藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)的培訓(xùn)試卷(含答案)一、單項選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備的最低資質(zhì)要求是（）A.大專學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格、3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷B.大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格、3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷C.大學(xué)本科以上學(xué)歷、主管藥師職稱、5年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷D.中專學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格、5年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷2.藥品儲存時，冷庫的溫度應(yīng)控制在（）A.0-10℃B.2-8℃C.8-15℃D.10-30℃3.藥品批發(fā)企業(yè)對首營企業(yè)的審核，不包括以下哪項內(nèi)容（）A.《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》B.營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證C.藥品生產(chǎn)或經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書D.企業(yè)法定代表人的個人征信報告4.藥品零售企業(yè)銷售特殊管理的藥品，必須嚴(yán)格按照（）執(zhí)行A.《藥品流通監(jiān)督管理辦法》B.《麻醉藥品和精神藥品管理條例》C.《處方管理辦法》D.《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》5.藥品驗收時，同一批號的藥品至少抽?。ǎ┘M行檢查A.1B.2C.3D.46.藥品儲存過程中，中藥飲片與中成藥的存放要求是（）A.同庫混放B.分庫存放C.分區(qū)存放D.無需區(qū)分7.冷藏藥品運輸過程中，溫度記錄的間隔時間不得超過（）分鐘A.10B.15C.20D.308.藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)履行的職責(zé)不包括（）A.指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作B.負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督C.負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告D.負(fù)責(zé)企業(yè)員工的績效考核與薪資發(fā)放9.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號等內(nèi)容的（）A.銷售憑證B.電子發(fā)票C.質(zhì)量保證協(xié)議D.驗收記錄10.藥品養(yǎng)護人員發(fā)現(xiàn)藥品外包裝出現(xiàn)嚴(yán)重破損、受潮、蟲蛀等情況時，應(yīng)當(dāng)立即（）A.繼續(xù)銷售B.隔離存放，并標(biāo)記為“待處理”C.自行銷毀D.退回供應(yīng)商二、多項選擇題（每題3分，共15分，多選、少選、錯選均不得分）1.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)包括（）A.質(zhì)量管理制度B.部門及崗位職責(zé)C.操作規(guī)程D.檔案、記錄和憑證2.藥品儲存的“五距”要求包括（）A.墻距≥30cmB.垛距≥10cmC.頂距≥50cmD.柱距≥30cm3.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)對營業(yè)場所溫濕度進行監(jiān)測和調(diào)控，保證（）A.常溫區(qū)域溫度10-30℃B.陰涼區(qū)域溫度≤20℃C.相對濕度35%-75%D.冷藏藥品存放溫度2-8℃4.藥品驗收時，應(yīng)當(dāng)檢查的內(nèi)容包括（）A.藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書B.批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、有效期C.供貨單位的合法資質(zhì)D.運輸過程的溫度記錄5.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對員工進行培訓(xùn)的內(nèi)容包括（）A.藥品質(zhì)量管理法律、法規(guī)B.藥品專業(yè)知識及技能C.企業(yè)質(zhì)量管理制度D.崗位操作規(guī)程三、判斷題（每題2分，共20分，正確填“√”，錯誤填“×”）1.藥品經(jīng)營企業(yè)可以將非藥品與藥品同庫儲存，但需分區(qū)存放。（）2.藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。（）3.驗收進口藥品時，只需核對《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》，無需檢查《進口藥品檢驗報告書》。（）4.藥品養(yǎng)護應(yīng)當(dāng)按照養(yǎng)護計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進行檢查，并建立養(yǎng)護記錄。（）5.藥品零售企業(yè)銷售處方藥時，應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售，并留存處方原件至少1年。（）6.藥品運輸過程中，冷藏車、冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求，且應(yīng)當(dāng)定期驗證。（）7.藥品經(jīng)營企業(yè)可以委托不具備冷鏈運輸條件的第三方物流企業(yè)運輸冷藏藥品。（）8.首營品種審核時，應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，包括藥品的批準(zhǔn)文號、《藥品生產(chǎn)許可證》、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等。（）9.藥品批發(fā)企業(yè)的退貨藥品可以直接入庫，無需重新驗收。（）10.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對計量器具定期進行校準(zhǔn)或檢定。（）四、簡答題（每題5分，共25分）1.簡述藥品批發(fā)企業(yè)采購藥品時應(yīng)當(dāng)審核的供應(yīng)商資質(zhì)內(nèi)容。2.藥品儲存過程中，對“色標(biāo)管理”有哪些具體要求？3.藥品零售企業(yè)銷售近效期藥品時，應(yīng)當(dāng)采取哪些管理措施？4.冷藏藥品在運輸過程中，如發(fā)生設(shè)備故障導(dǎo)致溫度超出規(guī)定范圍，應(yīng)當(dāng)如何處理？5.藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括哪些基本內(nèi)容？（至少列舉5項）五、案例分析題（共20分）某藥品批發(fā)企業(yè)在GSP飛檢中被發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）冷庫溫度監(jiān)控記錄顯示，7月15日凌晨2:00-3:30期間溫度升至10℃（規(guī)定為2-8℃）；（2）某首營品種“復(fù)方丹參片”的驗收記錄中，未留存供應(yīng)商的《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件；（3）中藥飲片庫內(nèi)發(fā)現(xiàn)部分飲片包裝上無生產(chǎn)批號和生產(chǎn)日期；（4）質(zhì)量管理員張某未取得執(zhí)業(yè)藥師資格，但其崗位為質(zhì)量負(fù)責(zé)人。問題：1.針對上述4項問題，分別指出違反了GSP的哪些具體條款？2.企業(yè)應(yīng)采取哪些整改措施？答案一、單項選擇題1.B2.B3.D4.B5.A6.C7.D8.D9.A10.B二、多項選擇題1.ABCD2.ABC3.ABCD4.ABD5.ABCD三、判斷題1.×（非藥品應(yīng)當(dāng)與藥品分開存放）2.√3.×（需同時核對《進口藥品檢驗報告書》或注明“已抽樣”的《進口藥品通關(guān)單》）4.√5.×（處方應(yīng)當(dāng)留存至少2年）6.√7.×（必須委托具備冷鏈運輸條件的企業(yè)）8.√9.×（退貨藥品需重新驗收）10.√四、簡答題1.采購藥品時，應(yīng)當(dāng)審核供應(yīng)商的以下資質(zhì)：（1）《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；（2）營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；（3）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》或《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；（4）銷售人員授權(quán)書原件（需注明銷售范圍、期限，加蓋企業(yè)公章原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字）；（5）銷售人員身份證復(fù)印件。2.色標(biāo)管理要求：（1）待驗藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）為黃色；（2）合格藥品庫（區(qū)）、零貨稱取庫（區(qū)）、待發(fā)藥品庫（區(qū)）為綠色；（3）不合格藥品庫（區(qū)）為紅色；（4）色標(biāo)應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、醒目。3.零售企業(yè)銷售近效期藥品的管理措施：（1）對近效期藥品進行重點養(yǎng)護和檢查；（2）在陳列時設(shè)置明顯的近效期標(biāo)識；（3）銷售時向顧客特別提示藥品的有效期；（4）建立近效期藥品催銷記錄，避免過期藥品售出；（5）近效期不足6個月的藥品，應(yīng)當(dāng)按月進行盤點并記錄。4.冷藏藥品運輸溫度超標(biāo)時的處理措施：（1）立即啟用備用制冷設(shè)備或采取應(yīng)急保溫措施；（2）記錄溫度異常的時間、范圍、原因；（3）及時通知收貨方，說明情況；（4）到貨后，與收貨方共同對藥品進行外觀檢查，確認(rèn)無質(zhì)量問題后，由收貨方簽字確認(rèn)；若有質(zhì)量疑問，應(yīng)當(dāng)暫停銷售并報質(zhì)量管理部門處理；（5）對運輸設(shè)備進行故障排查，修復(fù)后重新驗證方可使用；（6）將處理過程形成完整記錄，保存至少5年。5.質(zhì)量管理制度應(yīng)包括（至少5項）：（1）質(zhì)量管理體系內(nèi)審制度；（2）質(zhì)量否決權(quán)制度；（3）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員審核制度；（4）藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的管理制度；（5）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品管理制度；（6）藥品有效期管理制度；（7）不合格藥品、藥品銷毀管理制度；（8）藥品退貨管理制度；（9）藥品召回管理制度；（10）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度；（11）藥品不良反應(yīng)報告制度；（12）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康管理制度；（13）質(zhì)量信息管理制度；（14）設(shè)施設(shè)備保管和維護管理制度；（15）設(shè)施設(shè)備驗證和校準(zhǔn)管理制度；（16）人員培訓(xùn)及考核管理制度；（17）文件管理制度。五、案例分析題1.違反的GSP條款：（1）冷庫溫度超標(biāo)：違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第八十五條“儲存、運輸冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的冷藏、冷凍設(shè)施設(shè)備和運輸工具，保障藥品在儲存、運輸過程中始終處于規(guī)定的溫度環(huán)境，防止溫度波動”及第八十六條“企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理制度的要求，制定冷藏、冷凍藥品運輸操作規(guī)程，對運輸過程中的溫度控制、監(jiān)測和記錄作出明確規(guī)定”。（2）首營品種驗收未留存《藥品生產(chǎn)許可證》：違反第六十四條“采購首營品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無誤的方可采購”及第七十條“驗收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書，驗收進口藥品應(yīng)當(dāng)核對進口藥品注冊證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證和進口藥品檢驗報告書或者進口藥品通關(guān)單復(fù)印件”。（3）中藥飲片無生產(chǎn)批號和生產(chǎn)日期：違反第七十四條“驗收藥品應(yīng)當(dāng)檢查藥品的外觀質(zhì)量是否符合規(guī)定，包裝、標(biāo)簽、說明書是否符合規(guī)定要求；中藥飲片還要檢查包裝是否符合規(guī)定要求，標(biāo)簽是否注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期”。（4）質(zhì)量負(fù)責(zé)人無執(zhí)業(yè)藥師資格：違反第二十條“企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在企業(yè)全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作”。2.整改措施：（1）針對冷庫溫度超標(biāo)：-立即對冷庫設(shè)備進行檢修，排查溫度異常原因（如制冷系統(tǒng)故障、門封條老化等）；-對受影響的藥品進行全檢，必要時送檢驗機構(gòu)檢測；-追溯該時間段內(nèi)運輸?shù)睦洳厮幤罚ㄖ肇泦挝粫和ｄN售并配合排查；-修訂冷庫溫度監(jiān)控制度，增加異常溫度自動報警功能；-對相關(guān)崗位人員（如養(yǎng)護員、庫管員）進行冷鏈管理培訓(xùn)。（2）針對首營品種資料缺失：-立即向供應(yīng)商補收《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件并加蓋公章原印章；-對首營品種驗收流程進行梳理，增加“資料完整性核對”環(huán)節(jié)；-對質(zhì)量管理人員進行首營企業(yè)/品種審核培訓(xùn)，明確需留存的資質(zhì)文件清單。（3）針對中藥飲片標(biāo)識不全：-對中藥飲片庫進行全面清查，下架無生產(chǎn)批號和生產(chǎn)日期的