2025年藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個(gè)正確答案，請(qǐng)將正確選項(xiàng)字母填入括號(hào)內(nèi)）1.2025年新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》首次將哪一類藥品納入“冷鏈追溯碼”強(qiáng)制掃碼范圍？（）A.生物制品B.放射性藥品C.中藥飲片D.化學(xué)原料藥【答案】A【解析】2025年3月1日實(shí)施的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》修訂稿第38條明確，所有生物制品在出庫(kù)、入庫(kù)、冷鏈交接環(huán)節(jié)須逐支掃碼，實(shí)現(xiàn)最小包裝單元追溯。2.藥品零售連鎖企業(yè)總部對(duì)所屬門店的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)備份頻率不得少于（）。A.每日一次B.每周一次C.每半月一次D.每月一次【答案】A【解析】規(guī)范第56條規(guī)定，數(shù)據(jù)備份須每日增量備份、每周全量備份，且異地保存不少于5年。3.對(duì)第二類精神藥品實(shí)行“雙人雙鎖”管理的核心目的是（）。A.降低儲(chǔ)存成本B.防止被盜、丟失C.便于快速盤點(diǎn)D.減少過(guò)期損耗【答案】B【解析】第二類精神藥品屬于特殊管理藥品，雙人雙鎖可最大限度降低流弊風(fēng)險(xiǎn)。4.藥品上市許可持有人委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品時(shí)，對(duì)受托方進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)的周期不得超過(guò)（）。A.6個(gè)月B.12個(gè)月C.18個(gè)月D.24個(gè)月【答案】B【解析】《藥品委托儲(chǔ)存運(yùn)輸質(zhì)量協(xié)議指南（2025版）》第4.2.1條要求持有人每年至少現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)一次。5.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，一次銷售不得超過(guò)（）最小包裝。A.1B.2C.3D.5【答案】B【解析】國(guó)家藥監(jiān)局2025年公告繼續(xù)執(zhí)行“限購(gòu)2盒”政策，并需登記身份證號(hào)。6.下列哪項(xiàng)不屬于藥品追溯系統(tǒng)“五碼合一”的組成部分？（）A.藥品追溯碼B.醫(yī)保編碼C.商品條碼D.冷鏈設(shè)備編號(hào)【答案】D【解析】“五碼”指追溯碼、醫(yī)保編碼、商品條碼、醫(yī)保分類碼、國(guó)際非專利名碼，不包括設(shè)備編號(hào)。7.藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)銷后退回的冷藏藥品，若無(wú)法提供完整冷鏈溫度數(shù)據(jù)，應(yīng)（）。A.直接報(bào)廢B.降價(jià)銷售C.重新檢驗(yàn)合格后方可入庫(kù)D.退回上游供應(yīng)商【答案】A【解析】2025年《冷藏冷凍藥品操作細(xì)則》第11條明確，無(wú)全程溫度數(shù)據(jù)即視為質(zhì)量不可控，須監(jiān)督銷毀。8.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)保存交易記錄不少于（）。A.2年B.3年C.5年D.10年【答案】C【解析】《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售管理辦法》第28條統(tǒng)一為5年，與GSP記錄保存年限一致。9.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，其原輔料須按（）實(shí)施追溯。A.批號(hào)一級(jí)追溯B.最小包裝單元追溯C.供應(yīng)商發(fā)票追溯D.年度匯總追溯【答案】B【解析】2025年《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》第32條要求原輔料“一物一碼”。10.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更倉(cāng)庫(kù)地址，須向藥監(jiān)部門提出許可變更申請(qǐng)，現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)限為自受理之日起（）個(gè)工作日內(nèi)完成。A.15B.20C.30D.45【答案】C【解析】《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》2025年修訂后壓縮為30個(gè)工作日。11.對(duì)疫苗配送企業(yè)，其冷庫(kù)須配備（）路以上獨(dú)立溫控傳感系統(tǒng)。A.1B.2C.3D.4【答案】C【解析】2025年《疫苗運(yùn)輸管理規(guī)范》要求雙路傳感器+一路審計(jì)傳感器，共三路。12.藥品零售連鎖企業(yè)門店之間調(diào)撥藥品，調(diào)撥過(guò)程應(yīng)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)生成（）。A.調(diào)撥單B.隨貨同行單C.庫(kù)存調(diào)整單D.以上均需【答案】D【解析】系統(tǒng)須同時(shí)生成調(diào)撥單、隨貨同行單并自動(dòng)調(diào)整庫(kù)存，確保賬貨相符。13.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有（）以上藥學(xué)相關(guān)專業(yè)學(xué)歷。A.中專B.大專C.本科D.研究生【答案】C【解析】2025年GSP第15條將質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷門檻提升至本科。14.藥品批發(fā)企業(yè)采用第三方物流運(yùn)輸時(shí)，對(duì)承運(yùn)方評(píng)級(jí)為“C級(jí)”的，應(yīng)采?。ǎ?。A.增加抽檢比例B.停止委托C.降低運(yùn)輸單價(jià)D.延長(zhǎng)賬期【答案】A【解析】評(píng)級(jí)管理指南規(guī)定C級(jí)為風(fēng)險(xiǎn)提示級(jí)，須增加10%抽檢。15.藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)，應(yīng)（）。A.暫停銷售處方藥B.由店長(zhǎng)代售C.掛牌告知即可D.僅停止銷售中藥飲片【答案】A【解析】處方藥必須憑執(zhí)業(yè)藥師審核處方銷售，藥師不在崗須停售。16.藥品追溯系統(tǒng)發(fā)生三級(jí)故障（數(shù)據(jù)延遲上傳2小時(shí)），企業(yè)應(yīng)在（）小時(shí)內(nèi)向?qū)俚厮幈O(jiān)報(bào)告。A.2B.4C.8D.12【答案】B【解析】《藥品追溯系統(tǒng)運(yùn)行維護(hù)指南》規(guī)定4小時(shí)內(nèi)書(shū)面報(bào)告。17.藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)客戶資質(zhì)文件進(jìn)行動(dòng)態(tài)審核，周期為（）。A.每季度B.每半年C.每年D.每?jī)赡辍敬鸢浮緾【解析】GSP第43條要求每年審核一次，變更時(shí)即時(shí)審核。18.藥品零售企業(yè)設(shè)置自動(dòng)售藥機(jī)，須報(bào)（）備案。A.國(guó)家藥監(jiān)局B.省級(jí)藥監(jiān)C.設(shè)區(qū)市藥監(jiān)D.縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管【答案】C【解析】2025年《自動(dòng)售藥機(jī)管理規(guī)定》下放至設(shè)區(qū)市備案。19.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)疑似假藥，應(yīng)當(dāng)（）小時(shí)內(nèi)報(bào)告藥監(jiān)。A.2B.4C.12D.24【答案】A【解析】《藥品召回管理辦法》規(guī)定發(fā)現(xiàn)假藥2小時(shí)內(nèi)報(bào)告。20.藥品使用單位拆零藥品，其拆零記錄應(yīng)當(dāng)保存不少于（）。A.半年B.1年C.2年D.5年【答案】B【解析】2025年《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法》第29條明確拆零記錄保存1年。21.藥品批發(fā)企業(yè)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)測(cè)點(diǎn)終端數(shù)量，每300平方米至少安裝（）個(gè)。A.1B.2C.3D.4【答案】B【解析】每300平方米不少于2個(gè)，不足300平方米按300平方米計(jì)。22.藥品零售連鎖企業(yè)總部對(duì)門店的遠(yuǎn)程審方系統(tǒng)，其服務(wù)器應(yīng)當(dāng)設(shè)置在（）。A.門店B.第三方云C.總部中國(guó)境內(nèi)D.境外云【答案】C【解析】遠(yuǎn)程審方數(shù)據(jù)屬重要藥品數(shù)據(jù)，須本地化存儲(chǔ)。23.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)過(guò)期藥品的處置，應(yīng)當(dāng)在（）監(jiān)督下進(jìn)行。A.質(zhì)量管理部門B.企業(yè)負(fù)責(zé)人C.藥監(jiān)部門D.環(huán)保部門【答案】A【解析】質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督銷毀，可邀請(qǐng)藥監(jiān)現(xiàn)場(chǎng)簽字。24.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者展示藥品信息時(shí)，須將（）置于頁(yè)面顯著位置。A.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)B.藥品追溯碼C.藥品說(shuō)明書(shū)D.藥品注冊(cè)批件【答案】C【解析】必須展示說(shuō)明書(shū)，且不得刪減警示語(yǔ)。25.藥品批發(fā)企業(yè)冷庫(kù)溫度超標(biāo)，若持續(xù)10分鐘，系統(tǒng)應(yīng)（）。A.記錄即可B.短信報(bào)警C.電話報(bào)警D.短信+電話雙重報(bào)警【答案】D【解析】2025年附錄《冷鏈設(shè)備驗(yàn)證指南》要求雙重報(bào)警。26.藥品零售企業(yè)銷售近效期藥品，須（）。A.下架停售B.告知顧客并確認(rèn)C.打折促銷D.退回總部【答案】B【解析】須告知顧客效期，經(jīng)顧客確認(rèn)后方可銷售。27.藥品追溯數(shù)據(jù)上傳至國(guó)家協(xié)同平臺(tái)的時(shí)限為自藥品出庫(kù)起（）小時(shí)內(nèi)。A.12B.24C.48D.72【答案】B【解析】2025年統(tǒng)一為24小時(shí)，與醫(yī)保結(jié)算窗口同步。28.藥品使用單位采用“二級(jí)庫(kù)”管理模式，其麻醉藥品應(yīng)當(dāng)（）。A.統(tǒng)一存放于一級(jí)庫(kù)B.專柜存放于二級(jí)庫(kù)C.存放于藥房值班室D.隨用隨領(lǐng)【答案】B【解析】二級(jí)庫(kù)須設(shè)保險(xiǎn)柜，雙人管理，方便臨床夜間取用。29.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估采用“FMEA”方法，其中“RPN”值計(jì)算不考慮（）。A.嚴(yán)重程度B.發(fā)生概率C.檢測(cè)能力D.財(cái)務(wù)損失【答案】D【解析】RPN=S×O×D，不考慮財(cái)務(wù)損失。30.藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證有效期為（）年。A.3B.4C.5D.10【答案】C【解析】2025年起與執(zhí)業(yè)藥師資格證周期同步為5年。二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個(gè)或兩個(gè)以上正確答案，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）31.以下哪些情形須啟動(dòng)藥品召回？（）A.藥品標(biāo)簽缺少“運(yùn)動(dòng)員慎用”字樣B.注射液可見(jiàn)異物C.片劑含量低于下限90%D.外包裝印刷批號(hào)模糊E.原料藥雜質(zhì)超標(biāo)【答案】BCE【解析】B、C、E均影響質(zhì)量安全和療效，A、D屬一般缺陷，不必然召回。32.藥品批發(fā)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)權(quán)限管理應(yīng)遵循的原則包括（）。A.最小權(quán)限B.實(shí)名制C.定期審計(jì)D.共享賬號(hào)E.雙人雙崗【答案】ABC【解析】D共享賬號(hào)違規(guī)，E雙人雙崗是操作要求，非權(quán)限原則。33.藥品零售企業(yè)不得銷售給個(gè)人的藥品有（）。A.胰島素B.米非司酮C.硫酸鎂注射液D.第二類精神藥品E.含麻黃堿復(fù)方制劑【答案】BD【解析】米非司酮、第二類精神藥品禁止零售給個(gè)人，胰島素等可憑處方銷售。34.藥品追溯系統(tǒng)“一物一碼”信息應(yīng)包含（）。A.藥品通用名B.制劑規(guī)格C.生產(chǎn)批號(hào)D.有效期E.追溯網(wǎng)址【答案】ABCD【解析】追溯網(wǎng)址由平臺(tái)生成，非企業(yè)填寫。35.藥品使用單位高警示藥品管理措施包括（）。A.專柜加鎖B.專用標(biāo)識(shí)C.雙人復(fù)核D.定期清點(diǎn)E.單獨(dú)處方【答案】ABCD【解析】高警示藥品無(wú)需單獨(dú)處方，但須雙人復(fù)核等。36.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)年度驗(yàn)證對(duì)象包括（）。A.冷庫(kù)B.冷藏車C.溫濕度系統(tǒng)D.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)E.滅火器【答案】ABCD【解析】滅火器屬安全設(shè)備，非GSP強(qiáng)制驗(yàn)證范圍。37.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售禁止行為有（）。A.贈(zèng)送處方藥B.使用“滿減”促銷處方藥C.展示處方藥包裝D.以“買藥品贈(zèng)保健品”形式銷售E.由第三方平臺(tái)代為配送【答案】ABD【解析】展示包裝不禁止，第三方配送合規(guī)。38.藥品零售企業(yè)設(shè)置自動(dòng)售藥機(jī)，應(yīng)具備的條件有（）。A.24小時(shí)遠(yuǎn)程視頻執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)B.機(jī)內(nèi)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)C.銷售記錄上傳至總部D.僅允許銷售OTCE.可銷售中藥飲片【答案】ABCD【解析】自動(dòng)售藥機(jī)禁止銷售中藥飲片。39.藥品召回分級(jí)依據(jù)包括（）。A.危害可逆性B.嚴(yán)重程度C.發(fā)生范圍D.媒體關(guān)注度E.企業(yè)規(guī)?！敬鸢浮緼BC【解析】D、E非科學(xué)分級(jí)依據(jù)。40.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)供貨單位銷售人員審核資料包括（）。A.法人授權(quán)書(shū)B(niǎo).身份證復(fù)印件C.勞動(dòng)合同D.學(xué)歷證明E.藥監(jiān)培訓(xùn)合格證【答案】ABCE【解析】學(xué)歷證明非強(qiáng)制審核項(xiàng)。三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）41.藥品零售企業(yè)可以開(kāi)架銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑。（）【答案】×【解析】必須專柜管理、專人登記。42.藥品批發(fā)企業(yè)可以委托無(wú)藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的物流企業(yè)運(yùn)輸常溫藥品。（）【答案】√【解析】常溫藥品承運(yùn)方無(wú)需藥品資質(zhì)，但須簽訂質(zhì)量協(xié)議。43.藥品追溯碼可以重復(fù)使用于不同批次藥品。（）【答案】×【解析】追溯碼一次性使用，防止混淆。44.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在本機(jī)構(gòu)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院銷售。（）【答案】×【解析】制劑僅限本院調(diào)劑，不得網(wǎng)絡(luò)銷售。45.藥品零售連鎖總部可以統(tǒng)一向門店調(diào)配冷藏藥品。（）【答案】√【解析】總部具備冷鏈條件即可內(nèi)部調(diào)撥。46.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以兼任采購(gòu)負(fù)責(zé)人。（）【答案】×【解析】GSP禁止質(zhì)量負(fù)責(zé)人兼職影響其獨(dú)立性的崗位。47.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者展示藥品廣告須經(jīng)省級(jí)藥監(jiān)審查。（）【答案】√【解析】藥品廣告須取得藥監(jiān)廣告批準(zhǔn)文號(hào)。48.藥品使用單位可以將近效期藥品無(wú)償捐贈(zèng)給慈善機(jī)構(gòu)。（）【答案】×【解析】近效期藥品捐贈(zèng)存在風(fēng)險(xiǎn)，禁止無(wú)償捐贈(zèng)。49.藥品批發(fā)企業(yè)溫濕度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)可以存儲(chǔ)在境外云服務(wù)器。（）【答案】×【解析】關(guān)鍵數(shù)據(jù)須本地化備份。50.藥品召回完成后，企業(yè)無(wú)需再向藥監(jiān)提交總結(jié)報(bào)告。（）【答案】×【解析】須提交總結(jié)報(bào)告并備案。四、填空題（每空1分，共20分）51.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品追溯________系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品________可追溯。【答案】追溯、全過(guò)程52.藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)，應(yīng)當(dāng)________銷售處方藥?！敬鸢浮客Ｖ?3.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)購(gòu)貨單位進(jìn)行________審核，并建立________檔案?！敬鸢浮抠Y質(zhì)、動(dòng)態(tài)54.藥品使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)麻醉藥品實(shí)行________、________、專賬管理。【答案】專人、專柜55.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)對(duì)入駐企業(yè)進(jìn)行________審查，并建立________制度?！敬鸢浮抠Y質(zhì)、檢查56.藥品召回分為_(kāi)_______級(jí)、________級(jí)、________級(jí)。【答案】一、二、三57.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫(kù)進(jìn)行________驗(yàn)證，驗(yàn)證周期為_(kāi)_______年一次?！敬鸢浮磕甓?、158.藥品追溯碼應(yīng)當(dāng)具備________性、________性、________性?！敬鸢浮课ㄒ?、穩(wěn)定、可識(shí)讀59.藥品零售企業(yè)拆零藥品應(yīng)當(dāng)使用________包裝，并標(biāo)明________、________?！敬鸢浮繚崈簟⑺幤访Q、有效期60.藥品使用單位高警示藥品應(yīng)當(dāng)存放于________區(qū)域，并設(shè)置________標(biāo)識(shí)?！敬鸢浮抗潭ā⑿涯课?、簡(jiǎn)答題（每題10分，共30分）61.簡(jiǎn)述藥品批發(fā)企業(yè)在收貨環(huán)節(jié)對(duì)冷鏈藥品的查驗(yàn)要點(diǎn)?！敬鸢浮浚?）檢查運(yùn)輸方式、運(yùn)輸時(shí)間；（2）查看冷鏈交接單、全程溫度記錄；（3）現(xiàn)場(chǎng)測(cè)量到貨溫度，超溫立即隔離；（4）核對(duì)藥品追溯碼、批號(hào)、數(shù)量；（5）拍照留存運(yùn)輸溫度計(jì)顯示值；（6）超溫藥品按不合格品處理并報(bào)告；（7）數(shù)據(jù)同步上傳計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。62.藥品零售連鎖企業(yè)總部對(duì)門店實(shí)施遠(yuǎn)程審方應(yīng)滿足哪些技術(shù)要求？【答案】（1）24小時(shí)高清視頻系統(tǒng)，分辨率≥1080P；（2）音視頻延遲≤200毫秒；（3）處方圖像OCR識(shí)別準(zhǔn)確率≥99%；（4）電子簽章與CA證書(shū)綁定；（5）數(shù)據(jù)加密傳輸，TLS1.3協(xié)議；（6）服務(wù)器本地部署，雙機(jī)熱備；（7）記錄保存≥5年，可追溯；（8）網(wǎng)絡(luò)帶寬≥100Mbps專線；（9）具備人臉識(shí)別身份認(rèn)證；（10）系統(tǒng)通過(guò)三級(jí)等保測(cè)評(píng)。63.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室在接收原輔料時(shí)如何進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制？【答案】（1）核對(duì)供應(yīng)商檔案、批準(zhǔn)證明文件；（2）每批檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)與實(shí)物一致性審核；（3）現(xiàn)場(chǎng)抽檢外觀、包裝完整性；（4）按藥典規(guī)定進(jìn)行鑒別、含量、微生物限度檢驗(yàn)；（5）不合格原輔料立即退貨或銷毀；（6）建立原輔料編碼，掃碼入庫(kù)；（7）分區(qū)存放，待驗(yàn)、合格、不合格狀態(tài)標(biāo)識(shí)；（8）近效期預(yù)警，先進(jìn)先出；（9）每季度回顧分析質(zhì)量趨勢(shì)；（10