《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》《藥品流通監(jiān)督管理辦法》試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個(gè)正確答案，請(qǐng)將正確選項(xiàng)字母填入括號(hào)內(nèi)）1.根據(jù)《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》，下列哪類藥品不得通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷售（）A.處方藥B.非處方藥C.中藥飲片D.疫苗2.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)在網(wǎng)站首頁(yè)顯著位置持續(xù)公示的信息不包括（）A.藥品經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)B.藥品注冊(cè)證書C.企業(yè)聯(lián)系方式D.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)3.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售實(shí)行分類管理制度，其中“紅色警示”品種是指（）A.含麻黃堿類復(fù)方制劑B.含可待因復(fù)方口服液體制劑C.國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品D.生物制品4.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)委托第三方配送的，對(duì)配送方資質(zhì)審核的周期為（）A.每季度一次B.每半年一次C.每年一次D.每?jī)赡暌淮?.根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，藥品批發(fā)企業(yè)變更倉(cāng)庫(kù)地址，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出變更申請(qǐng)的時(shí)限為（）A.10個(gè)工作日B.15個(gè)工作日C.30個(gè)工作日D.60個(gè)工作日6.藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開(kāi)具標(biāo)明“藥品”字樣的銷售憑證，并保存不少于（）A.1年B.2年C.3年D.5年7.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)對(duì)已售出藥品的追溯記錄保存期限不得少于（）A.1年B.2年C.3年D.5年8.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)發(fā)現(xiàn)所售藥品存在重大質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)在幾小時(shí)內(nèi)向所在地省級(jí)藥監(jiān)部門報(bào)告（）A.2小時(shí)B.4小時(shí)C.12小時(shí)D.24小時(shí)9.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)未按要求公示許可證信息，藥監(jiān)部門可給予的處罰不包括（）A.警告B.罰款C.責(zé)令停業(yè)整頓D.吊銷營(yíng)業(yè)執(zhí)照10.藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)其購(gòu)銷記錄應(yīng)當(dāng)保存至藥品有效期后（）A.半年B.1年C.2年D.3年11.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)向個(gè)人銷售處方藥的，應(yīng)當(dāng)（）A.憑處方銷售B.憑身份證銷售C.憑醫(yī)?？ㄤN售D.憑會(huì)員信息銷售12.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立在線藥學(xué)服務(wù)制度，配備的執(zhí)業(yè)藥師數(shù)量應(yīng)當(dāng)滿足（）A.每1000張日均訂單至少1名B.每500張日均訂單至少1名C.每100張日均訂單至少1名D.每50張日均訂單至少1名13.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)未建立藥品追溯制度的，由藥監(jiān)部門責(zé)令限期改正，逾期不改的，處（）A.5000元以上1萬(wàn)元以下罰款B.1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款C.3萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款D.10萬(wàn)元以上罰款14.藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)，執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)，應(yīng)當(dāng)（）A.暫停銷售處方藥B.暫停銷售所有藥品C.由店長(zhǎng)代行職責(zé)D.張貼提示后可繼續(xù)銷售15.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)銷售境外藥品的，應(yīng)當(dāng)（）A.取得進(jìn)口注冊(cè)證B.取得出口許可證C.取得網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)備案D.取得海關(guān)通關(guān)單16.藥品批發(fā)企業(yè)可以從事的業(yè)務(wù)是（）A.向個(gè)人銷售處方藥B.向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售藥品C.向消費(fèi)者贈(zèng)送非處方藥樣品D.在電商平臺(tái)開(kāi)設(shè)旗艦店17.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)對(duì)用戶個(gè)人信息應(yīng)當(dāng)采取的措施不包括（）A.加密存儲(chǔ)B.匿名化處理C.向第三方共享用于營(yíng)銷D.建立訪問(wèn)權(quán)限制度18.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品召回制度，召回記錄保存期限不少于（）A.1年B.2年C.3年D.5年19.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)發(fā)現(xiàn)用戶下單購(gòu)買超劑量含麻復(fù)方制劑的，應(yīng)當(dāng)（）A.直接發(fā)貨B.拒絕銷售并記錄C.要求用戶簽署免責(zé)協(xié)議D.要求用戶上傳處方20.藥品流通企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷鏈藥品運(yùn)輸過(guò)程進(jìn)行溫度監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)記錄保存期限不少于（）A.1年B.2年C.3年D.5年21.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)與實(shí)體門店共享的藥品庫(kù)存數(shù)據(jù)更新頻率為（）A.每日更新B.每周更新C.每月更新D.每季度更新22.藥品零售企業(yè)銷售拆零藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供（）A.藥品說(shuō)明書復(fù)印件B.藥品檢驗(yàn)報(bào)告C.拆零銷售記錄D.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)23.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)未按處方銷售處方藥的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員處（）A.500元以上2000元以下罰款B.2000元以上5000元以下罰款C.5000元以上1萬(wàn)元以下罰款D.1萬(wàn)元以上罰款24.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立投訴舉報(bào)制度，對(duì)投訴的初步處理時(shí)限為（）A.24小時(shí)B.48小時(shí)C.3個(gè)工作日D.7個(gè)工作日25.藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)其供貨單位進(jìn)行審核的周期為（）A.每季度一次B.每半年一次C.每年一次D.每?jī)赡暌淮?6.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)銷售中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)（）A.標(biāo)明產(chǎn)地B.標(biāo)明保質(zhì)期C.標(biāo)明用法用量D.標(biāo)明廣告批準(zhǔn)文號(hào)27.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，對(duì)一般不良反應(yīng)的報(bào)告時(shí)限為（）A.15日內(nèi)B.30日內(nèi)C.60日內(nèi)D.90日內(nèi)28.藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)的藥品是（）A.胰島素B.疫苗C.非處方藥D.中藥飲片29.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品出入庫(kù)核對(duì)制度，核對(duì)記錄保存期限不少于（）A.1年B.2年C.3年D.5年30.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)停止經(jīng)營(yíng)超過(guò)多長(zhǎng)時(shí)間的，應(yīng)當(dāng)向原備案部門報(bào)告（）A.1個(gè)月B.3個(gè)月C.6個(gè)月D.12個(gè)月二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個(gè)或兩個(gè)以上正確答案，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）31.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的制度包括（）A.藥品追溯制度B.處方審核制度C.不良反應(yīng)報(bào)告制度D.藥品廣告審批制度32.藥品零售企業(yè)必須配備的設(shè)備有（）A.溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)B.冷藏柜C.計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)D.藥品檢驗(yàn)儀器33.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)不得通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)展示的藥品信息包括（）A.適應(yīng)癥B.用法用量C.治愈率D.獲獎(jiǎng)情況34.藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)銷記錄應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容有（）A.藥品通用名B.批號(hào)C.有效期D.運(yùn)輸溫度記錄35.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)對(duì)含特殊藥品復(fù)方制劑的銷售限制措施包括（）A.單次銷售數(shù)量限制B.月度銷售數(shù)量限制C.實(shí)名登記D.處方審核36.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)公示的執(zhí)業(yè)藥師信息包括（）A.姓名B.注冊(cè)證號(hào)C.照片D.聯(lián)系方式37.藥品流通企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)下列哪些人員進(jìn)行年度培訓(xùn)（）A.質(zhì)量負(fù)責(zé)人B.保管員C.運(yùn)輸員D.保潔員38.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在缺陷時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取的措施有（）A.立即停止銷售B.通知相關(guān)用戶C.向藥監(jiān)部門報(bào)告D.公開(kāi)道歉39.藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)具備的條件有（）A.與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)B.與生活區(qū)隔離C.具有監(jiān)測(cè)溫濕度設(shè)備D.設(shè)置倉(cāng)庫(kù)40.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存的電子數(shù)據(jù)包括（）A.訂單記錄B.處方影像C.支付記錄D.用戶評(píng)價(jià)三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）41.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)可以委托任何具有快遞業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可的企業(yè)配送藥品。（）42.藥品零售企業(yè)可以銷售除胰島素外的所有生物制品。（）43.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)銷售非處方藥無(wú)需執(zhí)業(yè)藥師審核。（）44.藥品批發(fā)企業(yè)可以將藥品銷售給取得《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)。（）45.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)停止經(jīng)營(yíng)后，其藥品追溯數(shù)據(jù)可以立即銷毀。（）46.藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)，執(zhí)業(yè)藥師臨時(shí)離崗可由經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的銷售員代售處方藥。（）47.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)銷售境外生產(chǎn)的藥品必須取得進(jìn)口藥品注冊(cè)證。（）48.藥品流通企業(yè)可以將近效期藥品贈(zèng)送或折價(jià)銷售給消費(fèi)者。（）49.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立用戶投訴臺(tái)賬，保存期限不少于3年。（）50.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)可以在短視頻平臺(tái)發(fā)布處方藥廣告。（）四、填空題（每空1分，共20分）51.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立________制度，確保藥品來(lái)源可追、去向可查。52.藥品零售企業(yè)銷售處方藥必須憑________銷售。53.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)對(duì)含麻黃堿類復(fù)方制劑單次銷售數(shù)量不得超過(guò)________最小包裝。54.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)購(gòu)貨單位進(jìn)行________審核，并建立檔案。55.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)在網(wǎng)站首頁(yè)顯著位置公示________信息，方便公眾查詢。56.藥品流通企業(yè)運(yùn)輸冷鏈藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)使用________設(shè)備并記錄溫度。57.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)發(fā)現(xiàn)假藥，應(yīng)當(dāng)在________小時(shí)內(nèi)報(bào)告藥監(jiān)部門。58.藥品零售企業(yè)變更經(jīng)營(yíng)地址，應(yīng)當(dāng)向________部門申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更。59.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立________制度，防止虛假處方流入。60.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立________制度，確保用戶信息安全。61.藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)銷記錄應(yīng)當(dāng)保存至藥品有效期后________年。62.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)銷售中藥飲片應(yīng)當(dāng)標(biāo)明________、產(chǎn)地、批號(hào)。63.藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)________類藥品。64.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立________制度，對(duì)召回藥品進(jìn)行登記。65.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立________制度，對(duì)不良反應(yīng)進(jìn)行收集上報(bào)。66.藥品流通企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)________人員進(jìn)行年度健康檢查并建立檔案。67.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立________制度，對(duì)近效期藥品進(jìn)行預(yù)警。68.藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所溫度應(yīng)當(dāng)控制在________攝氏度范圍內(nèi)。69.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立________制度，對(duì)配送過(guò)程進(jìn)行追蹤。70.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立________制度，對(duì)投訴舉報(bào)進(jìn)行處理。五、簡(jiǎn)答題（每題10分，共20分）71.簡(jiǎn)述藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)在銷售處方藥環(huán)節(jié)應(yīng)當(dāng)履行的主要義務(wù)。72.簡(jiǎn)述藥品零售企業(yè)在接收冷鏈藥品時(shí)的驗(yàn)收要點(diǎn)。六、案例分析題（共20分）73.某藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)A公司2024年3月通過(guò)平臺(tái)向個(gè)人用戶銷售含可待因復(fù)方口服液體制劑，單次銷售數(shù)量為10瓶，未要求用戶提供處方，也未進(jìn)行實(shí)名登記。用戶收貨后向藥監(jiān)部門投訴。經(jīng)查，A公司未建立含特殊藥品復(fù)方制劑銷售管理制度，執(zhí)業(yè)藥師當(dāng)日未在崗，系統(tǒng)未設(shè)置限購(gòu)數(shù)量。請(qǐng)依據(jù)《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》《藥品流通監(jiān)督管理辦法》回答：（1）A公司違反了哪些具體條款？（8分）（2）藥監(jiān)部門可依法采取哪些行政處罰措施？（6分）（3）A公司應(yīng)當(dāng)如何整改才能符合法規(guī)要求？（6分）參考答案單選：1.D2.D3.C4.C5.C6.D7.D8.A9.D10.B11.A12.A13.C14.A15.A16.B17.C18.D19.B20.D21.A22.C23.C24.A25.C26.A27.B28.B29.D30.B多選：31.ABC32.ABC33.CD34.ABCD35.ABCD36.ABC37.ABC38.ABC39.ABC40.ABCD判斷：41×42×43√44√45×46×47√48×49√50×填空：51.藥品追溯52.處方53.254.合法資格55.許可證56.溫控57.2458.藥監(jiān)59.處方審核60.信息安全61.262.品名63.疫苗64.召回65.不良反應(yīng)66.質(zhì)量管理67.效期管理68.0-3069.配送追蹤70.投訴處理簡(jiǎn)答：71.答：①驗(yàn)證處方來(lái)源真實(shí)性與合法性；②由執(zhí)業(yè)藥師在線審核處方，對(duì)處方合法性、合理性進(jìn)行審查；③按照處方載明藥品、劑量、用法銷售，不得擅自更改；④對(duì)處方進(jìn)行電子影像保存，保存期限不少于5年；⑤對(duì)處方所列藥品建立銷售記錄，確保追溯；⑥發(fā)現(xiàn)處方存在超劑量、重復(fù)用藥等風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)拒絕銷售并告知用戶；⑦對(duì)處方審核記錄進(jìn)行備份，接受藥監(jiān)部門檢查；⑧對(duì)未成年人、孕婦等特殊人群購(gòu)買處方藥應(yīng)當(dāng)提示就醫(yī)。72.答：①檢查運(yùn)輸溫度記錄，確認(rèn)全程符合冷鏈要求；②核對(duì)運(yùn)輸時(shí)間，超過(guò)規(guī)定時(shí)限的應(yīng)當(dāng)拒收；③檢查冷鏈箱密封完好性及溫度指示標(biāo)簽；④現(xiàn)場(chǎng)測(cè)量到貨溫度并記錄；⑤核對(duì)藥品名稱、批號(hào)、數(shù)量與隨貨同行單一致；⑥檢查外包裝無(wú)破損、無(wú)污染、無(wú)結(jié)霜；⑦對(duì)生物制品應(yīng)當(dāng)檢查批簽發(fā)證明；⑧對(duì)驗(yàn)收不合格藥品應(yīng)當(dāng)隔離并報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人；⑨驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)由驗(yàn)收員簽字并保存5年；⑩對(duì)冷鏈異常藥品應(yīng)當(dāng)進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，必要時(shí)送檢。案例分析：（1）違反條款：①《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第12條：向個(gè)人銷售含特殊藥品復(fù)方制劑未憑處方；②第14條：未建立含特殊藥品復(fù)方制劑銷售管理制度；③第15條：未