醫(yī)療器械公司醫(yī)療器械零部件采購合同合同編號(hào)：___________甲方（采購方/醫(yī)療器械公司）：____________________法定代表人：____________________地址：____________________聯(lián)系電話：____________________統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：____________________醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號(hào)：____________________醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)（關(guān)聯(lián)整機(jī)）：____________________乙方（供應(yīng)方/零部件制造商）：____________________法定代表人：____________________地址：____________________聯(lián)系電話：____________________統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：____________________醫(yī)療器械零部件生產(chǎn)許可證編號(hào)：____________________關(guān)鍵零部件注冊(cè)證編號(hào)（如適用）：____________________鑒于甲方生產(chǎn)醫(yī)療器械需采購合格零部件，乙方具備醫(yī)療器械零部件合法生產(chǎn)資質(zhì)及供貨能力，雙方依據(jù)《中華人民共和國民法典》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）等法律法規(guī)，本著合規(guī)優(yōu)先、質(zhì)量可控原則，經(jīng)協(xié)商一致訂立本合同。一、采購零部件明細(xì)乙方為甲方供應(yīng)以下醫(yī)療器械零部件（技術(shù)參數(shù)及質(zhì)量要求見附件1《零部件技術(shù)規(guī)格書》）：零部件名稱型號(hào)規(guī)格（材質(zhì)/精度/性能參數(shù)）單位數(shù)量單價(jià)（元）總價(jià)（元）備注（適用整機(jī)型號(hào)/關(guān)鍵等級(jí)）人工關(guān)節(jié)假體襯墊UHMWPE材質(zhì)/公差≤0.02mm/磨損率≤5mg/百萬次個(gè)__________________________適配XX型人工髖關(guān)節(jié)/關(guān)鍵部件輸液器流量調(diào)節(jié)器PP材質(zhì)/調(diào)節(jié)精度±5%/耐溫-10\~60℃套__________________________適配XX型輸液器/一般部件監(jiān)護(hù)儀傳感器探頭醫(yī)用級(jí)硅膠/測量誤差≤2%/響應(yīng)時(shí)間≤1s個(gè)__________________________適配XX型多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀/關(guān)鍵部件手術(shù)器械合金鉗頭316L不銹鋼/硬度≥45HRC/耐腐蝕等級(jí)Class5個(gè)__________________________適配XX型手術(shù)鉗/一般部件合計(jì)（大寫）人民幣_(tái)__________元整——————___________含包裝、運(yùn)輸、合規(guī)檢測費(fèi)本合同總金額為人民幣_(tái)__________元（大寫：____________________元整），為固定總價(jià)，含零部件生產(chǎn)、質(zhì)量檢測、包裝、運(yùn)輸及稅費(fèi)等全部費(fèi)用；若因甲方整機(jī)設(shè)計(jì)變更需調(diào)整零部件參數(shù)，雙方另行簽訂補(bǔ)充協(xié)議調(diào)整價(jià)款。二、資質(zhì)與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)乙方資質(zhì)要求：乙方需持續(xù)保持醫(yī)療器械零部件生產(chǎn)許可證、注冊(cè)證（如適用）有效，并隨貨提供加蓋公章的資質(zhì)復(fù)印件；若零部件涉及生物相容性、無菌等特殊要求，乙方需提供ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書。質(zhì)量核心標(biāo)準(zhǔn)：符合《醫(yī)療器械零部件質(zhì)量控制規(guī)范》（YY/T0997-2015）及對(duì)應(yīng)產(chǎn)品國家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（如人工關(guān)節(jié)部件符合YY/T0640-2020）；原材料要求：需使用醫(yī)用級(jí)材料，提供原材料采購憑證及生產(chǎn)廠家資質(zhì)，關(guān)鍵原材料（如316L不銹鋼、UHMWPE）需提供材質(zhì)分析報(bào)告；工藝要求：表面粗糙度Ra≤0.8μm（精密部件），無菌零部件需通過環(huán)氧乙烷滅菌（殘留量≤10μg/g），并提供滅菌確認(rèn)報(bào)告。追溯性要求：每個(gè)零部件需標(biāo)注唯一批次號(hào)、序列號(hào)及生產(chǎn)日期，可追溯至原材料批次、生產(chǎn)班組及檢測記錄；乙方需建立零部件全生命周期追溯檔案，保存期限不少于該零部件所適配醫(yī)療器械的使用期限+5年。三、交付與驗(yàn)收交付要求：交付時(shí)間：乙方需在____年____月____日前將全部零部件送達(dá)甲方指定地點(diǎn)（____________________）；分批交付需提前10日書面確認(rèn)批次及時(shí)間；運(yùn)輸與包裝：無菌零部件采用雙層無菌包裝（外層防震紙箱+內(nèi)層鋁塑無菌袋），標(biāo)注“無菌”“易碎”標(biāo)識(shí)；運(yùn)輸過程需符合溫控要求（如冷藏部件需保持2-8℃），運(yùn)輸風(fēng)險(xiǎn)由乙方承擔(dān)。驗(yàn)收流程：資質(zhì)驗(yàn)收（2日內(nèi)）：甲方核驗(yàn)乙方隨貨提供的資質(zhì)文件、出廠檢驗(yàn)報(bào)告（每批次1份）、無菌證明（如適用），缺一不可；外觀與數(shù)量驗(yàn)收（3日內(nèi)）：核對(duì)零部件外觀（無劃痕、變形、污染）、數(shù)量及標(biāo)識(shí)完整性，簽署《到貨確認(rèn)單》；質(zhì)量抽檢（10日內(nèi)）：按GB/T2828.1標(biāo)準(zhǔn)抽樣（關(guān)鍵部件AQL=0.65，一般部件AQL=2.5），委托甲方質(zhì)檢部門或第三方醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)檢測，檢測項(xiàng)目含尺寸精度、性能參數(shù)、無菌度（如適用）；全檢要求：對(duì)植入類關(guān)鍵零部件（如人工關(guān)節(jié)襯墊）實(shí)施100%全檢，不合格品嚴(yán)禁入庫。異議處理：驗(yàn)收發(fā)現(xiàn)資質(zhì)不符、質(zhì)量不合格或追溯信息缺失，甲方需書面通知乙方，乙方需在7日內(nèi)無條件退換貨，并承擔(dān)檢測費(fèi)用及甲方停工損失。四、付款方式預(yù)付款：合同簽訂后15日內(nèi)，甲方支付合同總金額的30%作為預(yù)付款，即___________元；乙方收到款項(xiàng)后啟動(dòng)生產(chǎn)。進(jìn)度款：零部件到貨驗(yàn)收合格且抽檢通過后20日內(nèi)，甲方支付合同總金額的60%，即___________元；乙方需提前開具全額增值稅專用發(fā)票（發(fā)票備注欄注明零部件批次號(hào)）。質(zhì)保金：剩余10%為質(zhì)保金，即___________元；質(zhì)保期滿且無質(zhì)量問題后30日內(nèi)無息退還。五、質(zhì)保與售后質(zhì)保期：自驗(yàn)收合格之日起，按零部件類型設(shè)定質(zhì)保期：植入類關(guān)鍵零部件：質(zhì)保期≥5年；無菌類零部件：質(zhì)保期至標(biāo)注的失效日期（剩余有效期≥總有效期的2/3）；一般零部件：質(zhì)保期≥2年。質(zhì)保責(zé)任：質(zhì)保期內(nèi)若因零部件質(zhì)量問題導(dǎo)致甲方整機(jī)不合格或發(fā)生不良事件，乙方需免費(fèi)更換合格零部件，并承擔(dān)甲方召回、返工等全部損失；乙方需建立7×24小時(shí)售后響應(yīng)機(jī)制，接到質(zhì)量問題通知后48小時(shí)內(nèi)派員到場處理。不良事件配合：若零部件涉及醫(yī)療器械不良事件，乙方需配合甲方及監(jiān)管部門開展調(diào)查，提供生產(chǎn)、檢測等相關(guān)記錄。六、雙方權(quán)利義務(wù)（一）甲方權(quán)利義務(wù)向乙方提供《零部件技術(shù)規(guī)格書》及適配整機(jī)的技術(shù)要求，對(duì)乙方生產(chǎn)過程可進(jìn)行合規(guī)性審核（需提前5日通知）。嚴(yán)格按驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)開展驗(yàn)收，對(duì)不合格零部件有權(quán)拒收、要求退換貨或解除合同。妥善儲(chǔ)存驗(yàn)收合格的零部件，遵循乙方提供的儲(chǔ)存要求（如避光、冷藏、無菌保存）。（二）乙方權(quán)利義務(wù)保證零部件生產(chǎn)過程符合GMP要求，每批次生產(chǎn)需留存3件留樣（保存期≥質(zhì)保期），接受甲方及監(jiān)管部門的飛行檢查。不得擅自變更原材料、生產(chǎn)工藝或生產(chǎn)場地；若需變更，需提前30日書面通知甲方，提供變更驗(yàn)證資料并經(jīng)甲方書面同意。不得向甲方提供翻新、返修或不合格零部件；若因乙方產(chǎn)品合規(guī)性問題導(dǎo)致甲方被監(jiān)管部門處罰，乙方承擔(dān)全部罰款及損失。七、違約責(zé)任甲方逾期付款的，每逾期1日按逾期金額的0.5%支付違約金；逾期超30日的，乙方有權(quán)暫停供貨。乙方逾期交付的，每逾期1日按合同總金額的1%支付違約金；逾期超15日的，甲方有權(quán)解除合同，乙方退還已收款項(xiàng)并支付合同總金額20%的違約金。乙方提供的零部件質(zhì)量不合格或追溯信息不全的，除無償退換貨外，需支付合同總金額15%的違約金；累計(jì)不合格率超5%的，甲方有權(quán)終止合作。八、爭議解決與其他爭議解決：本合同履行中發(fā)生的爭議，雙方先協(xié)商解決；協(xié)商不成的，按以下第____種方式處理：向甲方所在地有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟；提交___________仲裁委員會(huì)仲裁。保密義務(wù)：雙方對(duì)合作中知悉的對(duì)方技術(shù)秘密、零部件設(shè)計(jì)方案及客戶信息承擔(dān)保密責(zé)任，保密期限為合同終止后10年。本合同附件《零部件技術(shù)規(guī)格書》《質(zhì)量檢測標(biāo)準(zhǔn)》《乙方資質(zhì)清單》為本合同組成部分，與本合同具有同等法律效力。