2025年藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)2025年修訂的《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》，藥品說(shuō)明書(shū)的核準(zhǔn)部門(mén)是（）A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局D.藥品上市許可持有人（MAH）自行核準(zhǔn)答案：C2.某化學(xué)藥品的生產(chǎn)日期為2024年12月1日，有效期24個(gè)月，其標(biāo)簽上的有效期標(biāo)注正確的是（）A.有效期至2026年11月B.有效期至2026年12月C.有效期至2026/11/30D.有效期至2026/12/01答案：A（注：有效期計(jì)算以生產(chǎn)日期月的對(duì)應(yīng)日為截止日，無(wú)對(duì)應(yīng)日則取該月最后一日；標(biāo)注時(shí)“有效期至”后一般只寫(xiě)年月，例“2026年11月”）3.關(guān)于兒童用藥說(shuō)明書(shū)的特殊要求，下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是（）A.必須包含兒童用藥劑量、療程、安全性數(shù)據(jù)B.若無(wú)兒童用藥相關(guān)研究，需標(biāo)注“兒童用藥安全性尚未確立”C.可僅在“注意事項(xiàng)”中提及兒童慎用，無(wú)需單獨(dú)列“兒童用藥”項(xiàng)D.新生兒、嬰幼兒、學(xué)齡前兒童等不同階段需分年齡段說(shuō)明答案：C（注：2025年規(guī)定要求兒童用藥需單獨(dú)列項(xiàng)，不得僅在“注意事項(xiàng)”中簡(jiǎn)述）4.中藥說(shuō)明書(shū)中“功能主治”項(xiàng)的表述應(yīng)（）A.結(jié)合現(xiàn)代醫(yī)學(xué)病名與中醫(yī)證候，避免模糊表述B.沿用“清熱解毒”“活血化瘀”等傳統(tǒng)表述，無(wú)需關(guān)聯(lián)現(xiàn)代疾病C.僅標(biāo)注中醫(yī)證候，不涉及西醫(yī)病名D.由企業(yè)根據(jù)臨床經(jīng)驗(yàn)自行擬定，無(wú)需參考藥典答案：A（注：2025年規(guī)定要求中藥“功能主治”需體現(xiàn)中醫(yī)辨證與現(xiàn)代疾病的對(duì)應(yīng)關(guān)系，避免籠統(tǒng)表述）5.藥品內(nèi)標(biāo)簽必須標(biāo)注的內(nèi)容不包括（）A.藥品通用名稱(chēng)B.規(guī)格C.執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)D.生產(chǎn)日期答案：C（注：內(nèi)標(biāo)簽需標(biāo)注通用名、規(guī)格、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)為外標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)內(nèi)容）6.麻醉藥品標(biāo)簽的顏色與標(biāo)識(shí)組合應(yīng)為（）A.天藍(lán)色與白色，標(biāo)注“麻”字標(biāo)識(shí)B.綠色與白色，標(biāo)注“麻”字標(biāo)識(shí)C.紅色與白色，標(biāo)注“麻”字標(biāo)識(shí)D.黑色與白色，標(biāo)注“麻”字標(biāo)識(shí)答案：A（注：麻醉藥品標(biāo)簽為天藍(lán)色底白字，精神藥品一類(lèi)為綠色底白字，二類(lèi)為白色底綠字，均需標(biāo)注對(duì)應(yīng)漢字標(biāo)識(shí)）7.電子說(shuō)明書(shū)的更新頻率應(yīng)（）A.與紙質(zhì)說(shuō)明書(shū)同步更新，確保內(nèi)容一致B.每月至少更新1次C.僅在重大修訂時(shí)更新D.由企業(yè)自行決定，無(wú)需強(qiáng)制同步答案：A（注：2025年新增電子說(shuō)明書(shū)管理要求，明確電子版本需與紙質(zhì)版本實(shí)時(shí)同步，避免信息差異）8.藥品說(shuō)明書(shū)中“不良反應(yīng)”項(xiàng)的撰寫(xiě)要求是（）A.僅列出已確認(rèn)的嚴(yán)重不良反應(yīng)B.按發(fā)生率從高到低排序，注明具體數(shù)據(jù)來(lái)源C.可合并“禁忌”“注意事項(xiàng)”內(nèi)容簡(jiǎn)化表述D.若臨床研究未發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)，可標(biāo)注“無(wú)不良反應(yīng)”答案：B（注：需詳細(xì)列出所有已觀察到的不良反應(yīng)，按發(fā)生率排序并標(biāo)注數(shù)據(jù)來(lái)源，禁止使用“無(wú)不良反應(yīng)”等絕對(duì)化表述）9.境外生產(chǎn)藥品在中國(guó)境內(nèi)上市的說(shuō)明書(shū)，其“生產(chǎn)企業(yè)”項(xiàng)應(yīng)標(biāo)注（）A.境外生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)B.境內(nèi)藥品上市許可持有人名稱(chēng)及地址C.境外生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、地址，以及境內(nèi)代理人名稱(chēng)、地址D.僅標(biāo)注境內(nèi)藥品上市許可持有人名稱(chēng)答案：C（注：需同時(shí)標(biāo)注境外生產(chǎn)企業(yè)信息及境內(nèi)代理人信息，確保可追溯）10.關(guān)于說(shuō)明書(shū)修訂的觸發(fā)情形，下列不屬于“應(yīng)當(dāng)立即修訂”的是（）A.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)顯示嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生率顯著升高B.國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)更新導(dǎo)致藥品成分調(diào)整C.企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)化D.藥品上市后研究發(fā)現(xiàn)新的臨床應(yīng)用禁忌答案：C（注：企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)化不屬于法定立即修訂情形，需修訂但無(wú)需“立即”）11.生物制品標(biāo)簽中“批號(hào)”的標(biāo)注應(yīng)包含（）A.生產(chǎn)日期+流水號(hào)B.國(guó)家藥品編碼+企業(yè)內(nèi)部編碼C.產(chǎn)品批號(hào)+分裝批號(hào)（如有分裝）D.僅標(biāo)注產(chǎn)品批號(hào)答案：C（注：生物制品若涉及分裝，需同時(shí)標(biāo)注產(chǎn)品批號(hào)與分裝批號(hào)，確保全鏈條追溯）12.藥品說(shuō)明書(shū)“注意事項(xiàng)”項(xiàng)中，關(guān)于特殊人群用藥的要求是（）A.僅標(biāo)注“孕婦慎用”“哺乳期婦女慎用”等籠統(tǒng)提示B.需明確孕婦不同孕周、哺乳期藥物排泄?jié)舛鹊染唧w數(shù)據(jù)C.可合并至“兒童用藥”“老年用藥”項(xiàng)，無(wú)需單獨(dú)列示D.若缺乏數(shù)據(jù)，可標(biāo)注“尚不明確”并注明原因答案：D（注：2025年規(guī)定要求“注意事項(xiàng)”中特殊人群用藥需明確“是否適用”“風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)”，無(wú)數(shù)據(jù)時(shí)需標(biāo)注“尚不明確”并說(shuō)明研究局限性）13.中藥注射劑說(shuō)明書(shū)“藥物相互作用”項(xiàng)的要求是（）A.可標(biāo)注“尚無(wú)本品與其他藥物相互作用的研究資料”B.需列出與常用西藥、中藥注射劑的配伍禁忌及機(jī)制C.僅需提示“需在醫(yī)師指導(dǎo)下使用”D.由企業(yè)自行決定是否標(biāo)注答案：B（注：中藥注射劑因風(fēng)險(xiǎn)較高，需詳細(xì)列出已知配伍禁忌及相互作用機(jī)制，禁止籠統(tǒng)表述）14.藥品標(biāo)簽上“貯藏”項(xiàng)的表述應(yīng)（）A.僅標(biāo)注“常溫”“陰涼處”等通用術(shù)語(yǔ)B.明確溫度范圍（如“2-8℃”）、濕度要求（如“相對(duì)濕度45%-75%”）及特殊條件（如“避光”“密閉”）C.由企業(yè)根據(jù)包裝材料自行擬定D.參考《中國(guó)藥典》凡例，無(wú)需具體數(shù)值答案：B（注：需明確具體參數(shù)，如“2-8℃”“避光，密封”，避免模糊表述）15.藥品說(shuō)明書(shū)“臨床試驗(yàn)”項(xiàng)的內(nèi)容應(yīng)（）A.僅總結(jié)試驗(yàn)結(jié)論，無(wú)需列出關(guān)鍵數(shù)據(jù)B.包含試驗(yàn)設(shè)計(jì)、受試者人數(shù)、主要療效指標(biāo)及安全性結(jié)果C.由企業(yè)選擇性披露陽(yáng)性結(jié)果D.標(biāo)注“本試驗(yàn)數(shù)據(jù)僅供參考”答案：B（注：需詳細(xì)披露試驗(yàn)設(shè)計(jì)、樣本量、關(guān)鍵指標(biāo)及結(jié)果，確保信息透明）二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分。每題至少2個(gè)正確選項(xiàng)，錯(cuò)選、漏選均不得分）1.藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的基本要求包括（）A.內(nèi)容真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，與藥品注冊(cè)批準(zhǔn)內(nèi)容一致B.文字表述科學(xué)、規(guī)范、易懂，避免歧義C.通用名稱(chēng)顯著標(biāo)注，字體顏色與背景色對(duì)比明顯D.可使用繁體字、英文等多語(yǔ)言標(biāo)注，但需以中文為主答案：ABCD2.下列需在藥品外標(biāo)簽中標(biāo)注的內(nèi)容有（）A.藥品批準(zhǔn)文號(hào)B.執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)C.不良反應(yīng)D.禁忌答案：ABCD（注：外標(biāo)簽需包含內(nèi)標(biāo)簽所有內(nèi)容，同時(shí)增加不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、批準(zhǔn)文號(hào)、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)等）3.關(guān)于兒童用藥說(shuō)明書(shū)的修訂，2025年規(guī)定新增的要求有（）A.需提供兒童藥代動(dòng)力學(xué)、藥效學(xué)研究數(shù)據(jù)B.分年齡段標(biāo)注用藥劑量（如新生兒、1-3歲、4-6歲等）C.若無(wú)法開(kāi)展兒童試驗(yàn)，需說(shuō)明倫理依據(jù)及替代方案D.標(biāo)注“兒童用藥需在成人監(jiān)護(hù)下使用”答案：ABC（注：“成人監(jiān)護(hù)”為原有要求，非2025年新增）4.中藥說(shuō)明書(shū)“成分”項(xiàng)的撰寫(xiě)規(guī)范包括（）A.中藥材需標(biāo)注炮制規(guī)格（如“炙甘草”“酒大黃”）B.提取物需標(biāo)注來(lái)源及提取工藝（如“丹參提取物，5:1濃縮”）C.復(fù)方制劑需列出全部藥味，按君臣佐使順序排列D.可僅標(biāo)注主要成分，次要成分用“等”字省略答案：ABC（注：復(fù)方制劑需列出全部藥味，禁止用“等”省略）5.電子說(shuō)明書(shū)的應(yīng)用要求包括（）A.需提供二維碼、NFC等至少2種可讀取方式B.內(nèi)容需與紙質(zhì)說(shuō)明書(shū)完全一致，更新時(shí)同步修訂C.需兼容不同終端（手機(jī)、平板、電腦），支持放大、搜索功能D.可包含動(dòng)畫(huà)、視頻等輔助說(shuō)明內(nèi)容，但需經(jīng)藥品監(jiān)管部門(mén)審核答案：ABCD6.麻醉藥品、精神藥品標(biāo)簽的特殊標(biāo)識(shí)要求有（）A.標(biāo)識(shí)位置應(yīng)在標(biāo)簽右上角，面積不小于標(biāo)簽面積的1/8B.麻醉藥品標(biāo)識(shí)為藍(lán)底白字“麻”，一類(lèi)精神藥品為綠底白字“精一”C.二類(lèi)精神藥品標(biāo)識(shí)為白底綠字“精二”D.標(biāo)識(shí)需采用凸起印刷，便于盲文識(shí)別答案：ABC（注：2025年規(guī)定未強(qiáng)制要求凸起印刷，僅要求顏色、文字及位置）7.藥品說(shuō)明書(shū)“孕婦及哺乳期婦女用藥”項(xiàng)的撰寫(xiě)要求是（）A.需說(shuō)明藥物在孕婦體內(nèi)的藥代動(dòng)力學(xué)變化B.標(biāo)注藥物是否通過(guò)胎盤(pán)屏障、乳汁分泌濃度C.若動(dòng)物試驗(yàn)顯示致畸性，需明確“孕婦禁用”D.哺乳期用藥需提示“用藥期間暫停哺乳”及暫停時(shí)長(zhǎng)答案：ABCD8.藥品標(biāo)簽“有效期”的標(biāo)注規(guī)則包括（）A.以生產(chǎn)日期為起點(diǎn)，按年、月計(jì)算B.若生產(chǎn)日期為2024年12月31日，有效期2年，標(biāo)注“有效期至2026年12月”C.若生產(chǎn)日期為2024年2月29日，有效期1年，標(biāo)注“有效期至2025年2月28日”D.可同時(shí)標(biāo)注“有效期24個(gè)月”和“有效期至2026年11月”答案：ABCD9.藥品說(shuō)明書(shū)修訂的法定情形包括（）A.國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變更B.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)新的安全風(fēng)險(xiǎn)C.藥品上市后研究獲得新的療效數(shù)據(jù)D.企業(yè)名稱(chēng)變更（如并購(gòu)重組）答案：ABCD10.關(guān)于藥品標(biāo)簽與說(shuō)明書(shū)的關(guān)系，下列說(shuō)法正確的是（）A.標(biāo)簽內(nèi)容為說(shuō)明書(shū)的核心摘要，需與說(shuō)明書(shū)關(guān)鍵信息一致B.標(biāo)簽未標(biāo)注的內(nèi)容，可通過(guò)“詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)”提示C.說(shuō)明書(shū)中“不良反應(yīng)”“禁忌”等項(xiàng)更新時(shí)，標(biāo)簽需同步修訂D.標(biāo)簽文字不足以承載全部信息時(shí)，可僅標(biāo)注通用名、規(guī)格、有效期答案：ABC（注：標(biāo)簽需包含法定必須標(biāo)注內(nèi)容，不得僅標(biāo)注部分信息）三、判斷題（每題1分，共10分。正確劃“√”，錯(cuò)誤劃“×”）1.藥品通用名稱(chēng)的字體大小需大于商品名稱(chēng)，且顏色可與背景色相同。（）答案：×（注：通用名稱(chēng)字體需顯著，顏色與背景色對(duì)比明顯，商品名稱(chēng)字體不得大于通用名稱(chēng)）2.中藥說(shuō)明書(shū)“功能主治”中可使用“提高免疫力”“抗衰老”等非中醫(yī)術(shù)語(yǔ)。（）答案：×（注：需使用規(guī)范中醫(yī)術(shù)語(yǔ)，“提高免疫力”等現(xiàn)代表述需關(guān)聯(lián)中醫(yī)證候）3.電子說(shuō)明書(shū)可替代紙質(zhì)說(shuō)明書(shū)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)無(wú)需提供紙質(zhì)版本。（）答案：×（注：電子說(shuō)明書(shū)為補(bǔ)充，醫(yī)療機(jī)構(gòu)仍需提供紙質(zhì)說(shuō)明書(shū)供患者查閱）4.生物制品標(biāo)簽需標(biāo)注“批簽發(fā)”字樣及批簽發(fā)編號(hào)。（）答案：√（注：2025年規(guī)定要求生物制品標(biāo)簽必須標(biāo)注批簽發(fā)信息）5.藥品說(shuō)明書(shū)“</think>”項(xiàng)中，若缺乏兒童用藥數(shù)據(jù)，可標(biāo)注“兒童禁用”。（）答案：×（注：無(wú)數(shù)據(jù)時(shí)應(yīng)標(biāo)注“兒童用藥安全性尚未確立”，不得直接標(biāo)注“禁用”）6.麻醉藥品標(biāo)簽的“貯藏”項(xiàng)可簡(jiǎn)化為“特殊管理”，無(wú)需標(biāo)注具體溫度、濕度。（）答案：×（注：所有藥品標(biāo)簽“貯藏”項(xiàng)均需明確具體條件，特殊管理藥品另需標(biāo)注“麻醉藥品”等類(lèi)別信息）7.藥品說(shuō)明書(shū)中“老年用藥”項(xiàng)需說(shuō)明老年人與成人在劑量、代謝方面的差異。（）答案：√8.中藥注射劑說(shuō)明書(shū)“注意事項(xiàng)”中需提示“需單獨(dú)使用，禁止與其他藥物混合配伍”。（）答案：√9.藥品標(biāo)簽上的“生產(chǎn)企業(yè)”項(xiàng)可僅標(biāo)注藥品上市許可持有人名稱(chēng)，無(wú)需標(biāo)注生產(chǎn)地址。（）答案：×（注：需標(biāo)注生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)及地址，上市許可持有人與生產(chǎn)企業(yè)不同時(shí)需分別標(biāo)注）10.藥品說(shuō)明書(shū)修訂后，企業(yè)需在15個(gè)工作日內(nèi)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案。（）答案：√（注：2025年規(guī)定明確修訂后15個(gè)工作日內(nèi)備案）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共20分）1.簡(jiǎn)述2025年《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》中對(duì)“電子說(shuō)明書(shū)”的新增管理要求。答案：①電子說(shuō)明書(shū)需與紙質(zhì)說(shuō)明書(shū)內(nèi)容完全一致，更新時(shí)同步修訂；②需提供至少2種可讀取方式（如二維碼、NFC、官網(wǎng)鏈接）；③兼容多終端（手機(jī)、平板、電腦），支持放大、搜索、打印功能；④可包含動(dòng)畫(huà)、視頻等輔助說(shuō)明內(nèi)容，但需經(jīng)藥品監(jiān)管部門(mén)審核；⑤醫(yī)療機(jī)構(gòu)需同時(shí)提供紙質(zhì)與電子版本，確?；颊呖勺灾鬟x擇查閱方式。2.列舉藥品標(biāo)簽必須標(biāo)注的核心內(nèi)容（至少8項(xiàng)）。答案：藥品通用名稱(chēng)、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)及地址、藥品批準(zhǔn)文號(hào)、貯藏條件。（注：生物制品需額外標(biāo)注批簽發(fā)編號(hào)，特殊管理藥品需標(biāo)注類(lèi)別標(biāo)識(shí)）3.簡(jiǎn)述中藥說(shuō)明書(shū)與化學(xué)藥說(shuō)明書(shū)在“成分”項(xiàng)撰寫(xiě)上的主要差異。答案：①中藥“成分”需列出全部藥味（復(fù)方制劑）或中藥材（單方制劑），并標(biāo)注炮制規(guī)格（如“炙甘草”）；化學(xué)藥需列出活性成分及含量，輔料一般無(wú)需標(biāo)注（特殊輔料除外）。②中藥提取物需標(biāo)注來(lái)源及提取工藝（如“丹參提取物，5:1濃縮”）；化學(xué)藥提取物需標(biāo)注化學(xué)結(jié)構(gòu)式或分子式。③中藥復(fù)方制劑需按君臣佐使順序排列藥味；化學(xué)藥復(fù)方制劑按有效成分含量從高到低排列。4.說(shuō)明藥品說(shuō)明書(shū)“不良反應(yīng)”“禁忌”“注意事項(xiàng)”三項(xiàng)的區(qū)分原則。答案：①“不良反應(yīng)”：已觀察到的與用藥相關(guān)的有害反應(yīng)，按發(fā)生率排序并標(biāo)注數(shù)據(jù)來(lái)源；②“禁忌”：明確禁止使用該藥品的情形（如對(duì)成分過(guò)敏、特定疾病狀態(tài)）；③“注意事項(xiàng)”：需警惕但未達(dá)到禁忌程度的情況（如肝腎功能不全者調(diào)整劑量、與其他藥物聯(lián)用需監(jiān)測(cè)），以及用藥過(guò)程中需注意的操作（如滴注速度、用藥期間監(jiān)測(cè)指標(biāo)）。三者內(nèi)容不得重復(fù)，禁忌項(xiàng)需嚴(yán)格限定“絕對(duì)禁止”的情形，注意事項(xiàng)覆蓋“需謹(jǐn)慎但可使用”的場(chǎng)景。五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某企業(yè)生產(chǎn)的“小兒感冒顆?！保ㄖ兴帲┱f(shuō)明書(shū)中，“兒童用藥”項(xiàng)僅標(biāo)注“兒童可服用，劑量遵醫(yī)囑”，“不良反應(yīng)”項(xiàng)標(biāo)注“尚不明確”，“成分”項(xiàng)列出“金銀花、連翹、板藍(lán)根等”。問(wèn)題：該說(shuō)明書(shū)存在哪些違反2025年規(guī)定的情形？應(yīng)如何整改？答案：違規(guī)情形：①“兒童用藥”項(xiàng)未分年齡段標(biāo)注劑量（如1-3歲、4-6歲等），且未提供藥代動(dòng)力學(xué)/藥效學(xué)數(shù)據(jù)；②“不良反應(yīng)”項(xiàng)標(biāo)注“尚不明確”但未說(shuō)明研究局限性（如“本品在兒童