鄭州藥廠潔凈室施工方案一、工程概況本工程為鄭州藥廠潔凈室施工項目，主要涉及原料藥精制、制劑生產(chǎn)等潔凈區(qū)域的建設(shè)，空氣潔凈度等級涵蓋100級、10000級及100000級。項目總建筑面積約2800㎡，其中潔凈區(qū)面積1500㎡，包含人員凈化區(qū)、物料凈化區(qū)、生產(chǎn)區(qū)、質(zhì)檢區(qū)及輔助功能區(qū)。工程需嚴(yán)格遵循國家《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及GB/T51466-2025《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房施工與驗收標(biāo)準(zhǔn)》，確保建成后滿足藥品生產(chǎn)對微粒、微生物、溫濕度、壓差等關(guān)鍵參數(shù)的控制要求。二、施工總體要求（一）施工管理體系組織架構(gòu)成立項目經(jīng)理部，下設(shè)技術(shù)組、質(zhì)量組、安全組及各專業(yè)施工隊，實行全過程監(jiān)理制度。施工人員需經(jīng)潔凈室施工規(guī)范培訓(xùn)考核，特殊工種（焊工、電工等）必須持證上崗。施工階段劃分前期管制階段：主體結(jié)構(gòu)驗收后，完成凈化板材安裝，重點控制材料清潔度及現(xiàn)場封閉管理。中期管制階段：進(jìn)行空調(diào)系統(tǒng)、工藝管道安裝，實施人員與物料通道分離管控。后期管制階段：系統(tǒng)調(diào)試與潔凈度測試，執(zhí)行最高級別人員出入及環(huán)境維持標(biāo)準(zhǔn)。（二）現(xiàn)場管理規(guī)范環(huán)境控制施工區(qū)域溫度不低于5℃，相對濕度≤85%；設(shè)置專用入口，配備鞋塵清理裝置及風(fēng)淋室；每日施工結(jié)束后分類清運(yùn)垃圾，切割作業(yè)必須配備專用吸塵器。材料管理凈化板材進(jìn)場時保護(hù)膜完整，金屬材料需進(jìn)行防腐防銹處理；禁用木材、波紋紙板等易產(chǎn)塵包裝材料，外包裝在潔凈區(qū)外拆除。三、建筑裝飾工程（一）地面工程基層處理地面基層采用C30混凝土澆筑，平整度誤差≤2mm/2m，含水率≤4%。涂刷環(huán)氧樹脂界面劑前，需進(jìn)行防水處理，墻角根部設(shè)置半徑≥50mm的圓弧角。面層施工100級/10000級區(qū)域：采用2mm厚環(huán)氧樹脂自流平，施工環(huán)境溫度≥10℃，表面電阻值控制在10?-10?Ω。100000級區(qū)域：PVC卷材地面接縫熱熔焊接，焊接強(qiáng)度≥母材強(qiáng)度的80%，接縫處圓弧過渡。（二）墻面工程板材安裝采用50mm厚不銹鋼面夾芯板，板間縫隙控制在1-3mm，雙面打中性密封膠。墻板與地面、吊頂連接處預(yù)留5mm伸縮縫，填充彈性防火材料。特殊處理消毒區(qū)域墻面涂刷耐強(qiáng)氧化涂層，附著力≥2MPa；預(yù)埋件采用304不銹鋼材質(zhì)，與墻板間隙≤1mm，接縫膠面寬度均勻一致。（三）吊頂工程龍骨系統(tǒng)暗龍骨吊點間距≤1.2m，承重能力≥150kg/㎡，水平度誤差≤1mm/m。上人吊頂設(shè)置600mm寬檢修通道，欄桿高度≥1.2m。吊頂板安裝采用鋁合金龍骨與彩鋼板組合系統(tǒng)，板間縫隙≤0.5mm，燈具、風(fēng)口與吊頂板接縫處使用硅膠密封件。吊頂與墻面連接處預(yù)留10mm伸縮縫，填充巖棉保溫材料。（四）門窗工程潔凈門采用304不銹鋼平開門，門扇與門框縫隙≤2mm，配備3付鉸鏈及自動升降密封條。門鎖為非接觸式感應(yīng)鎖，閉門器關(guān)門速度可調(diào)。觀察窗雙層中空鋼化玻璃厚度≥5mm，與墻面齊平安裝，窗框接縫雙面打膠；生物安全區(qū)窗戶需附加防爆膜，抗沖擊強(qiáng)度≥15J。四、凈化空調(diào)系統(tǒng)（一）風(fēng)管制作與安裝材料與工藝送風(fēng)管道采用0.8mm厚304不銹鋼板，焊接采用氬弧焊，內(nèi)壁Ra≤0.8μm。保溫層為25mm厚難燃B1級橡塑材料，外護(hù)板采用0.5mm不銹鋼板咬口連接。安裝要求風(fēng)管支吊架間距：水平管≤3m，垂直管≤2.4m，吊架與風(fēng)管間墊防腐木墊。法蘭連接使用7mm厚無毒橡膠密封墊，安裝垂直度誤差≤2mm/m。（二）系統(tǒng)調(diào)試運(yùn)行模式設(shè)置生產(chǎn)模式：100級區(qū)域換氣次數(shù)≥50次/h，10000級≥25次/h，溫度控制20-24℃，相對濕度45-60%。消毒模式：開啟過氧化氫發(fā)生器，維持濃度600-800ppm，持續(xù)消毒≥2小時。高效過濾器安裝安裝前進(jìn)行掃描檢漏，掃描速度≤50mm/s，泄漏率≤0.01%；過濾器邊框與安裝框架間采用硅膠密封，安裝后再次進(jìn)行檢漏確認(rèn)。五、工藝管道系統(tǒng)（一）衛(wèi)生級管道安裝材料選擇純化水、注射用水管道采用316L不銹鋼，內(nèi)外拋光Ra≤0.8μm；管件為衛(wèi)生級快裝接頭，密封圈材質(zhì)為EPDM。施工工藝管道坡度≥1%，排水方向明確無死角；焊接采用自動軌道焊，內(nèi)表面成型光滑，焊后進(jìn)行酸洗鈍化處理。純蒸汽滅菌溫度≥132℃，時間≥30分鐘，滅菌后TOC檢測≤0.1mg/L。（二）管道標(biāo)識與防護(hù)色環(huán)標(biāo)識純化水管道為藍(lán)色，注射用水為綠色，純蒸汽為紅色，標(biāo)識間距≤3m，閥門處增設(shè)標(biāo)牌，字體高度≥50mm。保溫處理低溫管道保冷層厚度≥50mm，設(shè)置隔汽層防止結(jié)露；支架處采用防腐木墊，與管道間設(shè)置絕緣墊防止電化學(xué)腐蝕。六、電氣與自控系統(tǒng)（一）電氣線路安裝布線要求潔凈區(qū)電氣管線采用鍍鋅鋼管暗敷，管口密封，導(dǎo)線絕緣電阻≥10MΩ。橋架安裝水平度誤差≤2mm/m，蓋板固定后縫隙≤1mm。照明系統(tǒng)主要工作室照度≥300LX，輔助區(qū)域≥150LX；潔凈燈為吸頂式LED燈具，應(yīng)急照明持續(xù)時間≥90分鐘，燈具與吊頂間采用硅膠密封。（二）自控系統(tǒng)傳感器安裝溫濕度傳感器精度±0.5℃、±5%RH，壓力傳感器量程0-500Pa；粒子計數(shù)器采樣管長度≤3m，采樣口朝向氣流方向，距墻面≥300mm?？刂葡到y(tǒng)PLC控制柜設(shè)置在非潔凈區(qū)，通過PROFINET總線與現(xiàn)場設(shè)備通訊，數(shù)據(jù)存儲時間≥3年。關(guān)鍵參數(shù)（溫濕度、壓差、粒子濃度）實時顯示并具備超限報警功能。七、質(zhì)量檢驗與驗收（一）中間驗收隱蔽工程驗收管道試壓：純化水管道試驗壓力1.0MPa，保壓30分鐘壓降≤0.02MPa。接地系統(tǒng)：防靜電接地電阻10?-10?Ω，防雷接地電阻≤10Ω。分項工程驗收凈化板材安裝后，接縫密封膠寬度偏差≤0.5mm；風(fēng)管系統(tǒng)安裝后進(jìn)行漏風(fēng)量測試，漏風(fēng)率≤0.5%（1000Pa靜壓下）。（二）竣工驗收潔凈度測試空態(tài)測試：100級區(qū)域≥0.5μm粒子濃度≤3500個/m3，浮游菌≤5個/m3。靜態(tài)測試：沉降菌培養(yǎng)皿放置時間≥0.5小時，10000級區(qū)域菌落數(shù)≤3個/皿。綜合性能確認(rèn)連續(xù)3天監(jiān)測溫濕度、壓差、換氣次數(shù)，各項參數(shù)波動范圍需符合設(shè)計要求；系統(tǒng)聯(lián)動試車運(yùn)行≥72小時，無故障停機(jī)。八、施工進(jìn)度計劃施工階段工期（天）關(guān)鍵任務(wù)施工準(zhǔn)備15圖紙會審、材料進(jìn)場檢驗建筑裝飾工程45地面、墻面、吊頂施工空調(diào)與管道安裝30風(fēng)管制作、衛(wèi)生級管道焊接電氣與自控安裝20管線敷設(shè)、傳感器校準(zhǔn)系統(tǒng)調(diào)試25風(fēng)量平衡、潔凈度測試竣工驗收15分項驗收、性能確認(rèn)九、安全與環(huán)保措施安全防護(hù)高空作業(yè)設(shè)置防護(hù)欄桿，使用絕緣梯；焊接作業(yè)配備滅火器，氧氣與乙炔瓶間距≥5m；施工人員配備防靜電工作服、護(hù)目鏡及防塵口罩。環(huán)保要求油漆、膠粘劑等揮發(fā)性材料單獨存放，施工廢氣通過活性炭吸附裝置處理；噪聲設(shè)備設(shè)置