2025年版醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法試題與答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向（）負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交資料，申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可。A.所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府B.所在地省級(jí)人民政府C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局D.縣級(jí)人民政府答案：A解析：根據(jù)2025年版《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交資料，申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可。2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和（）。A.售后服務(wù)能力B.銷售人員C.運(yùn)輸設(shè)備D.檢驗(yàn)設(shè)備答案：A解析：企業(yè)不僅要有合適的場(chǎng)所、條件和制度，還需要具備與經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力，以保障產(chǎn)品售后的正常使用和維護(hù)等。3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從具有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立（）。A.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度B.銷售記錄制度C.質(zhì)量管理制度D.不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度答案：A解析：查驗(yàn)供貨者資質(zhì)和產(chǎn)品合格證明文件后，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度能確?？勺匪菪裕Ｕ厢t(yī)療器械的質(zhì)量安全。4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械標(biāo)簽和說(shuō)明書要求貯存、運(yùn)輸醫(yī)療器械，對(duì)溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的（）。A.有效性B.安全性C.質(zhì)量穩(wěn)定D.以上都是答案：D解析：按要求貯存、運(yùn)輸，保證溫度、濕度等環(huán)境條件，是為了確保醫(yī)療器械的有效性、安全性和質(zhì)量穩(wěn)定。5.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行（）。A.自查B.評(píng)估C.改進(jìn)D.以上都是答案：D解析：定期自查可以發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，評(píng)估能了解體系運(yùn)行狀況，改進(jìn)則是針對(duì)問(wèn)題完善體系，三者都是質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行的必要環(huán)節(jié)。6.從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門（）。A.申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可B.進(jìn)行備案C.提交資料審核D.接受檢查答案：B解析：從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)行備案管理，企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門進(jìn)行備案。7.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫(kù)房地址、擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍或者經(jīng)營(yíng)規(guī)模超出原許可或者備案條件的，應(yīng)當(dāng)依照規(guī)定（）。A.重新申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可或者辦理備案B.進(jìn)行變更登記C.提交情況說(shuō)明D.接受監(jiān)督檢查答案：A解析：經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址、經(jīng)營(yíng)范圍或規(guī)模等發(fā)生重大變化超出原許可或備案條件時(shí)，需重新申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可或者辦理備案。8.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)（）的醫(yī)療器械。A.未依法注冊(cè)或者備案B.無(wú)合格證明文件C.過(guò)期、失效、淘汰D.以上都是答案：D解析：未依法注冊(cè)或備案、無(wú)合格證明文件、過(guò)期失效淘汰的醫(yī)療器械都存在質(zhì)量和安全風(fēng)險(xiǎn)，經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)。9.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械（），記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。A.銷售記錄制度B.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度C.質(zhì)量管理制度D.以上都是答案：D解析：銷售記錄、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和質(zhì)量管理制度都是保證醫(yī)療器械質(zhì)量和可追溯性的重要制度，企業(yè)都應(yīng)建立并執(zhí)行。10.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的（）等事項(xiàng)進(jìn)行監(jiān)督檢查。A.經(jīng)營(yíng)資質(zhì)B.經(jīng)營(yíng)行為C.質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況D.以上都是答案：D解析：藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查涵蓋企業(yè)的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)、經(jīng)營(yíng)行為以及質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況等多方面，以保障醫(yī)療器械市場(chǎng)的規(guī)范有序。11.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即（）。A.停止經(jīng)營(yíng)B.通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、消費(fèi)者C.記錄停止經(jīng)營(yíng)和通知情況D.以上都是答案：D解析：發(fā)現(xiàn)安全隱患后，停止經(jīng)營(yíng)可防止問(wèn)題產(chǎn)品繼續(xù)流通，通知相關(guān)方并記錄情況有利于問(wèn)題的解決和追溯。12.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的（）。A.相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱B.從業(yè)經(jīng)驗(yàn)C.培訓(xùn)證書D.以上都是答案：A解析：質(zhì)量管理人員需具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱，以保證其具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和能力。13.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定和醫(yī)療器械的使用說(shuō)明書、標(biāo)簽要求，提供（）。A.安裝、維修等售后服務(wù)B.產(chǎn)品宣傳資料C.銷售人員培訓(xùn)D.以上都是答案：A解析：企業(yè)應(yīng)按規(guī)定和產(chǎn)品要求提供安裝、維修等售后服務(wù)，保障產(chǎn)品的正常使用。14.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，可以采取的措施不包括（）。A.查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料B.查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械C.責(zé)令企業(yè)停產(chǎn)停業(yè)D.對(duì)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)答案：C解析：責(zé)令企業(yè)停產(chǎn)停業(yè)一般不屬于監(jiān)督檢查時(shí)直接采取的措施，通常是在企業(yè)存在嚴(yán)重違法行為時(shí)，經(jīng)過(guò)法定程序作出的處罰決定。15.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年（）前向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交上一年度的年度自查報(bào)告。A.1月31日B.2月28日C.3月31日D.4月30日答案：C解析：企業(yè)需在每年3月31日前提交上一年度的年度自查報(bào)告，以便監(jiān)管部門了解企業(yè)經(jīng)營(yíng)情況。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍包括（）。A.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)B.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)C.第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)D.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售答案：ABCD解析：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍涵蓋第一類、第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)以及醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售等多種形式。2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的質(zhì)量管理制度包括（）。A.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員制度B.醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度C.不合格醫(yī)療器械管理、不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度D.醫(yī)療器械召回管理制度答案：ABCD解析：全面的質(zhì)量管理制度應(yīng)包括質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員、采購(gòu)到售后各環(huán)節(jié)、不合格產(chǎn)品處理、不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告以及召回管理等方面。3.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查方式有（）。A.日常監(jiān)督檢查B.飛行檢查C.專項(xiàng)檢查D.年度檢查答案：ABCD解析：藥品監(jiān)督管理部門通過(guò)日常監(jiān)督、飛行檢查、專項(xiàng)檢查和年度檢查等多種方式對(duì)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督，確保企業(yè)合法合規(guī)經(jīng)營(yíng)。4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中應(yīng)當(dāng)遵守的規(guī)定有（）。A.不得經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械B.不得經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械C.不得經(jīng)營(yíng)國(guó)家明令禁止經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械D.不得經(jīng)營(yíng)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械答案：ABCD解析：企業(yè)經(jīng)營(yíng)應(yīng)遵守法規(guī)，不經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)備案、無(wú)合格證明、過(guò)期失效淘汰、國(guó)家明令禁止以及不符合標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求的醫(yī)療器械。5.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括（）。A.醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量B.生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷售日期C.供貨者名稱、地址及聯(lián)系方式D.質(zhì)量檢驗(yàn)合格證明答案：ABCD解析：進(jìn)貨查驗(yàn)記錄要詳細(xì)包含醫(yī)療器械的基本信息、供貨者信息和質(zhì)量合格證明等內(nèi)容，以保證可追溯性。6.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)當(dāng)（）。A.按照醫(yī)療器械標(biāo)簽和說(shuō)明書要求進(jìn)行B.對(duì)有特殊溫度、濕度要求的，采取相應(yīng)措施C.確保醫(yī)療器械的質(zhì)量穩(wěn)定D.防止醫(yī)療器械受到損壞答案：ABCD解析：運(yùn)輸和貯存需按標(biāo)簽和說(shuō)明書要求，針對(duì)特殊條件采取措施，保證質(zhì)量穩(wěn)定并防止損壞。7.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在質(zhì)量問(wèn)題或者其他安全隱患時(shí)，應(yīng)當(dāng)（）。A.立即停止經(jīng)營(yíng)B.通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、消費(fèi)者C.記錄停止經(jīng)營(yíng)和通知情況D.配合生產(chǎn)企業(yè)或者有關(guān)部門開(kāi)展調(diào)查、召回等工作答案：ABCD解析：發(fā)現(xiàn)問(wèn)題后應(yīng)停止經(jīng)營(yíng)、通知相關(guān)方、記錄情況并配合調(diào)查召回，保障公眾使用醫(yī)療器械的安全。8.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的銷售人員應(yīng)當(dāng)（）。A.熟悉所銷售的醫(yī)療器械B.掌握相關(guān)專業(yè)知識(shí)C.遵守銷售管理規(guī)定D.提供優(yōu)質(zhì)的銷售服務(wù)答案：ABCD解析：銷售人員應(yīng)熟悉產(chǎn)品、掌握專業(yè)知識(shí)、遵守銷售規(guī)定并提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)，以促進(jìn)企業(yè)合法合規(guī)經(jīng)營(yíng)。9.藥品監(jiān)督管理部門可以對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)采取的行政處罰措施有（）。A.警告B.罰款C.沒(méi)收違法所得、違法經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械D.吊銷醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證答案：ABCD解析：根據(jù)企業(yè)違法情節(jié)，藥品監(jiān)督管理部門可采取警告、罰款、沒(méi)收違法所得和產(chǎn)品以及吊銷經(jīng)營(yíng)許可證等行政處罰措施。10.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可或者備案時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交的資料有（）。A.營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件B.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件C.組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明D.經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明答案：ABCD解析：申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可或備案需提交企業(yè)基本信息、人員信息、組織架構(gòu)和經(jīng)營(yíng)范圍等相關(guān)資料。三、判斷題（每題2分，共20分）1.從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，不需要辦理經(jīng)營(yíng)許可或者備案。（）答案：正確解析：第一類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)較低，從事其經(jīng)營(yíng)不需要辦理經(jīng)營(yíng)許可或者備案。2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)過(guò)期、失效的醫(yī)療器械，但必須向消費(fèi)者說(shuō)明情況。（）答案：錯(cuò)誤解析：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)過(guò)期、失效的醫(yī)療器械，無(wú)論是否說(shuō)明情況，此類產(chǎn)品都存在安全隱患。3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理制度只需要制定，不需要執(zhí)行。（）答案：錯(cuò)誤解析：質(zhì)量管理制度不僅要制定，更要嚴(yán)格執(zhí)行，才能保障醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全。4.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查可以不記錄檢查情況。（）答案：錯(cuò)誤解析：監(jiān)督檢查應(yīng)記錄檢查情況，以便跟蹤和追溯，保證監(jiān)督檢查的有效性和可追溯性。5.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更經(jīng)營(yíng)地址時(shí)，不需要辦理相關(guān)手續(xù)。（）答案：錯(cuò)誤解析：變更經(jīng)營(yíng)地址可能影響經(jīng)營(yíng)條件，企業(yè)需要依照規(guī)定辦理變更登記或重新申請(qǐng)?jiān)S可、備案等相關(guān)手續(xù)。6.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的進(jìn)貨查驗(yàn)記錄可以不保存。（）答案：錯(cuò)誤解析：進(jìn)貨查驗(yàn)記錄需保存一定期限，以保證產(chǎn)品可追溯性，不能隨意不保存。7.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以將醫(yī)療器械銷售給無(wú)資質(zhì)的使用單位。（）答案：錯(cuò)誤解析：企業(yè)應(yīng)將醫(yī)療器械銷售給有資質(zhì)的使用單位，確保產(chǎn)品使用的規(guī)范和安全。8.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在安全隱患時(shí)，可以不采取任何措施。（）答案：錯(cuò)誤解析：發(fā)現(xiàn)安全隱患必須立即采取停止經(jīng)營(yíng)、通知相關(guān)方等措施，保障公眾健康和安全。9.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理人員不需要具備專業(yè)知識(shí)。（）答案：錯(cuò)誤解析：質(zhì)量管理人員需要具備國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱，具備專業(yè)知識(shí)才能履行好質(zhì)量管理職責(zé)。10.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不需要向藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告。（）答案：錯(cuò)誤解析：企業(yè)需在規(guī)定時(shí)間內(nèi)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交上一年度的年度自查報(bào)告。四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共20分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的主要內(nèi)容。答：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度主要內(nèi)容包括：首先，要詳細(xì)記錄醫(yī)療器械的基本信息，如名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、有效期等。這些信息能準(zhǔn)確標(biāo)識(shí)每一批次的醫(yī)療器械，方便后續(xù)的管理和追溯。其次，記錄供貨者的相關(guān)信息，包括供貨者名稱、地址及聯(lián)系方式。這有助于在出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，能及時(shí)與供貨者取得聯(lián)系，進(jìn)行溝通和處理。再者，要留存質(zhì)量檢驗(yàn)合格證明。合格證明是醫(yī)療器械質(zhì)量符合要求的重要依據(jù)，記錄它能確保所購(gòu)進(jìn)的產(chǎn)品是經(jīng)過(guò)質(zhì)量檢驗(yàn)的。最后，進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，并且要按照規(guī)定的期限進(jìn)行保存，以便在需要時(shí)能夠提供有效的證據(jù)和信息。2.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查的目的和主要內(nèi)容是什么？答：藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查的目的主要有以下幾點(diǎn)：一是保障公眾使用醫(yī)療器械的安全和有效。通過(guò)監(jiān)督檢查，確保企業(yè)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械質(zhì)量可靠，符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求，減少因醫(yī)療器械質(zhì)量問(wèn)題導(dǎo)致的安全事故。二是規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)市場(chǎng)秩序。促使企業(yè)合法合規(guī)經(jīng)營(yíng)，防止非法經(jīng)營(yíng)、違規(guī)操作等行為的發(fā)生，維護(hù)市場(chǎng)的公平競(jìng)爭(zhēng)。三是促進(jìn)企業(yè)落實(shí)質(zhì)量管理責(zé)任。督促企業(yè)建立和完善質(zhì)量管理體系，嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，提高企業(yè)的質(zhì)量管