內(nèi)分泌與代謝千億賽道的機(jī)會與競速免責(zé)聲明?幻燈相關(guān)內(nèi)容僅代表個(gè)人觀點(diǎn)，不代表其他任何人、任何組織立場。在任何情況下，與公司立場無關(guān)。?本報(bào)告所發(fā)布的信息以及所表達(dá)的意見僅為提供信息參考之目的，不構(gòu)成決策?報(bào)告中所包含的信息是我們于發(fā)布之時(shí)從我們認(rèn)為可靠的渠道獲得，但我們對本報(bào)告所發(fā)布的信息、觀點(diǎn)以及數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、可靠性、時(shí)效性及完整性不作任何明確或隱含的保證。?報(bào)告所發(fā)布的信息、觀點(diǎn)以及數(shù)據(jù)有可能發(fā)布日之后的情勢或其他因素的變更而不再準(zhǔn)確或失效，在相關(guān)信息進(jìn)行變更或更新時(shí)不會另行通知或更新報(bào)告。2目錄目錄目錄 01內(nèi)分泌與代謝領(lǐng)域的整體概括02糖尿病、肥胖以及GLP1R領(lǐng)域的競爭03MASH藥物的發(fā)展與挑戰(zhàn)全球內(nèi)分泌與代謝市場規(guī)模預(yù)計(jì)2031年達(dá)到近2000億美元，將誕生更多百億級超重磅炸彈2025年H1藥品銷售額排名12025年H1藥品銷售額排名1諾和諾德23替爾泊肽*4度普利尤單抗5利生奇珠單抗67達(dá)雷妥尤單抗89艾伐卡托+替扎卡托+Elexacaftor納武利尤單抗恩格列凈*沙庫巴曲+纈沙坦46.18達(dá)格列凈*多個(gè)商品名合并計(jì)算全球內(nèi)分泌與代謝領(lǐng)域市場規(guī)模0全球新藥管線疾病領(lǐng)域分布情況內(nèi)分泌與代謝領(lǐng)域管線疾病分布情況腫瘤5359感染2428其它糖尿病罕見病其它糖尿病免疫1736神經(jīng)1499內(nèi)分泌與代謝1363消化943骨骼肌肉946皮膚939呼吸865心血管888骨質(zhì)疏松精神障礙665骨質(zhì)疏松痛風(fēng)糖尿病足肥胖泌尿痛風(fēng)糖尿病足肥胖血液553眼科533MASH糖尿病黃斑水腫MASH糖尿病黃斑水腫4.6%糖尿病腎病口耳鼻喉230010002000300040005000600030020002277320163002000227732016201720182019202020212022202320242022-2025年國內(nèi)醫(yī)藥交易疾病領(lǐng)域分布情況412146284965252022-2025年國內(nèi)醫(yī)藥交易疾病領(lǐng)域分布情況412146284965254648其它神經(jīng)泌尿骨骼肌肉感染 皮膚 呼吸 消化罕見病內(nèi)分泌與代謝免疫其它神經(jīng)血液骨骼肌肉感染眼科 呼吸 消化罕見病內(nèi)分泌與代謝（GLP14）免疫其它其它神經(jīng)心血管骨骼肌肉感染皮膚 呼吸 泌尿罕見病內(nèi)分泌與代謝免疫腫瘤腫瘤腫瘤歷年內(nèi)分泌與代謝領(lǐng)域臨床登記號數(shù)量3943 2024年登記試驗(yàn)數(shù)量適應(yīng)癥TOP580400802型糖尿病肥胖痛風(fēng)MASHSHPTDME神經(jīng) 心血管骨骼肌肉感染皮膚呼吸消化罕見病內(nèi)分泌與代謝免疫腫瘤2022202320242025H1數(shù)據(jù)來源：丁香園Insight數(shù)據(jù)庫（僅統(tǒng)計(jì)中國企業(yè)參與的醫(yī)藥交易事件，臨床試驗(yàn)僅數(shù)據(jù)來源：丁香園Insight數(shù)據(jù)庫，IDF，健康中國行第11版IDF《全球糖尿病地圖》顯示，2024年中國2型糖尿病患者達(dá)1.48億，2018年中國糖尿病患者九大“健康中國行動”提出目標(biāo)：到2030年知曉率、規(guī)范管理率分別達(dá)到60糖尿病治療花費(fèi)糖尿病并發(fā)癥治療花費(fèi)8.1%常見糖尿病并發(fā)癥及發(fā)病率糖尿病治療花費(fèi)糖尿病并發(fā)癥治療花費(fèi)8.1%常見糖尿病并發(fā)癥及發(fā)病率糖尿病治療路徑糖尿病治療路徑3939中國每年糖尿病藥物市場銷售額超600億元人民幣，集采后傳統(tǒng)口服中國降糖藥市場銷售額及結(jié)構(gòu)美國降糖藥市場銷售額結(jié)構(gòu)中國降糖藥市場銷售額及結(jié)構(gòu)美國降糖藥市場銷售額結(jié)構(gòu)中美降糖藥處方數(shù)量結(jié)構(gòu)43436669單位：十億元人民幣單位：十億元人民幣44669xx782122120輕癥選口服聯(lián)用，重癥選胰島素，有特定合并癥的選GLP1R替爾泊肽*替爾泊肽*艾塞那肽微球*依蘇帕格魯肽α*洛塞那肽利司那肽利拉魯肽度拉糖肽48964584中美兩國糖尿病藥物年治療花費(fèi)?以臨床主流維持劑量計(jì)算，浮動范?美國價(jià)格為當(dāng)前價(jià)格，不包括26年執(zhí)行的談判價(jià)德谷胰島素利拉魯肽甘精胰島素利司那肽德谷胰島素利拉魯肽甘精胰島素利司那肽胰島素依柯胰島素預(yù)混胰島素每日1~2次480~720480~960480~720480~120040~400每兩周1次基礎(chǔ)OAD基礎(chǔ)OAD每日1~3次全球已上市GLP-1R藥物的銷售額0VictozaXultophySaxendaTrulicityOzempicWegovyRybelsusMounjaroZepbound利拉魯肽度拉糖肽司美格魯肽2030年中國GLP1R藥物減肥領(lǐng)域市場空專利到期后降價(jià)20%24年美國肥胖患者使用2030年中國GLP1R藥物減肥領(lǐng)域市場空專利到期后降價(jià)20%24年美國肥胖患者使用GLP1R的情況：肥胖患者中治療率5~10%僅40%患者使用Wegovy持續(xù)超過一年，停藥原因：副作用（43.7%）、花費(fèi)（30.9%不需要（15.3%依從性（15.20302030年中國超重/肥胖成人數(shù)量42240肥胖/超重的標(biāo)準(zhǔn)●NN9662★CagriSema利拉魯肽德谷+利拉魯肽●NN9662★CagriSema利拉魯肽德谷+利拉魯肽諾和諾德司美格魯肽UBT251◆口服司美格魯肽Amycretin●▲GLP-1R◆Orforglipron★替爾泊肽LY307161GLP-1R◆Orforglipron★替爾泊肽LY307161度拉糖肽■LY4086940◆naperiglipron禮來瑞他魯肽★L(fēng)Y3537031★瑪仕度肽AMG133■★AMG133■★艾塞那肽nizer◆◆GS-4571sonofi利司那肽▲Survodutide利司那肽+甘精其它MNC●AZD9550AZD5004◆●CT-388CT-868CT-996◆▲■■部分失敗管線及原因：Danuglipron（肝損傷）、◆Lotiglipron（肝損傷）、NN9277（心率增加）、AZD0186（藥效差）、●MK-8521（藥效差）、MEDI4166（藥效差）、●NN9650（整體數(shù)據(jù)一般）、NN9423（每日注射）、●MEDI0382（每日注射）、●SAR425899（每日注射）、●SAR441255（每日注射）、●LY3493269（未公開）、MEDI7219（未公開）、◆NN9904（未公開）●GIPR+GLP1R●GCGR+GLP1R●GCGR+GIPR+GLP1R●AMYR+GLP1R●FGF21雙靶/多靶◆口服■融合蛋白、偶聯(lián)藥物★靶點(diǎn)pFIC/FIC▲沒有減重適應(yīng)癥●PB-718DD01PB-718DD01注射多肽●XTL6001注射多肽●XTL6001▲艾本那肽▲TB001TB001▲GLPGLP-1R●●●KN069Fc融合蛋白、抗體Fc融合蛋白、抗體●GIPR+GLP1R●GCGR+GLP1R●GCGR+GIPR+GLP1R●FGF21雙靶/多靶★靶點(diǎn)pFIC/FIC▲沒有減重適應(yīng)癥九源基因申請上市2024-04-032025-06-27第一輪發(fā)補(bǔ)審評中25年H2麗珠新北江申請上市2024-06-132025-07-29第一輪發(fā)補(bǔ)審評中26年H1齊魯制藥（化藥）申請上市2024-09-152025-07-09離開新報(bào)任務(wù)（第一輪發(fā)補(bǔ)準(zhǔn)備中）26年H1珠海聯(lián)邦申請上市2025-01-242025-08-09新報(bào)任務(wù)排隊(duì)待審評（排隊(duì)41）26年H2中美華東申請上市2025-04-032025-08-09新報(bào)任務(wù)排隊(duì)待審評（排隊(duì)96）26年H2石藥集團(tuán)（化藥）申請上市2025-08-052025-08-05新報(bào)任務(wù)排隊(duì)待審評（排隊(duì)241）27年H1四環(huán)醫(yī)藥申請上市2025-08-162025-08-16新報(bào)任務(wù)排隊(duì)待審評（排隊(duì)194）27年H1宸安生物臨床III期2023-06-192024-06-12試驗(yàn)完成27年H1成都倍特臨床III期2024-03-112024-08-10招募完成27年H1正大天晴臨床III期2024-01-122024-03-15首例入組27年H1復(fù)星萬邦臨床III期2024-09-122024-03-19首例入組27年H2華潤雙鶴（化藥）臨床III期2024-07-182025-03-29招募完成27年H2質(zhì)肽生物臨床III期2024-03-052024-07-29首例入組27年H2深圳翰宇（化藥）臨床III期2024-09-022024-09-23首例入組27年H2諾泰生物（化藥）臨床III期2024-11-28/27年H2蘇州特瑞（化藥）臨床III期2024-12-232025-03-31首例入組27年H2普洛藥業(yè)（化藥）臨床III期2025-02-06/28年H1樂普藥業(yè)臨床III期2025-03-072025-03-17首例入組28年H1山東新時(shí)代臨床III期2025-03-21/28年H1NovoNordisk司美格魯肽SUSTAIN38138.31.0mgqw艾塞那肽-1.5vs-0.956-week9.4vs5.99.4vs7.28.1vs8.241.8vs33.3SUSTAINCHI●8688.1西格列汀-1.7vs-0.930-week6.2vs4.110.7vs2.12.1vs1.444.5vs19口服司美格魯肽◆PIONEER4711814mgqd利拉魯肽-1.3vs-1.126-weekPIONEER12●14418.2西格列汀-1.6vs-0.626-week3.3vs4.411.1vs2.20.4vs0●CagriSemaNCT04982575162▲8.42.4mgqw司美格魯肽-2.18vs-1.7932-week0vs60vs36vs058vs32●替爾泊肽SURPASS-218798.2815mgqw司美格魯肽-2.46vs-1.8640-week5.7vs2.88.5vs4.11.7vs0.444.2vs41.9SURPASS-AP●9078.71甘精胰島素-2.49vs-0.9540-week6.6vs9.112.2vs2.74.4vs4.1Orforglipron◆ACHIEVE-1559836mgqd安慰劑-1.5vs-0.140-week8vs1●瑞他魯肽NCT04867785281▲8.312mgqw度拉糖肽-2.16vs-1.3632-week4vs235vs35EliLilly信達(dá)●瑪仕度肽DREAMS-2●7318.226mgqw度拉糖肽-1.73vs-1.3828-week腹瀉34.8%vs22.4%，惡心34.4%vs17.1%●SurvodutideNCT04153929413▲8.11.8mgqw司美格魯肽-1.71vs-1.4716-week421.20Amgen●AMG133NCT05669599127▲7.9420mgq4w★安慰劑-2.2vs+0.152-week博瑞●bgm0504CTR20232464●64▲815mgqw司美格魯肽-2.76vs-1.7112-week恒瑞●HRS9531NCT05966272●199▲8.2~8.73mgqw安慰劑-2.7vs-0.320-week頭對頭司美格魯肽:翰森●HS-20094NCT06118008●54▲15mgqw司美格魯肽-0.84vs-0.594-week3期：瑞他、BGM0504、眾生●RAY1225NCT06254274●174▲9mgq2w★安慰劑-2.16vs-0.3324-weekCagriSemaCagriSema、HRS9531、Orforglipronrforglipron、RAY1225銀諾依蘇帕格魯肽αYN011-301●2973mgqw安慰劑-2.15vs-0.4724-week2期：2期：UBTNNNN9541、AZD甘李博凡格魯肽CTR20232069●272▲8.3~8.618mgq2w★司美格魯肽-2.28vs-1.6024-weekCTCT-996先偉達(dá)埃諾格魯肽EECOH-2●6231.2mgqw度拉糖肽-1.91vs-1.6532-week恒瑞HRS-7535◆CTR20241537●155▲8.560mgqd安慰劑-1.8vs-0.4NovoNordisk司美格魯肽STEP11961體重105.3，BMI37.92.4mgqw安慰劑-16.9vs-2.460-week9.8vs6.47vs3.174.2vs47.9STEP7●300體重96.4，BMI33.8安慰劑-12.5vs-2.840-week6.2vs6.73.6vs1.964.6vs33.3口服司美格魯肽◆OASIS1667體重105.4，BMI37.550mgqd安慰劑-17.4vs-1.864-week9.9vs11.26.1vs3.080vs48●CagriSemaREDEFINE13417體重106.92.4mgqw司美格魯肽-22.7vs-16.168-week●AmycretinNCT05369390125▲20mgqw安慰劑-22.0vs+2.036-week●替爾泊肽SURMOUNT-12539體重104.8，BMI38.015mgqw安慰劑-22.5vs-2.472-week5.1vs6.86.2vs2.635.1SURMOUNT-5司美格魯肽-20.2vs-13.772-weekSURMOUNT-CN●210體重91.8，BMI32.3安慰劑-19.9vs-2.452-week11.3vs8.77.0vs1.4Orforglipron◆ATTAIN-13127體重103.2，BMI37.036mgqd安慰劑-12.4vs-0.972-week3.3vs014.8vs2●瑞他魯肽NCT04881760338▲體重110.2，BMI38.412mgqw安慰劑-24.2vs-2.148-week3vs4EliLilly信達(dá)●瑪仕度肽GLORY-1●體重87.2，BMI31.16mgqw安慰劑-14.84vs-0.4748-week6.3vs3.50.5vs1●SurvodutideNCT04667377387▲體重105.7，BMI37.14.8mgqw安慰劑-18.7vs-2.346-week29vs482vs42Amgen●AMG133NCT05669599465▲體重107，BMI38420mgq4w/q8w★安慰劑-19.9vs-2.652-week博瑞●bgm0504CTR20233198●120▲15mgqw-18.524-weekSSURMOUNT-CNURMOUNT-CN恒瑞●HRS9531HRS9531-301●567體重936mgqw安慰劑-19.2vs-1.548-week224-4-week：~14.5眾生●RAY1225CTR20240363●9mgq2w★安慰劑-15.05vs-3.5524-week336-6-week：~18.5甘李博凡格魯肽CTR20231695●340▲48mgq2w★安慰劑-17.29vs0.9930-week質(zhì)肽生物ZT002CTR20242527●303▲BMI34.4160mgq2w/q4w★安慰劑clinicallymeaningful24-week（EASD2025發(fā)布）聯(lián)邦制藥UBT251CTR20233938●36▲6mg/qw★-15.112-week患者管理完善診療規(guī)范，加大糖尿病篩查和干預(yù)管理力度，引導(dǎo)肥胖患者理性、合規(guī)用藥。用藥依從性從增強(qiáng)給藥便利性，降低胃腸道不良反應(yīng)的角度持續(xù)創(chuàng)新，提高慢性疾病患者的拓展新適應(yīng)癥GLP1R靶點(diǎn)已經(jīng)在心血管、肝病、OSA、腎病甚至神經(jīng)領(lǐng)域展現(xiàn)潛力。國內(nèi)企業(yè)在新領(lǐng)域探索上仍有待加強(qiáng)。合作共贏避免陷入過度的內(nèi)卷化競爭，積極開展商業(yè)合作與授權(quán)獲得，肥胖高脂血癥高血壓超重/肥胖存在2項(xiàng)代謝異常風(fēng)險(xiǎn)2型糖尿病數(shù)據(jù)來源：丁香園Insight數(shù)據(jù)庫，勃林格殷格翰官網(wǎng)，文MASH藥物失敗原因3年以上無進(jìn)展研發(fā)策略調(diào)整管線移除臨床數(shù)據(jù)不佳監(jiān)管部門拒絕45%MASH藥物失敗原因3年以上無進(jìn)展研發(fā)策略調(diào)整管線移除臨床數(shù)據(jù)不佳監(jiān)管部門拒絕45%MASHMASH在研管線20Survodutide203711按MASH適應(yīng)癥的進(jìn)度統(tǒng)計(jì)近5年近5年MASH臨床入組標(biāo)準(zhǔn)肝活檢常見非侵入式MASH檢測方法FASTVCTE+ASTMASTMRI-PDFF+MRE+AST常見非侵入式MASH檢測方法FASTVCTE+ASTMASTMRI-PDFF+MRE+AST近期研究表示檢測MASH的AUC可達(dá)到0.85~0.9，待進(jìn)一步驗(yàn)證血清+顯像非侵入式檢測——近5年MASH臨床終點(diǎn)評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)非侵入式檢測僅評價(jià)PK/PD/AE20%血清BARDBMI、血糖、AST/ALT可用于檢測纖維化，檢測MASH的AUC在0.8左右APRIAST/血小板比率指數(shù)FIB-4年齡、血小板、AST、ALT年齡、BMI、血糖、血小板、白蛋白、AST/ALTPIIINP、透明質(zhì)酸和TIMP1顯像磁共振彈性成像VCTE-LSM瞬時(shí)彈性成像（超聲）VCTE-CAP瞬時(shí)彈性成像+受控衰減參數(shù)可用于定性檢測肝脂肪變性，不可量化MRI-PDFF磁共振質(zhì)子密度脂肪分?jǐn)?shù)成像可用于定量檢測肝脂肪變性，檢測MASH的AUC達(dá)到0.9），司美格魯肽UBT司美格魯肽UBT251DD01DD01EfinopegdutideSurvodutide替爾泊肽6替爾泊肽655▲Efimosferminalfa▲AP025Zalfermingozafermifruxifermin雅創(chuàng)醫(yī)藥HPG1860雅創(chuàng)醫(yī)藥HPG1860TERNTERN-101Cilofexor8HSK8HSK316798366483664ARO-HSDVSA006Rapirosiran★拉尼蘭諾★西格列他鈉★拉尼蘭諾★西格列他鈉ZSP1601TDI01ORMD-0801niznizerErvogastatFirsocostat托格列凈AramcholNamodenosonNamodenoson胡黃連總苷ClesacostatHTD1801★中國突破性治療★FDABTD▲通過合作引進(jìn)▲從MNC獲得授權(quán)產(chǎn)品