徐州市中醫(yī)院「新藥臨床試驗(yàn)」GCP規(guī)范考核一、單選題（每題2分，共20題）1.在徐州市中醫(yī)院開展新藥臨床試驗(yàn)時(shí)，倫理委員會(huì)的主要職責(zé)不包括以下哪項(xiàng)？A.審查試驗(yàn)方案的科學(xué)性和倫理性B.監(jiān)督試驗(yàn)過程中的受試者保護(hù)措施C.確定試驗(yàn)藥物的定價(jià)策略D.接受并處理受試者的傷害補(bǔ)償申請(qǐng)2.以下哪種情況下，徐州市中醫(yī)院的新藥臨床試驗(yàn)方案需要重新提交倫理委員會(huì)審查？A.試驗(yàn)藥物生產(chǎn)廠家更換B.試驗(yàn)樣本量增加10%C.試驗(yàn)終點(diǎn)指標(biāo)調(diào)整D.試驗(yàn)納入標(biāo)準(zhǔn)微調(diào)3.徐州市中醫(yī)院臨床試驗(yàn)研究中心（GCP中心）的試驗(yàn)藥物管理員在接收新藥時(shí)，發(fā)現(xiàn)包裝標(biāo)簽有輕微破損，應(yīng)如何處理？A.直接入庫(kù)，并在病歷中記錄B.拒收，并向藥監(jiān)部門報(bào)告C.立即聯(lián)系申辦者更換藥品D.用透明膠帶修補(bǔ)后入庫(kù)4.在徐州市中醫(yī)院進(jìn)行新藥臨床試驗(yàn)時(shí)，若受試者出現(xiàn)輕微不良事件，研究者應(yīng)如何記錄？A.僅在試驗(yàn)日志中簡(jiǎn)單記錄B.在病例報(bào)告表（CRF）中詳細(xì)記錄，并隨訪C.忽略記錄，若嚴(yán)重再報(bào)告D.直接聯(lián)系申辦者，由其決定是否記錄5.徐州市中醫(yī)院GCP培訓(xùn)中強(qiáng)調(diào)，試驗(yàn)數(shù)據(jù)的電子采集系統(tǒng)必須滿足什么要求？A.操作簡(jiǎn)單，界面美觀B.數(shù)據(jù)加密，防篡改，有審計(jì)追蹤功能C.支持微信登錄D.價(jià)格低廉，易于維護(hù)6.以下哪種情況屬于徐州市中醫(yī)院臨床試驗(yàn)中的“研究者發(fā)起的試驗(yàn)”（PI-initiatedtrial）？A.申辦者資助的藥物有效性試驗(yàn)B.醫(yī)院自主申請(qǐng)的探索性研究C.政府資助的公共衛(wèi)生研究D.多中心臨床試驗(yàn)的子研究7.徐州市中醫(yī)院倫理委員會(huì)審查臨床試驗(yàn)方案時(shí)，重點(diǎn)關(guān)注以下哪項(xiàng)？A.試驗(yàn)藥物的專利保護(hù)期限B.受試者的知情同意過程是否規(guī)范C.試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)的分配比例D.申辦者的企業(yè)規(guī)模8.在徐州市中醫(yī)院開展新藥臨床試驗(yàn)時(shí)，若受試者因試驗(yàn)藥物出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，研究者應(yīng)立即采取什么措施？A.停止試驗(yàn)，等待倫理委員會(huì)批準(zhǔn)B.首先聯(lián)系申辦者，由其決定處理方案C.立即采取醫(yī)療措施，并記錄不良事件D.要求受試者簽署“免責(zé)聲明”后處理9.徐州市中醫(yī)院臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)監(jiān)查時(shí)，監(jiān)查員（CRA）發(fā)現(xiàn)某病例報(bào)告表中的簽名與研究者手寫簽名不一致，應(yīng)如何處理？A.認(rèn)為無大問題，繼續(xù)監(jiān)查B.要求研究者解釋，若合理則通過C.暫停試驗(yàn)，直至問題解決D.直接向藥監(jiān)部門舉報(bào)10.徐州市中醫(yī)院臨床試驗(yàn)中，若受試者中途退出試驗(yàn)，研究者應(yīng)如何處理其數(shù)據(jù)？A.將其數(shù)據(jù)刪除，不影響統(tǒng)計(jì)分析B.用“N/A”標(biāo)記，并注明退出原因C.必須補(bǔ)齊所有缺失數(shù)據(jù)D.由統(tǒng)計(jì)師決定是否保留該受試者數(shù)據(jù)二、多選題（每題3分，共10題）1.徐州市中醫(yī)院倫理委員會(huì)對(duì)新藥臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行審查時(shí)，應(yīng)關(guān)注哪些內(nèi)容？A.試驗(yàn)設(shè)計(jì)的科學(xué)性B.受試者的風(fēng)險(xiǎn)與受益評(píng)估C.數(shù)據(jù)監(jiān)查流程D.知情同意書是否完整E.申辦者的經(jīng)濟(jì)實(shí)力2.在徐州市中醫(yī)院進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)，以下哪些屬于研究者必須向受試者告知的內(nèi)容？A.試驗(yàn)?zāi)康暮皖A(yù)期獲益B.可能存在的風(fēng)險(xiǎn)和不良事件C.試驗(yàn)藥物的專利號(hào)D.受試者的退出自由E.試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)的來源3.徐州市中醫(yī)院臨床試驗(yàn)藥物管理員在管理試驗(yàn)藥物時(shí)，必須遵守哪些規(guī)定？A.嚴(yán)格核對(duì)藥品批號(hào)和數(shù)量B.建立藥品追溯系統(tǒng)C.允許試驗(yàn)人員直接從藥房領(lǐng)取藥品D.定期檢查藥品儲(chǔ)存條件E.用個(gè)人賬戶支付藥品費(fèi)用4.在徐州市中醫(yī)院進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)，若受試者出現(xiàn)不良事件，研究者應(yīng)如何處理？A.及時(shí)記錄并隨訪B.必須立即報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)C.評(píng)估是否需要醫(yī)療干預(yù)D.將不良事件報(bào)告給申辦者E.必須獲得受試者同意后再記錄5.徐州市中醫(yī)院臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)電子采集系統(tǒng)（EDC）應(yīng)具備哪些功能？A.數(shù)據(jù)邏輯校驗(yàn)B.審計(jì)追蹤功能C.支持離線數(shù)據(jù)錄入D.自動(dòng)生成統(tǒng)計(jì)報(bào)表E.支持微信登錄6.以下哪些情況屬于徐州市中醫(yī)院臨床試驗(yàn)中的“研究者發(fā)起的試驗(yàn)”？A.醫(yī)院自主申請(qǐng)的探索性研究B.國(guó)家自然科學(xué)基金資助的研究C.申辦者資助的藥物有效性試驗(yàn)D.醫(yī)院與外單位聯(lián)合開展的研究E.政府應(yīng)急項(xiàng)目研究7.徐州市中醫(yī)院倫理委員會(huì)審查臨床試驗(yàn)方案時(shí)，應(yīng)關(guān)注哪些倫理問題？A.受試者的知情同意過程B.受試者的隱私保護(hù)C.試驗(yàn)藥物的專利利益D.受試者的退出自由E.申辦者的經(jīng)濟(jì)利益8.在徐州市中醫(yī)院進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)，若受試者出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件，研究者應(yīng)立即采取哪些措施？A.立即采取醫(yī)療措施B.向申辦者報(bào)告C.向倫理委員會(huì)報(bào)告D.記錄并隨訪E.要求受試者簽署“免責(zé)聲明”9.徐州市中醫(yī)院臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)監(jiān)查時(shí)，監(jiān)查員（CRA）發(fā)現(xiàn)以下哪些問題需要重點(diǎn)關(guān)注？A.數(shù)據(jù)邏輯錯(cuò)誤B.簽名不一致C.依從性差D.不良事件記錄不完整E.知情同意書未簽署10.徐州市中醫(yī)院臨床試驗(yàn)中，若受試者中途退出試驗(yàn)，研究者應(yīng)如何處理？A.記錄退出原因B.用“N/A”標(biāo)記缺失數(shù)據(jù)C.必須補(bǔ)齊所有缺失數(shù)據(jù)D.通知申辦者E.由統(tǒng)計(jì)師決定是否保留該受試者數(shù)據(jù)三、判斷題（每題2分，共10題）1.徐州市中醫(yī)院倫理委員會(huì)的審查決定具有最終法律效力，申辦者和研究者必須無條件執(zhí)行。（×）2.在徐州市中醫(yī)院進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)，試驗(yàn)藥物管理員可以允許試驗(yàn)人員直接從藥房領(lǐng)取藥品，無需登記。（×）3.徐州市中醫(yī)院臨床試驗(yàn)中，若受試者出現(xiàn)輕微不良事件，研究者可以不記錄，待嚴(yán)重時(shí)再處理。（×）4.徐州市中醫(yī)院臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)電子采集系統(tǒng)（EDC）必須具備數(shù)據(jù)加密和審計(jì)追蹤功能。（√）5.徐州市中醫(yī)院臨床試驗(yàn)中，若受試者中途退出試驗(yàn)，研究者應(yīng)將其數(shù)據(jù)刪除，不影響統(tǒng)計(jì)分析。（×）6.徐州市中醫(yī)院倫理委員會(huì)的審查決定不具有法律效力，申辦者和研究者可自行決定是否執(zhí)行。（×）7.在徐州市中醫(yī)院進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)，試驗(yàn)藥物管理員可以個(gè)人賬戶支付藥品費(fèi)用。（×）8.徐州市中醫(yī)院臨床試驗(yàn)中，若受試者出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件，研究者應(yīng)立即采取醫(yī)療措施，并報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)和申辦者。（√）9.徐州市中醫(yī)院臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)監(jiān)查時(shí)，監(jiān)查員（CRA）發(fā)現(xiàn)簽名不一致，可以認(rèn)為無大問題，繼續(xù)監(jiān)查。（×）10.徐州市中醫(yī)院臨床試驗(yàn)中，研究者發(fā)起的試驗(yàn)必須經(jīng)過倫理委員會(huì)審查，但無需申辦者資助。（×）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）1.簡(jiǎn)述徐州市中醫(yī)院倫理委員會(huì)對(duì)新藥臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行審查的主要流程。2.在徐州市中醫(yī)院進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)，試驗(yàn)藥物管理員應(yīng)如何確保藥品質(zhì)量？3.徐州市中醫(yī)院臨床試驗(yàn)中，研究者如何確保受試者的知情同意過程規(guī)范？4.徐州市中醫(yī)院臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)監(jiān)查時(shí)，監(jiān)查員（CRA）發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)邏輯錯(cuò)誤應(yīng)如何處理？五、論述題（每題10分，共2題）1.結(jié)合徐州市中醫(yī)院實(shí)際情況，論述臨床試驗(yàn)中受試者保護(hù)的重要性及具體措施。2.結(jié)合徐州市中醫(yī)院GCP培訓(xùn)內(nèi)容，論述臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)及改進(jìn)建議。答案與解析一、單選題答案與解析1.C解析：倫理委員會(huì)的職責(zé)是審查試驗(yàn)的科學(xué)性和倫理性，監(jiān)督受試者保護(hù)措施，但與藥物定價(jià)無關(guān)。2.C解析：試驗(yàn)終點(diǎn)指標(biāo)調(diào)整屬于方案重大修訂，需重新審查。樣本量增加10%和納入標(biāo)準(zhǔn)微調(diào)若不影響受試者風(fēng)險(xiǎn)，可無需重新審查。3.B解析：藥品包裝標(biāo)簽有破損可能影響藥品質(zhì)量，應(yīng)拒收并報(bào)告。4.B解析：輕微不良事件也需詳細(xì)記錄并隨訪，確保數(shù)據(jù)完整性。5.B解析：EDC系統(tǒng)必須具備數(shù)據(jù)加密、防篡改和審計(jì)追蹤功能，確保數(shù)據(jù)可靠性。6.B解析：研究者發(fā)起的試驗(yàn)是醫(yī)院自主申請(qǐng)的探索性研究，非申辦者資助。7.B解析：倫理委員會(huì)重點(diǎn)關(guān)注受試者保護(hù)，如知情同意、隱私保護(hù)等。8.C解析：嚴(yán)重不良事件需立即采取醫(yī)療措施，并報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)和申辦者。9.B解析：簽名不一致需要求研究者解釋，若合理則通過，但需謹(jǐn)慎判斷。10.B解析：受試者退出后，數(shù)據(jù)應(yīng)標(biāo)記為“N/A”，并注明退出原因。二、多選題答案與解析1.A、B、D解析：倫理委員會(huì)關(guān)注試驗(yàn)設(shè)計(jì)的科學(xué)性、受試者風(fēng)險(xiǎn)與受益評(píng)估、知情同意書完整性，但與企業(yè)經(jīng)濟(jì)實(shí)力無關(guān)。2.A、B、D解析：研究者必須告知試驗(yàn)?zāi)康摹L(fēng)險(xiǎn)、退出自由，但專利號(hào)和經(jīng)費(fèi)來源非必須告知內(nèi)容。3.A、B、D解析：藥物管理員需核對(duì)藥品、建立追溯系統(tǒng)、檢查儲(chǔ)存條件，但不得允許直接領(lǐng)藥或用個(gè)人賬戶支付。4.A、C、D解析：輕微不良事件可記錄隨訪，但嚴(yán)重者需立即報(bào)告。無需自動(dòng)報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)。5.A、B、C解析：EDC系統(tǒng)需具備數(shù)據(jù)校驗(yàn)、審計(jì)追蹤和離線錄入功能，但無需微信登錄。6.A、B解析：研究者發(fā)起的試驗(yàn)是醫(yī)院自主申請(qǐng)的探索性研究或國(guó)家自然科學(xué)基金資助的研究。7.A、B、D解析：倫理委員會(huì)關(guān)注知情同意、隱私保護(hù)和退出自由，但與企業(yè)經(jīng)濟(jì)利益無關(guān)。8.A、B、C解析：嚴(yán)重不良事件需立即采取醫(yī)療措施，并報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)和申辦者。記錄隨訪是后續(xù)措施。9.A、B、D解析：數(shù)據(jù)邏輯錯(cuò)誤、簽名不一致、不良事件記錄不完整需重點(diǎn)關(guān)注。依從性差可記錄，但非優(yōu)先問題。10.A、B解析：受試者退出需記錄原因，數(shù)據(jù)標(biāo)記為“N/A”，但無需補(bǔ)齊所有缺失數(shù)據(jù)。三、判斷題答案與解析1.×解析：倫理委員會(huì)審查決定具有建議性質(zhì)，但申辦者和研究者應(yīng)尊重并盡量執(zhí)行。2.×解析：試驗(yàn)藥物管理員必須嚴(yán)格管理藥品，不得允許直接領(lǐng)藥。3.×解析：輕微不良事件也需記錄，避免遺漏。4.√解析：EDC系統(tǒng)必須具備數(shù)據(jù)加密和審計(jì)追蹤功能，確保數(shù)據(jù)安全性。5.×解析：受試者退出數(shù)據(jù)需標(biāo)記，不得隨意刪除。6.×解析：倫理委員會(huì)審查決定具有建議性質(zhì)，但申辦者和研究者應(yīng)尊重并盡量執(zhí)行。7.×解析：藥物管理員不得用個(gè)人賬戶支付費(fèi)用。8.√解析：嚴(yán)重不良事件需立即采取醫(yī)療措施，并報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)和申辦者。9.×解析：簽名不一致需要求解釋，不能隨意通過。10.×解析：研究者發(fā)起的試驗(yàn)需倫理委員會(huì)審查，且若需經(jīng)費(fèi)支持，仍需申辦者或政府資助。四、簡(jiǎn)答題答案與解析1.倫理委員會(huì)審查流程-提交審查申請(qǐng)（試驗(yàn)方案、知情同意書等）；-倫理委員會(huì)秘書初步審核；-倫理委員會(huì)會(huì)議審查（科學(xué)性、倫理性）；-形成審查意見（通過、修改后通過、不通過）；-簽署審查決定并通知研究者。2.試驗(yàn)藥物管理措施-嚴(yán)格核對(duì)藥品批號(hào)、數(shù)量；-建立藥品追溯系統(tǒng)；-定期檢查儲(chǔ)存條件（溫度、濕度）；-專人管理，不得允許直接領(lǐng)藥；-建立藥品使用記錄。3.確保知情同意過程規(guī)范-使用醫(yī)院統(tǒng)一格式的知情同意書；-由研究者或指定人員講解試驗(yàn)內(nèi)容；-確保受試者理解并自愿簽署；-允許受試者隨時(shí)退出；-記錄簽署過程。4.數(shù)據(jù)邏輯錯(cuò)誤處理-要求研究者解釋并修正；-若無法修正，需注明原因；-記錄處理過程；-必要時(shí)與統(tǒng)計(jì)師溝通。五、論述題答案與解析1.受試者保護(hù)的重要性及措施-重要性：新藥臨床試驗(yàn)存在