2025年新版《藥品管理法》培訓(xùn)試題(含答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)2025年新版《藥品管理法》，藥品上市許可持有人（MAH）應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，其追溯信息應(yīng)覆蓋的環(huán)節(jié)不包括：A.研發(fā)實(shí)驗(yàn)B.生產(chǎn)制造C.流通配送D.使用終端答案：A2.新版法規(guī)定，未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品的，除沒收違法生產(chǎn)的藥品和違法所得外，罰款基數(shù)由“貨值金額十倍以上二十倍以下”調(diào)整為：A.十五倍以上三十倍以下B.二十倍以上四十倍以下C.十倍以上二十五倍以下D.五倍以上十五倍以下答案：A3.關(guān)于中藥配方顆粒的管理，新版法明確：A.無需經(jīng)過藥品注冊(cè)審批，可直接生產(chǎn)銷售B.參照中藥飲片管理，由省級(jí)藥品監(jiān)管部門備案C.實(shí)行品種備案管理，需經(jīng)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)D.納入中藥制劑管理，需通過藥品注冊(cè)審評(píng)答案：D4.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者應(yīng)當(dāng)在網(wǎng)站首頁顯著位置展示的證明文件不包括：A.藥品經(jīng)營許可證B.藥品上市許可持有人資質(zhì)C.執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證D.網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺(tái)備案憑證答案：C5.新版法新增“藥品安全責(zé)任保險(xiǎn)”制度，要求以下哪類主體必須投保：A.所有藥品生產(chǎn)企業(yè)B.疫苗、血液制品、麻醉藥品生產(chǎn)企業(yè)C.年銷售額超過5000萬元的藥品經(jīng)營企業(yè)D.所有藥品上市許可持有人答案：B6.藥品上市后變更管理中，屬于“重大變更”的情形是：A.改變藥品包裝規(guī)格（不影響安全性、有效性）B.生產(chǎn)工藝參數(shù)微小調(diào)整（經(jīng)驗(yàn)證不影響質(zhì)量）C.增加原料藥供應(yīng)商（需重新開展穩(wěn)定性研究）D.變更藥品貯藏條件（可能影響有效期）答案：D7.對(duì)已確認(rèn)存在安全風(fēng)險(xiǎn)的藥品，MAH未按規(guī)定主動(dòng)召回的，藥品監(jiān)管部門可：A.責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售、使用B.直接吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件C.處五十萬元以上五百萬元以下罰款D.對(duì)法定代表人處上一年度收入50%的罰款答案：A8.新版法規(guī)定，藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為：A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B9.境外生產(chǎn)的藥品在境內(nèi)上市銷售前，需完成的程序是：A.由境內(nèi)代理人向國家藥監(jiān)局提交注冊(cè)申請(qǐng)，通過一致性評(píng)價(jià)B.在境外完成Ⅲ期臨床試驗(yàn)后，直接申請(qǐng)進(jìn)口備案C.提交境外上市許可證明，經(jīng)省級(jí)藥監(jiān)局形式審查后即可銷售D.通過國家藥監(jiān)局組織的藥品注冊(cè)核查、檢驗(yàn)和審評(píng)答案：D10.藥品經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師的，首次發(fā)現(xiàn)且情節(jié)輕微的，處罰措施為：A.警告，責(zé)令限期改正B.處一萬元以上五萬元以下罰款C.吊銷藥品經(jīng)營許可證D.對(duì)負(fù)責(zé)人處五千元以上二萬元以下罰款答案：A11.關(guān)于藥品價(jià)格管理，新版法要求MAH和生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)向社會(huì)公開的信息不包括：A.藥品生產(chǎn)成本構(gòu)成B.流通環(huán)節(jié)費(fèi)用C.零售終端價(jià)格D.研發(fā)投入金額答案：D12.對(duì)使用虛假數(shù)據(jù)取得藥品注冊(cè)證書的，處罰措施不包括：A.撤銷藥品注冊(cè)證書B.十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請(qǐng)C.處五十萬元以上五百萬元以下罰款D.對(duì)主要責(zé)任人終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)答案：D（注：終身禁止為情節(jié)嚴(yán)重情形）13.藥品追溯系統(tǒng)中，“一物一碼”的“碼”應(yīng)包含的核心信息是：A.藥品通用名、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)B.藥品商品名、生產(chǎn)企業(yè)、有效期C.藥品批準(zhǔn)文號(hào)、流通區(qū)域、銷售對(duì)象D.藥品成分、適應(yīng)癥、用法用量答案：A14.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑在特殊情況下需要調(diào)劑使用的，需經(jīng)批準(zhǔn)的部門是：A.國家藥監(jiān)局B.省級(jí)藥監(jiān)局C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)局D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地衛(wèi)生健康部門答案：B15.新版法規(guī)定，藥品安全信用檔案的記錄內(nèi)容不包括：A.行政處罰信息B.抽查檢驗(yàn)結(jié)果C.企業(yè)員工學(xué)歷D.責(zé)任約談情況答案：C二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分。每題至少2個(gè)正確選項(xiàng)，錯(cuò)選、漏選均不得分）1.藥品上市許可持有人的法定責(zé)任包括：A.對(duì)藥品全生命周期質(zhì)量安全負(fù)責(zé)B.建立藥品質(zhì)量保證體系并定期審核C.制定藥品風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃并開展監(jiān)測D.承擔(dān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和處理義務(wù)答案：ABCD2.新版法禁止網(wǎng)絡(luò)銷售的藥品包括：A.疫苗B.血液制品C.麻醉藥品D.中藥配方顆粒答案：ABC3.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件包括：A.依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員B.與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和設(shè)備C.保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度D.符合要求的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和人員答案：ABCD4.屬于“假藥”的情形有：A.藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品C.藥品成分含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)D.變質(zhì)的藥品答案：ABD（注：C為劣藥）5.藥品上市后研究的要求包括：A.對(duì)附條件批準(zhǔn)的藥品，在規(guī)定期限內(nèi)完成確證性研究B.針對(duì)罕見病藥品，定期提交安全性更新報(bào)告C.對(duì)新發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)，及時(shí)開展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估D.所有藥品均需每5年重新開展Ⅲ期臨床試驗(yàn)答案：ABC6.藥品監(jiān)管部門可以采取的行政強(qiáng)制措施包括：A.查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品B.暫停銷售、使用有安全隱患的藥品C.責(zé)令召回存在質(zhì)量問題的藥品D.凍結(jié)企業(yè)銀行賬戶答案：ABC7.新版法對(duì)藥品廣告的規(guī)范包括：A.廣告內(nèi)容需經(jīng)省級(jí)藥監(jiān)局審查批準(zhǔn)B.不得含有“療效最佳”“藥到病除”等絕對(duì)化用語C.處方藥廣告可在大眾傳播媒介發(fā)布D.需顯著標(biāo)明“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”（處方藥）答案：ABD8.藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品時(shí)，必須保存的記錄包括：A.藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格B.生產(chǎn)批號(hào)、有效期C.購銷單位、購銷數(shù)量D.購銷價(jià)格、付款方式答案：ABC9.屬于“從重處罰”的情形有：A.生產(chǎn)銷售假藥造成人員傷害后果B.拒絕、逃避監(jiān)督檢查，偽造證據(jù)C.兩年內(nèi)曾因同類違法行為被處罰D.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告答案：AB（注：C為“情節(jié)嚴(yán)重”，D為特殊主體責(zé)任）10.關(guān)于中藥管理，新版法明確的措施包括：A.鼓勵(lì)中藥傳承創(chuàng)新，支持經(jīng)典名方開發(fā)B.建立中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系C.對(duì)古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑實(shí)施簡化注冊(cè)程序D.禁止使用野生中藥材資源答案：ABC三、判斷題（每題1分，共10分。正確劃“√”，錯(cuò)誤劃“×”）1.藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)或科研人員。（）答案：√2.藥品追溯系統(tǒng)只需記錄生產(chǎn)和流通環(huán)節(jié)信息，使用環(huán)節(jié)由醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)。（）答案：×（需覆蓋全生命周期）3.未取得藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)的原料藥，可作為藥品原料使用。（）答案：×（屬于假藥原料）4.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺(tái)提供者只需對(duì)入駐企業(yè)資質(zhì)進(jìn)行形式審查。（）答案：×（需承擔(dān)資質(zhì)審核、日常檢查等管理責(zé)任）5.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立疫苗電子追溯系統(tǒng)，與國家疫苗追溯協(xié)同平臺(tái)對(duì)接。（）答案：√6.藥品廣告中可以使用患者的名義和形象作推薦、證明。（）答案：×（禁止使用）7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售，但可以通過網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)向患者配送。（）答案：×（禁止市場銷售及網(wǎng)絡(luò)配送）8.對(duì)已上市藥品的說明書和標(biāo)簽進(jìn)行文字修訂（不涉及安全性、有效性內(nèi)容），無需報(bào)藥品監(jiān)管部門備案。（）答案：×（需備案）9.藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)藥品實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)督檢查，對(duì)低風(fēng)險(xiǎn)藥品可減少檢查頻次。（）答案：√10.因藥品質(zhì)量問題造成患者損害的，患者可以向MAH、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)請(qǐng)求賠償。（）答案：√四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述新版《藥品管理法》中“藥品上市許可持有人制度”的核心內(nèi)涵。答案：藥品上市許可持有人（MAH）是指取得藥品注冊(cè)證書的企業(yè)或藥品研制機(jī)構(gòu)等，對(duì)藥品全生命周期（研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用）的質(zhì)量安全和有效性負(fù)責(zé)。MAH需建立質(zhì)量保證體系，配備專門人員，履行藥品追溯、不良反應(yīng)監(jiān)測、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管控、召回等義務(wù)；可自行生產(chǎn)或委托生產(chǎn)，委托經(jīng)營，但主體責(zé)任不可轉(zhuǎn)移。2.新版法對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售提出了哪些特殊監(jiān)管要求？答案：①明確禁止網(wǎng)絡(luò)銷售疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品等國家實(shí)行特殊管理的藥品；②網(wǎng)絡(luò)銷售者需在網(wǎng)站首頁顯著位置展示相關(guān)許可證件；③第三方平臺(tái)需對(duì)入駐企業(yè)資質(zhì)進(jìn)行審核，履行日常檢查、信息公示、違法行為報(bào)告等義務(wù)；④處方藥網(wǎng)絡(luò)銷售需實(shí)行實(shí)名制，確保處方來源真實(shí)、可追溯；⑤網(wǎng)絡(luò)銷售藥品需符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）要求。3.簡述“假藥”與“劣藥”的界定區(qū)別及對(duì)應(yīng)的法律責(zé)任差異。答案：假藥界定：①藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)不符；②以非藥品冒充藥品或以他種藥品冒充此種藥品；③變質(zhì)的藥品；④藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或功能主治超出規(guī)定范圍。劣藥界定：①成分含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；②被污染的藥品；③未標(biāo)明或更改有效期、生產(chǎn)批號(hào)；④擅自添加防腐劑、輔料等。法律責(zé)任差異：生產(chǎn)銷售假藥的罰款為貨值金額十五倍至三十倍（不足十萬按十萬計(jì)），情節(jié)嚴(yán)重可吊銷許可證并追究刑事責(zé)任；劣藥罰款為十倍至二十倍，情節(jié)嚴(yán)重程度及處罰力度相對(duì)較輕。4.新版法中“藥品追溯制度”的主要目的和實(shí)施要求是什么？答案：主要目的：實(shí)現(xiàn)藥品來源可查、去向可追、責(zé)任可究，強(qiáng)化全鏈條質(zhì)量監(jiān)管，防控藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，保障公眾用藥安全。實(shí)施要求：①M(fèi)AH、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位需建立并運(yùn)行追溯系統(tǒng)；②追溯信息應(yīng)覆蓋研發(fā)（部分關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)）、生產(chǎn)、流通、使用全環(huán)節(jié)；③采用“一物一碼、一碼同追”模式，編碼符合國家統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)；④追溯數(shù)據(jù)需真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯，保存期限不少于藥品有效期后一年（無有效期的保存五年）；⑤與國家藥品追溯協(xié)同平臺(tái)對(duì)接，實(shí)現(xiàn)信息互通。5.列舉新版法中針對(duì)“藥品安全主體責(zé)任”強(qiáng)化的5項(xiàng)具體措施。答案：①明確MAH對(duì)藥品全生命周期負(fù)責(zé)，細(xì)化其質(zhì)量保證、風(fēng)險(xiǎn)管控、不良反應(yīng)報(bào)告等義務(wù)；②要求MAH和生產(chǎn)企業(yè)投保特定品種（如疫苗）的安全責(zé)任保險(xiǎn)；③建立藥品安全信用檔案，記錄違法行為并向社會(huì)公示，對(duì)嚴(yán)重失信主體實(shí)施聯(lián)合懲戒；④加大對(duì)關(guān)鍵責(zé)任人的處罰力度（如對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人處上一年度收入30%-100%的罰款）；⑤強(qiáng)化對(duì)第三方服務(wù)機(jī)構(gòu)（如CRO、CMO）的責(zé)任連帶，要求其對(duì)提供的研發(fā)、生產(chǎn)服務(wù)質(zhì)量負(fù)責(zé)。五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某藥品上市許可持有人（甲公司）委托乙藥廠生產(chǎn)中藥注射劑“復(fù)方丹參注射液”。2025年8月，監(jiān)管部門在抽檢中發(fā)現(xiàn)該批次藥品熱原檢查不符合規(guī)定（屬于劣藥）。經(jīng)調(diào)查，甲公司未對(duì)乙藥廠的生產(chǎn)過程進(jìn)行有效質(zhì)量監(jiān)督，乙藥廠擅自更改滅菌工藝參數(shù)但未向甲公司報(bào)告。問題：（1）甲公司和乙藥廠分別應(yīng)承擔(dān)哪些法律責(zé)任？（2）若該批次藥品已售出并導(dǎo)致3名患者出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，處罰應(yīng)如何加重？答案：（1）甲公司作為MAH，未履行生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)督義務(wù)，應(yīng)對(duì)劣藥行為承擔(dān)主體責(zé)任，處罰包括：沒收違法所得，處貨值金額十倍以上二十倍以下罰款（不足十萬按十萬計(jì)）；責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品注冊(cè)證書。乙藥廠作為受托生產(chǎn)企業(yè)，擅自更改工藝導(dǎo)致藥品質(zhì)量問題，屬于生產(chǎn)劣藥，處罰與甲公司同責(zé)，并承擔(dān)連帶責(zé)任；同時(shí)可能被吊銷藥品生產(chǎn)許可證。（2）因造成患者嚴(yán)重傷害后果，屬于“情節(jié)嚴(yán)重”情形，對(duì)甲公司和乙藥廠的罰款提升至貨值金額二十倍以上三十倍以下；對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人和直接責(zé)任人員處上一年度收入50%以上100%以下罰款，并終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。案例2：2025年10月，某網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)（丙公司）因允許未取得藥品經(jīng)營許可證的“康民大藥房”入駐銷售處方藥“阿莫西林膠囊”被查處。經(jīng)查，丙公司未對(duì)“康民大藥房”的資質(zhì)進(jìn)行實(shí)質(zhì)審核，且未對(duì)其銷售行為進(jìn)行日常監(jiān)督。問題：（1）丙公司的行為違反了新版法哪些規(guī)定？（2