答案：√（《條例》第六條規(guī)定分類目錄由藥監(jiān)部門會同衛(wèi)生健康部門制定）三、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述醫(yī)療器械注冊與備案的主要區(qū)別。答案：①管理對象：注冊針對第二、三類醫(yī)療器械，備案針對第一類；②審查主體：注冊由省級（二類）或國家（三類）藥監(jiān)部門審批，備案由設區(qū)的市級藥監(jiān)部門備案；③審查內容：注冊需進行技術審評和臨床試驗（部分可免），備案僅需形式審查；④文件要求：注冊需提交完整技術文件、臨床評價資料等，備案只需產品技術要求、檢驗報告等基本資料；⑤證書效力：注冊證有有效期（5年），備案憑證無固定有效期但需持續(xù)符合要求。2.醫(yī)療器械生產企業(yè)的質量控制要求包括哪些核心內容？答案：①建立并運行生產質量管理規(guī)范（GMP）體系，涵蓋機構與人員、廠房與設施、設備、文件管理、設計開發(fā)、采購、生產管理、質量控制、銷售和售后服務等環(huán)節(jié)；②對原材料、中間產品和成品進行檢驗，確保符合產品技術要求；③定期進行內部審核和管理評審，持續(xù)改進質量管理體系；④對生產過程中的關鍵工序和特殊過程進行確認和監(jiān)控；⑤建立產品追溯體系，記錄生產、檢驗、銷售等信息，確?？勺匪?。3.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的意義是什么？答案：①及時發(fā)現產品潛在風險，采取風險控制措施（如召回、修改說明書），保障患者安全；②為監(jiān)管部門調整監(jiān)管策略、修訂標準提供數據支持；③促進企業(yè)改進產品設計和生產質量，推動行業(yè)技術進步；④幫助醫(yī)療機構和醫(yī)務人員了解產品風險，優(yōu)化臨床使用；⑤滿足國際監(jiān)管要求，提升我國醫(yī)療器械監(jiān)管的國際認可度。4.簡述醫(yī)療器械經營企業(yè)的進貨查驗義務。答案：①查驗供貨者的資質，包括醫(yī)療器械注冊證/備案憑證、生產/經營許可證或備案憑證；②查驗醫(yī)療器械的合格證明文件，如產品檢驗報告、合格證；③核對產品信息與采購合同一致，包括名稱、型號、規(guī)格、生產日期、有效期、生產批號等；④建立并保存進貨查驗記錄，記錄應包括供貨者名稱、產品名稱、型號、數量、生產批號、有效期、進貨日期等，保存期限不少于產品使用期限屆滿后2年（無使用期限的不少于5年）；⑤對進口醫(yī)療器械，還需查驗進口醫(yī)療器械注冊證及中文說明書、標簽、包裝的合法性。5.醫(yī)療器械廣告審查的重點內容有哪些？答案：①廣告內容是否與經批準的說明書一致，禁止超出適用范圍或功能主治宣傳；②是否使用絕對化用語（如“最佳”“唯一”）、虛假或誤導性表述；③是否含有利用患者、醫(yī)務人員、專家名義或形象作推薦、證明的內容；④是否標明廣告批準文號和醫(yī)療器械注冊/備案信息；⑤是否存在貶低其他醫(yī)療器械或夸大療效的情況；⑥進口醫(yī)療器械廣告是否提供境內代理人相關證明文件。四、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某醫(yī)療器械生產企業(yè)（A公司）持有“一次性使用無菌注射器”（第二類）的醫(yī)療器械注冊證，2024年因生產場地搬遷，未向原注冊部門報告，直接在新場地生產該產品。2025年3月，藥監(jiān)部門檢查發(fā)現新場地未通過GMP現場核查，且部分產品因生產環(huán)境不達標導致無菌性能不符合要求。問題：A公司存在哪些違法行為？應承擔何種法律責任？答案：違法行為：①未按規(guī)定報告生產場地變更：根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十條，生產地址變更屬于影響產品安全性、有效性的重大事項，需申請變更注冊并經核查；②新生產場地未通過GMP現場核查即生產：違反《條例》第二十四條，生產企業(yè)需符合GMP要求；③生產不符合強制性標準和產品技術要求的醫(yī)療器械：違反《條例》第二十四條。法律責任：①由藥監(jiān)部門責令停產，沒收違法生產的產品和違法所得；②違法生產的產品貨值金額不足1萬元的，處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，處15倍以上30倍以下罰款；③情節(jié)嚴重的，吊銷醫(yī)療器械注冊證，10年內不受理相關責任人及企業(yè)的醫(yī)療器械許可申請；④對直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內禁止從事醫(yī)療器械生產經營活動。案例2：某藥店（B公司）未辦理醫(yī)療器械經營備案，擅自銷售“電子血壓計”（第二類），且所售產品的說明書未標注生產企業(yè)名稱和地址。2025年5月，藥監(jiān)部門檢查發(fā)現上述問題，經查該藥店已銷售血壓計50臺，每臺售價200元，貨值金額1萬元。問題：B公司存在哪些違法行為？應如何處罰？答案：違法行為：①未辦理第二類醫(yī)療器械經營備案：違反《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》第四條，經營第二類醫(yī)療器械需向設區(qū)的市級藥監(jiān)部門備案；②銷售的醫(yī)療器械說明書未標注生產企業(yè)名稱和地址：違反《醫(yī)療器