ICS11.020

CCSC01

DB11

北京市地方標(biāo)準(zhǔn)

DB11/T2489—2025

臨床生物樣本庫(kù)從業(yè)人員能力要求

Competencerequirementsforpractitionersofclinicalbiobank

2025-09-23發(fā)布2026-01-01實(shí)施

北京市市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布

DB11/T2489—2025

目次

前言.................................................................................II

1范圍...............................................................................1

2規(guī)范性引用文件.....................................................................1

3術(shù)語(yǔ)和定義.........................................................................1

4基本要求..........................................................................2

5專(zhuān)業(yè)能力要求.......................................................................2

附錄A（資料性）臨床生物樣本庫(kù)主要專(zhuān)業(yè)活動(dòng)............................................5

I

DB11/T2489—2025

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定

起草。

本文件由北京市衛(wèi)生健康委員會(huì)提出并歸口。

本文件由北京市衛(wèi)生健康委員會(huì)組織實(shí)施。

本文件起草單位：首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京友誼醫(yī)院、北京醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院、

首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京朝陽(yáng)醫(yī)院、北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院、北京市標(biāo)準(zhǔn)化研究院、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和

醫(yī)院、北京大學(xué)第三醫(yī)院、解放軍總醫(yī)院、北京市醫(yī)院管理中心。

本文件主要起草人：張?jiān)?、李賀鑫、劉麗、韓露、胡穎、李文靜、陳向春、郭丹、尹忠楠、王艷、

李曉峰。

II

DB11/T2489—2025

臨床生物樣本庫(kù)從業(yè)人員能力要求

1范圍

本文件規(guī)定了臨床生物樣本庫(kù)從業(yè)人員能力的基本要求和專(zhuān)業(yè)能力要求。

本文件適用于臨床生物樣本庫(kù)從業(yè)人員的能力要求。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB/T37864生物樣本庫(kù)質(zhì)量和能力通用要求

GB/T43731生物樣本庫(kù)中生物樣本處理方法的確認(rèn)和驗(yàn)證通用要求

DB11/T2065臨床生物樣本庫(kù)基本安全要求

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。

3.1

臨床生物樣本庫(kù)clinicalbiobank

樣本庫(kù)biobank

開(kāi)展臨床生物樣本保藏的合法實(shí)體或其部分。

[來(lái)源：DB11/T2065—2022，3.3]

3.2

能力competence

應(yīng)用知識(shí)、技能和素質(zhì)實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的本領(lǐng)。

注:經(jīng)證實(shí)的能力有時(shí)是指資格。

[來(lái)源：GB/Z40954.1—2021，3.2]

3.3

素質(zhì)attribute

人的固有特質(zhì)。

示例:視敏度;對(duì)他人的敏感性;坦率。

[來(lái)源：GB/Z40954.1—2021，3.1]

1

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4基本要求

按照GB/T37864的要求，臨床生物樣本庫(kù)應(yīng)規(guī)定從業(yè)人員能力要求，從業(yè)人員應(yīng)符合下列知識(shí)、

技能、素質(zhì)的基本要求：

a）知識(shí)方面應(yīng)符合以下要求：

1)具有醫(yī)學(xué)、生物學(xué)、實(shí)驗(yàn)技術(shù)等教育背景或相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)背景；

2)熟悉臨床生物樣本及相關(guān)數(shù)據(jù)的現(xiàn)行法律法規(guī)；

3)了解關(guān)于臨床生物樣本及相關(guān)數(shù)據(jù)的倫理規(guī)范和要求。

b）技能方面應(yīng)符合以下要求：

1)正確使用個(gè)人防護(hù)裝備；

2)正確使用儀器設(shè)備、樣本信息管理系統(tǒng)；

3)按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（sop）進(jìn)行實(shí)驗(yàn)和記錄；

4)能應(yīng)急處理突發(fā)事件。

c）素質(zhì)方面應(yīng)符合以下要求：

1)做事認(rèn)真、細(xì)致，自覺(jué)執(zhí)行規(guī)章制度、操作規(guī)程等；

2)能夠與他人團(tuán)結(jié)、協(xié)作完成工作；

3)保守樣本捐贈(zèng)者、樣本提供者和用戶的隱私信息的職業(yè)道德；

4)對(duì)樣本庫(kù)的活動(dòng)秉承客觀公正。

5專(zhuān)業(yè)能力要求

5.1臨床生物樣本庫(kù)從業(yè)人員應(yīng)包括開(kāi)展樣本獲得與分發(fā)、樣本制備、樣本儲(chǔ)存、質(zhì)量控制、方法的

確認(rèn)和驗(yàn)證、數(shù)據(jù)和信息管理、安全管理、質(zhì)量體系管理、設(shè)施設(shè)備管理、用戶溝通等專(zhuān)業(yè)活動(dòng)的人員，

見(jiàn)附錄A。

5.2除開(kāi)展“樣本獲得與分發(fā)”、“樣本儲(chǔ)存”專(zhuān)業(yè)活動(dòng)的人員只需符合第4章的要求以外，其他專(zhuān)

業(yè)活動(dòng)人員還應(yīng)符合對(duì)應(yīng)的專(zhuān)業(yè)能力要求。

5.3開(kāi)展“樣本制備”專(zhuān)業(yè)活動(dòng)的人員應(yīng)符合以下專(zhuān)業(yè)能力要求：

a）知識(shí)方面應(yīng)符合以下要求：

1)掌握樣本及衍生物制備的方法。若涉及組織樣本制備，應(yīng)掌握病理學(xué)方面知識(shí)；

2)熟悉影響樣本制備的前、中、后的關(guān)鍵質(zhì)量因素；

3)了解樣本及衍生物制備方法的原理。

b）技能方面應(yīng)能按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（sop）完成樣本的勻漿、分離、提取、純化、檢測(cè)等。

5.4開(kāi)展“質(zhì)量控制”專(zhuān)業(yè)活動(dòng)的人員應(yīng)符合以下專(zhuān)業(yè)能力要求：

a）知識(shí)方面應(yīng)符合以下要求：

1)掌握影響樣本質(zhì)量的關(guān)鍵因素（如分析前變量、制備條件、工序間隔、儲(chǔ)存條件等）；

2)熟悉各類(lèi)型樣本質(zhì)量控制（分析、檢測(cè)和鑒定等）常用的評(píng)估方法及原理；

3)了解統(tǒng)計(jì)學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)和常用統(tǒng)計(jì)分析方法。

b）技能方面應(yīng)符合以下要求：

1)能制定樣本及相關(guān)數(shù)據(jù)的質(zhì)控方法；

2)能進(jìn)行樣本及相關(guān)數(shù)據(jù)質(zhì)量評(píng)估、分析并形成報(bào)告；

3)能使用常見(jiàn)的統(tǒng)計(jì)學(xué)分析工具；

4)能識(shí)別、處理不合格樣本和相關(guān)數(shù)據(jù)。

c）素質(zhì)方面應(yīng)能主動(dòng)獲取新知識(shí)、新技術(shù)。

5.5開(kāi)展“方法確認(rèn)和驗(yàn)證”專(zhuān)業(yè)活動(dòng)的人員應(yīng)符合以下專(zhuān)業(yè)能力要求：

2

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a）知識(shí)方面應(yīng)符合以下要求：

1)掌握GB/T43731對(duì)臨床生物樣本處理方法的確認(rèn)和驗(yàn)證要求；

2)熟悉臨床生物樣本及相關(guān)數(shù)據(jù)保藏關(guān)鍵活動(dòng)方法的基本理論知識(shí)；

3)了解臨床生物樣本及相關(guān)數(shù)據(jù)保藏的新標(biāo)準(zhǔn)、新技術(shù)、新方法。

b）技能方面應(yīng)符合以下要求：

1)能熟練進(jìn)行分子生物學(xué)、細(xì)胞生物學(xué)、生物化學(xué)、病理學(xué)等常規(guī)實(shí)驗(yàn)；

2)能編制技術(shù)文件，包括流程圖、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（sop）等；

3)能進(jìn)行技術(shù)操作培訓(xùn)；

4)能設(shè)計(jì)方法確認(rèn)和驗(yàn)證方案，制定評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。

c）素質(zhì)方面應(yīng)符合以下要求：

1)善于獨(dú)立思考，勇于改進(jìn)傳統(tǒng)方法，提出更優(yōu)解決方案；

2)秉持嚴(yán)肅、審慎的態(tài)度，對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果分析的細(xì)致、周密，確保結(jié)論的科學(xué)性和準(zhǔn)確性。

5.6開(kāi)展“數(shù)據(jù)和信息管理”專(zhuān)業(yè)活動(dòng)的人員應(yīng)符合以下專(zhuān)業(yè)能力要求：

a）知識(shí)方面應(yīng)符合以下要求：

熟悉計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、網(wǎng)絡(luò)、常用軟件、信息安全基礎(chǔ)知識(shí)；

b）技能方面應(yīng)符合以下要求：

1)能熟練使用生物樣本管理系統(tǒng)；

2)能識(shí)別、發(fā)現(xiàn)、緊急處理信息系統(tǒng)故障；

3)能識(shí)別、發(fā)現(xiàn)、緊急處理數(shù)據(jù)泄露、濫用或非法訪問(wèn)等情況。

c）素質(zhì)方面應(yīng)能善于與樣本庫(kù)工作人員、外部供應(yīng)商等溝通。

5.7開(kāi)展“安全管理”專(zhuān)業(yè)活動(dòng)的人員應(yīng)符合以下專(zhuān)業(yè)能力要求：

a）知識(shí)方面應(yīng)符合以下要求：

1)熟悉安全相關(guān)法律法規(guī)和安全知識(shí)；

2)熟悉DB11/T2065對(duì)臨床生物樣本庫(kù)安全的要求。

b）技能方面應(yīng)符合以下要求：從業(yè)人員應(yīng)符合以下要求：

1)能識(shí)別安全隱患，并進(jìn)行初步處理；

2)能妥善處置安全相關(guān)事件；

3)能進(jìn)行安全培訓(xùn)；

4)能制定應(yīng)急預(yù)案并組織演練。

c）素質(zhì)方面應(yīng)符合以下要求：

1)能夠敏銳地捕捉到周?chē)h(huán)境、人物、事件的細(xì)節(jié)，發(fā)現(xiàn)其規(guī)律、趨勢(shì)或潛在問(wèn)題；

2)遇事果斷，在面對(duì)抉擇時(shí)能夠迅速作出合理決定。

5.8開(kāi)展“質(zhì)量體系管理”專(zhuān)業(yè)活動(dòng)的人員應(yīng)符合以下專(zhuān)業(yè)能力要求：

a）知識(shí)方面應(yīng)符合以下要求：

1)掌握核心質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)ISO20387，理解其條款內(nèi)涵及實(shí)施邏輯；

2)掌握質(zhì)量工具與方法（如統(tǒng)計(jì)分析、FMEA、PDCA循環(huán)）；

3)熟悉國(guó)家和行業(yè)對(duì)樣本庫(kù)質(zhì)量管理體系的認(rèn)證、能力認(rèn)可相關(guān)內(nèi)容。

b）技能方面應(yīng)符合以下要求：

1)能組織團(tuán)隊(duì)建立質(zhì)量管理體系。搭建質(zhì)量管理體系文件框架，組織編制質(zhì)量手冊(cè)、程序

文件等體系文檔；

2)能組織團(tuán)隊(duì)運(yùn)行質(zhì)量管理體系。精通內(nèi)審、管理評(píng)審流程，能主導(dǎo)問(wèn)題溯源與持續(xù)改進(jìn)；

3)能對(duì)團(tuán)隊(duì)成員開(kāi)展質(zhì)量管理體系相關(guān)的基礎(chǔ)培訓(xùn)。

c）素質(zhì)方面應(yīng)符合以下要求：

3

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1)做事有原則，嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)要求，對(duì)不符合事項(xiàng)零妥協(xié)；

2)能夠有條理、有根據(jù)的去判斷、推理、分析事物，從而制定出合理的解決方案和決策方

案。

5.9開(kāi)展“設(shè)施設(shè)備管理”專(zhuān)業(yè)活動(dòng)的人員應(yīng)符合以下專(zhuān)業(yè)能力要求：

a）知識(shí)方面應(yīng)符合以下要求：

1)掌握設(shè)施設(shè)備基本的性能；

2)了解設(shè)施設(shè)備的使用、保養(yǎng)、維護(hù)方法；

3)了解計(jì)量相關(guān)知識(shí)。

b）技能方面應(yīng)符合以下要求：

1)能正確使用各種設(shè)施設(shè)備；

2)能對(duì)設(shè)施設(shè)備進(jìn)行基礎(chǔ)維護(hù)和簡(jiǎn)單故障排除；

3)能進(jìn)行設(shè)施設(shè)備操作培訓(xùn)；

4)必要時(shí)取得特種設(shè)備作業(yè)人員證書(shū)。

5.10開(kāi)展“用戶溝通”專(zhuān)業(yè)活動(dòng)的人員應(yīng)符合以下專(zhuān)業(yè)能力要求：

a）知識(shí)方面應(yīng)符合以下要求：

1)熟悉樣本庫(kù)的工作制度和工作流程；

2)了解樣本庫(kù)的工作范圍和技術(shù)水平。

b）技能方面應(yīng)符合以下要求：

1)具備溝通技巧和客戶維護(hù)技巧；

2)具備語(yǔ)言表達(dá)能力。

c）素質(zhì)方面應(yīng)能與用戶溝通時(shí)態(tài)度友善，能夠耐心、細(xì)心聽(tīng)取用戶的意見(jiàn)和建議。

4

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附錄A

（資料性）

臨床生物樣本庫(kù)主要專(zhuān)業(yè)活動(dòng)

臨床生物樣本庫(kù)的主要專(zhuān)業(yè)活動(dòng)見(jiàn)表A.1。

表A.1臨床生物樣本庫(kù)主要專(zhuān)業(yè)活動(dòng)

主要專(zhuān)業(yè)活動(dòng)內(nèi)容描述

a）樣本及相關(guān)數(shù)據(jù)的接收評(píng)估、審核與獲得/接收；

樣本獲得與分發(fā)

b）樣本及相關(guān)數(shù)據(jù)的分發(fā)審核與分發(fā)。

a）各種類(lèi)型樣本及衍生物的制備，包括勻漿、分離、提取、純化、檢測(cè)等；

樣本制備

b）必要時(shí)，對(duì)樣本及相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行檢測(cè)和分析。

a）各種類(lèi)型樣本的存儲(chǔ)；

樣本儲(chǔ)存

b）樣本儲(chǔ)存環(huán)境和存儲(chǔ)條件管理。

a）內(nèi)部質(zhì)量控制計(jì)劃的制定和實(shí)施；

質(zhì)量控制b）外部質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃的制定和實(shí)施；

c）對(duì)質(zhì)量控制結(jié)果評(píng)價(jià)和改進(jìn)。

a）保藏關(guān)鍵方法的確認(rèn)和驗(yàn)證；

方法的確認(rèn)和驗(yàn)證b）編制樣本技術(shù)文件；

c）對(duì)樣本