2025年生物制藥設(shè)備檢測協(xié)議合同編號：[通常由雙方約定，例如：BPCP-2025-XXX]簽約方：*甲方（委托方）：[生物制藥公司全稱]，一家依據(jù)[中國法律]合法設(shè)立并有效存續(xù)的有限責(zé)任公司/股份有限公司，地址：[甲方注冊地址]，法定代表人：[法定代表人姓名]。*乙方（服務(wù)方）：[檢測機構(gòu)全稱]，一家依據(jù)[中國法律]合法設(shè)立并有效存續(xù)的[例如：有限責(zé)任公司/事業(yè)單位法人/社會團體法人]，地址：[乙方注冊地址]，法定代表人：[法定代表人姓名]。簽約日期：2025年[月][日]簽約地點：[例如：甲方所在地/乙方所在地/第三方地點]鑒于條款：甲方是專業(yè)從事生物藥品研發(fā)、生產(chǎn)的企業(yè)，擁有/管理多臺/套用于生物制藥生產(chǎn)的設(shè)備（以下簡稱“目標(biāo)設(shè)備”）。乙方是專業(yè)提供設(shè)備檢測、校準(zhǔn)、驗證服務(wù)的機構(gòu)，擁有國家認(rèn)可的檢測資質(zhì)、專業(yè)的技術(shù)人員和先進(jìn)的檢測設(shè)備，能夠依據(jù)相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)對目標(biāo)設(shè)備進(jìn)行專業(yè)檢測。為確保甲方目標(biāo)設(shè)備的性能、安全性和符合性，保障藥品生產(chǎn)質(zhì)量，甲方委托乙方對上述目標(biāo)設(shè)備進(jìn)行2025年度的檢測服務(wù)。雙方本著平等互利、誠實信用的原則，經(jīng)友好協(xié)商，達(dá)成如下協(xié)議，以資共同遵守。第一條定義與解釋1.1“目標(biāo)設(shè)備”：指由甲方委托乙方進(jìn)行檢測的，在本協(xié)議中列明的所有生物制藥設(shè)備，包括但不限于[例如：生物反應(yīng)器、發(fā)酵罐、層析系統(tǒng)、過濾系統(tǒng)、純化水系統(tǒng)、滅菌柜、凍干機、配液系統(tǒng)、潔凈工作臺、生物安全柜等]。設(shè)備清單應(yīng)明確設(shè)備名稱、型號規(guī)格、唯一性編號（如適用）。1.2“檢測”：指乙方依據(jù)本協(xié)議約定的標(biāo)準(zhǔn)和方法，對目標(biāo)設(shè)備的各項性能指標(biāo)、安全參數(shù)、運行狀況等進(jìn)行檢查、測試、分析和評估，并出具檢測報告的過程。1.3“檢測報告”：指乙方在完成對目標(biāo)設(shè)備的檢測后，出具的載有檢測依據(jù)、檢測項目、檢測方法、檢測結(jié)果、結(jié)論和建議的書面文件。1.4“GMP”：指《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的相關(guān)指南和附錄。1.5“工作日”：指中國法定節(jié)假日之外的周一至周五。1.6“不可抗力”：指在簽訂合同時不能預(yù)見、對其發(fā)生和后果不能避免且不能克服的事件，如地震、臺風(fēng)、洪水、戰(zhàn)爭、政策調(diào)整等。第二條檢測服務(wù)范圍與內(nèi)容2.1設(shè)備清單：雙方確認(rèn)，本協(xié)議項下目標(biāo)設(shè)備的詳細(xì)清單見[此處指明雙方簽字蓋章確認(rèn)的設(shè)備清單作為合同不可分割的一部分]。甲方如需增減或變更檢測設(shè)備，應(yīng)至少提前[例如：10]個工作日書面通知乙方，經(jīng)乙方確認(rèn)同意后，可相應(yīng)調(diào)整服務(wù)范圍和費用。2.2檢測項目與標(biāo)準(zhǔn)：乙方應(yīng)按照甲方提出的《2025年生物制藥設(shè)備檢測需求表》及雙方約定的以下標(biāo)準(zhǔn)（優(yōu)先順序如下）對目標(biāo)設(shè)備進(jìn)行檢測：(1)國家、行業(yè)及地方現(xiàn)行的強制性標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范；(2)設(shè)備制造商提供的技術(shù)手冊、操作指南和維護說明書中的性能要求；(3)中國GMP、FDAcGMP、EUGMP等國際/國內(nèi)公認(rèn)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求；(4)甲方特定的質(zhì)量控制要求和工藝需求；(5)雙方書面約定的其他檢測標(biāo)準(zhǔn)和方法。對于同一檢測項目，若有多個標(biāo)準(zhǔn)適用，乙方應(yīng)遵循最嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。2.3檢測類型：根據(jù)設(shè)備特性可能包括：(1)安裝確認(rèn)（IQ）：確認(rèn)設(shè)備按設(shè)計要求正確安裝。(2)運行確認(rèn)（OQ）：確認(rèn)設(shè)備在預(yù)期的操作范圍內(nèi)能持續(xù)穩(wěn)定運行。(3)性能確認(rèn)（PQ）：確認(rèn)設(shè)備在實際或模擬生產(chǎn)條件下能持續(xù)、穩(wěn)定地達(dá)到預(yù)定性能標(biāo)準(zhǔn)。(4)定期檢測/校準(zhǔn)：對設(shè)備的關(guān)鍵參數(shù)進(jìn)行周期性的檢測和校準(zhǔn)，確保其準(zhǔn)確性和可靠性。(5)特殊檢測：如設(shè)備大修后檢測、故障修復(fù)后檢測、驗證支持檢測等。(6)清潔驗證檢測支持：如適用，對設(shè)備清潔效果進(jìn)行檢測。2.4檢測地點：主要在甲方設(shè)備所在地（即[甲方工廠地址]）進(jìn)行。如需乙方實驗室進(jìn)行部分檢測，應(yīng)雙方協(xié)商一致。2.5檢測報告：乙方應(yīng)在完成所有約定檢測項目后的[例如：15]個工作日內(nèi)，向甲方提交正式的檢測報告。報告應(yīng)至少包含以下內(nèi)容：(1)報告編號、設(shè)備名稱、型號規(guī)格、唯一性編號；(2)甲方名稱、檢測日期、檢測地點；(3)檢測依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)（包括標(biāo)準(zhǔn)號和標(biāo)準(zhǔn)名稱）；(4)檢測項目、檢測方法、使用的檢測儀器設(shè)備；(5)檢測數(shù)據(jù)、結(jié)果判定（合格/不合格/不符合項）；(6)檢測結(jié)論；(7)對不合格項或不符合項的說明及改進(jìn)建議（如適用）；(8)檢測人員、審核人員、批準(zhǔn)人員簽字及乙方蓋章；(9)報告出具日期。檢測報告應(yīng)真實、準(zhǔn)確、完整、清晰，具有可追溯性。第三條雙方的權(quán)利與義務(wù)3.1甲方的權(quán)利與義務(wù)(1)權(quán)利：a.有權(quán)要求乙方按照本協(xié)議約定的范圍、標(biāo)準(zhǔn)和方法提供檢測服務(wù)。b.有權(quán)對乙方的檢測過程進(jìn)行合理的監(jiān)督和抽查。c.有權(quán)獲得真實、準(zhǔn)確、完整的檢測報告。d.對檢測報告有異議的，有權(quán)在收到報告后[例如：5]個工作日內(nèi)向乙方提出書面復(fù)檢申請。(2)義務(wù)：a.應(yīng)向乙方提供真實、完整的目標(biāo)設(shè)備技術(shù)資料（如設(shè)備手冊、圖紙、previous檢測報告、驗證方案等），并保證其合法性、準(zhǔn)確性和有效性。b.應(yīng)為目標(biāo)設(shè)備的檢測提供必要的條件，包括但不限于：i.合理安排檢測時間，提前[例如：3]個工作日通知乙方具體檢測日期和時段；ii.提供安全的工作環(huán)境、必要的電源、氣源、水源、操作空間及輔助設(shè)施；iii.指派熟悉設(shè)備情況的人員配合乙方工作，提供必要的操作和協(xié)助。c.應(yīng)按照本協(xié)議約定及時足額支付檢測費用。d.對乙方在檢測過程中知悉的甲方商業(yè)秘密、技術(shù)信息等承擔(dān)保密義務(wù)。e.不得要求乙方從事違反國家法律法規(guī)及行業(yè)道德標(biāo)準(zhǔn)的檢測活動。3.2乙方的權(quán)利與義務(wù)(1)權(quán)利：a.有權(quán)要求甲方提供必要的設(shè)備資料和工作條件。b.有權(quán)按照本協(xié)議約定收取檢測費用。c.對于甲方提供的不符合要求的資料或可能影響檢測安全/質(zhì)量的現(xiàn)場條件，有權(quán)要求甲方補充、完善或整改。(2)義務(wù)：a.應(yīng)保證其檢測活動符合國家相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范及本協(xié)議的約定。b.應(yīng)派遣具備相應(yīng)資質(zhì)和經(jīng)驗的專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行檢測工作。c.應(yīng)配備合格的檢測儀器設(shè)備，并確保其在計量有效期內(nèi)。d.應(yīng)嚴(yán)格按照約定的檢測標(biāo)準(zhǔn)和程序進(jìn)行檢測，確保檢測數(shù)據(jù)的真實性、準(zhǔn)確性和可靠性。e.應(yīng)在約定時限內(nèi)向甲方提交合格的檢測報告。f.應(yīng)對在檢測過程中知悉的甲方商業(yè)秘密、技術(shù)信息、生產(chǎn)工藝等承擔(dān)嚴(yán)格保密義務(wù)，未經(jīng)甲方書面同意，不得向任何第三方泄露。此保密義務(wù)在本協(xié)議終止后[例如：3]年內(nèi)持續(xù)有效。g.對于檢測過程中發(fā)現(xiàn)的設(shè)備重大安全隱患或嚴(yán)重不符合項，應(yīng)及時書面通知甲方。h.應(yīng)保證其檢測活動的獨立性、客觀性和公正性，不受任何單位或個人的非法干預(yù)。第四條檢測費用與支付方式4.1檢測費用總額：本協(xié)議項下所有目標(biāo)設(shè)備的2025年度檢測費用總金額為人民幣[大寫金額]（￥[小寫金額]）。此費用已包含乙方為完成本協(xié)議約定檢測服務(wù)所需的一切費用，包括但不限于人工費、交通費、差旅費、材料費（如一次性耗材）、報告編制費、管理費、利潤及稅金（稅率：[例如：6%/13%]增值稅專用發(fā)票）。4.2支付方式：(1)[例如：分期支付]本協(xié)議簽訂后[例如：5]個工作日內(nèi)，甲方向乙方支付總費用的[例如：30%]作為預(yù)付款，即人民幣[金額]。(2)乙方完成全部檢測服務(wù)并提交合格的檢測報告，且甲方對報告無異議或異議已解決后[例如：10]個工作日內(nèi)，甲方向乙方支付剩余[例如：70%]的尾款，即人民幣[金額]。4.3支付賬戶：甲方應(yīng)通過銀行轉(zhuǎn)賬方式支付至乙方以下指定賬戶：開戶名：[乙方開戶名]開戶行：[乙方開戶行]賬號：[乙方賬號]4.4發(fā)票：乙方應(yīng)在收到每筆款項后[例如：5]個工作日內(nèi)，向甲方等額、合法有效的增值稅專用發(fā)票。第五條檢測周期與進(jìn)度安排5.1總體周期：乙方應(yīng)在本協(xié)議生效后且甲方提供完整資料及配合工作條件的[例如：X]個月內(nèi)，完成所有目標(biāo)設(shè)備的年度檢測工作并提交最終報告。5.2具體進(jìn)度：雙方應(yīng)于每月[例如：25]日前協(xié)商確定下一個月的具體檢測設(shè)備計劃和日期。甲方應(yīng)至少提前[例如：3]個工作日將具體的檢測日期通知乙方。5.3延期：因以下原因?qū)е聶z測工作延誤的，乙方應(yīng)及時通知甲方，雙方協(xié)商解決，相應(yīng)順延檢測周期：(1)甲方原因：如資料提供延遲、設(shè)備無法按計劃停機檢測、現(xiàn)場配合不到位等；(2)不可抗力因素；(3)雙方約定的其他合理原因。第六條質(zhì)量保證與責(zé)任6.1乙方質(zhì)量保證：(1)乙方保證其提供的檢測服務(wù)符合本協(xié)議約定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和要求。(2)乙方保證其檢測人員具備相應(yīng)的資質(zhì)和技能，檢測儀器設(shè)備處于良好工作狀態(tài)并經(jīng)過計量校準(zhǔn)。(3)若因乙方原因?qū)е聶z測數(shù)據(jù)錯誤、結(jié)論錯誤或檢測報告質(zhì)量不合格，乙方應(yīng)在收到甲方書面通知后[例如：7]個工作日內(nèi)負(fù)責(zé)免費進(jìn)行重新檢測、修正報告或重新出具報告，并承擔(dān)由此給甲方造成的直接經(jīng)濟損失（以不超過本次檢測服務(wù)費總額為限）。6.2報告的更正與收回：在檢測報告出具后，如發(fā)現(xiàn)乙方自身原因?qū)е聢蟾娲嬖阱e誤，乙方應(yīng)主動及時通知甲方，并免費出具更正報告。更正報告應(yīng)說明原報告的錯誤之處和更正內(nèi)容。原報告自動失效，乙方負(fù)責(zé)收回原報告（如已交付）或書面聲明原報告作廢。6.3責(zé)任限制：除因乙方故意或重大過失導(dǎo)致甲方損失外，乙方對本協(xié)議項下任何間接損失、后果性損失、利潤損失或特殊損失不承擔(dān)責(zé)任。6.4甲方責(zé)任：因甲方提供的資料不真實、不準(zhǔn)確、不完整，或甲方現(xiàn)場條件不具備，或甲方人員操作不當(dāng)?shù)仍驅(qū)е碌臋z測錯誤、延誤或損失，由甲方自行承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。第七條保密條款7.1保密信息：“保密信息”指一方（“披露方”）在履行本協(xié)議過程中向另一方（“接收方”）披露的，以書面、口頭、電子數(shù)據(jù)或其他任何形式存在的，非公開的商業(yè)、技術(shù)、財務(wù)、運營信息，以及本協(xié)議的存在、內(nèi)容、條款等。披露方的保密信息包括但不限于：技術(shù)資料、工藝參數(shù)、生產(chǎn)數(shù)據(jù)、客戶信息、經(jīng)營策略、財務(wù)數(shù)據(jù)、檢測數(shù)據(jù)、報告內(nèi)容等。7.2保密義務(wù)：接收方應(yīng)對披露方的保密信息嚴(yán)格保密，僅為本協(xié)議目的向其因履行本協(xié)議需要必須知悉該信息的員工、顧問披露，并確保該等人員遵守同等保密義務(wù)。接收方不得為任何目的使用、復(fù)制、摘錄、向任何第三方披露保密信息，除非事先獲得披露方的書面同意或法律法規(guī)有強制性規(guī)定。7.3保密期限：本保密義務(wù)在本協(xié)議有效期內(nèi)持續(xù)有效，并在本協(xié)議終止或解除后[例如：3至5]年內(nèi)持續(xù)有效。7.4信息返還：本協(xié)議終止或解除后，接收方應(yīng)應(yīng)披露方要求，立即返還或銷毀所有包含保密信息的文件、資料、電子存儲介質(zhì)等，并出具書面證明。第八條違約責(zé)任8.1甲方違約：(1)甲方未按時支付檢測費用的，每逾期一日，應(yīng)按逾期金額的[例如：萬分之五]向乙方支付違約金。逾期超過[例如：30]日的，乙方有權(quán)暫停檢測工作，直至甲方付清款項及違約金，因此造成的工期延誤由甲方負(fù)責(zé)。(2)甲方無正當(dāng)理由拒絕或延遲提供必要的設(shè)備資料、工作條件或配合工作的，乙方有權(quán)順延檢測周期，因此造成的損失由甲方承擔(dān)。8.2乙方違約：(1)乙方未按約定時限完成檢測工作或提交合格檢測報告的，每逾期一日，應(yīng)按本協(xié)議總金額的[例如：萬分之五]向甲方支付違約金。逾期超過[例如：30]日的，甲方有權(quán)單方解除本協(xié)議，乙方應(yīng)退還甲方已支付的全部費用，并賠償甲方因此遭受的直接經(jīng)濟損失。(2)乙方提供的檢測服務(wù)不符合約定標(biāo)準(zhǔn)或檢測報告存在重大錯誤，影響甲方正常生產(chǎn)或藥品質(zhì)量的，甲方有權(quán)要求乙方免費重新檢測、修正報告，并有權(quán)要求乙方賠償因此遭受的直接經(jīng)濟損失。8.3根本違約：任何一方嚴(yán)重違反本協(xié)議約定，經(jīng)守約方書面通知后[例如：15]日內(nèi)仍未糾正的，守約方有權(quán)單方解除本協(xié)議，并要求違約方承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任和賠償責(zé)任。8.4不可抗力：因不可抗力導(dǎo)致任何一方無法履行本協(xié)議的，根據(jù)不可抗力的影響，部分或全部免除責(zé)任，但應(yīng)及時通知對方并提供證明。雙方應(yīng)協(xié)商是否延遲履行、部分履行或終止協(xié)議。第九條不可抗力9.1任何一方因不可抗力事件導(dǎo)致無法履行或無法完全履行本協(xié)議項下任何義務(wù)的，應(yīng)立即通知對方，并在不可抗力事件發(fā)生后[例如：15]日內(nèi)提供相關(guān)證明文件。9.2根據(jù)不可抗力事件的影響程度，雙方協(xié)商決定是否延遲履行、部分履行或終止本協(xié)議，因不可抗力造成的損失，雙方互不承擔(dān)責(zé)任，法律另有規(guī)定的除外。9.3若不可抗力事件持續(xù)超過[例如：60]日，任何一方均有權(quán)書面通知對方解除本協(xié)議。第十條爭議解決10.1友好協(xié)商：因本協(xié)議引起的或與本協(xié)議有關(guān)的任何爭議，雙方應(yīng)首先通過友好協(xié)商解決。10.2協(xié)商不成：協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向[例如：乙方所在地/甲方所在地/協(xié)議簽訂地]有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。（或選擇：提交[某某仲裁委員會]按照其仲裁規(guī)則進(jìn)行仲裁。仲裁裁決是終局的，對雙方均有約束力。）10.3在爭議解決期間，除爭議事項外，雙方應(yīng)繼續(xù)履行本協(xié)議的其他條款。第十一條通知與送達(dá)11.1本協(xié)議項下的所有通知、文件往來及與本協(xié)議有關(guān)的爭議的法律文書，均應(yīng)按照本協(xié)議首頁所列的地址、聯(lián)系人、電話、傳真或郵箱（以下統(tǒng)稱“聯(lián)系方式”）送達(dá)。11.2任何一方變更聯(lián)系方式，應(yīng)提前[例如：5]個工作日書面通知對方，否則按原聯(lián)系方式送達(dá)的仍視為有效送達(dá)。11.3通知以專人遞送視為當(dāng)日送達(dá)；以掛號信或特快專遞寄出，寄出后第[例如：3]日視為送達(dá)；以傳真發(fā)送，成功發(fā)送視為送達(dá)；以電子郵件發(fā)送，成功發(fā)送至指定郵箱視為送達(dá)（但應(yīng)有發(fā)送成功回執(zhí)）。第十二條其他12.1協(xié)議生效：本協(xié)議自雙方法定代表人或授權(quán)代表簽字并加蓋