制藥包裝設(shè)計行業(yè)制藥包裝設(shè)計師（膠囊）崗位招聘考試試卷及答案一、填空題1.藥品包裝的首要功能是____。2.直接接觸藥品的包裝材料稱為____包裝。3.我國藥品包裝主要遵循的法規(guī)是《____》。4.膠囊劑常用的包裝形式包括鋁塑泡罩包裝和____。5.鋁塑泡罩包裝的英文縮寫是____。6.藥品包裝需標(biāo)注的有效期英文縮寫為____。7.膠囊包裝材料應(yīng)具備____、防潮、避光等特性。8.藥品包裝設(shè)計需符合____管理規(guī)范（GMP）要求。9.兒童安全包裝的核心設(shè)計目標(biāo)是防止____誤服。10.膠囊劑最小銷售單元包裝需包含____碼以實現(xiàn)追溯。二、單項選擇題1.以下哪項不是膠囊包裝的基本要求？（）A.密封性B.美觀性C.相容性D.防偽性2.直接接觸膠囊的包裝材料需通過的安全性測試是（）A.溶出度試驗B.遷移性試驗C.崩解時限試驗D.含量均勻度試驗3.膠囊劑鋁塑泡罩包裝的常見基材組合是（）A.PVC/PEB.PET/鋁箔C.PVC/鋁箔D.PP/鋁箔4.藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定的發(fā)布部門是（）A.國家市場監(jiān)督管理總局B.國家藥品監(jiān)督管理局C.國家衛(wèi)生健康委員會D.國家藥典委員會5.膠囊包裝設(shè)計中，“防開啟”功能主要針對（）A.兒童B.老年人C.醫(yī)護(hù)人員D.運(yùn)輸人員6.以下哪種材料不適用于膠囊劑的長期儲存包裝？（）A.棕色玻璃瓶B.鋁塑復(fù)合膜C.透明塑料瓶D.避光鋁箔袋7.藥品包裝上的“OTC”標(biāo)識表示（）A.處方藥B.非處方藥C.特殊藥品D.進(jìn)口藥品8.膠囊劑包裝過程中，環(huán)境濕度通常需控制在（）A.20%-30%B.30%-45%C.45%-65%D.65%-80%9.用于膠囊包裝的二維碼主要作用是（）A.美觀裝飾B.產(chǎn)品追溯C.促銷宣傳D.價格標(biāo)注10.鋁塑泡罩包裝的熱封溫度過高可能導(dǎo)致（）A.密封性不足B.材料焦糊C.膠囊變形D.印刷模糊三、多項選擇題1.影響膠囊包裝材料選擇的因素包括（）A.藥品穩(wěn)定性B.儲存條件C.生產(chǎn)成本D.患者使用便利性2.藥品包裝上必須標(biāo)注的內(nèi)容有（）A.藥品通用名稱B.生產(chǎn)批號C.生產(chǎn)企業(yè)地址D.藥品價格3.膠囊劑包裝過程中需控制的環(huán)境因素有（）A.溫度B.濕度C.潔凈度D.光照4.屬于藥品包裝特殊要求的有（）A.防篡改B.防靜電C.防紫外線D.防磁性5.包裝設(shè)計中需避免的問題有（）A.信息模糊B.開啟困難C.材料異味D.尺寸適配性差6.膠囊劑常用的包裝設(shè)備類型包括（）A.泡罩包裝機(jī)B.瓶裝旋蓋機(jī)C.顆粒包裝機(jī)D.栓劑灌裝機(jī)7.藥品包裝材料的相容性試驗需考察（）A.吸附性B.溶出性C.化學(xué)反應(yīng)D.物理穩(wěn)定性8.符合兒童安全包裝設(shè)計的措施有（）A.按壓旋開式瓶蓋B.單向開啟結(jié)構(gòu)C.尖銳邊緣設(shè)計D.色彩鮮艷的圖案9.國際上藥品包裝相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)組織有（）A.ISOB.WHOC.FDAD.ICH10.膠囊包裝印刷內(nèi)容需符合的要求包括（）A.清晰易讀B.不可磨滅C.顏色鮮艷D.位置規(guī)范四、判斷題1.藥品包裝只需考慮美觀性，無需關(guān)注功能性。（）2.膠囊包裝必須采用避光材料。（）3.藥品最小銷售單元包裝必須有追溯碼。（）4.鋁塑泡罩包裝的鋁箔厚度對包裝性能無影響。（）5.兒童安全包裝是所有膠囊劑的強(qiáng)制要求。（）6.藥品包裝材料的選擇無需考慮成本因素。（）7.膠囊劑瓶裝包裝的瓶口尺寸需與膠囊直徑匹配。（）8.藥品包裝設(shè)計需符合《商標(biāo)法》要求。（）9.鋁塑泡罩包裝的成型溫度低于熱封溫度。（）10.有效期標(biāo)注格式“有效期至2025.12”是符合規(guī)定的。（）五、簡答題1.簡述膠囊劑包裝設(shè)計的基本原則。2.藥品包裝材料選擇需考慮哪些關(guān)鍵因素？3.簡述藥品標(biāo)簽設(shè)計需包含的核心信息及法規(guī)依據(jù)。4.說明膠囊劑包裝過程中質(zhì)量控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。六、討論題1.討論在膠囊劑包裝設(shè)計中如何平衡安全性、功能性與患者依從性。2.結(jié)合行業(yè)趨勢，談?wù)劖h(huán)保理念對現(xiàn)代膠囊包裝設(shè)計的影響及應(yīng)對策略。答案一、填空題1.保護(hù)藥品質(zhì)量2.內(nèi)3.藥品管理法4.瓶裝5.PTP6.Exp7.密封8.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范9.兒童10.追溯二、單項選擇題1.B2.B3.C4.B5.A6.C7.B8.C9.B10.B三、多項選擇題1.ABCD2.ABC3.ABC4.AC5.ABCD6.AB7.ABC8.AB9.ABD10.ABD四、判斷題1.×2.×3.√4.×5.×6.×7.√8.√9.√10.√五、簡答題1.答案：膠囊劑包裝設(shè)計需遵循安全性（防污染、防誤服）、功能性（密封、防潮、避光）、合規(guī)性（符合GMP及標(biāo)簽法規(guī)）、便利性（易開啟、易識別）和經(jīng)濟(jì)性原則。需優(yōu)先保障藥品穩(wěn)定性，同時兼顧患者使用體驗與生產(chǎn)成本控制。2.答案：關(guān)鍵因素包括藥品特性（如吸濕性、光敏性）、包裝功能需求（密封性、阻隔性）、安全性（材料相容性、無遷移風(fēng)險）、法規(guī)要求（符合YBB標(biāo)準(zhǔn)）、生產(chǎn)工藝適配性（如熱封性能）及成本效益。3.答案：核心信息包括藥品通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、適應(yīng)癥、用法用量等。法規(guī)依據(jù)為《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家藥監(jiān)局令第24號），要求信息準(zhǔn)確、清晰、醒目，且不得含有虛假內(nèi)容。4.答案：關(guān)鍵環(huán)節(jié)包括：包裝材料進(jìn)廠檢驗（外觀、阻隔性）、環(huán)境控制（溫濕度、潔凈度）、設(shè)備參數(shù)校準(zhǔn)（熱封溫度、壓力）、密封性能檢測（如負(fù)壓法）、標(biāo)簽印刷質(zhì)量檢查（信息準(zhǔn)確性、清晰度）及成品追溯碼關(guān)聯(lián)。六、討論題1.答案：平衡三者需從設(shè)計源頭整合需求：安全性上采用防兒童開啟結(jié)構(gòu)、防篡改包裝；功能性通過優(yōu)化材料阻隔性（如鋁塑復(fù)合膜）保障藥品穩(wěn)定性；患者依從性方面，設(shè)計易開啟瓶蓋、清晰標(biāo)注用法用量及用藥提醒（如日歷式泡罩）。例如，老年患者適用防滑旋蓋，同時保留兒童安全鎖，實現(xiàn)安全與便利的統(tǒng)一。2.答案：環(huán)保理念推動膠囊包裝向減量化（如薄壁材料、無鋁箔設(shè)計）、可降解（生