食品質(zhì)量檢測原始記錄管理規(guī)范食品質(zhì)量檢測原始記錄是檢測活動的“第一手憑證”，承載著樣品信息、檢測過程、數(shù)據(jù)結(jié)果等核心要素，既是實驗室質(zhì)量控制的關鍵環(huán)節(jié)，也是應對監(jiān)管核查、追溯質(zhì)量問題的法定依據(jù)。規(guī)范原始記錄管理，需從內(nèi)容完整性、流程規(guī)范性、質(zhì)量可控性三方面構建體系，確保檢測數(shù)據(jù)可溯源、可驗證、可信任。一、原始記錄的范疇與核心要素食品質(zhì)量檢測原始記錄涵蓋檢測全流程的客觀記錄，包括但不限于：樣品信息：名稱、來源、編號、狀態(tài)、抽樣/接收時間、保存條件等；檢測過程：使用的標準方法（如GB5009系列、SN/T系列）、儀器設備型號/編號/校準狀態(tài)、試劑批號/有效期、操作參數(shù)（如溫度、時間、流速）；數(shù)據(jù)結(jié)果：原始觀測值（如吸光度、峰面積、稱重數(shù)值）、計算過程、最終結(jié)果、判定結(jié)論；人員與時間：檢測人員、復核人員簽名，檢測起止時間、審核時間。這些要素需形成閉環(huán)證據(jù)鏈，確?！皹悠?方法-儀器-人員-數(shù)據(jù)”的關聯(lián)性可追溯。二、原始記錄的編制與填寫規(guī)范（一）完整性要求記錄需覆蓋檢測活動的“全生命周期”：從樣品接收時的狀態(tài)描述，到檢測過程中每一步關鍵操作（如前處理的萃取、凈化步驟），再到數(shù)據(jù)計算的公式引用，均需詳實記錄。例如，微生物檢測需記錄培養(yǎng)基配制日期、滅菌參數(shù)、培養(yǎng)溫度/時長，避免因信息缺失導致結(jié)果無法復現(xiàn)。（二）準確性要求1.數(shù)據(jù)真實性：嚴禁編造、篡改原始數(shù)據(jù)，檢測過程中應實時記錄（如色譜檢測時同步記錄峰形圖編號、光譜檢測時標注波長與吸光度），避免事后回憶補記。2.修改規(guī)范性：如需修正錯誤（如筆誤、計算失誤），應采用“杠改法”（原數(shù)據(jù)劃單杠，旁注正確內(nèi)容），由修改人簽名并標注日期，禁止涂污、刮擦或使用修正液。（三）規(guī)范性要求格式統(tǒng)一：實驗室應制定《原始記錄模板》，明確字體、字號、行距，確保記錄清晰易讀；術語標準：使用國標或行業(yè)標準術語（如“菌落總數(shù)”而非“細菌總數(shù)”），避免口語化表述；簽名有效：檢測、復核人員需手寫簽名（電子記錄需采用數(shù)字簽名），禁止代簽或蓋章替代。三、原始記錄的全流程管理（一）生成與審核實時生成：檢測人員應在操作過程中同步填寫記錄，確保數(shù)據(jù)與操作“時間軸一致”；分級審核：檢測完成后，由檢測人員自查（數(shù)據(jù)邏輯、完整性），再提交技術負責人復核（方法適用性、結(jié)果合理性），審核意見需明確（如“數(shù)據(jù)真實，符合標準要求”）并簽名。（二）存儲與防護紙質(zhì)記錄：采用無酸紙裝訂，存放于防潮、防火、防蟲的專用檔案柜，環(huán)境溫度控制在18-25℃、濕度45%-65%；電子記錄：需雙備份（本地服務器+云端存儲），設置訪問權限（如檢測人員僅可修改本人記錄，管理員可查看全部），定期（如每月）校驗備份完整性，防止數(shù)據(jù)丟失。（三）檢索與利用建立索引體系：按樣品編號、檢測項目、日期等維度分類，紙質(zhì)記錄編制《檢索目錄》，電子記錄通過數(shù)據(jù)庫關鍵詞檢索（如輸入“____*”“重金屬檢測”快速定位）。（四）銷毀與留存留存期限：遵循《檢驗檢測機構資質(zhì)認定管理辦法》要求，至少留存6年（涉及食品安全事故的記錄需永久留存）；銷毀流程：到期記錄需經(jīng)質(zhì)量負責人審批，紙質(zhì)記錄采用碎紙機銷毀，電子記錄通過加密刪除+物理銷毀存儲介質(zhì)，銷毀過程需記錄（如銷毀時間、人員、方式）。四、質(zhì)量控制與風險防范（一）人員能力建設定期開展“原始記錄規(guī)范培訓”，結(jié)合案例講解（如“因記錄缺失導致復檢失敗”），強化人員責任意識；新員工需通過“記錄填寫實操考核”方可獨立上崗。（二）設備與方法關聯(lián)管理儀器設備的校準證書、期間核查記錄需與檢測原始記錄關聯(lián)存檔（如在記錄中注明“儀器編號XXX，校準有效期至XXXX”），確保數(shù)據(jù)溯源時可驗證儀器狀態(tài)。（三）內(nèi)部審核與外部審計應對實驗室每季度開展“原始記錄專項檢查”，重點排查“補記、涂改不規(guī)范、信息缺失”等問題，形成《整改報告》并跟蹤閉環(huán)；面對監(jiān)管核查或客戶審計時，原始記錄需“即時可查、邏輯自洽”，避免因記錄混亂導致合規(guī)風險。五、常見問題與優(yōu)化建議（一）典型問題1.事后補記：檢測完成后集中填寫記錄，導致數(shù)據(jù)與實際操作偏差；2.修改不規(guī)范：直接覆蓋原數(shù)據(jù)、無簽名/日期，或使用修正液涂改；3.存儲混亂：紙質(zhì)記錄堆放無序，電子記錄未備份導致丟失。（二）改進建議引入電子記錄系統(tǒng)（如LIMS實驗室信息管理系統(tǒng)），通過系統(tǒng)強制“實時填寫+邏輯校驗”（如檢測時間早于審核時間、結(jié)果超限時自動預警）；優(yōu)化存儲環(huán)境：紙質(zhì)檔案柜加裝溫濕度傳感器，電子數(shù)據(jù)采用“異地備份+區(qū)塊鏈存證”，確保數(shù)據(jù)不可篡改；建立智能檢索工具：利用OCR技術識別紙質(zhì)記錄關鍵詞，或在電子系統(tǒng)中設置“多條件組合檢索”（如“樣品類型=乳制品+檢測項目=黃曲霉毒素B1+日期=2023Q2”）。結(jié)語食品質(zhì)量檢測原始記錄的規(guī)范管理，是實驗室“數(shù)據(jù)公信力”的基石。通過明確記錄要素、優(yōu)化管理流程