——附件2關(guān)于《醫(yī)藥企業(yè)防范商業(yè)賄賂風(fēng)險合規(guī)指引（征求意見稿）》的起草說明為貫徹落實黨中央、國務(wù)院決策部署，預(yù)防和遏制醫(yī)藥領(lǐng)域商業(yè)賄賂行為，引導(dǎo)醫(yī)藥企業(yè)加強合規(guī)管理，維護醫(yī)藥市場公平競爭秩序，維護人民群眾健康權(quán)益，推進健康中國建設(shè)，根據(jù)《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》《中華人民共和國藥品管理法》等法律、法規(guī)規(guī)定，市場監(jiān)管總局起草了《醫(yī)藥企業(yè)防范商業(yè)賄賂風(fēng)險合規(guī)指引（征求意見稿）》（以下簡稱《指引》）。一、起草背景醫(yī)藥是關(guān)乎國計民生的重點行業(yè)，關(guān)系到廣大人民群眾最關(guān)心、最直接、最現(xiàn)實的健康權(quán)益。近年來，我國醫(yī)藥領(lǐng)域商業(yè)賄賂行為時有發(fā)生，違法手段隱蔽性強、花樣不斷翻新，不僅損害了醫(yī)藥行業(yè)公平競爭秩序，更直接影響到人民群眾看病就醫(yī)的切身利益，制約了醫(yī)藥行業(yè)的健康可持續(xù)發(fā)展，社會各界反映強烈。黨中央高度重視醫(yī)藥行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展，始終將保障人民健康放在優(yōu)先發(fā)展的戰(zhàn)略位置。市場監(jiān)管總局認真貫徹落實黨中央、國務(wù)院決策部署，持續(xù)加大執(zhí)法力度，嚴(yán)厲打擊醫(yī)藥領(lǐng)域商業(yè)賄賂違法行為，查處了一批重點案件，有力地維護了醫(yī)藥市場公平競爭秩序和人民群眾生命健康安全。為進一步提升醫(yī)藥領(lǐng)域商業(yè)賄賂治理效能，從源頭上鏟除商業(yè)賄賂滋生的土壤，必須在加強監(jiān)管執(zhí)法的同時，充分發(fā)揮醫(yī)藥企業(yè)的主體作用，推動醫(yī)藥領(lǐng)域商業(yè)賄賂治理關(guān)口從事后執(zhí)法向事前預(yù)防前移，推進醫(yī)藥領(lǐng)域商業(yè)賄賂治理長效機制建設(shè)，營造風(fēng)清氣正的良好行業(yè)環(huán)境。需要在現(xiàn)行法律、法規(guī)框架下，根據(jù)醫(yī)藥企業(yè)經(jīng)營特點和行為模式，研究制定防范商業(yè)賄賂風(fēng)險專項合規(guī)指引，匯總梳理醫(yī)藥營銷中的商業(yè)賄賂風(fēng)險點，細化明確合規(guī)經(jīng)營和風(fēng)險防范事項，為醫(yī)藥企業(yè)建立健全合規(guī)體系提供具體、明晰、可操作的指引和參考，持續(xù)規(guī)范和凈化醫(yī)藥行業(yè)市場秩序，促進醫(yī)藥行業(yè)健康有序發(fā)展。二、起草過程（一）廣泛調(diào)研走訪，凝聚行業(yè)共識。采用上門走訪與組織座談討論相結(jié)合的方式，充分深入醫(yī)藥行業(yè)一線調(diào)研行業(yè)現(xiàn)狀，實現(xiàn)理論和實際緊密結(jié)合。赴多家內(nèi)外資醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)、流通配送企業(yè)、推廣企業(yè)及醫(yī)藥領(lǐng)域行業(yè)協(xié)會、行業(yè)自律組織等單位開展專項調(diào)研，就現(xiàn)有法律框架下醫(yī)藥領(lǐng)域商業(yè)賄賂風(fēng)險防范需求、企業(yè)合規(guī)現(xiàn)狀、商業(yè)賄賂行為的法理研究等方面進行深入交流探討，凝聚廣泛治理共識。（二）深入研究分析，破解重點問題。研究梳理醫(yī)藥領(lǐng)域商業(yè)賄賂典型案例，參考借鑒國內(nèi)外醫(yī)藥領(lǐng)域合規(guī)建設(shè)制度成果，收集整理調(diào)研中發(fā)現(xiàn)的典型做法和先進經(jīng)驗。在深入了解醫(yī)藥行業(yè)業(yè)務(wù)模式、精準(zhǔn)把握企業(yè)合理推廣需求、理解思考企業(yè)內(nèi)部合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，深入分析當(dāng)前環(huán)境下醫(yī)藥購銷環(huán)節(jié)中存在的商業(yè)賄賂風(fēng)險以及醫(yī)藥企業(yè)商業(yè)賄賂合規(guī)工作中面臨的困難，著力查找防范商業(yè)賄賂風(fēng)險的薄弱環(huán)節(jié)、問題根源和解決路徑，針對性開展研究論證。（三）充分征求意見，反復(fù)修改完善。先后組織召開十次《指引》專題座談會，邀請內(nèi)外資醫(yī)藥企業(yè)、行業(yè)協(xié)會代表，競爭法、刑法領(lǐng)域知名學(xué)者和律師代表，以及地方市場監(jiān)管部門代表進行專題研討交流，充分聽取意見建議。參與研討的各界代表普遍認為《指引》貼合行業(yè)實際、可操作性強，有利于預(yù)防和遏制醫(yī)藥領(lǐng)域商業(yè)賄賂行為，引導(dǎo)和幫助醫(yī)藥企業(yè)合規(guī)經(jīng)營，對《指引》的出臺表示支持和期待。加強部門間協(xié)調(diào)溝通，書面征求相關(guān)部委意見。結(jié)合征集到的意見建議對條文進行逐條研究分析，對各界提出的合理意見應(yīng)收盡收，經(jīng)反復(fù)修改完善，最終形成《指引》。三、主要內(nèi)容《指引》共四章49條，各章分別為總則、醫(yī)藥企業(yè)防范商業(yè)賄賂風(fēng)險合規(guī)管理體系建設(shè)、醫(yī)藥企業(yè)商業(yè)賄賂風(fēng)險識別與防范、醫(yī)藥企業(yè)商業(yè)賄賂風(fēng)險處置。第一章，總則。對《指引》的目標(biāo)意義、基本原則、適用范圍、術(shù)語定義等做出了系統(tǒng)的說明，明確《指引》旨在為醫(yī)藥企業(yè)開展防范商業(yè)賄賂風(fēng)險合規(guī)管理提供參考。第二章，醫(yī)藥企業(yè)防范商業(yè)賄賂風(fēng)險合規(guī)管理體系建設(shè)。借鑒管理學(xué)中的PDCA管理理念，為醫(yī)藥企業(yè)建設(shè)合規(guī)管理體系提供指導(dǎo)，倡導(dǎo)管理層提高合規(guī)意識、支持合規(guī)管理體系建設(shè)，鼓勵醫(yī)藥企業(yè)建立合規(guī)管理組織、合規(guī)制度、合規(guī)運行機制并注重合規(guī)文化建設(shè)。第三章，醫(yī)藥企業(yè)商業(yè)賄賂風(fēng)險識別與防范。列舉了學(xué)術(shù)拜訪交流、接待、咨詢服務(wù)、外包服務(wù)、折扣折讓及傭金、捐贈贊助和資助、醫(yī)療設(shè)備無償投放、臨床研究、零售終端銷售九個具象的活動場景，對每個場景都按照同樣的框架結(jié)構(gòu)進行了詳細介紹，分別為定義和內(nèi)容、規(guī)范事項、風(fēng)險識別與防范三個部分。醫(yī)藥企業(yè)商業(yè)賄賂風(fēng)險處置。引導(dǎo)醫(yī)藥企業(yè)通過完善內(nèi)部管控措施、配合監(jiān)管執(zhí)法實現(xiàn)風(fēng)險的有效管控。對企業(yè)主動提前報告自身違法風(fēng)險、依法配合市場監(jiān)管部門調(diào)查給予指導(dǎo)，并對可能作出從輕、減輕及不予行政處罰的情形予以提示。四、創(chuàng)新與亮點（一）凸顯行業(yè)特點，注重具象化描述和實操性指導(dǎo)《指引》依據(jù)國內(nèi)反商業(yè)賄賂法律規(guī)定，參考國外反商業(yè)賄賂法律規(guī)范及行業(yè)內(nèi)共識性的行為準(zhǔn)則，結(jié)合國內(nèi)行政執(zhí)法實踐，根據(jù)醫(yī)藥領(lǐng)域特點、經(jīng)營模式、管理架構(gòu)等實際情況，匯總、梳理形成覆蓋全業(yè)務(wù)、全流程、全鏈路的九個場景的醫(yī)藥領(lǐng)域商業(yè)賄賂風(fēng)險點，以規(guī)范事項給予正向引導(dǎo)、以風(fēng)險識別與防范給予負向警示，為醫(yī)藥企業(yè)防范商業(yè)賄賂風(fēng)險合規(guī)管理提供具體、可操作的指導(dǎo)建議。（二）注重內(nèi)容銜接，切實發(fā)揮商業(yè)賄賂風(fēng)險防控合力《指引》嚴(yán)格對照《反不正當(dāng)競爭法》《行政處罰法》等現(xiàn)行法律文件的有關(guān)規(guī)定，對企業(yè)一般經(jīng)營風(fēng)險與商業(yè)賄賂合規(guī)風(fēng)險進行界定區(qū)分，并結(jié)合衛(wèi)健、藥監(jiān)等行業(yè)主管部門的管理規(guī)定，對醫(yī)藥產(chǎn)研、購銷等各環(huán)節(jié)的重點風(fēng)險事項進行明確提示。（三）風(fēng)險分級防控，引導(dǎo)企業(yè)正確辨識風(fēng)險層級《指引》以刑事行政法律法規(guī)、醫(yī)藥行業(yè)規(guī)范性文件、醫(yī)藥領(lǐng)域商業(yè)賄賂典型案例和企業(yè)合規(guī)制度為依據(jù)，綜合運用定量及定性分析方法，針對醫(yī)藥企業(yè)各具象場景內(nèi)的風(fēng)險因素進行評對于各具象場景內(nèi)業(yè)務(wù)行為的規(guī)范要求，劃分為應(yīng)當(dāng)、可以、建議、倡導(dǎo)四個檔次進行規(guī)范提示，其中對于現(xiàn)行《反不正當(dāng)競爭法》《藥品管理法》等法律法規(guī)，以及《反賄賂管理體系要求及使用指南》《合規(guī)管理體系要求及使用指南》等國際標(biāo)準(zhǔn)或國家標(biāo)準(zhǔn)中明確規(guī)定的企業(yè)經(jīng)營合規(guī)義務(wù)，在《指引》中以應(yīng)當(dāng)類規(guī)范事項予以表述；對于屬于行業(yè)共識，符合衛(wèi)健、藥監(jiān)等行業(yè)主管部門相關(guān)管理要求且不屬于企業(yè)經(jīng)營合規(guī)義務(wù)的，在《指引》中以可以類規(guī)范事項予以表述；對于經(jīng)過研究論證的醫(yī)藥企業(yè)防范商業(yè)賄賂風(fēng)險先進合規(guī)經(jīng)驗及典型做法，在《指引》中以建議類規(guī)范事項予以表述；對于有利于引導(dǎo)企業(yè)建立并實施治理商業(yè)賄賂行為長效機制，促進醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的，在《指引》中以倡導(dǎo)鼓勵類規(guī)范事項予以表述。對于醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)予識別、防范的風(fēng)險按照違法性風(fēng)險程度，按照禁止、避免、限制、關(guān)注四個檔次進行分類規(guī)制，其中對于現(xiàn)行《反不正當(dāng)競爭法》《藥品管理法》等法律法規(guī)明確禁止的，以及近年來市場監(jiān)管部門查處的醫(yī)藥領(lǐng)域商業(yè)賄賂典型案例中認定的商業(yè)賄賂行為，提示企業(yè)在經(jīng)營中明確禁止；對于法律沒有明確規(guī)定，但根據(jù)當(dāng)前執(zhí)法實踐及行業(yè)共識認為可能為實施商業(yè)賄賂違法行為創(chuàng)造幫助或便利條件的，提示企業(yè)在經(jīng)營中盡量避免；對于不符合企業(yè)一般合規(guī)原則，且在特定條件下可能導(dǎo)致商業(yè)賄賂的中、低風(fēng)險經(jīng)營行為，提示企業(yè)在經(jīng)營中合理限制和適當(dāng)關(guān)注。完善風(fēng)險處置，幫助企業(yè)有效實現(xiàn)風(fēng)險防控《指引》在引導(dǎo)醫(yī)藥企業(yè)準(zhǔn)確識別、評價、分級商業(yè)賄賂風(fēng)險的基礎(chǔ)上，更加注重對于商業(yè)賄賂風(fēng)險的分類處置預(yù)案，引導(dǎo)企業(yè)樹立主體責(zé)任意識，提升自我合規(guī)管理積極性。對于尚未構(gòu)成違法犯罪行為的風(fēng)險性問題，提示醫(yī)藥企業(yè)