2025年全國(guó)兩法知識(shí)競(jìng)賽題庫(kù)及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30題）1.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，國(guó)家對(duì)藥品管理實(shí)行（）制度。A.分類(lèi)管理B.上市許可持有人C.全程追溯D.風(fēng)險(xiǎn)管理答案：B2.《疫苗管理法》明確，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立（），對(duì)疫苗從生產(chǎn)到流通全過(guò)程最小包裝單位的疫苗質(zhì)量安全進(jìn)行追溯管理。A.電子追溯系統(tǒng)B.紙質(zhì)記錄系統(tǒng)C.第三方監(jiān)管系統(tǒng)D.企業(yè)內(nèi)部核查系統(tǒng)答案：A3.藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)與符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂（），明確雙方藥品質(zhì)量責(zé)任。A.委托協(xié)議B.質(zhì)量協(xié)議C.安全協(xié)議D.合作協(xié)議答案：B（依據(jù)《藥品管理法》第三十條）4.疫苗應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)核準(zhǔn)的（）和（）進(jìn)行生產(chǎn)和檢驗(yàn)，生產(chǎn)全過(guò)程應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。A.工藝規(guī)程；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B.生產(chǎn)流程；檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)C.技術(shù)參數(shù)；操作規(guī)范D.原料清單；包裝要求答案：A（依據(jù)《疫苗管理法》第二十一條）5.對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以采?。ǎ┐胧.暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用B.撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件C.責(zé)令召回D.以上都是答案：D（依據(jù)《藥品管理法》第八十三條）6.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，建立真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的銷(xiāo)售記錄，并保存至疫苗有效期滿(mǎn)后不少于（）年備查。A.2B.3C.4D.5答案：D（依據(jù)《疫苗管理法》第三十七條）7.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品進(jìn)行（），不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，不得出廠。A.抽樣檢驗(yàn)B.全項(xiàng)檢驗(yàn)C.重點(diǎn)檢驗(yàn)D.委托檢驗(yàn)答案：B（依據(jù)《藥品管理法》第四十三條）8.國(guó)家實(shí)行疫苗全程電子追溯制度，（）應(yīng)當(dāng)建立疫苗電子追溯系統(tǒng)，與全國(guó)疫苗電子追溯協(xié)同平臺(tái)相銜接。A.疫苗上市許可持有人B.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)C.接種單位D.以上都是答案：D（依據(jù)《疫苗管理法》第十條）9.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售藥品應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確無(wú)誤，并正確說(shuō)明（）、用法、用量和注意事項(xiàng)。A.藥品名稱(chēng)B.適應(yīng)癥或者功能主治C.生產(chǎn)企業(yè)D.批準(zhǔn)文號(hào)答案：B（依據(jù)《藥品管理法》第五十七條）10.疫苗接種單位接種疫苗，應(yīng)當(dāng)遵守預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則和（）。A.疫苗儲(chǔ)存運(yùn)輸管理規(guī)范B.接種操作規(guī)范C.不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度D.冷鏈管理制度答案：B（依據(jù)《疫苗管理法》第四十五條）11.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，主動(dòng)開(kāi)展（）。A.藥品上市后研究B.不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)C.質(zhì)量回顧分析D.以上都是答案：D（依據(jù)《藥品管理法》第七十九條）12.疫苗上市許可持有人在銷(xiāo)售疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供加蓋其印章的（）復(fù)印件或者電子文件。A.藥品生產(chǎn)許可證B.疫苗批簽發(fā)證明C.藥品注冊(cè)證書(shū)D.質(zhì)量保證協(xié)議答案：B（依據(jù)《疫苗管理法》第三十一條）13.未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、進(jìn)口、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、進(jìn)口、銷(xiāo)售的藥品貨值金額（）的罰款。A.十倍以上二十倍以下B.十五倍以上三十倍以下C.五倍以上十倍以下D.二十倍以上五十倍以下答案：B（依據(jù)《藥品管理法》第一百二十二條）14.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，向（）報(bào)告疫苗流通、預(yù)防接種中的異常反應(yīng)和疫苗質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)信息。A.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局C.衛(wèi)生健康主管部門(mén)D.以上都是答案：D（依據(jù)《疫苗管理法》第五十條）15.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品的，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)（）。A.藥品生產(chǎn)許可證B.藥品經(jīng)營(yíng)許可證C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證D.藥品注冊(cè)證書(shū)答案：B（依據(jù)《藥品管理法》第一百三十二條）16.國(guó)家對(duì)疫苗生產(chǎn)實(shí)行嚴(yán)格準(zhǔn)入制度，從事疫苗生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)（）批準(zhǔn)。A.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)答案：D（依據(jù)《疫苗管理法》第二十二條）17.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行（），監(jiān)督其持續(xù)符合法定要求。A.定期審核B.隨機(jī)抽查C.年度評(píng)估D.現(xiàn)場(chǎng)檢查答案：A（依據(jù)《藥品管理法》第三十條）18.疫苗預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償范圍、標(biāo)準(zhǔn)、程序由（）制定。A.國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)會(huì)同財(cái)政部門(mén)B.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同衛(wèi)生健康主管部門(mén)C.省級(jí)衛(wèi)生健康主管部門(mén)D.國(guó)家疾病預(yù)防控制中心答案：A（依據(jù)《疫苗管理法》第五十六條）19.藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，以（）為準(zhǔn)，不得含有虛假、誤導(dǎo)性?xún)?nèi)容。A.藥品說(shuō)明書(shū)B(niǎo).藥品標(biāo)簽C.臨床研究數(shù)據(jù)D.藥品生產(chǎn)企業(yè)宣傳材料答案：A（依據(jù)《藥品管理法》第八十九條）20.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立（），收集分析疫苗質(zhì)量、預(yù)防接種異常反應(yīng)等信息，持續(xù)改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量。A.質(zhì)量受權(quán)人制度B.質(zhì)量追溯制度C.質(zhì)量安全責(zé)任制度D.質(zhì)量信息公開(kāi)制度答案：C（依據(jù)《疫苗管理法》第二十四條）21.藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)監(jiān)督管理的需要，可以對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行（）。A.監(jiān)督抽檢B.注冊(cè)檢驗(yàn)C.委托檢驗(yàn)D.復(fù)核檢驗(yàn)答案：A（依據(jù)《藥品管理法》第八十七條）22.接種單位接種疫苗，應(yīng)當(dāng)在其（）的范圍內(nèi)進(jìn)行。A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證登記B.衛(wèi)生健康主管部門(mén)指定C.藥品經(jīng)營(yíng)許可證登記D.疫苗儲(chǔ)存條件允許答案：B（依據(jù)《疫苗管理法》第四十四條）23.生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品貨值金額（）的罰款。A.十倍以上二十倍以下B.十五倍以上三十倍以下C.五倍以上十倍以下D.二十倍以上五十倍以下答案：B（依據(jù)《藥品管理法》第一百一十六條）24.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，向（）提交疫苗上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管理情況報(bào)告。A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.國(guó)家疾病預(yù)防控制中心D.衛(wèi)生健康主管部門(mén)答案：A（依據(jù)《疫苗管理法》第二十五條）25.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立（），對(duì)藥品的非臨床研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及報(bào)告與處理等全過(guò)程中的藥品質(zhì)量安全責(zé)任進(jìn)行管理。A.質(zhì)量受權(quán)人制度B.藥品質(zhì)量保證體系C.風(fēng)險(xiǎn)管理體系D.不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系答案：B（依據(jù)《藥品管理法》第二十九條）26.疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)娜^(guò)程應(yīng)當(dāng)處于規(guī)定的（）環(huán)境，冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)符合要求，并定時(shí)監(jiān)測(cè)、記錄溫度。A.常溫B.冷藏、冷凍C.陰涼D.避光答案：B（依據(jù)《疫苗管理法》第三十七條）27.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)整頓，并處（）的罰款。A.五千元以上五萬(wàn)元以下B.一萬(wàn)元以上十萬(wàn)元以下C.五萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下D.十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下答案：B（依據(jù)《藥品管理法》第一百二十六條）28.國(guó)家鼓勵(lì)疫苗上市許可持有人加大研發(fā)投入，優(yōu)化生產(chǎn)工藝，提升（）。A.疫苗產(chǎn)量B.疫苗質(zhì)量C.生產(chǎn)效率D.市場(chǎng)覆蓋率答案：B（依據(jù)《疫苗管理法》第六條）29.藥品上市后評(píng)價(jià)發(fā)現(xiàn)藥品（）存在問(wèn)題或者其他安全隱患的，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用，召回已上市的藥品。A.療效B.質(zhì)量C.安全性D.以上都是答案：D（依據(jù)《藥品管理法》第八十條）30.接種單位應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，建立真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的（），并保存至疫苗有效期滿(mǎn)后不少于五年備查。A.疫苗接收記錄B.接種記錄C.儲(chǔ)存溫度記錄D.不良反應(yīng)報(bào)告記錄答案：B（依據(jù)《疫苗管理法》第四十七條）二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共10題）1.根據(jù)《藥品管理法》，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）。A.建立藥品質(zhì)量保證體系B.制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃C.對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量管理體系審核D.公開(kāi)藥品安全信息答案：ABCD（依據(jù)《藥品管理法》第二十九、三十、七十九、一百條）2.《疫苗管理法》規(guī)定的疫苗流通環(huán)節(jié)責(zé)任主體包括（）。A.疫苗上市許可持有人B.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)C.接種單位D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)答案：ABC（依據(jù)《疫苗管理法》第三十三、三十四、四十四條）3.屬于假藥的情形有（）。A.藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品C.變質(zhì)的藥品D.藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍答案：ABCD（依據(jù)《藥品管理法》第九十八條）4.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立的制度包括（）。A.疫苗電子追溯系統(tǒng)B.質(zhì)量安全責(zé)任制度C.不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度D.年度報(bào)告制度答案：ABCD（依據(jù)《疫苗管理法》第十、二十四、五十一、三十六條）5.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守的質(zhì)量管理規(guī)范包括（）。A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）B.藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）C.藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）D.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）答案：AB（依據(jù)《藥品管理法》第四十三條）6.疫苗預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償應(yīng)當(dāng)遵循（）原則。A.及時(shí)B.便民C.合理D.公開(kāi)答案：ABC（依據(jù)《疫苗管理法》第五十六條）7.藥品監(jiān)督管理部門(mén)在監(jiān)督檢查中可以采取的措施包括（）。A.進(jìn)入被檢查單位和現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢查、抽取樣品B.查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿C.查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品D.對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行行政拘留答案：ABC（依據(jù)《藥品管理法》第一百條）8.屬于劣藥的情形有（）。A.藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.被污染的藥品C.未標(biāo)明或者更改有效期的藥品D.擅自添加防腐劑的藥品答案：ABCD（依據(jù)《藥品管理法》第九十八條）9.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)提供的證明文件包括（）。A.疫苗批簽發(fā)證明B.藥品生產(chǎn)許可證C.檢驗(yàn)合格證明D.質(zhì)量保證協(xié)議答案：AC（依據(jù)《疫苗管理法》第三十一條）10.藥品上市許可持有人委托銷(xiāo)售藥品的，應(yīng)當(dāng)與符合條件的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)簽訂（）。A.委托協(xié)議B.質(zhì)量協(xié)議C.安全協(xié)議D.運(yùn)輸協(xié)議答案：AB（依據(jù)《藥品管理法》第三十條）三、判斷題（每題1分，共20題）1.藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)，也可以是研發(fā)機(jī)構(gòu)或科研人員。（）答案：√（依據(jù)《藥品管理法》第三十條）2.疫苗上市許可持有人可以向其他疫苗上市許可持有人供應(yīng)疫苗。（）答案：×（依據(jù)《疫苗管理法》第三十三條）3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以購(gòu)進(jìn)未標(biāo)明有效期的藥品。（）答案：×（依據(jù)《藥品管理法》第五十三條）4.疫苗接種單位可以自行采購(gòu)疫苗。（）答案：×（依據(jù)《疫苗管理法》第三十四條）5.藥品上市后評(píng)價(jià)僅需關(guān)注藥品的療效。（）答案：×（依據(jù)《藥品管理法》第八十條）6.疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程中，溫度記錄應(yīng)當(dāng)保存至疫苗有效期滿(mǎn)后不少于三年。（）答案：×（依據(jù)《疫苗管理法》第三十七條，應(yīng)保存不少于五年）7.生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請(qǐng)。（）答案：√（依據(jù)《藥品管理法》第一百一十六條）8.藥品廣告可以使用“安全無(wú)毒副作用”等絕對(duì)化用語(yǔ)。（）答案：×（依據(jù)《藥品管理法》第八十九條）9.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)疫苗進(jìn)行質(zhì)量審核，符合要求的方可上市銷(xiāo)售。（）答案：√（依據(jù)《疫苗管理法》第二十一條）10.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以在藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令暫停銷(xiāo)售后繼續(xù)銷(xiāo)售該藥品。（）答案：×（依據(jù)《藥品管理法》第八十三條）11.疫苗預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償費(fèi)用由疫苗上市許可持有人承擔(dān)。（）答案：×（依據(jù)《疫苗管理法》第五十六條，補(bǔ)償費(fèi)用由省、自治區(qū)、直轄市人民政府財(cái)政部門(mén)在預(yù)防接種經(jīng)費(fèi)中安排）12.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受未取得藥品上市許可持有人資格的企業(yè)委托生產(chǎn)藥品。（）答案：×（依據(jù)《藥品管理法》第三十條）13.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立疫苗質(zhì)量回顧分析和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估制度。（）答案：√（依據(jù)《疫苗管理法》第二十四條）14.藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以對(duì)藥品上市許可持有人的年度報(bào)告進(jìn)行抽查。（）答案：√（依據(jù)《藥品管理法》第八十一條）15.接種單位接種疫苗，應(yīng)當(dāng)遵守預(yù)防接種工作規(guī)范和免疫程序。（）答案：√（依據(jù)《疫苗管理法》第四十五條）16.生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥的，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款。（）答案：√（依據(jù)《藥品管理法》第一百一十七條）17.藥品上市許可持有人可以轉(zhuǎn)讓藥品上市許可。（）答案：√（依據(jù)《藥品管理法》第三十二條）18.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，向社會(huì)公開(kāi)疫苗說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽內(nèi)容。（）答案：√（依據(jù)《疫苗管理法》第三十條）19.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的，直接吊銷(xiāo)藥品經(jīng)營(yíng)許可證。（）答案：×（依據(jù)《藥品管理法》第一百二十六條，需先責(zé)令限期改正）20.疫苗上市后研究應(yīng)當(dāng)持續(xù)開(kāi)展，及時(shí)更新疫苗說(shuō)明書(shū)。（）答案：√（依據(jù)《疫苗管理法》第二十五條）四、案例分析題（每題10分，共2題）案例1：某藥品生產(chǎn)企業(yè)受藥品上市許可持有人甲公司委托生產(chǎn)某片劑藥品。在生產(chǎn)過(guò)程中，企業(yè)未按照經(jīng)核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行操作，導(dǎo)致一批次藥品含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。該批次藥品已部分流入市場(chǎng)。問(wèn)題：1.該行為違反了《藥品管理法》的哪些規(guī)定？2.藥品上市許可持有人甲公司應(yīng)承擔(dān)什么責(zé)任？3.藥品監(jiān)督管理部門(mén)可采取哪些處罰措施？答案：1.違反《藥品管理法》第四十三條（藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)）、第九十