ISO9001(DIS)-2026《質(zhì)量管理體系——要求》之22：“7支持-7.5成文信息”專業(yè)深度解讀和應(yīng)用指導(dǎo)材料ISO9001(DIS)-2026《質(zhì)量管理體系——要求》之22：“7支持-“7.5成文信息”專業(yè)深度解讀和應(yīng)用指導(dǎo)材料（雷澤佳編制-2025A0）ISO9001(DIS)-2026《質(zhì)量管理體系——要求》 ISO9001(DIS)-2026《質(zhì)量管理體系——要求》7支持7.5成文信息7.5.1總則組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括：a)本文件要求的成文信息；b)組織確定的、為確保質(zhì)量管理體系有效性所需的成文信息。注1：不同組織的質(zhì)量管理體系成文信息的多少與詳略程度可能不同，取決于：——組織的規(guī)模以及活動、過程、產(chǎn)品和服務(wù)的類型；——過程及其相互作用的復(fù)雜程度；——人員的能力。7.5.2成文信息的創(chuàng)建和更新在創(chuàng)建和更新成文信息時，組織應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模篴)標(biāo)識和說明（如標(biāo)題、日期、作者、索引編號）；b)形式（如語言、軟件版本、圖表）和載體如紙質(zhì)的、電子的）；c)評審和批準(zhǔn)，以確保適宜性和充分性。7.5.3成文信息的控制質(zhì)量管理體系和本文件要求的成文信息應(yīng)予以控制，以確保：a)在需要的場合和時機(jī)，均可獲得并適用；b)予以妥善保護(hù)（如：防止泄密、不當(dāng)使用或缺失）。為控制成文信息，適用時，組織應(yīng)進(jìn)行下列活動：a)分發(fā)、訪問、檢索和使用；b)存儲和防護(hù)，包括保持可讀性；c)更改控制（如版本控制）；d)保留和處置。對于組織所確定的策劃和運行質(zhì)量管理體系所必需的來自外部的成文信息，組織應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)識別，并予以控制。應(yīng)對所保留的、作為符合性證據(jù)的成文信息應(yīng)予以保護(hù)，防止非預(yù)期的更改。注：對于成文信息的“訪問”可能意味著僅允許查閱或者意味著允許查閱和并授權(quán)修改?！?.5成文信息”術(shù)語、定義與涵義解讀“7.5成文信息”核心術(shù)語、定義與涵義解讀表術(shù)語定義涵義解讀成文信息組織需要控制并保持的信息及其載體。

注1：成文信息可以任何格式和載體存在，并可來自任何來源。

注2：成文信息可涉及：

——管理體系，包括相關(guān)過程；

——為組織運行而產(chǎn)生的信息（一組文件）；

——實現(xiàn)結(jié)果的證據(jù)（記錄）。1)“組織需要控制”：強(qiáng)調(diào)組織對特定信息負(fù)有主動管理責(zé)任，必須通過制度化手段（如程序、權(quán)限設(shè)置）確保其完整性、可用性和安全性。該控制不涵蓋所有內(nèi)部信息，僅限于那些直接影響質(zhì)量管理體系有效性的關(guān)鍵信息，如程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄等；

2)“保持的信息”：包含兩類基本類型——一是“保持類信息”，即為維持體系運行所必需持續(xù)維護(hù)并更新的信息（如質(zhì)量手冊、程序文件）；二是“保留類信息”，即用于提供符合性證據(jù)而需長期保存且防篡改的信息（如檢驗報告、審核記錄），二者均須滿足7.5.3規(guī)定的控制要求；

3)“及其載體”：指信息表現(xiàn)的具體物理或數(shù)字形式，如紙質(zhì)文檔、電子文件、數(shù)據(jù)庫、音頻視頻、實物樣品等。組織應(yīng)根據(jù)實際需求選擇適宜載體，并考慮其對可讀性、訪問性、安全性和長期保存的影響；

4)注1：“任何格式和載體”體現(xiàn)了ISO9001在技術(shù)發(fā)展背景下的高度靈活性，允許組織采用現(xiàn)代信息技術(shù)（如云存儲、移動終端、區(qū)塊鏈存證等）實現(xiàn)高效管理，但也提示需應(yīng)對新興風(fēng)險（如數(shù)據(jù)泄露、系統(tǒng)崩潰、兼容性失效）；“來自任何來源”明確指出成文信息不僅包括組織內(nèi)部生成的內(nèi)容，也包括外部獲取的信息（如顧客圖紙、法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)），這些外部信息若被確定為必要，則同樣需納入受控范圍；

5)注2：從功能角度將成文信息劃分為三類核心用途：

-支撐管理體系運行：如過程描述、職責(zé)分工、資源配置方案，構(gòu)成體系架構(gòu)的基礎(chǔ)；

-記錄組織活動：如計劃、清單、會議紀(jì)要、操作日志，反映過程執(zhí)行情況；

-提供符合性證據(jù)：如測試報告、培訓(xùn)記錄、內(nèi)審報告，用于證明已滿足特定要求（標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)、合同）。這三類信息共同構(gòu)成質(zhì)量管理體系的信息生態(tài)，缺一不可；

6)成文信息的“多少與詳略程度”因素：組織在確定成文信息范圍時，應(yīng)評估以下變量：

-組織規(guī)模及活動、過程、產(chǎn)品和服務(wù)類型：大型組織或復(fù)雜產(chǎn)品（如航空航天）通常需要更詳盡的成文信息以確保一致性，而小型服務(wù)型企業(yè)可能簡化；

-過程及其相互作用的復(fù)雜程度：跨部門、多接口過程需更清晰的文件化定義，以降低溝通風(fēng)險；

-人員能力：高技能員工可能減少對詳細(xì)作業(yè)指導(dǎo)書的依賴，但仍需保留關(guān)鍵控制點記錄。質(zhì)量管理體系的有效性并不必然取決于成文信息的數(shù)量，而是其適用性與執(zhí)行力。保持成文信息確保信息及時更新，如成文程序、手冊、表格和檢查表中包含的信息，可能存儲于云端和下載到智能手機(jī)或其他電子設(shè)備上的信息，以及其他成文信息（如質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)）。1)“確保信息及時更新”：這是“保持”的本質(zhì)含義，意味著信息不是靜態(tài)固定的，而是隨著內(nèi)外部環(huán)境變化（如法規(guī)修訂、工藝改進(jìn)、組織結(jié)構(gòu)調(diào)整、顧客反饋）進(jìn)行動態(tài)調(diào)整的過程。未及時更新的信息可能導(dǎo)致錯誤決策或不符合項；

2)示例信息：

-“成文程序、手冊”：屬于質(zhì)量管理體系的頂層設(shè)計文件，是過程實施的規(guī)范依據(jù)。它們應(yīng)定期評審（如每年一次）并與組織當(dāng)前運營狀況保持一致，尤其在發(fā)生重大變更時須立即啟動更新流程；

-“表格、檢查表”：作為一線操作工具，直接關(guān)聯(lián)過程執(zhí)行。當(dāng)過程參數(shù)、檢驗項目或崗位職責(zé)發(fā)生變化時，相應(yīng)表格應(yīng)及時修正，避免誤導(dǎo)使用者；

-“質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)”：作為戰(zhàn)略導(dǎo)向性文件，必須與組織發(fā)展戰(zhàn)略、市場定位和利益相關(guān)方期望相協(xié)調(diào)。一旦戰(zhàn)略方向調(diào)整（如向綠色制造轉(zhuǎn)型），質(zhì)量方針和目標(biāo)應(yīng)同步優(yōu)化，以繼續(xù)發(fā)揮引領(lǐng)作用；

3)存儲方式：現(xiàn)代信息管理趨向無紙化和移動化，“云端、智能手機(jī)等電子設(shè)備”已成為常見存儲與訪問方式。組織在采用此類載體時，應(yīng)評估其安全性（如是否加密）、穩(wěn)定性（如網(wǎng)絡(luò)中斷影響）、權(quán)限控制機(jī)制（誰可編輯、誰只可查看），并建立備份策略以防丟失。同時，不同軟件版本間的兼容性問題也需關(guān)注，防止因格式錯亂導(dǎo)致信息誤讀。保留成文信息確保用于提供證據(jù)表明是否已經(jīng)滿足了要求的信息沒有任何損壞或發(fā)生未經(jīng)授權(quán)的更改（但經(jīng)同意做出的糾正除外）。1)“用于提供證據(jù)”：這是“保留”的根本目的，即建立完整的、可追溯的符合性證據(jù)鏈。這類信息通常具有法律效力或?qū)徍藘r值，例如產(chǎn)品放行記錄、環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)、員工能力評估資料，可用于應(yīng)對客戶投訴、第三方審核、監(jiān)管檢查或訴訟舉證；

2)“沒有任何損壞”：強(qiáng)調(diào)信息的完整性和可讀性。無論載體如何，都必須采取措施防止物理或數(shù)字層面的損毀，如紙質(zhì)文件防潮防火、電子文件防病毒攻擊、磁介質(zhì)防老化退化。對于長期歸檔的信息，宜選用穩(wěn)定格式以確保未來仍可打開；

3)“未經(jīng)授權(quán)的更改”：突出信息的真實性與防篡改性。組織應(yīng)實施嚴(yán)格的訪問權(quán)限控制，如設(shè)置電子信息為“只讀”模式、紙質(zhì)記錄加蓋騎縫章、重要文檔實行雙人簽批制，杜絕事后隨意修改的可能性；

4)“經(jīng)同意做出的糾正除外”：允許在特定條件下對非實質(zhì)性錯誤進(jìn)行更正（如筆誤、拼寫錯誤、日期錄入偏差），但必須遵循受控程序——即由授權(quán)人員發(fā)起、記錄更改原因、保留原痕跡（如有修訂標(biāo)記或版本歷史）、履行審批手續(xù)。此類糾正不得改變原始意圖或掩蓋事實真相，否則將破壞證據(jù)的可信度。外部來源的成文信息由組織以外的一方創(chuàng)建的信息，但由組織保存供其使用。例如，這可能包括顧客圖紙、規(guī)范、法律法規(guī)要求、標(biāo)準(zhǔn)、行為規(guī)范和維護(hù)手冊。1)“組織以外的一方創(chuàng)建”：明確了信息的源頭獨立于組織自身，常見來源包括顧客、供應(yīng)商、政府機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會、認(rèn)證機(jī)構(gòu)等。由于組織無法直接掌控其生成過程，因此更需加強(qiáng)對其有效性、適用性和時效性的確認(rèn)；

2)示例信息：

-“顧客圖紙、規(guī)范”：直接影響產(chǎn)品設(shè)計與生產(chǎn)，組織應(yīng)在每次項目啟動前確認(rèn)其版本有效性，并建立變更通知機(jī)制，防止因使用舊版圖紙造成批量不合格；

-“法律法規(guī)要求、標(biāo)準(zhǔn)”：具有強(qiáng)制約束力，組織需建立法規(guī)跟蹤機(jī)制（如訂閱官方公告、參加行業(yè)培訓(xùn)），確保及時掌握最新規(guī)定并轉(zhuǎn)化為內(nèi)部控制要求；

-“維護(hù)手冊”（供方提供）：是設(shè)備運維的重要依據(jù)，應(yīng)隨設(shè)備全生命周期妥善保管，直至設(shè)備報廢為止，確保維修作業(yè)合規(guī)、安全；

3)結(jié)合7.5.3語境的涵義：組織在確定某項外部信息為“策劃和運行質(zhì)量管理體系所必需”后，必須對其進(jìn)行適當(dāng)識別（如編號登記、標(biāo)注來源與發(fā)布日期、注明適用范圍）和有效控制（如限制分發(fā)對象、設(shè)定訪問權(quán)限、定期復(fù)核更新狀態(tài)）。特別是涉及知識產(chǎn)權(quán)或敏感商業(yè)信息時，還需遵守保密協(xié)議及相關(guān)法律法規(guī)；

4)特別注意：當(dāng)外部成文信息作為符合性證據(jù)保留時（如顧客批準(zhǔn)的樣品報告、第三方檢測證書），還應(yīng)按照b的要求加以保護(hù)，防止非預(yù)期更改，必要時可通過數(shù)字簽名、時間戳或區(qū)塊鏈技術(shù)增強(qiáng)其防偽能力。更改控制組織具有控制變更的過程，包括更新的成文信息的開發(fā)、評審、版本控制、批準(zhǔn)、發(fā)布和分發(fā)。1)“控制變更的過程”：強(qiáng)調(diào)變更不應(yīng)是隨意行為，而應(yīng)納入標(biāo)準(zhǔn)化流程管理。組織應(yīng)制定書面的變更管理程序，規(guī)定變更申請、影響評估、審批路徑、實施步驟和后續(xù)驗證等環(huán)節(jié)，確保變更前后信息的一致性與連續(xù)性；

2)過程環(huán)節(jié)讀：

-“開發(fā)”：指根據(jù)變更觸發(fā)因素（如顧客新要求、內(nèi)部審核發(fā)現(xiàn)、管理評審決議）起草新的或修訂現(xiàn)有信息內(nèi)容。開發(fā)過程中應(yīng)充分考慮原信息的技術(shù)基礎(chǔ)和上下文邏輯，避免引入矛盾或漏洞；

-“評審”：須由多方相關(guān)方參與（如技術(shù)部門、質(zhì)量部門、使用單位），重點評估變更對其他過程、資源、培訓(xùn)、合規(guī)性等方面的影響，必要時進(jìn)行風(fēng)險分析；

-“版本控制”：是防止混淆的關(guān)鍵措施。組織應(yīng)建立統(tǒng)一的版本命名規(guī)則（如V1.0、RevA、Edition2025），并在文件首頁顯著位置標(biāo)注當(dāng)前版本號及生效日期。作廢版本應(yīng)明確標(biāo)識（如加蓋“作廢”印章、移出工作區(qū)或歸檔封存），防止誤用；

-“批準(zhǔn)”：需由具備相應(yīng)權(quán)限的人員簽署確認(rèn)（如部門負(fù)責(zé)人、管理者代表、最高管理者），體現(xiàn)變更的合法性與權(quán)威性。對于跨部門或多體系共用文件，宜實行聯(lián)合審批機(jī)制；

-“發(fā)布和分發(fā)”：應(yīng)確保新版信息及時送達(dá)所有相關(guān)人員，并回收或銷毀舊版文件?？赏ㄟ^電子郵件、公告欄、文檔管理系統(tǒng)推送等方式完成，關(guān)鍵崗位還需簽字確認(rèn)已接收并理解變更內(nèi)容。標(biāo)識和說明組織用于確定信息和其狀態(tài)的標(biāo)題、日期、作者或索引編號（或其中兩種或以上的組合）。1)“確定信息”：目的是實現(xiàn)唯一性識別，防止同名或相似文件引起混淆。例如兩個名為“包裝作業(yè)指導(dǎo)書”的文件，若無索引編號或版本號區(qū)分，則極易導(dǎo)致操作失誤；

2)標(biāo)識要素：

-“標(biāo)題”：應(yīng)簡潔準(zhǔn)確地反映文件主題和用途，避免模糊表述（如“管理制度”），推薦采用“對象+功能+類型”結(jié)構(gòu)（如“XX型號電機(jī)裝配作業(yè)指導(dǎo)書”）；

-“日期”：包括創(chuàng)建日期和最近修訂日期，有助于判斷信息的新舊程度，特別是在多版本并存或臨時文件場景下尤為重要；

-“作者”：標(biāo)明責(zé)任人，便于追溯信息來源、咨詢疑問或追究責(zé)任。在團(tuán)隊協(xié)作環(huán)境中，宜記錄主要起草人及審核人；

-“索引編號”：是系統(tǒng)化管理的核心工具，建議按分類編碼體系設(shè)計（如“部門代碼-文件類別-序列號”，質(zhì)量管理體系-P-001表示“質(zhì)量管理部-程序文件-第1號”），支持快速檢索與歸檔；

3)結(jié)合7.5.2語境的涵義：標(biāo)識和說明不僅是創(chuàng)建階段的要求，更應(yīng)貫穿信息全生命周期。即使在處置階段，也應(yīng)保留足夠的標(biāo)識信息以便追溯。此外，在電子文檔系統(tǒng)中，可通過元數(shù)據(jù)自動填充上述字段，提高效率與準(zhǔn)確性。形式和載體形式（如語言、軟件版本、圖表）和載體（如紙質(zhì)的、電子的）。1)“形式”：

-“語言”：在全球化背景下，組織應(yīng)考慮多語言需求，特別是出口型企業(yè)或跨國運營實體。翻譯版本應(yīng)經(jīng)專業(yè)審核，確保術(shù)語一致、無歧義；

-“軟件版本”：電子文件的可讀性高度依賴特定軟件環(huán)境。組織應(yīng)優(yōu)先選用通用、開放格式（如.docx而非.rtf，.xlsx而非專有數(shù)據(jù)庫），并對關(guān)鍵文檔保留低版本兼容包，防止因升級導(dǎo)致無法打開；

-“圖表”：適用于表達(dá)復(fù)雜關(guān)系（如流程圖、因果圖、布局圖），應(yīng)遵循標(biāo)準(zhǔn)化繪圖規(guī)范（如ISO圖形符號），確保直觀易懂、無歧義；

2)“載體”：

-“紙質(zhì)”：適合現(xiàn)場操作環(huán)境（如車間、實驗室），優(yōu)點是無需設(shè)備即可查閱，缺點是不易更新、占用空間大、易損毀。建議對高頻使用文件進(jìn)行塑封或裝訂保護(hù)；

-“電子”：支持遠(yuǎn)程訪問、實時更新、權(quán)限控制和大數(shù)據(jù)集成，適用于集中管理和知識共享。但需防范網(wǎng)絡(luò)安全威脅（如勒索病毒、黑客入侵），并建立災(zāi)備機(jī)制（如同步備份至異地服務(wù)器）；

3)結(jié)合7.5.2語境的涵義：形式與載體的選擇應(yīng)以可用性、可靠性、安全性為核心原則，兼顧成本效益。組織可根據(jù)信息的重要性、使用頻率、受眾特征和技術(shù)條件綜合決策，鼓勵采用混合模式（紙電并行）以提升韌性；

4)新興技術(shù)風(fēng)險應(yīng)對：組織在采用電子載體時，應(yīng)評估因計算機(jī)故障導(dǎo)致的大量信息丟失或泄密等風(fēng)險，并采取應(yīng)對措施，如定期備份、加密存儲、訪問日志監(jiān)控。在數(shù)字化轉(zhuǎn)型趨勢下，組織可探索利用二維碼、RFID標(biāo)簽等技術(shù)將紙質(zhì)文件與電子系統(tǒng)聯(lián)動，實現(xiàn)智能檢索與版本同步。評審和批準(zhǔn)組織應(yīng)建立對成文信息的評審和批準(zhǔn)方法，如由指定的具有權(quán)限的人員批準(zhǔn)。1)“評審方法”：指組織需系統(tǒng)性地設(shè)計并實施一套結(jié)構(gòu)化的流程，用于評估擬創(chuàng)建或更新的成文信息是否符合質(zhì)量管理體系要求及相關(guān)方需求。該方法必須明確：

-參與方：確定哪些職能角色應(yīng)參與評審（如技術(shù)部門負(fù)責(zé)內(nèi)容準(zhǔn)確性、使用部門驗證可操作性、法務(wù)部門審查合規(guī)性）；

-評審內(nèi)容：包括但不限于信息的適宜性（是否適應(yīng)當(dāng)前過程環(huán)境）、充分性（是否覆蓋所有必要要素）、一致性（是否與其他文件無沖突）、可執(zhí)行性（是否具備落地條件）；

-評審頻次：根據(jù)文件重要程度設(shè)定定期評審機(jī)制（如關(guān)鍵程序每年評審一次，臨時變更即時評審），確保動態(tài)控制；

2)“批準(zhǔn)方法”：指組織需明確規(guī)定誰有權(quán)正式簽署發(fā)布成文信息，以賦予其法律效力和體系內(nèi)權(quán)威性。此方法應(yīng)：

-明確分級授權(quán)原則（如作業(yè)指導(dǎo)書由車間主管批準(zhǔn)，質(zhì)量手冊由管理者代表批準(zhǔn)，方針目標(biāo)由最高管理者批準(zhǔn)）；

-防止越權(quán)批準(zhǔn)導(dǎo)致責(zé)任不清、執(zhí)行力弱化；

-建立書面記錄機(jī)制（如電子簽批日志、紙質(zhì)會簽單），實現(xiàn)審批過程可追溯；

3)“指定的具有權(quán)限的人員”：強(qiáng)調(diào)批準(zhǔn)行為的合法性與受控性。這些人員的身份及其批準(zhǔn)范圍必須通過正式成文信息予以確認(rèn)，例如：

-在崗位職責(zé)說明書、授權(quán)委托書中明確規(guī)定其審批權(quán)限邊界；

-在信息系統(tǒng)中設(shè)置角色權(quán)限矩陣（Role-BasedAccessControl,RBAC），確保僅授權(quán)者能完成最終發(fā)布動作；

-實施定期復(fù)核機(jī)制，防止因人事變動造成授權(quán)失效或濫用；

4)結(jié)合7.5.2語境的涵義：評審與批準(zhǔn)是成文信息生命周期管理的關(guān)鍵控制點，直接關(guān)系到信息的“適宜性和充分性”。其中：

-評審側(cè)重于技術(shù)審查與多方共識，確保信息內(nèi)容科學(xué)合理、滿足實際運行需要；

-批準(zhǔn)則是一種管理決策行為，標(biāo)志著信息已完成內(nèi)部驗證，具備正式發(fā)布的資格。未經(jīng)完整評審與有效批準(zhǔn)的信息不得納入質(zhì)量管理體系作為受控文件使用，否則將構(gòu)成體系不符合項，并可能引發(fā)過程偏差、產(chǎn)品不合格甚至法律責(zé)任風(fēng)險。分發(fā)、訪問、檢索和使用分發(fā)指將成文信息傳遞至使用者；訪問指允許使用者獲取信息；檢索指使用者查找所需信息；使用指使用者依據(jù)信息開展活動。1)“分發(fā)”：指有計劃、受控地將成文信息送達(dá)相關(guān)使用者的過程。組織應(yīng)：

-明確分發(fā)對象（如內(nèi)部按部門/崗位劃分，外部按合同接口人或供方聯(lián)系人）；

-規(guī)定分發(fā)方式（如通過OA系統(tǒng)推送、郵件發(fā)送帶追蹤回執(zhí)、紙質(zhì)簽收臺賬）；

-記錄分發(fā)事實（如生成《文件發(fā)放清單》，注明接收人、日期、版本號），確保信息傳遞的完整性與可追溯性；

2)“訪問”：指授權(quán)用戶查看或操作特定成文信息的能力。組織應(yīng)基于信息安全原則實施分級訪問控制：

-對公開類信息（如質(zhì)量方針）允許全員自由查閱；

-對敏感類信息（如顧客數(shù)據(jù)、核心技術(shù)參數(shù)）設(shè)置訪問門檻（如賬號密碼認(rèn)證、多因素驗證、IP地址限制）；

-區(qū)分“只讀訪問”與“編輯權(quán)限”，避免非預(yù)期修改；

-注：根據(jù)注釋，“訪問”在某些情況下僅為“查閱”，而在其他情境下包含“查閱+修改”，因此必須在制度中明確定義每類文件的訪問級別；

3)“檢索”：指用戶能夠在合理時間內(nèi)定位并獲取所需成文信息的能力。組織應(yīng)建立高效的檢索機(jī)制：

-紙質(zhì)文檔采用統(tǒng)一編號規(guī)則與目錄索引（如按部門—類別—年份編碼）；

-電子文檔部署文檔管理系統(tǒng)（DMS），支持關(guān)鍵詞搜索、元數(shù)據(jù)篩選、全文檢索等功能；

-定期測試檢索效率（如模擬緊急調(diào)閱場景，要求關(guān)鍵文件在5分鐘內(nèi)找到），確保可用性；

4)“使用”：指相關(guān)人員依照成文信息的規(guī)定執(zhí)行工作活動。組織應(yīng)確保：

-使用者已接受必要培訓(xùn)，理解文件內(nèi)容與操作要求；

-文件處于現(xiàn)行有效狀態(tài)（通過版本標(biāo)識、作廢章等方式防止誤用舊版）；

-使用過程中遵循規(guī)定流程，禁止擅自更改或繞過文件要求；

-發(fā)現(xiàn)文件問題時啟動反饋機(jī)制（如提出修訂建議）；

5)結(jié)合7.5.3語境的涵義：四項活動構(gòu)成成文信息“可用性”的完整鏈條。其根本目標(biāo)是落實提出的原則——“在需要的場合和時機(jī)，均可獲得并適用”。這意味著：

-信息不僅要存在，更要能被正確的人在正確的時機(jī)以正確的方式獲取和應(yīng)用；

-必須打破“信息孤島”，促進(jìn)跨部門、跨層級、內(nèi)外部之間的高效協(xié)同；

-數(shù)字化轉(zhuǎn)型背景下，應(yīng)充分利用信息技術(shù)提升分發(fā)速度、訪問便捷性與檢索智能性，同時防范網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險。存儲和防護(hù)存儲指將成文信息保存在適宜的位置；防護(hù)指防止信息泄密、不當(dāng)使用或缺失，包括保持可讀性。1)“存儲”：指為保障成文信息長期可用而采取的物理或數(shù)字保存措施。組織應(yīng)：

-根據(jù)載體類型選擇合適的存儲環(huán)境（如紙質(zhì)文件存放于防火、防潮、避光的專用檔案室，電子文件存于具備冗余備份的安全服務(wù)器或加密云端）；

-明確存儲責(zé)任主體（如人力資源部負(fù)責(zé)員工檔案存儲，IT部負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)庫維護(hù)）；

-設(shè)定合理的存儲期限（參考法律法規(guī)、合同約定、產(chǎn)品生命周期等因素），避免無限期堆積；

-建立存儲目錄與索引系統(tǒng)，便于后續(xù)檢索與管理；

2)“防護(hù)”：涵蓋信息全生命周期的安全保障措施，具體包括：

-“防止泄密”：針對涉密信息（如客戶名單、工藝配方、財務(wù)數(shù)據(jù)）實施保密控制，如紙質(zhì)文件加鎖保管、電子文件加密傳輸、設(shè)置訪問日志審核功能；

-“防止不當(dāng)使用”：通過權(quán)限管理限制信息用途（如僅允許用于生產(chǎn)控制，不得用于商業(yè)宣傳），并對違規(guī)使用行為追責(zé)；

-“防止缺失”：建立多重備份機(jī)制（如本地+異地雙備份、每日增量備份+每周全量備份），防范因計算機(jī)故障、自然災(zāi)害或人為錯誤導(dǎo)致的信息丟失；

-“保持可讀性”：關(guān)注信息的長期可讀能力，尤其對于電子文件：

?選擇開放、通用、穩(wěn)定的技術(shù)格式（如PDF/A替代Word.docx用于歸檔）；

?定期遷移老舊系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)至新平臺，避免軟件淘汰導(dǎo)致無法打開；

?紙質(zhì)文件定期整理、修復(fù)破損頁、必要時數(shù)字化保存；

3)結(jié)合7.5.3語境的涵義：存儲與防護(hù)共同構(gòu)成成文信息“安全性”與“持久性”的雙重保障。特別是在數(shù)字化環(huán)境下，傳統(tǒng)紙質(zhì)防護(hù)思維已不足以應(yīng)對新型風(fēng)險（如勒索病毒攻擊、云服務(wù)中斷、數(shù)據(jù)泄露）。組織應(yīng)將信息防護(hù)納入整體信息安全管理體系，綜合運用技術(shù)手段（加密、備份、防火墻）、管理制度（訪問控制策略、應(yīng)急響應(yīng)預(yù)案）與人員意識培訓(xùn)，確保成文信息在整個保留期內(nèi)始終保持完整、安全、可用狀態(tài)。保留和處置保留指按規(guī)定期限保存成文信息；處置指對超過保留期或不再需要的成文信息進(jìn)行處理。1)“保留”：指依法依規(guī)或基于業(yè)務(wù)需要將成文信息維持在可訪問狀態(tài)的過程。組織應(yīng)：

-明確各類成文信息的保留期限，制定《文件保留周期表》，其依據(jù)包括：

?法律法規(guī)強(qiáng)制要求（如稅法規(guī)定會計憑證保留10年，醫(yī)療器械行業(yè)要求記錄保留產(chǎn)品壽命+2年）；

?合同約定（如顧客要求保留項目交付文檔至質(zhì)保期結(jié)束）；

?組織自身知識管理需求（如保留重大事故分析報告用于經(jīng)驗傳承）。

-在保留期間確保信息仍滿足“存儲和防護(hù)”要求（即可獲取、防泄密、防丟失）；

-建立保留臺賬，記錄起止時間、責(zé)任人、存放位置，支持定期檢查與到期提醒；

2)“處置”：指對已過保留期或確認(rèn)無保留價值的成文信息進(jìn)行銷毀或轉(zhuǎn)移處理的行為。組織應(yīng)：

-制定清晰的處置流程，包括申請、審批、執(zhí)行、記錄四個環(huán)節(jié)；

-選擇適當(dāng)?shù)奶幹梅绞剑?/p>

?電子文件：采用不可恢復(fù)的刪除方式（如多次覆寫、專業(yè)擦除工具），禁用簡單“刪除到回收站”；

?紙質(zhì)文件：使用碎紙機(jī)粉碎或交由專業(yè)機(jī)構(gòu)焚燒；

?涉密介質(zhì)（如U盤、硬盤）：物理銷毀（打孔、熔毀）；

-特別注意敏感信息（如個人身份信息、商業(yè)秘密）的徹底清除，防止數(shù)據(jù)殘留導(dǎo)致泄露；

-保留處置記錄（如《文件銷毀清單》，含文件名稱、數(shù)量、處置方式、執(zhí)行人、見證人簽字），確保全過程可審核、可追溯；

3)結(jié)合7.5.3語境的涵義：保留與處置體現(xiàn)了質(zhì)量管理中“合規(guī)性”與“資源效率”的平衡藝術(shù)。一方面，必須嚴(yán)格遵守外部監(jiān)管與合同義務(wù)，確保關(guān)鍵證據(jù)不提前滅失；另一方面，過度保留會造成空間占用、管理成本上升及信息混亂風(fēng)險。因此，組織應(yīng)建立科學(xué)的文件生命周期管理制度，定期評審保留需求，及時清理無效文檔，既降低運營負(fù)擔(dān)，又提升信息管理效能；

4)作廢信息防止非預(yù)期使用：若因任何目的保留作廢成文信息，應(yīng)通過移除作廢成文信息或采用適當(dāng)?shù)臉?biāo)識或控制措施（如加蓋“作廢”章、電子系統(tǒng)狀態(tài)標(biāo)記），防止其非預(yù)期使用。例如，在檔案室中隔離存放作廢文件，或在電子系統(tǒng)中設(shè)置訪問限制。符合性證據(jù)支持事物存在或其真實性的數(shù)據(jù)，且該數(shù)據(jù)能證實質(zhì)量管理體系要求、產(chǎn)品要求或過程要求已得到滿足。1)“支持事物存在或其真實性的數(shù)據(jù)”：強(qiáng)調(diào)證據(jù)的客觀性與可驗證性，排除主觀臆斷。此類數(shù)據(jù)應(yīng)具備以下特征：

-是第一手記錄而非事后回憶（如現(xiàn)場填寫的巡檢表優(yōu)于口頭匯報）；

-包含具體數(shù)值、簽名、時間戳等可追溯要素（如檢測報告中列明儀器編號、環(huán)境溫濕度、檢驗員姓名）；

-來源可靠、生成過程受控（如來自經(jīng)校準(zhǔn)的測量設(shè)備、經(jīng)過審批的系統(tǒng)輸出）；

2)“證實要求已得到滿足”：指出證據(jù)必須與特定要求形成對應(yīng)關(guān)系，構(gòu)成完整的證明鏈。例如：

-若要求“原材料進(jìn)廠需檢驗”，則對應(yīng)的證據(jù)應(yīng)是《來料檢驗報告》+《合格放行單》；

-若要求“員工持證上崗”，則證據(jù)應(yīng)為《培訓(xùn)記錄》+《上崗資格證書復(fù)印件》；

-若要求“糾正措施閉環(huán)”，則證據(jù)應(yīng)包括《不符合項報告》《原因分析》《整改措施》《效果驗證》全套文檔。單一文件往往不足以構(gòu)成充分證據(jù)，需組合多個關(guān)聯(lián)文件形成邏輯閉環(huán)；

3)結(jié)合7.5語境的涵義：作為“符合性證據(jù)”的成文信息屬于質(zhì)量管理體系中最關(guān)鍵的信息資產(chǎn)之一，其核心使命是在內(nèi)部審核、管理評審、第三方認(rèn)證、客戶驗廠、政府監(jiān)管、法律訴訟等場景中提供有力支撐。因此，標(biāo)準(zhǔn)特別強(qiáng)調(diào)對此類信息必須“予以保護(hù)，防止非預(yù)期更改”（7.5.3）。組織應(yīng)：

-將其標(biāo)記為“受控記錄”，設(shè)為“只讀”模式或啟用版本鎖定功能；

-實施嚴(yán)格的訪問權(quán)限控制，僅允許授權(quán)人員查閱，禁止編輯；

-進(jìn)行異地備份或區(qū)塊鏈存證，增強(qiáng)防篡改能力；

-在電子系統(tǒng)中開啟操作日志審核功能，任何訪問或嘗試修改行為均被記錄留痕；

4)防止非預(yù)期更改：應(yīng)確保無法輕易無意刪除或更改文件，例如通過技術(shù)手段（如寫保護(hù)、數(shù)字簽名）或管理措施（如雙人復(fù)核）。這不僅是標(biāo)準(zhǔn)要求，也是維護(hù)組織信譽與合規(guī)地位的關(guān)鍵?！?.5成文信息”目的和意圖解析“7.5成文信息”目的和意圖說明表解析維度“7.5成文信息”目的和意圖具體說明本條款總體核心目的和意圖定位建立一個適應(yīng)現(xiàn)代組織運行復(fù)雜性與數(shù)字化環(huán)境的質(zhì)量管理體系成文信息治理框架，旨在通過系統(tǒng)化管理確保成文信息在全生命周期內(nèi)的充分性、適宜性、可獲得性與安全性；本條款不僅延續(xù)了傳統(tǒng)質(zhì)量管理體系中“文件控制”的基本邏輯，更深化為對組織知識資產(chǎn)的戰(zhàn)略性保護(hù)機(jī)制，強(qiáng)調(diào)以風(fēng)險為基礎(chǔ)的方法整合內(nèi)外部信息源，并支持多載體、跨平臺的信息管控模式，從而保障質(zhì)量管理體系的有效性、合規(guī)性和可持續(xù)改進(jìn)能力；本條款本質(zhì)在于實現(xiàn)從“為認(rèn)證而制文”向“為價值創(chuàng)造而管知”的范式轉(zhuǎn)變。核心價值和預(yù)期結(jié)果∕成效∕收益1)實現(xiàn)體系運行的規(guī)范性與合規(guī)性雙重保障：通過明確“標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)制要求”與“組織自主確定”的雙軌構(gòu)成原則（7.5.1a+b），確保質(zhì)量管理體系具備滿足ISO9001及其他相關(guān)方（顧客、監(jiān)管機(jī)構(gòu)等）要求的最低成文基準(zhǔn)；同時建立評審與批準(zhǔn)機(jī)制（7.5.2c），使所有關(guān)鍵成文信息在發(fā)布前經(jīng)過責(zé)任確認(rèn)，形成可追溯的責(zé)任鏈條，為第三方審核提供清晰、可信的符合性證據(jù)基礎(chǔ)；

2)保障過程一致性與防止偏差發(fā)生：通過標(biāo)準(zhǔn)化標(biāo)識（標(biāo)題、日期、編號等）、版本控制（c）及受控分發(fā)機(jī)制，確保各崗位在正確的時間獲取正確的現(xiàn)行有效版本，避免因使用過期或錯誤文件引發(fā)操作失誤。尤其針對高風(fēng)險行業(yè)（如航空、醫(yī)療設(shè)備制造），防止作廢圖紙、工藝參數(shù)或檢驗規(guī)程被非預(yù)期使用，是控制質(zhì)量變異的關(guān)鍵防線；

3)固化并傳承組織質(zhì)量知識資產(chǎn)：將質(zhì)量管理實踐中形成的最佳實踐、經(jīng)驗教訓(xùn)、技術(shù)訣竅等轉(zhuǎn)化為結(jié)構(gòu)化的成文信息加以保留，使之成為組織不可替代的知識資本。通過對存儲防護(hù)（包括電子備份、防損毀措施）、訪問權(quán)限設(shè)置（如只讀、加密）以及長期可讀性的管理（b），實現(xiàn)知識的代際傳遞與防流失保護(hù)，提升組織的學(xué)習(xí)能力和持續(xù)改進(jìn)潛力；

4)支持高效協(xié)同與外部接口管理：明確規(guī)定對外來成文信息（如客戶圖紙、法律法規(guī)、供應(yīng)商標(biāo)準(zhǔn)、合同訂單）的識別與控制要求（最后一段），強(qiáng)化組織對外部輸入信息的響應(yīng)能力與整合效率。通過統(tǒng)一信息形式（語言、軟件格式）、載體選擇（紙質(zhì)/電子）和訪問方式（下載、共享鏈接），促進(jìn)跨部門、跨組織的信息無縫流轉(zhuǎn)，降低溝通誤解與重復(fù)確認(rèn)的成本，提高供應(yīng)鏈協(xié)同水平；

5)應(yīng)對數(shù)字化轉(zhuǎn)型中的信息安全與可用性挑戰(zhàn)：面對云計算、移動終端、遠(yuǎn)程辦公等新興技術(shù)帶來的便利與風(fēng)險并存局面，本條款要求組織基于載體特性實施差異化控制策略。例如，電子文件需考慮軟件兼容性（7.5.2b）、防病毒保護(hù)、定期備份、身份驗證機(jī)制（ID/密碼）等措施，防范因系統(tǒng)崩潰、網(wǎng)絡(luò)攻擊或人為誤刪導(dǎo)致的大規(guī)模信息丟失或泄密事件。這體現(xiàn)了標(biāo)準(zhǔn)對信息技術(shù)環(huán)境下信息完整性與可用性的前瞻性關(guān)注；

6)防范法規(guī)與合同合規(guī)風(fēng)險，確保追溯能力：對于作為符合性證據(jù)保留的成文信息（如檢驗記錄、內(nèi)審報告、管理評審紀(jì)要），必須采取有效措施防止非預(yù)期更改（附錄A明確指出“無法輕易無意刪除或更改”）。同時，依據(jù)法律法規(guī)、產(chǎn)品壽命周期或合同約定設(shè)定合理的保留期限，確保在產(chǎn)品召回、客戶投訴、法律訴訟等場景下能夠及時調(diào)取歷史數(shù)據(jù)，履行追溯義務(wù)，規(guī)避法律責(zé)任。此外，對作廢文件若需保留（如用于調(diào)查或?qū)徍藚⒖迹?，?yīng)通過物理隔離或數(shù)字標(biāo)記防止誤用，體現(xiàn)風(fēng)險管理思維?！?.5成文信息”條款與其他條款邏輯關(guān)聯(lián)關(guān)系分析“7.5成文信息”與GB∕T35770-2022其他條款邏輯關(guān)聯(lián)關(guān)系分析表7.5子條款主題事項關(guān)聯(lián)ISO9001其他條款邏輯關(guān)聯(lián)關(guān)系分析關(guān)聯(lián)性質(zhì)說明7.5.1總則確定質(zhì)量管理體系所需成文信息（含標(biāo)準(zhǔn)要求的成文信息及組織自主確定的有效性所需成文信息）4.4.2質(zhì)量管理體系及其過程4.4.2明確要求“在必要的范圍內(nèi)可獲得成文信息，以支持過程運行和作為過程按策劃進(jìn)行的證據(jù)”，而7.5.1進(jìn)一步界定了此類成文信息的范圍（包括標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)制要求及組織自主確定的信息），為4.4.2識別具體過程所需成文信息提供了依據(jù)支持和依據(jù)關(guān)系：4.4.2對成文信息的需求需基于7.5.1界定的范圍來落地，7.5.1為4.4.2的成文信息識別提供框架確定質(zhì)量管理體系所需成文信息（含標(biāo)準(zhǔn)要求的成文信息）5.2.2方針（質(zhì)量方針的要求）5.2.2明確“質(zhì)量方針應(yīng)作為成文信息可獲得”，該要求屬于7.5.1a“本文件要求的成文信息”范疇，7.5.1為質(zhì)量方針的成文信息屬性提供了總則性規(guī)定約束與影響關(guān)系：7.5.1的總則要求約束了5.2.2質(zhì)量方針的信息管理屬性（需作為成文信息），確保質(zhì)量方針的可獲得性6.2.1質(zhì)量目標(biāo)及其實現(xiàn)的策劃（質(zhì)量目標(biāo)要求）6.2.1明確“質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)作為成文信息可獲得”，該要求屬于7.5.1a“本文件要求的成文信息”范疇，7.5.1為質(zhì)量目標(biāo)的成文信息管理提供了總則依據(jù)約束與影響關(guān)系：7.5.1的總則要求決定了6.2.1質(zhì)量目標(biāo)需以成文信息形式存在，確保質(zhì)量目標(biāo)的可追溯性和溝通有效性7.5.2創(chuàng)建和更新成文信息創(chuàng)建/更新時的標(biāo)識、形式、評審和批準(zhǔn)4.4.2質(zhì)量管理體系及其過程4.4.2要求“可獲得成文信息支持過程運行”，而這些過程相關(guān)的成文信息（如過程規(guī)范、操作指導(dǎo)書）的創(chuàng)建/更新需符合7.5.2的要求（如明確標(biāo)題、作者、經(jīng)評審批準(zhǔn)），確保過程所需信息的規(guī)范和充分性流程順序與銜接關(guān)系：4.4.2需過程成文信息支持，7.5.2銜接后續(xù)成文信息的創(chuàng)建/更新規(guī)范，形成“過程需求-信息創(chuàng)建”的閉環(huán)8.3.5產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)（設(shè)計和開發(fā)輸出）8.3.5要求設(shè)計和開發(fā)輸出需形成成文信息（如設(shè)計圖紙、技術(shù)規(guī)范、檢驗標(biāo)準(zhǔn)），這些成文信息的創(chuàng)建/更新需按7.5.2要求明確標(biāo)識（如版本號、設(shè)計日期）、選擇適宜形式（如CAD圖紙、PDF文檔）并經(jīng)評審批準(zhǔn)，確保設(shè)計輸出信息的準(zhǔn)確性和規(guī)范性信息輸入輸出關(guān)系：8.3.5的設(shè)計輸出是7.5.2成文信息創(chuàng)建的輸入源，7.5.2確保設(shè)計輸出信息以規(guī)范的成文形式呈現(xiàn)8.5.6生產(chǎn)和服務(wù)提供（變更控制）8.5.6要求對生產(chǎn)/服務(wù)變更的評審結(jié)果、授權(quán)人員、措施等形成成文信息，這些變更相關(guān)成文信息（如變更通知單）的創(chuàng)建/更新需符合7.5.2要求（如標(biāo)識變更編號、經(jīng)授權(quán)人批準(zhǔn)），確保變更信息可追溯決策與行動關(guān)系：8.5.6的變更決策需通過7.5.2的成文信息創(chuàng)建/更新行動落地，確保變更決策以規(guī)范信息形式記錄9.3.3管理評審（管理評審輸出）9.3.3要求管理評審輸出（如改進(jìn)機(jī)會、體系變更決定、資源需求）需形成成文信息，這些成文信息的創(chuàng)建/更新需按7.5.2要求明確標(biāo)識（如評審日期、版本）、經(jīng)最高管理者批準(zhǔn)，確保評審結(jié)果的嚴(yán)肅性和可執(zhí)行性信息輸入輸出關(guān)系：9.3.3的評審輸出是7.5.2成文信息創(chuàng)建的輸入，7.5.2確保評審輸出以規(guī)范成文形式傳遞至執(zhí)行環(huán)節(jié)10.2.2不合格和糾正措施（成文信息保留要求）10.2.2要求“保留不合格性質(zhì)、糾正措施結(jié)果的成文信息”，這些成文信息（如糾正措施報告）的創(chuàng)建/更新需符合7.5.2要求（如標(biāo)識報告編號、經(jīng)評審批準(zhǔn)），確保糾正措施信息的完整性支持和依據(jù)關(guān)系：10.2.2的糾正措施證據(jù)保留依賴7.5.2創(chuàng)建的規(guī)范成文信息，7.5.2為糾正措施證據(jù)的有效性提供支持控制確保成文信息可獲得、妥善保護(hù)4.4.2質(zhì)量管理體系及其過程4.4.2要求“過程運行需成文信息支持”，通過“確保在需要的場合和時機(jī)可獲得成文信息”（如生產(chǎn)現(xiàn)場可獲取操作指導(dǎo)書）、“妥善保護(hù)信息（防止丟失）”，確保4.4.2所需的過程成文信息能有效支撐過程運行約束與影響關(guān)系：的可獲得性和保護(hù)性要求約束了4.4.2成文信息的管理效果，若信息不可得或丟失，將直接影響過程運行有效性監(jiān)視和測量資源（總則）要求“保留監(jiān)視和測量資源適合性的成文信息（如校準(zhǔn)證書）”，通過“確保這些成文信息可獲得（如實驗室可檢索校準(zhǔn)記錄）、妥善保護(hù)（防止證書損壞）”，確保監(jiān)視和測量資源的適合性可驗證支持和依據(jù)關(guān)系：的資源適合性驗證依賴受控的成文信息，確保校準(zhǔn)證書等證據(jù)的可靠性8.4.1外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制（總則）8.4.1要求“保留外部供方評價、績效監(jiān)視的成文信息”，通過“確保這些信息可獲得（如采購部門可查詢供方評價報告）、妥善保護(hù)（防止供方信息泄密）”，確保外部供方控制的可追溯性約束與影響關(guān)系：的保護(hù)要求（防泄密）直接影響8.4.1外部供方信息的安全性，可獲得性要求確保供方控制過程能及時調(diào)用相關(guān)信息8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行8.6要求“保留產(chǎn)品/服務(wù)放行的成文信息（如檢驗報告、放行單）”，通過“確保這些信息可獲得（如倉庫可查詢放行記錄）、妥善保護(hù)（防止非預(yù)期更改）”，確保放行決策的可追溯性和嚴(yán)肅性信息輸入輸出關(guān)系：8.6的放行決策輸出為的受控成文信息，確保放行證據(jù)不被篡改，支撐后續(xù)追溯需求8.7.2不合格輸出的控制（成文信息保留要求）8.7.2要求“保留不合格描述、處置措施的成文信息”，通過“確保這些信息可獲得（如質(zhì)量部門可檢索不合格記錄）、妥善保護(hù)（防止記錄丟失）”，確保不合格處置過程的可驗證性支持和依據(jù)關(guān)系：8.7.2的不合格處置效果驗證依賴受控的成文信息，確保不合格記錄的完整性和可用性控制成文信息的分發(fā)、訪問、存儲、更改、保留和處置4.4.2質(zhì)量管理體系及其過程4.4.2要求“成文信息支持過程運行”，通過“分發(fā)（將過程規(guī)范分發(fā)至生產(chǎn)班組）、訪問（授權(quán)人員可檢索過程記錄）、存儲（保存過程歷史數(shù)據(jù)）”等活動，確保4.4.2的過程成文信息能精準(zhǔn)觸達(dá)使用者流程順序與銜接關(guān)系：4.4.2明確過程需成文信息，通過后續(xù)控制活動（分發(fā)、訪問等）實現(xiàn)信息的有效流轉(zhuǎn)，支撐過程運行監(jiān)視和測量資源（測量結(jié)果的溯源）要求“保留測量設(shè)備校準(zhǔn)/檢定的成文信息”，通過“存儲（電子歸檔校準(zhǔn)證書）、保留（按法規(guī)要求保留校準(zhǔn)記錄至設(shè)備報廢）、更改控制（校準(zhǔn)記錄版本管理）”，確保測量結(jié)果溯源的有效性支持和依據(jù)關(guān)系：的測量溯源依賴受控的校準(zhǔn)成文信息，的存儲和保留要求確保溯源證據(jù)的連續(xù)性8.2.3產(chǎn)品和服務(wù)的要求（要求的評審）8.2.3要求“保留評審結(jié)果、新/變更要求的成文信息”，通過“分發(fā)（將評審結(jié)果分發(fā)至銷售、生產(chǎn)部門）、保留（按合同期限保留評審記錄）、訪問（授權(quán)人員可查詢評審歷史）”，確保顧客要求評審的可追溯性信息輸入輸出關(guān)系：8.2.3的評審結(jié)果輸出為的受控成文信息，確保評審信息能支撐后續(xù)產(chǎn)品/服務(wù)提供環(huán)節(jié)8.3.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)（設(shè)計和開發(fā)輸入）8.3.3要求“保留設(shè)計輸入的成文信息（如顧客需求文檔、法規(guī)要求清單）”，通過“分發(fā)（將設(shè)計輸入分發(fā)至設(shè)計團(tuán)隊）、存儲（電子歸檔輸入文檔）、更改控制（輸入變更的版本管理）”，確保設(shè)計輸入的穩(wěn)定性和可追溯性約束與影響關(guān)系：的更改控制要求約束了8.3.3設(shè)計輸入的變更管理，防止未經(jīng)授權(quán)的輸入變更影響設(shè)計過程8.4.3外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制（提供給外部供方的信息）8.4.3要求“向外部供方溝通要求（如產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、交付要求）”，這些溝通信息屬于成文信息，通過“分發(fā)（將要求文檔發(fā)送至供方）、訪問（授權(quán)供方查詢更新要求）、更改控制（要求變更時及時傳遞新版本）”，確保外部供方獲取準(zhǔn)確的要求信息流程順序與銜接關(guān)系：8.4.3需向供方傳遞要求信息，通過分發(fā)、更改控制等活動銜接信息傳遞過程，確保供方信息的時效性和準(zhǔn)確性8.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供（標(biāo)識和可追溯性）8.5.2要求“當(dāng)要求可追溯性時，保留實現(xiàn)可追溯性的成文信息”，通過“存儲（保存產(chǎn)品追溯記錄）、訪問（授權(quán)人員查詢追溯信息）、保留（按產(chǎn)品壽命保留追溯記錄）”，確?？勺匪菪砸蟮穆涞刂С趾鸵罁?jù)關(guān)系：8.5.2的可追溯性依賴受控的追溯成文信息，的存儲和保留要求確保追溯鏈條的完整性9.2.2內(nèi)部審核（內(nèi)部審核方案）9.2.2要求“保留審核方案實施、審核結(jié)果的成文信息”，通過“存儲（電子歸檔審核報告）、更改控制（審核方案版本更新）、保留（按審核周期保留審核記錄）”，確保內(nèi)部審核過程的可驗證性約束與影響關(guān)系：的更改控制和保留要求約束了9.2.2審核信息的管理，防止審核方案非預(yù)期變更，確保審核記錄的連續(xù)性9.3.2管理評審（管理評審輸入）9.3.2要求管理評審輸入需包含“審核結(jié)果、顧客反饋、質(zhì)量目標(biāo)實現(xiàn)程度”等信息，這些輸入信息多為成文信息，通過“檢索（快速調(diào)取審核結(jié)果、顧客反饋記錄）、訪問（最高管理者可獲取輸入信息）”，確保管理評審輸入的及時性和完整性信息輸入輸出關(guān)系：受控的成文信息（如審核報告）是9.3.2管理評審輸入的重要來源，確保輸入信息的可獲取性10.1持續(xù)改進(jìn)10.1要求“基于監(jiān)視測量結(jié)果、管理評審結(jié)果開展持續(xù)改進(jìn)”，這些改進(jìn)活動的記錄（如改進(jìn)方案、效果驗證報告）需按要求“保留（按改進(jìn)周期保留記錄）、處置（過期改進(jìn)記錄按規(guī)定銷毀）”，確保改進(jìn)過程的可追溯性和知識沉淀支持和依據(jù)關(guān)系：10.1的改進(jìn)效果驗證依賴受控的改進(jìn)成文信息，的保留要求確保改進(jìn)經(jīng)驗可復(fù)用10.2.2不合格和糾正措施（成文信息保留要求）10.2.2要求“保留不合格性質(zhì)、糾正措施結(jié)果的成文信息”，通過“更改控制（糾正措施報告版本更新）、保留（按法規(guī)要求保留至產(chǎn)品保修期滿）、防護(hù)（防止報告非預(yù)期更改）”，確保糾正措施證據(jù)的有效性和可追溯性約束與影響關(guān)系：的更改控制和防護(hù)要求約束了10.2.2糾正措施記錄的管理，防止記錄篡改，確保糾正措施的嚴(yán)肅性“7.5成文信息”條款核心涵義解析（理解要點解讀）“7.5成文信息”條款核心涵義解析表子條款原文子條款內(nèi)容釋義概述子條款核心涵義解析（理解要點詳細(xì)解讀）7.5.1總則

組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括：

a)本文件要求的成文信息；

b)組織確定的、為確保質(zhì)量管理體系有效性所需的成文信息。

注1：不同組織的質(zhì)量管理體系成文信息的多少與詳略程度可能不同，取決于：

——組織的規(guī)模以及活動、過程、產(chǎn)品和服務(wù)的類型；

——過程及其相互作用的復(fù)雜程度；

——人員的能力。明確質(zhì)量管理體系成文信息的構(gòu)成（強(qiáng)制性+自主性），并說明影響成文信息數(shù)量與詳略程度的關(guān)鍵因素，體現(xiàn)體系適應(yīng)性與實用性。1)“a)本文件要求的成文信息”：

-“本文件”特指ISO9001，其明確規(guī)定的必須形成和保留的成文信息屬于標(biāo)準(zhǔn)合規(guī)性的底線要求，是組織滿足外部審核和認(rèn)證的基礎(chǔ)證據(jù)；

-此類成文信息涵蓋標(biāo)準(zhǔn)各章節(jié)中出現(xiàn)的“保持成文信息”和“保留成文信息”的具體要求，如質(zhì)量方針（5.2）、質(zhì)量目標(biāo)（6.2）、內(nèi)外部環(huán)境分析結(jié)果（4.1）、風(fēng)險與機(jī)遇應(yīng)對措施（6.1）、內(nèi)部審核結(jié)果（9.2）、管理評審記錄（9.3）、不合格品處置記錄（10.2）等；

-這些信息不僅是靜態(tài)文檔，更是動態(tài)運行控制的體現(xiàn)，需確保其持續(xù)更新、受控管理，且能追溯至相應(yīng)過程控制需求。

2)“b)組織確定的、為確保質(zhì)量管理體系有效性所需的成文信息”：

-此項賦予組織在滿足標(biāo)準(zhǔn)基本要求基礎(chǔ)上的自主決策權(quán)，強(qiáng)調(diào)“有效性”為導(dǎo)向的信息創(chuàng)建原則；

-“組織確定”：該類成文信息不具統(tǒng)一模板或強(qiáng)制形式，而是由組織基于自身運營特點、流程控制需要、知識積累目的等綜合判斷而設(shè)定；

-“為確保質(zhì)量管理體系有效性所需”：指若缺少此類信息可能導(dǎo)致關(guān)鍵過程失控、執(zhí)行偏差、責(zé)任不清或能力傳承中斷的情形，例如特定崗位作業(yè)指導(dǎo)書、跨部門協(xié)作流程規(guī)范、客戶特殊要求轉(zhuǎn)化文件、供方績效評價細(xì)則、經(jīng)驗教訓(xùn)總結(jié)報告等；

-此類成文信息的作用：不僅在于控制當(dāng)前過程，還在于支持組織知識的沉淀、傳遞與再利用，防止因人員流動導(dǎo)致的過程退化或重復(fù)錯誤發(fā)生；

-組織除確定本文件要求或顧客及其他相關(guān)方要求的成文信息外，還應(yīng)確定為確保并證實符合質(zhì)量管理體系要求所需的成文信息。決策將信息形成文件可源于對過程進(jìn)行控制的需求或其他目的，包括向第三方提供符合性證據(jù)的需求。成文信息可滿足規(guī)范程序、避免偏差、利用知識、保留運營記錄、促進(jìn)并簡化內(nèi)外部溝通、保護(hù)組織的知識等需求；

-此類信息需區(qū)分“保持成文信息”（即用于指導(dǎo)運行、需及時更新的程序性文件）與“保留成文信息”（即作為符合性證據(jù)、需防非授權(quán)更改的記錄類文件），分別實施相應(yīng)的控制策略。

3)“注1”：

-注1的核心：在于強(qiáng)調(diào)成文信息的數(shù)量與詳略程度不應(yīng)一刀切，而應(yīng)基于組織實際進(jìn)行差異化設(shè)計，體現(xiàn)ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的靈活性與實用性；

-“組織的規(guī)模以及活動、過程、產(chǎn)品和服務(wù)的類型”：小型企業(yè)或單一服務(wù)提供者可采用簡潔、集成化的文件結(jié)構(gòu)（如將多個程序合并為一個綜合手冊）；而大型制造企業(yè)或高風(fēng)險行業(yè)則需建立高度結(jié)構(gòu)化、細(xì)分層級的文件體系，尤其涉及顧客特定要求、法規(guī)指令時，必須納入外部成文信息并加以識別和控制；

-“過程及其相互作用的復(fù)雜程度”：當(dāng)組織存在多產(chǎn)品共線生產(chǎn)、跨職能協(xié)同頻繁、供應(yīng)鏈深度整合等情況時，過程接口多、交互關(guān)系復(fù)雜，需通過詳細(xì)的流程圖、職責(zé)矩陣、接口控制文檔等方式清晰界定過程邊界與銜接機(jī)制，避免職責(zé)真空或資源沖突；

-“人員的能力”：員工整體素質(zhì)高、經(jīng)驗豐富、具備較強(qiáng)問題解決能力的組織，可在一定程度上減少對繁瑣書面指導(dǎo)的依賴；而對于新員工比例高、流動性大或技能水平參差不齊的組織，則應(yīng)強(qiáng)化成文信息的指導(dǎo)性和約束力，確保操作一致性；

-注1的本質(zhì)是引導(dǎo)組織避免“為文件而文件”的形式主義傾向，倡導(dǎo)“按需制文、適可為止”的理性思維，追求成文信息的實際效用而非數(shù)量堆砌。同時提醒組織注意，盡管標(biāo)準(zhǔn)不限定文件多少，但任何缺失關(guān)鍵控制信息的做法均不能以“規(guī)模小”或“能力強(qiáng)”為由推卸責(zé)任。質(zhì)量管理體系的有效性并不必然取決于所產(chǎn)生成文信息的數(shù)量。7.5.2成文信息的創(chuàng)建和更新

在創(chuàng)建和更新成文信息時，組織應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模?/p>

a)標(biāo)識和說明（如標(biāo)題、日期、作者、索引編號）；

b)形式（如語言、軟件版本、圖表）和載體（如紙質(zhì)的、電子的）；

c)評審和批準(zhǔn)，以確保適宜性和充分性。明確成文信息創(chuàng)建與更新階段的關(guān)鍵控制要求（標(biāo)識說明、形式載體、評審批準(zhǔn)），確保信息可識別、可使用、合規(guī)有效。1)“a)標(biāo)識和說明（如標(biāo)題、日期、作者、索引編號）”：

-“標(biāo)識和說明”的核心目的在于實現(xiàn)成文信息的唯一性識別、狀態(tài)追蹤與責(zé)任歸屬，防止混淆、誤用或無法溯源的情況發(fā)生；

-“標(biāo)題”應(yīng)準(zhǔn)確反映文件的主題內(nèi)容和用途，具備描述性和功能性，使使用者能夠快速判斷其適用范圍與目的；標(biāo)題的設(shè)計宜符合組織統(tǒng)一命名規(guī)則，提升系統(tǒng)化管理水平；

-“日期”包括創(chuàng)建日期和最新修訂日期，用于明確信息的時間有效性，支持版本控制，防范使用過期或非現(xiàn)行有效的成文信息；在電子環(huán)境中，系統(tǒng)自動生成時間戳亦可作為日期記錄的有效方式；

-“作者”指負(fù)責(zé)起草或主要編制該成文信息的人員或崗位，體現(xiàn)初始責(zé)任主體，有利于后續(xù)修改建議反饋、技術(shù)咨詢或問題追責(zé)；在團(tuán)隊協(xié)作場景下，可標(biāo)注編制部門或職能角色；

-“索引編號”是組織內(nèi)部成文信息管理系統(tǒng)中的關(guān)鍵編碼元素，應(yīng)遵循一致的分類與編號邏輯（如按職能部門+過程類別+序列號，示例：QM-PD-005），確保每份文件具有唯一身份標(biāo)識，便于歸檔、檢索、分發(fā)與變更管理；索引編號應(yīng)在組織范圍內(nèi)統(tǒng)一管理，避免重復(fù)或沖突；

-上述要素可根據(jù)實際需要單獨使用或組合使用，但必須足以保證成文信息在整個生命周期內(nèi)的可識別性與可追溯性。組織應(yīng)建立相應(yīng)的命名規(guī)范與編碼規(guī)則，并將其納入文件控制程序予以管理。

2)“b)形式（如語言、軟件版本、圖表）和載體（如紙質(zhì)的、電子的）”：

-“形式”是指成文信息的表現(xiàn)方式和技術(shù)特征，直接影響信息的理解度、兼容性與可用性；

-“語言”的選擇應(yīng)考慮目標(biāo)用戶的理解能力，特別是在多語言工作環(huán)境或跨國運營中，必要時應(yīng)提供雙語或多語版本（如中文/英文對照文本），確保所有相關(guān)人員能正確理解和執(zhí)行要求，避免因語言障礙導(dǎo)致操作偏差或合規(guī)風(fēng)險；

-“軟件版本”需明確指定，尤其是在依賴特定格式功能（如表單填寫、超鏈接跳轉(zhuǎn)、數(shù)字簽名）時，版本不匹配可能導(dǎo)致信息顯示異常、數(shù)據(jù)丟失或無法訪問；組織宜規(guī)定允許使用的軟件類型及最低兼容版本，或采用通用開放格式（如PDF/A、ODF）保障長期可讀性；

-“圖表”作為文字描述的重要補充手段，可用于直觀展示流程關(guān)系、結(jié)構(gòu)布局、操作步驟等復(fù)雜信息（如工藝流程圖、組織架構(gòu)圖、檢測路線圖），提升信息傳達(dá)效率和準(zhǔn)確性，特別適用于培訓(xùn)、現(xiàn)場作業(yè)指導(dǎo)和跨部門溝通；

-“載體”指信息存儲和傳遞的物理或數(shù)字媒介，影響信息的持久性、安全性與獲取便捷性。可選擇紙質(zhì)、電子或混合載體形式，具體選擇應(yīng)基于使用場景、法規(guī)要求、信息安全等級和用戶需求綜合決策。

?電子載體：如服務(wù)器、云平臺、U盤、移動設(shè)備APP等，具有易復(fù)制、易傳播、易檢索的優(yōu)勢，但也面臨網(wǎng)絡(luò)安全威脅（如病毒攻擊、非法下載、意外刪除）、軟硬件依賴性強(qiáng)等問題；因此，必須采取適當(dāng)防護(hù)措施，如權(quán)限設(shè)置、加密傳輸、定期備份、防篡改機(jī)制（如只讀模式、水印追蹤）等，確保信息完整性與保密性。

?紙質(zhì)載體：適用于無網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、高穩(wěn)定需求或法律強(qiáng)制要求存檔的場合（如簽字確認(rèn)頁、實驗室原始記錄），但需注意物理保護(hù)，如防火、防潮、防蟲蛀、防損毀，并建立借閱登記制度以防遺失。

-新興技術(shù)使信息形成文件并便捷獲取變得更加容易，但也帶來了新的風(fēng)險，例如因計算機(jī)故障導(dǎo)致的大量信息丟失或泄密等，這些風(fēng)險需加以應(yīng)對。組織在確定形式和載體時，應(yīng)評估這些風(fēng)險并采取相應(yīng)控制措施。

3)“c)評審和批準(zhǔn)，以確保適宜性和充分性”：

-“評審”是確保成文信息質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，旨在驗證其技術(shù)正確性、邏輯一致性、現(xiàn)實適用性與體系協(xié)調(diào)性。

?評審應(yīng)由具備相應(yīng)專業(yè)知識和實踐經(jīng)驗的相關(guān)方參與，如過程負(fù)責(zé)人、技術(shù)專家、內(nèi)審員或跨職能代表，重點關(guān)注：

?適宜性：內(nèi)容是否貼合組織的實際運作條件？是否與現(xiàn)有流程、資源配置和能力相匹配？是否存在脫離實際的理想化要求？是否與其他相關(guān)文件（如上游輸入、下游輸出）保持一致？

?充分性：是否完整覆蓋了過程控制的所有關(guān)鍵節(jié)點？是否明確了職責(zé)分工、操作步驟、驗收標(biāo)準(zhǔn)、異常處理機(jī)制？是否存在遺漏或模糊表述可能引發(fā)執(zhí)行偏差？

?評審過程宜形成記錄（如會議紀(jì)要、意見匯總表、電子批注痕跡），作為后續(xù)改進(jìn)和審核證據(jù)。

-“批準(zhǔn)”是對評審結(jié)論的認(rèn)可和授權(quán)行為，賦予成文信息正式發(fā)布和實施的合法性。

?批準(zhǔn)人必須是經(jīng)授權(quán)的管理人員或職能負(fù)責(zé)人（如部門主管、管理者代表、最高管理者），其權(quán)限應(yīng)在組織的職責(zé)分配文件中明確定義，確保權(quán)責(zé)清晰、層級受控。

?批準(zhǔn)意味著確認(rèn)該成文信息已通過必要的技術(shù)審查，符合組織的質(zhì)量方針、目標(biāo)及相關(guān)外部要求（如顧客規(guī)范、法律法規(guī)），可以作為受控文件發(fā)布并投入使用。

-評審與批準(zhǔn)的過程本身也屬于“成文信息”的管理范疇，應(yīng)保留相關(guān)記錄（即“保留成文信息”），以證明文件在發(fā)布前經(jīng)過了合規(guī)性與有效性驗證，滿足本標(biāo)準(zhǔn)d)關(guān)于“處置”前的控制要求，同時也是應(yīng)對第三方審核或認(rèn)證檢查的重要證據(jù)。

-在數(shù)字化管理系統(tǒng)中，可通過電子簽名、審批流引擎等方式實現(xiàn)線上評審與批準(zhǔn)，但系統(tǒng)設(shè)計應(yīng)確保操作不可否認(rèn)、過程可追溯、權(quán)限受控，且符合相關(guān)法律法規(guī)對電子記錄的要求。7.5.3成文信息的控制

質(zhì)量管理體系和本文件要求的成文信息應(yīng)予以控制，以確保：

a)在需要的場合和時機(jī)，均可獲得并適用；

b)予以妥善保護(hù)（如：防止泄密、不當(dāng)使用或缺失）。

為控制成文信息，適用時，組織應(yīng)進(jìn)行下列活動：

a)分發(fā)、訪問、檢索和使用；

b)存儲和防護(hù)，包括保持可讀性；

c)更改控制（如版本控制）；

d)保留和處置。

對于組織所確定的策劃和運行質(zhì)量管理體系所必需的來自外部的成文信息，組織應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)識別，并予以控制。

應(yīng)對所保留的、作為符合性證據(jù)的成文信息應(yīng)予以保護(hù)，防止非預(yù)期的更改。

注：對于成文信息的“訪問”可能意味著僅允許查閱或者意味著允許查閱和并授權(quán)修改。明確成文信息控制的總體目標(biāo)（可獲得性、安全性）與具體活動（分發(fā)/存儲/更改/保留等），并強(qiáng)調(diào)外部成文信息與符合性證據(jù)的特殊控制要求，確保信息全生命周期可控。1)：實現(xiàn)成文信息在全生命周期中的受控狀態(tài)；

“a)在需要的場合和時機(jī)，均可獲得并適用”：確保信息的適時可用性和內(nèi)容匹配性

-“需要的場合和時機(jī)”指的是成文信息支持過程實際運作的關(guān)鍵節(jié)點，例如生產(chǎn)操作、內(nèi)部審核、管理評審、顧客驗貨、產(chǎn)品放行、供應(yīng)商評估、應(yīng)急響應(yīng)等場景下，相關(guān)人員能夠及時獲取所需成文信息。

-“均可獲得”強(qiáng)調(diào)了信息的可達(dá)性，無論其載體形式（紙質(zhì)、電子、云端、移動端）或地理分布（總部、現(xiàn)場、遠(yuǎn)程辦公點），均應(yīng)建立機(jī)制保障合法使用者能夠在權(quán)限范圍內(nèi)順利訪問。

-“適用”包含兩層含義：一是指獲取的信息必須是當(dāng)前有效版本，不得使用已被撤銷或過期的成文信息（如舊版作業(yè)指導(dǎo)書用于當(dāng)前生產(chǎn)）；二是信息內(nèi)容需與具體應(yīng)用場景相匹配，避免錯用或誤用（如某特定客戶產(chǎn)品的工藝參數(shù)被用于其他產(chǎn)品線）。

-組織應(yīng)結(jié)合過程風(fēng)險與影響程度，合理配置信息獲取路徑，確保關(guān)鍵崗位在關(guān)鍵時刻能獲取準(zhǔn)確、完整的信息資源。

-根據(jù)附錄A補充：信息的“可獲取性”不僅限于物理存在，更依賴于有效的分發(fā)機(jī)制和訪問權(quán)限設(shè)計，尤其在多層級、跨地域運營中尤為重要。成文信息的適當(dāng)分發(fā)和應(yīng)用至關(guān)重要。

“b)予以妥善保護(hù)（如：防止泄密、不當(dāng)使用或缺失）”：構(gòu)建信息安全防護(hù)體系的基本原則

-“防止泄密”是指對敏感信息實施保密管理，特別是涉及知識產(chǎn)權(quán)、商業(yè)機(jī)密、顧客專有技術(shù)、個人數(shù)據(jù)等內(nèi)容，必須通過訪問控制、加密傳輸、身份認(rèn)證等方式加以防護(hù)，防止未經(jīng)授權(quán)的泄露。

-“防止不當(dāng)使用”涉及用途合規(guī)性控制，即禁止將成文信息用于非預(yù)期目的，例如將內(nèi)部培訓(xùn)材料公開發(fā)布、用作廢程序文件指導(dǎo)生產(chǎn)、或?qū)①|(zhì)量記錄用于非質(zhì)量管理用途。

-“防止缺失”關(guān)注信息的完整性與持久性，組織應(yīng)采取備份、歸檔、異地存儲等措施防范因硬件故障、自然災(zāi)害、人為刪除、病毒攻擊等原因?qū)е碌男畔⒂谰脕G失。

-新興信息技術(shù)（如云計算、移動設(shè)備同步、AI文檔生成）雖提升了信息獲取效率，但也引入了新的安全風(fēng)險（如大規(guī)模數(shù)據(jù)泄露、系統(tǒng)宕機(jī)致信息不可恢復(fù)），因此組織應(yīng)在采納新技術(shù)的同時配套相應(yīng)的風(fēng)險應(yīng)對策略，如定期備份、災(zāi)備預(yù)案、網(wǎng)絡(luò)安全審核等。

2)對“覆蓋成文信息全生命周期的控制活動框架；

(a)“a)分發(fā)、訪問、檢索和使用”：建立高效、精準(zhǔn)、安全的信息流轉(zhuǎn)機(jī)制

-“分發(fā)”：不僅是發(fā)放動作，更是有計劃、有對象、有追蹤的信息傳遞行為。組織應(yīng)明確分發(fā)范圍、責(zé)任主體及接收確認(rèn)方式，確保只有相關(guān)方才能接收到與其職責(zé)相關(guān)的成文信息，避免信息泛濫或外泄；

-“訪問”：根據(jù)注解分為“僅查閱”與“查閱+授權(quán)修改”兩類權(quán)限，體現(xiàn)分級管控思想。例如普通員工可查看質(zhì)量手冊，但無權(quán)修改；而流程負(fù)責(zé)人可在授權(quán)后更新作業(yè)指導(dǎo)書。組織應(yīng)建立清晰的訪問規(guī)則，如通過電子系統(tǒng)的角色權(quán)限設(shè)置、密碼保護(hù)、雙因素認(rèn)證等方式實現(xiàn)差異化訪問控制，尤其對外部相關(guān)方（如供方、顧客）的訪問應(yīng)加強(qiáng)限制與監(jiān)控。

-“檢索”：要求建立高效的查找機(jī)制，無論是紙質(zhì)檔案的索引目錄還是電子文檔的關(guān)鍵詞搜索、元數(shù)據(jù)標(biāo)簽、分類編號系統(tǒng)，都應(yīng)保證用戶能在短時間內(nèi)定位到所需信息；

-“使用”環(huán)節(jié)強(qiáng)調(diào)有效性保障，組織應(yīng)通過版本標(biāo)識、發(fā)放記錄、簽收臺賬等方式確保使用的成文信息為現(xiàn)行有效版本，杜絕作廢文件的誤用。

(b)“b)存儲和防護(hù)，包括保持可讀性”：確保信息在保存期間的完整性與可讀性；

-“存儲”：需考慮載體特性與環(huán)境條件。紙質(zhì)文件應(yīng)防潮、防火、防蟲蛀；電子文件則需防磁、防病毒、防未授權(quán)訪問，并關(guān)注長期存儲的技術(shù)兼容性問題（如舊格式無法打開）；

-“防護(hù)”包括物理防護(hù)（如上鎖柜體、門禁區(qū)域）和邏輯防護(hù)（如防火墻、權(quán)限隔離、日志監(jiān)控），形成多層次的安全屏障；

-“保持可讀性”是一項關(guān)鍵要求，尤其適用于長期保留的信息。組織應(yīng)定期檢查存儲介質(zhì)的狀態(tài)，必要時進(jìn)行遷移或格式轉(zhuǎn)換，確保在未來追溯時仍能清晰辨識內(nèi)容。

-以往成文信息的保留：可能出于法律追溯、投訴調(diào)查、知識傳承等目的，因此必須確保其在整個保留期內(nèi)始終保持可讀、可理解、可驗證的狀態(tài)。

(c)“c)更改控制（如版本控制）”：實現(xiàn)信息變更的有序性與可追溯性；

-更改控制：這是一套結(jié)構(gòu)化的流程，通常包括申請、評審、批準(zhǔn)、實施、通知、替換舊版本等環(huán)節(jié)，旨在防止隨意修改造成混亂或錯誤；

-“版本控制”是實現(xiàn)更改控制的核心手段，可通過版本號（V1.0,V2.1）、修訂次數(shù)（Rev.01,Rev.02）、發(fā)布日期等方式清晰標(biāo)識不同版本之間的差異；

-所有更改均應(yīng)記錄更改內(nèi)容、更改原因、更改人、審批人及生效時間，確保變更全過程可追溯。

-若因任何目的保留作廢成文信息，應(yīng)通過移除作廢成文信息或采用適當(dāng)?shù)臉?biāo)識或控制措施，防止其非預(yù)期使用，這一點至關(guān)重要。例如，加蓋“作廢留用”章、設(shè)置只讀權(quán)限、移出工作區(qū)存放等。

(d)“d)保留和處置”：規(guī)范信息生命周期終點的管理責(zé)任；

-“保留”：指按照法律法規(guī)（如《產(chǎn)品質(zhì)量法》規(guī)定的追溯年限）、合同約定（如顧客要求保留檢驗記錄10年）、行業(yè)慣例或組織自身知識管理需求，設(shè)定合理的保存期限，并形成書面規(guī)定。保留期限的設(shè)定應(yīng)具有合理性與合規(guī)性支撐，不能隨意縮短或延長。

-“處置”：指對超過保留期限或已無價值的成文信息進(jìn)行銷毀或清除的過程，必須采用安全方式，如物理粉碎、電子擦除、專業(yè)數(shù)據(jù)清除軟件等，防止信息泄露。處置過程中應(yīng)重點關(guān)注敏感數(shù)據(jù)（如個人信息、財務(wù)數(shù)據(jù)、核心技術(shù)參數(shù)）的處理，確保徹底消除風(fēng)險。同時，處置行為本身應(yīng)保留記錄，作為合規(guī)證據(jù)。

(e)“對于組織所確定的策劃和運行質(zhì)量管理體系所必需的來自外部的成文信息，組織應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)識別，并予以控制?！保杭{入體系統(tǒng)一管理的重要前提；

-外部成文信息：指組織從外部獲取且用于質(zhì)量管理體系策劃與運行的所有文件資料，典型包括：顧客提供的圖紙與技術(shù)規(guī)范、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)文本、供方提交的檢測報告、合同訂單、校準(zhǔn)證書、第三方審核結(jié)果等。

-這些信息雖非組織內(nèi)部產(chǎn)生，但一旦被認(rèn)定為“策劃和運行質(zhì)量管理體系所必需”，就必須像內(nèi)部文件一樣進(jìn)行識別、登記、版本跟蹤、適用性驗證和分發(fā)控制。

-組織可對外部文件進(jìn)行編號、建立清單、注明來源與版本狀態(tài)，并定期核查其有效性（如訂閱標(biāo)準(zhǔn)更新服務(wù)），防止使用過期或不適用的標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范。組織應(yīng)特別注意對敏感數(shù)據(jù)的控制。

(f)“應(yīng)對所保留的、作為符合性證據(jù)的成文信息應(yīng)予以保護(hù)，防止非預(yù)期的更改。”：維護(hù)體系可信度的關(guān)鍵防線

-此類信息（記錄）：指用于證明質(zhì)量管理體系符合標(biāo)準(zhǔn)要求及相關(guān)方要求的記錄性文件，如內(nèi)審報告、管理評審記錄、產(chǎn)品檢驗報告、糾正措施記錄、培訓(xùn)簽到表、設(shè)備校準(zhǔn)證書等；

-這些信息具有法律效力或作為第三方審核依據(jù)，因此必須防止任何形式的非預(yù)期更改（如篡改數(shù)據(jù)、事后補簽、刪除原始記錄）；

-標(biāo)準(zhǔn)明確要求對此類信息實施額外保護(hù)措施，如設(shè)為“只讀”模式、啟用電子簽名、加蓋騎縫章、鎖定電子表格單元格、啟用審核日志功能等，確保其真實性、完整性和不可否認(rèn)性；

-這種保護(hù)不僅是技術(shù)層面的操作，更是一種責(zé)任承諾，體現(xiàn)了組織對合規(guī)性和誠信經(jīng)營的重視。應(yīng)確保無法輕易無意刪除或更改文件。實施“7.5成文信息”應(yīng)開展的核心活動要求實施“7.5成文信息”應(yīng)開展的核心活動要求說明表7.5子條款主題事項需開展的核心活動具體實施要點及要求說明需采用的工具/技術(shù)/方法需特別注意事項7.5.1總則：確定質(zhì)量管理體系所需成文信息范圍與內(nèi)容1)識別并確定質(zhì)量管理體系所需成文信息的類別與內(nèi)容；

2)區(qū)分“本文件要求的成文信息”與“組織自行確定的確保體系有效性所需的成文信息”；

3)確定為證實符合質(zhì)量管理體系要求所需的符合性證據(jù)類成文信息；

4)評估成文信息的詳略程度與數(shù)量的適宜性。1)針對“本文件要求的成文信息”，需全面覆蓋ISO9001(DIS)-2026標(biāo)準(zhǔn)各條款明確要求的成文信息（如質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、過程準(zhǔn)則等），包括標(biāo)準(zhǔn)中以“保持成文信息”或“保留成文信息”形式提出的具體要求；

2)針對“組織自行確定的成文信息”，需基于過程控制需求、知識管理需求、內(nèi)外部溝通需求、合規(guī)性保障需求以及向第三方提供符合性證據(jù)的需求，系統(tǒng)識別為確保質(zhì)量管理體系有效運行所必需的信息類型（如作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗規(guī)范、設(shè)備操作規(guī)程、風(fēng)險評估記錄等）；

3)針對“符合性證據(jù)類成文信息”，需明確用于證明過程受控、產(chǎn)品/服務(wù)滿足要求、審核發(fā)現(xiàn)閉環(huán)、糾正措施有效實施等目的的具體信息類型（如內(nèi)部審核報告、管理評審記錄、不合格品處理記錄、客戶投訴處理記錄、培訓(xùn)簽到與考核記錄等）；

4)評估時應(yīng)綜合考慮組織規(guī)模、活動/過程/產(chǎn)品/服務(wù)的復(fù)雜性、過程間相互作用的程度、人員能力水平以及顧客和法律法規(guī)的特殊要求，確保成文信息既不過度冗余也不缺失關(guān)鍵要素，體現(xiàn)“夠用、適用、有效”原則；

5)應(yīng)定期評審成文信息需求的變化，尤其是在組織變革、技術(shù)升級、法規(guī)更新或顧客要求變更后及時調(diào)整成文信息策略；

6)決策形成文件時需評估是否源于過程控制、知識保留、溝通效率或符合性證據(jù)等目的，避免僅為了文件化而文件化。1)成文信息需求分析矩陣；

2)質(zhì)量管理體系文件清單（含類別、用途、責(zé)任人、保存期限）；

3)成文信息詳略程度評估表（關(guān)聯(lián)組織規(guī)模、過程復(fù)雜度、人員能力等因素）；

4)利益相關(guān)方成文信息需求調(diào)研工具（如問卷、訪談提綱）；

5)定期評審機(jī)制（如管理評審輸入）。1)成文信息的多少與詳略程度無統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，核心是滿足“有效性”，避免形式化或“為寫而寫”；

2)必須納入“向第三方提供符合性證據(jù)”所需的成文信息，確保外部審核、認(rèn)證或監(jiān)管檢查時具備充分可追溯性；

3)不將“成文信息數(shù)量”作為體系有效性的評判標(biāo)準(zhǔn)，重點關(guān)注信息對過程控制與結(jié)果保障的實際作用；

4)在決定是否形成文件時，應(yīng)優(yōu)先評估口頭傳遞或經(jīng)驗傳承是否足以保證一致性與可重復(fù)性；

5)對高風(fēng)險過程或關(guān)鍵控制點，即使人員能力強(qiáng)也應(yīng)保留必要的書面化信息以降低偏差風(fēng)險；

6)確保成文信息能支持規(guī)范程序、避免偏差、利用知識、保留運營記錄、促進(jìn)內(nèi)外部溝通及保護(hù)組織知識等多元需求。7.5.2成文信息的創(chuàng)建和更新：成文信息創(chuàng)建與更新的規(guī)范性控制1)為成文信息創(chuàng)建與更新提供明確的標(biāo)識和說明；

2)確定成文信息的形式（語言、格式等）與載體（紙質(zhì)/電子）；

3)對創(chuàng)建/更新的成文信息進(jìn)行評審與批準(zhǔn)，確保適宜性和充分性。1)標(biāo)識和說明需包含：文件標(biāo)題、唯一編號、創(chuàng)建日期、最新修訂日期、作者（或編制部門）、批準(zhǔn)人、版本號（如v1.0），并可根據(jù)需要增加頁碼、密級、適用范圍等字段，確保信息可唯一識別、易于檢索和全程追溯；

2)形式確定需考慮：語言選擇應(yīng)適應(yīng)使用者的語言能力，必要時提供多語言版本；軟件格式應(yīng)確保兼容性和長期可讀性（如優(yōu)先選用開放格式PDF/A、DOCX而非私有格式）；圖表設(shè)計應(yīng)清晰表達(dá)流程、參數(shù)或結(jié)構(gòu)關(guān)系；

3)載體選擇應(yīng)基于使用場景、訪問頻率、安全性要求和存檔需求，合理配置紙質(zhì)、電子或混合模式；現(xiàn)場操作宜采用移動終端可訪問的電子文檔，歸檔資料宜采用防篡改電子存儲或物理封存方式；

4)評審應(yīng)由相關(guān)職能代表參與，驗證內(nèi)容的技術(shù)準(zhǔn)確性、與現(xiàn)有體系的一致性、與其他文件的協(xié)調(diào)性以及是否滿足預(yù)期用途；

5)批準(zhǔn)應(yīng)由具有相應(yīng)權(quán)限的責(zé)任人執(zhí)行（如質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)程序文件，技術(shù)主管批準(zhǔn)工藝規(guī)程），且每個版本均應(yīng)有明確的批準(zhǔn)記錄；

6)創(chuàng)建或更新完成后應(yīng)及時通知受影響的相關(guān)方，并同步更新文件清單和索引系統(tǒng)；

7)采用新興技術(shù)時，需評估并應(yīng)對相關(guān)風(fēng)險（如數(shù)據(jù)丟失、泄密）。1)成文信息模板（含標(biāo)識、格式規(guī)范）；

2)成文信息創(chuàng)建/更新評審記錄表（含評審要點、評審意見、批準(zhǔn)簽字）；

3)版本控制工具（如文檔管理系統(tǒng)中的版本號規(guī)則、變更日志功能）；

4)多語言翻譯一致性核對機(jī)制（如術(shù)語庫、雙語對照表）；

5)風(fēng)險評估工具（如SWOT分析、FMEA）。1)電子載體需考慮軟件版本兼容性，避免因技術(shù)迭代導(dǎo)致舊版本信息無法讀取；

2)多語言版本需確保術(shù)語一致性，避免翻譯偏差導(dǎo)致理解歧義；

3)評審與批準(zhǔn)需形成可追溯的成文信息，證實控制過程的合規(guī)性；

4)更新時需同步評審關(guān)聯(lián)文件，避免因單一文件更新導(dǎo)致體系內(nèi)信息沖突；

5)對涉及法律、安全或重大質(zhì)量影響的文件，建議設(shè)置多級審批機(jī)制；

6)使用自動化文檔管理系統(tǒng)時，應(yīng)設(shè)定強(qiáng)制填寫元數(shù)據(jù)字段（如標(biāo)題、編號、版本、日期）以防止信息缺失；

7)應(yīng)對新興技術(shù)（如云存儲、移動應(yīng)用）帶來的風(fēng)險，包括數(shù)據(jù)丟失、泄密、未授權(quán)訪問等，并制定應(yīng)急計劃。成文信息的控制：成文信息可獲得性與保護(hù)的基礎(chǔ)控制1)確保成文信息在需要的場合和時機(jī)可獲得并適用；

2)對成文信息進(jìn)行妥善保護(hù)，防止泄密、不當(dāng)使用或缺失；

3)明確不同載體成文信息的控制級別，匹配保護(hù)措施；

4)實施受控分發(fā)與訪問規(guī)范，包括對外部相關(guān)方的控制。1)可獲得性控制：針對內(nèi)部相關(guān)方（如過程負(fù)責(zé)人、操作人員、內(nèi)審員），應(yīng)在工作場所、工作時段內(nèi)通過適當(dāng)方式（如局域網(wǎng)門戶、共享目錄、看板展示、移動端APP）提供即時訪問；針對外部相關(guān)方（如顧客、供方、認(rèn)證機(jī)構(gòu)），應(yīng)按合同約定或法律法規(guī)要求，僅在授權(quán)范圍內(nèi)提供必要信息（如向供方發(fā)放采購技術(shù)規(guī)范，向顧客提供服務(wù)協(xié)議副本），并確保分發(fā)過程受控；

2)保護(hù)控制：針對涉密信息（如核心技術(shù)圖紙、客戶隱私數(shù)據(jù)、商業(yè)戰(zhàn)略計劃），實施訪問權(quán)限分級管理、加密傳輸與存儲、訪問日志記錄等措施；針對易丟失信息（如電子文檔），實施定期自動備份、異地容災(zāi)、防誤刪鎖定等功能；針對紙質(zhì)文檔，采取防火、防潮、防盜、防蟲蛀等物理防護(hù)措施；

3)控制級別劃分：依據(jù)信息的重要性、敏感性、法律后果和業(yè)務(wù)影響程度建立分類分級管理制度（如分為公開、內(nèi)部、機(jī)密三級），并根據(jù)不同載體特性制定差異化保護(hù)策略——電子載體需防范網(wǎng)絡(luò)攻擊、病毒入侵、未授權(quán)復(fù)制，紙質(zhì)載體則注重物理安保與借閱登記；

4)訪問權(quán)限應(yīng)遵循最小權(quán)限原則，區(qū)分“僅查閱”與“允許修改”權(quán)限，確保只有授權(quán)人員才能進(jìn)行編輯或刪除操作；

5)應(yīng)對新興技術(shù)風(fēng)險，如計算機(jī)故障導(dǎo)致的數(shù)據(jù)丟失或泄密，需納入保護(hù)措施；

6)對外部來源的成文信息（如標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)、合同）需進(jìn)行適當(dāng)識別和控制。1)成文信息訪問權(quán)限矩陣（明確不同角色的訪問范圍與權(quán)限類型：查閱/修改）；

2)信息安全保護(hù)工具（如電子文檔加密軟件、數(shù)字簽名系統(tǒng)、備份系統(tǒng)、紙質(zhì)文檔專用存儲柜）；

3)成文信息載體控制清單（明確各載體的保護(hù)要求、責(zé)任人、檢查周期）；

4)文件訪問日志監(jiān)控系統(tǒng)（用于追蹤誰在何時訪問或下載了哪些文件）；

5)受控分發(fā)記錄（如郵件跟蹤、簽收單）；

6)外部成文信息識別清單。1)“訪問”需區(qū)分“查閱權(quán)限”與“修改權(quán)限”，避免權(quán)限過度授權(quán)導(dǎo)致信息失控；

2)電子載體需額外應(yīng)對網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險（如黑客攻擊、病毒感染），宜參考ISO/IEC27001建立信息安全控制措施；

3)確保保護(hù)措施不影響“可獲得性”，避免過度保護(hù)導(dǎo)致工作效率下降或應(yīng)急響應(yīng)延誤；

4)定期驗證可獲得性與保護(hù)措施的有效性（如測試備份恢復(fù)功能，檢查訪問權(quán)限執(zhí)行情況）；

5)對遠(yuǎn)程辦公或云平臺使用的成文信息，應(yīng)加強(qiáng)身份認(rèn)證機(jī)制（如雙因素認(rèn)證）和會話超時控制；

6)涉及個人信息或敏感數(shù)據(jù)的成文信息，還應(yīng)遵守GDPR、中國《個人信息保護(hù)法》等相關(guān)法律法規(guī)要求；

7)對外部相關(guān)方的分發(fā)需嚴(yán)格按授權(quán)范圍執(zhí)行，防止信息不當(dāng)擴(kuò)散；

8)關(guān)注新興技術(shù)帶來的特定風(fēng)險，并定期更新控制措施以應(yīng)對新威脅。成文信息的控制：成文信息全生命周期具體控制活動1)成文信息的分發(fā)、訪問、檢索和使用控制；

2)成文信息的存儲和防護(hù)（含保持可讀性）控制；

3)成文信息的更改控制（含版本管理）；

4)成文信息的保留和處置控制；

5)外部來源成文信息的識別與控制；

6)作廢成文信息的控制，防止非預(yù)期使用；

7)符合性證據(jù)類成文信息的保護(hù)，防止非預(yù)期更改。1)分發(fā)、訪問、檢索和使用：分發(fā)前應(yīng)確認(rèn)接收對象及其職責(zé)，通過郵件、系統(tǒng)推送、紙質(zhì)簽收等方式完成，并保留分發(fā)記錄；訪問應(yīng)通過權(quán)限控制系統(tǒng)實現(xiàn)分級訪問；檢索應(yīng)建立統(tǒng)一索引（如按文件編號、主題詞、部門分類），支持快速定位；使用過程中必須確保僅使用現(xiàn)行有效版本，禁止引用已作廢文件；

2)存儲和防護(hù)：電子文檔應(yīng)存儲于受控服務(wù)器或云平臺，具備訪問控制、日志審核和定期備份功能；紙質(zhì)文檔應(yīng)存放于指定位置并實行登記管理制度；所有載體均需定期檢查其可讀性和完整性（如驗證電子文件能否正常打開，紙質(zhì)文件是否褪色破損），必要時進(jìn)行遷移或復(fù)制；

3)更改控制：任何更改均需提出申請，經(jīng)影響分析和風(fēng)險評估后啟動評審流程，由原批準(zhǔn)人或同等權(quán)限人員批準(zhǔn)；更改后應(yīng)更新版本號、標(biāo)注更改日期和更改摘要，并通知所有持有該文件的部門和個人；舊版本應(yīng)轉(zhuǎn)入歷史歸檔區(qū)，不得繼續(xù)使用；

4)保留和處置：保留期限應(yīng)基于法律法規(guī)規(guī)定（如稅法、產(chǎn)品責(zé)任法）、合同義務(wù)（如顧客合同約定）、行業(yè)慣例或組織自身知識管理需求設(shè)定；處置方式應(yīng)安全可靠，紙質(zhì)文件采用碎紙機(jī)銷毀，電子文件采用不可恢復(fù)刪除技術(shù)；涉及個人隱私或商業(yè)秘密的成文信息，處置過程應(yīng)有監(jiān)督記錄；

5)外部來源成文信息控制：對來自顧客、供方、監(jiān)管機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會等的成文信息（如國家標(biāo)準(zhǔn)、顧客圖紙、測試方法、訂單要求、法律法規(guī)文本），應(yīng)逐一識別并納入受控文件清單，賦予唯一編號，明確其版本狀態(tài)和更新跟蹤責(zé)任；定期核查其有效性（如訂閱標(biāo)準(zhǔn)更新通知），及時替換過期版本；

6)作廢成文信息控制：一旦宣布作廢，應(yīng)立即從所有使用場所撤回（包括個人電腦、移動設(shè)備、共享盤）；若因追溯、審核或知識保存需要保留，則必須加蓋“作廢”標(biāo)識或標(biāo)注“非現(xiàn)行有效”狀態(tài)，并與現(xiàn)行文件實現(xiàn)物理隔離或邏輯隔離（如移入“歷史文檔庫”）；

7)符合性證據(jù)類信息保護(hù)：所有用于證明符合性的記錄（如檢驗報告、審核記錄、培訓(xùn)記錄、糾正措施報告）必須受到嚴(yán)格保護(hù)，防止未經(jīng)授權(quán)的更改或刪除；電子記錄應(yīng)設(shè)置“只讀”權(quán)限、啟用修改留痕功能（如水印、時間戳、操作日志）；紙質(zhì)記錄應(yīng)采用不易擦除的筆書寫，修改時須劃改而非涂改，并由修改人簽名和注明日期；嚴(yán)禁任何形式的“無痕修改”；

8)保留成文信息時需考慮產(chǎn)品