2025年藥事管理學(xué)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)2023年修訂的《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，關(guān)于藥品上市許可持有人（MAH）法律責(zé)任的表述，正確的是（）。A.MAH僅對藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量負(fù)責(zé)，流通環(huán)節(jié)由經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)B.MAH應(yīng)當(dāng)建立藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，無需向藥監(jiān)部門備案C.MAH未按規(guī)定開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測并報(bào)告的，最高可處500萬元罰款D.境外MAH在中國境內(nèi)可不設(shè)立專門機(jī)構(gòu)，委托任意企業(yè)履行義務(wù)2.關(guān)于《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）》2024年修訂版核心要求的表述，錯(cuò)誤的是（）。A.明確計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證需覆蓋數(shù)據(jù)完整性全生命周期B.新增生物制品生產(chǎn)用原輔料的病毒安全性控制要求C.取消關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的年度再驗(yàn)證要求，改為基于風(fēng)險(xiǎn)的動(dòng)態(tài)管理D.要求所有無菌藥品生產(chǎn)車間必須配備在線環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)3.某藥品批發(fā)企業(yè)在運(yùn)輸冷藏藥品時(shí)，因車載冰箱故障導(dǎo)致運(yùn)輸溫度超出規(guī)定范圍（2-8℃），最高達(dá)12℃，持續(xù)時(shí)間2小時(shí)。根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）》，正確的處理措施是（）。A.立即停止運(yùn)輸，將藥品轉(zhuǎn)移至附近符合條件的冷庫暫存，無需記錄溫度異常B.繼續(xù)運(yùn)輸至目的地，到貨后自行檢測藥品質(zhì)量，合格后正常銷售C.記錄溫度異常情況，啟動(dòng)應(yīng)急處置預(yù)案，評估藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，必要時(shí)召回D.隱瞞溫度異常信息，正常入庫銷售，僅內(nèi)部通報(bào)責(zé)任人4.根據(jù)《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于個(gè)例藥品不良反應(yīng)（ADR）報(bào)告的時(shí)限要求，正確的是（）。A.死亡病例需在7日內(nèi)報(bào)告，嚴(yán)重非死亡病例需在15日內(nèi)報(bào)告B.所有ADR病例均需在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告C.新的或嚴(yán)重的ADR病例需在15日內(nèi)報(bào)告，死亡病例需立即報(bào)告D.境外發(fā)生的嚴(yán)重ADR病例無需向中國藥監(jiān)部門報(bào)告5.關(guān)于特殊管理藥品的界定，下列屬于“麻醉藥品”的是（）。A.哌醋甲酯（用于兒童多動(dòng)癥）B.地西泮（安定片）C.芬太尼透皮貼劑D.曲馬多緩釋片6.某中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)使用不符合藥用要求的中藥材加工飲片，被藥監(jiān)部門查獲。根據(jù)《藥品管理法》，對該企業(yè)的行政處罰不包括（）。A.沒收違法生產(chǎn)的中藥飲片及違法所得B.處違法生產(chǎn)藥品貨值金額10-20倍罰款（貨值不足10萬按10萬計(jì)）C.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品生產(chǎn)許可證D.對法定代表人處上一年度收入50%的罰款7.關(guān)于藥品上市后變更管理的分級(jí)，下列屬于“重大變更”的是（）。A.藥品包裝規(guī)格由10片/盒變更為20片/盒（包裝材料不變）B.口服固體制劑生產(chǎn)用原料藥供應(yīng)商由A公司變更為同質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的B公司C.生物制品生產(chǎn)用細(xì)胞基質(zhì)由原代細(xì)胞變更為傳代細(xì)胞D.藥品有效期由24個(gè)月延長至30個(gè)月（穩(wěn)定性研究支持）8.根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，關(guān)于疫苗配送的規(guī)定，錯(cuò)誤的是（）。A.疫苗上市許可持有人只能委托具備冷鏈運(yùn)輸條件的藥品批發(fā)企業(yè)配送B.疫苗在運(yùn)輸過程中需全程監(jiān)測溫度，記錄保存至少5年C.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)接收疫苗時(shí)，需核對疫苗的品種、規(guī)格、批號(hào)、有效期D.接種單位接種第一類疫苗不得收取任何費(fèi)用9.某藥品零售企業(yè)未憑處方銷售處方藥（復(fù)方磷酸可待因口服溶液），被藥監(jiān)部門查實(shí)。根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，對該企業(yè)的處罰不包括（）。A.警告，責(zé)令限期改正B.逾期不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款C.情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品經(jīng)營許可證D.對直接責(zé)任人追究刑事責(zé)任10.關(guān)于藥品專利鏈接制度的表述，正確的是（）。A.僅適用于化學(xué)藥品，不適用于生物制品B.仿制藥申請人需在提交注冊申請時(shí)聲明是否存在專利挑戰(zhàn)C.專利糾紛解決期間，仿制藥可提前上市銷售D.藥品專利期限補(bǔ)償最長不超過5年，總有效期不超過15年二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共15分，少選、錯(cuò)選均不得分）1.藥品上市許可持有人的法定義務(wù)包括（）。A.建立藥品質(zhì)量保證體系，對藥品全生命周期質(zhì)量負(fù)責(zé)B.開展藥品上市后研究，支持藥品持續(xù)安全、有效、質(zhì)量可控C.制定并實(shí)施藥品風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃，及時(shí)消除安全隱患D.對藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的行為進(jìn)行監(jiān)督2.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》，下列屬于“嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)”的是（）。A.導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長B.危及生命C.導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘D.導(dǎo)致一過性頭暈、惡心3.關(guān)于中藥飲片管理的規(guī)定，正確的是（）。A.中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制，無國家標(biāo)準(zhǔn)的按省級(jí)炮制規(guī)范執(zhí)行B.中藥飲片包裝必須印有或貼有標(biāo)簽，標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以自行炮制市場上沒有供應(yīng)的中藥飲片，無需向藥監(jiān)部門備案D.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)可將外購的中藥飲片經(jīng)分包裝后直接銷售4.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的禁止行為包括（）。A.銷售疫苗、血液制品、麻醉藥品等國家實(shí)行特殊管理的藥品B.在網(wǎng)站首頁顯著位置展示《藥品經(jīng)營許可證》C.通過網(wǎng)絡(luò)銷售未取得藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品D.向個(gè)人消費(fèi)者銷售處方藥時(shí)，未按規(guī)定進(jìn)行處方審核5.關(guān)于藥品追溯體系建設(shè)的要求，正確的是（）。A.藥品上市許可持有人是藥品追溯體系建設(shè)的責(zé)任主體B.追溯信息應(yīng)涵蓋生產(chǎn)、流通、使用全過程C.追溯數(shù)據(jù)應(yīng)保存至藥品有效期滿后1年，無有效期的保存5年D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)無需參與藥品追溯，僅由生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)三、簡答題（每題10分，共40分）1.簡述2023年《藥品管理法實(shí)施條例》對藥品注冊分類改革的主要內(nèi)容及意義。2.列舉《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）》中對藥品儲(chǔ)存環(huán)節(jié)的關(guān)鍵要求（至少5項(xiàng)）。3.簡述特殊管理藥品的界定類別及“五專管理”原則的具體內(nèi)容。4.論述藥品上市后變更管理的分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)及不同級(jí)別變更的監(jiān)管要求。四、案例分析題（25分）2024年10月，某市藥品監(jiān)督管理局對轄區(qū)內(nèi)A制藥有限公司（持有片劑、膠囊劑《藥品生產(chǎn)許可證》）進(jìn)行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）固體車間某批次阿司匹林片（規(guī)格0.1g，批號(hào)20240901）生產(chǎn)記錄顯示，混合工序?qū)嶋H操作時(shí)間為2小時(shí)（工藝規(guī)程規(guī)定為3小時(shí)），操作人員未記錄偏差，車間主任簽字確認(rèn)“符合要求”；（2）倉庫陰涼庫（規(guī)定溫度≤20℃）溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)顯示，9月15日14:00-16:00溫度持續(xù)25℃，但未觸發(fā)報(bào)警，庫管員未發(fā)現(xiàn)異常，未做任何記錄；（3）質(zhì)量控制部實(shí)驗(yàn)室留存的該批次阿司匹林片檢驗(yàn)記錄中，含量測定項(xiàng)原始數(shù)據(jù)被修改（將102.5%改為98.6%，接近標(biāo)準(zhǔn)限度95%-105%），修改人未簽名，無修改原因說明；（4）企業(yè)未按規(guī)定向省級(jí)藥監(jiān)部門報(bào)告近1年內(nèi)發(fā)生的3例阿司匹林片嚴(yán)重不良反應(yīng)（包括1例消化道出血住院病例）。問題：（1）分別指出上述4項(xiàng)問題違反的具體藥事管理法規(guī)或規(guī)范；（8分）（2）分析每類問題可能導(dǎo)致的藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)或安全隱患；（9分）（3）根據(jù)《藥品管理法》及相關(guān)規(guī)定，提出對A制藥有限公司的處理建議。（8分）參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.C2.D3.C4.C5.C6.D7.C8.A9.D10.B二、多項(xiàng)選擇題1.ABC2.ABC3.AB4.ACD5.AB三、簡答題1.2023年《藥品管理法實(shí)施條例》藥品注冊分類改革主要內(nèi)容及意義主要內(nèi)容：①將藥品注冊分為創(chuàng)新藥、改良型新藥、仿制藥、境外已上市境內(nèi)未上市藥品四大類；②創(chuàng)新藥強(qiáng)調(diào)“全球新”，需具有明確臨床價(jià)值；③改良型新藥細(xì)化為“增加新適應(yīng)癥”“改變給藥途徑”等子類，要求與原研藥相比有顯著臨床優(yōu)勢；④仿制藥實(shí)行“一致性評價(jià)”動(dòng)態(tài)管理，未通過評價(jià)的逐步退出市場；⑤境外已上市藥品按“臨床急需”“罕見病用藥”等情形優(yōu)化注冊路徑。意義：優(yōu)化資源配置，鼓勵(lì)真正的創(chuàng)新；提升仿制藥質(zhì)量，保障公眾用藥可及性；加速境外新藥在境內(nèi)上市，滿足臨床需求；構(gòu)建科學(xué)、清晰的注冊分類體系，提高監(jiān)管效率。2.GSP對藥品儲(chǔ)存環(huán)節(jié)的關(guān)鍵要求（至少5項(xiàng)）①按藥品屬性和類別分庫、分區(qū)存放（如常溫庫、陰涼庫、冷庫；合格品區(qū)、不合格品區(qū)、待驗(yàn)區(qū)等）；②藥品堆碼需符合“五距”要求（垛間距≥5cm，與墻、屋頂間距≥30cm，與地面間距≥10cm）；③溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)需24小時(shí)運(yùn)行，每30分鐘記錄一次數(shù)據(jù)，異常情況自動(dòng)報(bào)警并啟動(dòng)應(yīng)急措施；④特殊管理藥品、冷藏藥品需專庫（柜）存放，雙人雙鎖管理；⑤近效期藥品（距有效期不足6個(gè)月）需按月盤點(diǎn)并標(biāo)注，及時(shí)通知采購部門；⑥中藥材、中藥飲片需與其他藥品分開存放，易串味藥品單獨(dú)存放。3.特殊管理藥品的界定類別及“五專管理”原則界定類別：麻醉藥品、精神藥品（一類、二類）、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品?！拔鍖９芾怼痹瓌t：①專人負(fù)責(zé)（指定經(jīng)過培訓(xùn)的專職人員管理）；②專柜加鎖（專用保險(xiǎn)柜或?qū)９?，雙人雙鎖）；③專用賬冊（建立獨(dú)立收支記錄，保存至藥品有效期滿后5年）；④專用處方（麻醉藥品、一類精神藥品使用紅色專用處方，處方保存3年）；⑤專冊登記（出入庫、使用情況詳細(xì)登記，記錄完整可追溯）。4.藥品上市后變更管理的分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)及監(jiān)管要求分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)：①重大變更：可能影響藥品安全性、有效性或質(zhì)量可控性的關(guān)鍵變更（如生產(chǎn)工藝重大調(diào)整、原料藥來源變更可能影響質(zhì)量、有效期延長無充分?jǐn)?shù)據(jù)支持等）；②中等變更：對藥品質(zhì)量有一定影響，但通過常規(guī)研究可評估風(fēng)險(xiǎn)的變更（如包裝材料類型變更、生產(chǎn)批量適度增加等）；③微小變更：對藥品質(zhì)量影響極小或無影響的變更（如標(biāo)簽文字排版調(diào)整、非關(guān)鍵設(shè)備型號(hào)變更等）。監(jiān)管要求：①重大變更：需經(jīng)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)后方可實(shí)施，提交完整的研究資料證明變更的合理性和安全性；②中等變更：向省級(jí)藥監(jiān)局備案，備案后實(shí)施，同時(shí)提交變更研究報(bào)告；③微小變更：企業(yè)自行評估，在年度報(bào)告中說明，無需備案或批準(zhǔn)，但需保存變更記錄備查。四、案例分析題（1）違反的法規(guī)或規(guī)范①混合工序操作時(shí)間不符合工藝規(guī)程且未記錄偏差：違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）》第187條（偏差管理）、第197條（生產(chǎn)記錄真實(shí)性要求）；②陰涼庫溫濕度異常未記錄：違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）》第83條（儲(chǔ)存環(huán)境監(jiān)測與記錄）；③檢驗(yàn)原始數(shù)據(jù)修改不規(guī)范：違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）》第42條（數(shù)據(jù)完整性要求）、《藥品檢驗(yàn)所實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》第3.5條（原始記錄修改規(guī)定）；④未報(bào)告嚴(yán)重不良反應(yīng)：違反《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》第19條（個(gè)例嚴(yán)重ADR報(bào)告義務(wù)）、《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》第56條（定期安全性更新報(bào)告要求）。（2）質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)或安全隱患①混合時(shí)間不足可能導(dǎo)致藥物混合不均勻，影響片劑含量均勻度，患者用藥后可能出現(xiàn)劑量不準(zhǔn)確（如過量或不足）；②陰涼庫溫度超標(biāo)可能導(dǎo)致藥品降解（如阿司匹林易水解為水楊酸），增加藥品不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)（如胃腸道刺激加重）；③檢驗(yàn)數(shù)據(jù)篡改掩蓋了藥品實(shí)際質(zhì)量問題（如含量超標(biāo)），可能導(dǎo)致不合格藥品流入市場，威脅患者用藥安全；④未報(bào)告嚴(yán)重ADR可能延誤藥品安全風(fēng)險(xiǎn)評估，無法及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施（如修改說明書、限制使用），導(dǎo)致更多患者受害。（3）處理建議①對問題（1）（3）：依據(jù)《藥品管理法》第126條，責(zé)令停產(chǎn)整頓，沒收違法生產(chǎn)的阿司匹林片（批號(hào)20240901）及違法所得；處違法生產(chǎn)藥品貨值金額10-20倍罰款（貨值不足10萬元的按10萬元計(jì)）；對車間主任、質(zhì)量控制部負(fù)責(zé)人等直接責(zé)任人員處上一年度收入30%-50%的罰款；②對問題（2）：依據(jù)《藥品管理法》第129條，責(zé)令改正，給予警告；逾期不改正的，處