《醫(yī)療器械數(shù)據(jù)資產(chǎn)治理指南》團體標(biāo)準(zhǔn)

編制說明

一、任務(wù)來源

《醫(yī)療器械數(shù)據(jù)資產(chǎn)治理指南》團體標(biāo)準(zhǔn)已于2024年9月經(jīng)廣

州市自動化學(xué)會正式批準(zhǔn)立項，項目預(yù)計開發(fā)周期為2024年9月至

2024年12月。本標(biāo)準(zhǔn)由廣州市自動化學(xué)會提出并歸口，起草單位包

括廣州市標(biāo)準(zhǔn)化研究院、廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所等。

二、目的和意義

制定《醫(yī)療器械數(shù)據(jù)資產(chǎn)治理指南》團體標(biāo)準(zhǔn)的目的是為醫(yī)療器

械運營、維護和管理中生成或使用的數(shù)據(jù)資產(chǎn)建立一個結(jié)構(gòu)化、標(biāo)準(zhǔn)

化的管理框架，其涵蓋了數(shù)據(jù)資產(chǎn)生命周期的各個階段，包括數(shù)據(jù)的

采集、存儲、分析、使用、共享和銷毀，確保這些過程符合數(shù)據(jù)質(zhì)量、

安全、合規(guī)和隱私保護的要求。對于推動醫(yī)療器械數(shù)據(jù)的系統(tǒng)化、標(biāo)

準(zhǔn)化管理具有重要意義。通過提升數(shù)據(jù)治理的安全性、合規(guī)性和高效

性，它將有效促進醫(yī)療設(shè)備的高效運營與管理。同時，該標(biāo)準(zhǔn)的實施

有助于提升整個醫(yī)療行業(yè)的數(shù)據(jù)管理水平，從而優(yōu)化醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量和

患者護理。

三、標(biāo)準(zhǔn)制定原則及主要內(nèi)容

（一）標(biāo)準(zhǔn)編制原則

1.科學(xué)性

本標(biāo)準(zhǔn)的制定充分遵照國內(nèi)相關(guān)法律法規(guī)，標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容和各項

技術(shù)要求科學(xué)合理。本標(biāo)準(zhǔn)嚴格按照GB/T1.1-2020的規(guī)定編寫，且

確保與國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語和詞匯保持一致，采用國家標(biāo)準(zhǔn)

中規(guī)定的術(shù)語和廣大用戶熟悉的詞匯。

2.適用性

本標(biāo)準(zhǔn)適用于所有涉及醫(yī)療器械數(shù)據(jù)資產(chǎn)管理的企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)

及相關(guān)服務(wù)提供商。

3.協(xié)調(diào)性

本標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)性是指本標(biāo)準(zhǔn)符合國家的政策，貫徹國家的法律法

規(guī)，本規(guī)范與國家的醫(yī)療器械數(shù)據(jù)資產(chǎn)治理相關(guān)法律法規(guī)要求協(xié)調(diào)一

致、銜接配套，符合國家、行業(yè)、地方管理部門以及社會團體的需求。

4.可操作性

本標(biāo)準(zhǔn)的可操作性是力求標(biāo)準(zhǔn)文本結(jié)構(gòu)清楚、準(zhǔn)確、相互協(xié)調(diào)、

易于理解，具有適用性和可操作性。

（二）標(biāo)準(zhǔn)制訂主要依據(jù)

GB/T40685-2021信息技術(shù)服務(wù)數(shù)據(jù)資產(chǎn)管理要求

ISO55013:2024資產(chǎn)管理數(shù)據(jù)資產(chǎn)管理指南

（三）本標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容

本文件編寫遵循“統(tǒng)一、協(xié)調(diào)、簡化、優(yōu)化”標(biāo)準(zhǔn)化原理。在文

件的主要結(jié)構(gòu)框架、規(guī)范性要素的確定上仔細斟酌。在主要規(guī)范性技

術(shù)要素的選擇上進行了重點研究，本文件主要包括以下主要內(nèi)容：

1.數(shù)據(jù)資產(chǎn)治理的原則

文件第4章規(guī)定了數(shù)據(jù)資產(chǎn)治理的安全性與合規(guī)性、高效性、持

續(xù)改進。

2.數(shù)據(jù)資產(chǎn)治理流程

文件第5章規(guī)定了數(shù)據(jù)資產(chǎn)的治理流程，包括：數(shù)據(jù)采集與存儲、

數(shù)據(jù)質(zhì)量管理、數(shù)據(jù)使用與共享。

3.數(shù)據(jù)治理的關(guān)鍵要求

文件第6章規(guī)定了數(shù)據(jù)安全管理、數(shù)據(jù)生命周期管理、數(shù)據(jù)審計

與評估的重要要求。

4.數(shù)據(jù)治理文化

文件第7章規(guī)定了員工培訓(xùn)與意識提升、數(shù)據(jù)治理的激勵機制、

數(shù)據(jù)治理文化的培育的內(nèi)容。

5.數(shù)據(jù)治理的監(jiān)督和改進

文件第8章規(guī)定了數(shù)據(jù)治理評估、改進計劃的實施、治理工具的

優(yōu)化的具體要求。

四、主要工作過程

（一）成立工作組，確認需求，制定工作計劃

標(biāo)準(zhǔn)研究工作啟動后，廣州市自動化學(xué)會第一時間成立了標(biāo)準(zhǔn)編

制工作組，負責(zé)項目的指導(dǎo)與具體實施工作。標(biāo)準(zhǔn)編制工作組完成《需

求確認書》和《標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計規(guī)范》，其中《標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計規(guī)范》中規(guī)定了整

體工作計劃、識別了相關(guān)影響因素、制定了應(yīng)對措施，通過召開編制

組工作人員會議，明確了任務(wù)要求，為推進項目順利實施奠定了良好

的基礎(chǔ)。

（二）開展調(diào)研，資料分析、比較和研究

標(biāo)準(zhǔn)編制工作組于2024年9月開展了醫(yī)療器械數(shù)據(jù)資產(chǎn)治理相

關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)情況調(diào)研工作，收集整理國家法律法規(guī)以及相關(guān)文

獻資料。在調(diào)研中，主要查閱了醫(yī)療器械數(shù)據(jù)資產(chǎn)治理相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)

范以及與醫(yī)療器械數(shù)據(jù)資產(chǎn)治理有關(guān)的法律法規(guī)等重要資料。標(biāo)準(zhǔn)起

草工作小組對醫(yī)療器械數(shù)據(jù)資產(chǎn)治理相關(guān)的法律、法規(guī)及相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)

范等文件進行了認真的分析、比較和研究，在需求確認和標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計規(guī)

范的基礎(chǔ)上，形成了《標(biāo)準(zhǔn)提案》和《標(biāo)準(zhǔn)框架》，完成正式立項手

續(xù)。

（三）深入研究，起草了標(biāo)準(zhǔn)草案和編制說明

標(biāo)準(zhǔn)起草工作小組在廣泛調(diào)研的基礎(chǔ)上，按照標(biāo)準(zhǔn)化、通用化等

要求，根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)起草相關(guān)規(guī)則，進一步查找研究醫(yī)療器械數(shù)據(jù)資產(chǎn)治

理相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，確定了醫(yī)療器械數(shù)據(jù)資產(chǎn)治理指南的內(nèi)容。依據(jù)GB/T

1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)

則》和GB/T20001.7-2017《標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)則第7部分：指南標(biāo)準(zhǔn)》，

對《醫(yī)療器械數(shù)據(jù)資產(chǎn)治理指南》開展了起草工作，并經(jīng)過編制組專

家多次修改與討論，于2024年10月形成了《標(biāo)準(zhǔn)草案》和《編制說

明》。

（四）工作組集中工作，形成征求意見稿

2024年10月，標(biāo)準(zhǔn)編制工作組召開了多次工作組會議集中工作，

標(biāo)準(zhǔn)編制工作組及相關(guān)專家主要成員參加了會議。會議從標(biāo)準(zhǔn)文本框

架、內(nèi)容、格式等方面進行了全面討論。經(jīng)過標(biāo)準(zhǔn)編制工作組多次修

改，形成了《征求意見稿》。

五、標(biāo)準(zhǔn)重大分歧意見的處理經(jīng)過和依據(jù)

本文件的制定過程中未出現(xiàn)重大的分歧意見。

六、是否與法律法規(guī)強標(biāo)相協(xié)調(diào)

本文件的制定過程中嚴格遵守相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，并與相

關(guān)管理規(guī)范相協(xié)調(diào)一致。

七、作為強制性標(biāo)準(zhǔn)或推薦性標(biāo)準(zhǔn)的建議

建議本文件通過審定后，盡快作為團體標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布、實施。

八、貫徹標(biāo)準(zhǔn)的要求措施建議

在文件的后續(xù)應(yīng)用實踐過程中，建議做好：

（一）組織宣貫

本文件發(fā)布實施后，計劃組織《醫(yī)療器械數(shù)據(jù)資產(chǎn)治理指南》標(biāo)

準(zhǔn)宣貫，用本文件指導(dǎo)醫(yī)療器械數(shù)據(jù)資產(chǎn)治理相關(guān)方標(biāo)準(zhǔn)的學(xué)習(xí)，促

進標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用，滿足醫(yī)療器械數(shù)據(jù)資產(chǎn)治理工作的需求。

（二）推廣實施

本文件發(fā)布后，廣州市自動化學(xué)會將開展《醫(yī)療器械數(shù)據(jù)資產(chǎn)治

理指南》標(biāo)準(zhǔn)推廣實施，并與醫(yī)療器械數(shù)據(jù)資產(chǎn)治理相關(guān)方如醫(yī)療器

械制造商、醫(yī)療機構(gòu)、數(shù)據(jù)治理服務(wù)提供商、監(jiān)管機構(gòu)、患者等等共

同推廣實施。