2025年執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》通關(guān)試卷及答案一、藥事管理基本制度與法律體系【A型題】1.根據(jù)《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》，國家對基本藥物實行的管理制度是A.分類采購制度B.固定價格制度C.優(yōu)先使用制度D.差額補償制度答案：C2.下列規(guī)范性文件中，法律效力層級最高的是A.《藥品注冊管理辦法》B.《麻醉藥品和精神藥品管理條例》C.《中華人民共和國藥品管理法》D.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》答案：C3.關(guān)于法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章的表述，錯誤的是A.法律由全國人大常委會通過B.行政法規(guī)由國務(wù)院制定C.部門規(guī)章可設(shè)定警告和罰款D.部門規(guī)章可設(shè)定吊銷許可證的行政處罰答案：D【B型題】[46]A.法律B.行政法規(guī)C.部門規(guī)章D.地方性法規(guī)4.《藥品管理法實施條例》屬于5.《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》屬于6.《湖北省藥品管理條例》屬于答案：4B5C6D【X型題】7.下列屬于藥品管理法律體系組成部分的有A.《中醫(yī)藥法》B.《疫苗管理法》C.《反不正當(dāng)競爭法》D.《藥品進口管理辦法》答案：ABC【案例分析題】8.某省藥監(jiān)局?jǐn)M對轄區(qū)內(nèi)藥品上市許可持有人未按照規(guī)定建立藥物警戒制度的行為進行處罰。（1）該處罰的法律依據(jù)是《藥品管理法》哪一條？（2）可以給予的行政處罰種類有哪些？（3）若企業(yè)逾期不改正，對法定代表人的罰款幅度是多少？答案：（1）第一百二十七條；（2）警告、罰款、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓；（3）五萬元以上五十萬元以下。二、藥品研制與注冊管理【A型題】9.2025年3月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《中藥注冊管理專門規(guī)定》，對古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑實施A.Ⅲ期臨床試驗豁免B.直接申報上市許可C.簡化注冊審批D.備案管理答案：C10.關(guān)于附條件批準(zhǔn)，下列說法正確的是A.僅適用于罕見病用藥B.上市后無需再提交后續(xù)研究資料C.藥品上市許可持有人應(yīng)在規(guī)定時限內(nèi)完成上市后研究D.附條件批準(zhǔn)藥品說明書可不標(biāo)注“附條件批準(zhǔn)”字樣答案：C11.藥物臨床試驗期間，發(fā)生SAE，申辦者向國家藥監(jiān)局藥品審評中心報告的時限為A.立即B.24小時內(nèi)C.3日內(nèi)D.7日內(nèi)答案：B【B型題】[1214]A.Ⅰ期臨床試驗B.Ⅱ期臨床試驗C.Ⅲ期臨床試驗D.Ⅳ期臨床試驗12.初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性的試驗階段是13.考察在廣泛使用條件下藥物的受益/風(fēng)險比的是14.首次在人體進行的藥代動力學(xué)和耐受性試驗是答案：12B13D14A【X型題】15.下列情形可申請優(yōu)先審評審批的有A.臨床急需的短缺藥品B.防治重大傳染病用藥C.兒童用改良型新藥D.專利到期前一年的首仿藥答案：ABC【案例分析題】16.某生物制品公司擬將境外已上市雙特異性抗體轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)，原研藥已在中國獲批。（1）應(yīng)提交哪類變更申請？（2）是否需開展橋接試驗？（3）如適用優(yōu)先審評，需同時滿足哪些條件？答案：（1）生產(chǎn)場地重大變更補充申請；（2）需提供至少一項藥學(xué)比對和一項臨床藥理學(xué)橋接試驗；（3）①具有明顯臨床優(yōu)勢；②用于重大疾病防治；③專利到期前首仿或臨床急需。三、藥品生產(chǎn)管理【A型題】17.2025年1月1日起，所有藥品上市許可持有人必須建立并運行的體系是A.GSPB.GMPC.GDPD.GVP答案：D18.關(guān)于藥品生產(chǎn)許可證管理，錯誤的是A.有效期5年B.分正本和副本C.變更生產(chǎn)地址需重新核發(fā)D.變更企業(yè)名稱僅需備案答案：D19.藥品召回分級中，一級召回是指A.不會引起健康危害B.可能引起暫時性健康危害C.可能引起嚴(yán)重健康危害D.已造成死亡病例答案：C【B型題】[2022]A.一年B.三年C.五年D.十年20.藥品生產(chǎn)批記錄至少保存21.疫苗電子追溯數(shù)據(jù)至少保存22.原料藥留樣至少保存答案：20C21C22B【X型題】23.下列情形按照《藥品管理法》應(yīng)按假藥論處的有A.未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)B.使用未經(jīng)審評審批的原料藥C.所標(biāo)適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍D.擅自添加著色劑、矯味劑答案：ABC【案例分析題】24.某企業(yè)因生產(chǎn)某注射液時未對可見異物進行逐支檢查，導(dǎo)致3批產(chǎn)品出現(xiàn)玻璃屑。（1）該行為違反GMP哪一項原則？（2）企業(yè)啟動召回，應(yīng)在幾小時內(nèi)向所在地省局報告？（3）若產(chǎn)品已銷往醫(yī)療機構(gòu)，召回公告應(yīng)通過哪些途徑發(fā)布？答案：（1）質(zhì)量風(fēng)險控制原則；（2）24小時；（3）省藥監(jiān)局網(wǎng)站、企業(yè)官網(wǎng)、國家藥品召回信息平臺、主要醫(yī)藥報刊。四、藥品經(jīng)營管理【A型題】25.藥品零售連鎖企業(yè)總部建立的體系文件名稱是A.門店經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范B.藥品零售連鎖總部GSP現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則C.藥品零售連鎖企業(yè)總部質(zhì)量管理規(guī)范D.藥品流通監(jiān)督管理辦法答案：C26.網(wǎng)絡(luò)銷售實行“網(wǎng)訂店送”的藥品是A.含麻黃堿類復(fù)方制劑B.疫苗C.中藥飲片D.處方藥答案：D27.藥品批發(fā)企業(yè)對購貨單位采取的措施中，不屬于GSP要求的是A.審核合法資格B.核實采購人員身份證明C.每年進行現(xiàn)場審計D.建立購貨單位檔案答案：C【B型題】[2830]A.紅色警示牌B.綠色合格牌C.黃色待驗牌D.藍色退貨牌28.冷庫內(nèi)待驗疫苗應(yīng)懸掛29.破損等待召回藥品應(yīng)懸掛30.合格銷售狀態(tài)的藥品應(yīng)懸掛答案：28C29A30B【X型題】31.藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品有A.胰島素注射液B.米非司酮片C.含可待因口服液體制劑D.中藥配方顆粒答案：BCD【案例分析題】32.某連鎖門店通過小程序向個人銷售阿莫西林膠囊，由第三方騎手配送，未審核處方。（1）違反《藥品流通監(jiān)督管理辦法》哪一條？（2）對門店和總部的處罰分別是？（3）如造成嚴(yán)重后果，對法定代表人處罰？答案：（1）第三十八條；（2）門店：罰款10萬—30萬，責(zé)令停業(yè)整頓；總部：罰款50萬—200萬；（3）十年禁止從業(yè)。五、醫(yī)療機構(gòu)藥事管理【A型題】33.醫(yī)療機構(gòu)藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具備的最低學(xué)歷及職稱是A.本科、主管藥師B.碩士、副主任藥師C.本科、副主任藥師D.碩士、主任藥師答案：C34.三級醫(yī)院抗菌藥物品種原則上不超過A.30種B.35種C.50種D.60種答案：C35.醫(yī)療機構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號有效期為A.3年B.5年C.7年D.10年答案：B【B型題】[3638]A.臨時采購B.緊急借用C.院際調(diào)劑D.compassionateuse36.臨床急需而本機構(gòu)無庫存，且市場無供應(yīng)，經(jīng)藥事會同意一次性少量采購屬于37.多院聯(lián)合體內(nèi)制劑相互使用采取38.臨床試驗用藥物拓展使用屬于答案：36A37C38D【X型題】39.藥師參與臨床藥物治療工作的內(nèi)容有A.審核靜脈用藥處方B.開展血藥濃度監(jiān)測C.制定個體化給藥方案D.進行藥品不良反應(yīng)評價答案：ABCD【案例分析題】40.某三甲醫(yī)院腫瘤科醫(yī)師為住院患者開具超說明書使用貝伐珠單抗治療濕性AMD，藥師拒絕調(diào)配。（1）藥師拒絕的法律依據(jù)？（2）若確需超說明書用藥，應(yīng)履行哪些程序？（3）超說明書用藥知情同意書應(yīng)保存幾年？答案：（1）《處方管理辦法》第六條；（2）①提交藥事會備案；②取得患者書面知情同意；③向醫(yī)保部門報告；（3）5年。六、特殊管理藥品與疫苗管理【A型題】41.麻醉藥品專用賬冊保存期限不少于A.3年B.5年C.7年D.10年答案：B42.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按規(guī)定投保A.產(chǎn)品責(zé)任險B.疫苗責(zé)任強制保險C.醫(yī)療責(zé)任險D.公眾責(zé)任險答案：B43.下列關(guān)于放射性藥品使用的說法，正確的是A.可由執(zhí)業(yè)護士配制B.處方量不得超過3日用量C.使用后的廢物按醫(yī)療廢物管理D.醫(yī)療機構(gòu)須取得《放射性藥品使用許可證》答案：D【B型題】[4446]A.第一類精神藥品B.第二類精神藥品C.麻醉藥品D.醫(yī)療用毒性藥品44.鹽酸哌替啶注射液屬于45.地西泮注射液屬于46.亞砷酸注射液屬于答案：44C45B46D【X型題】47.疫苗儲存運輸應(yīng)符合A.全程冷鏈B.實時溫度監(jiān)測C.雙人雙鎖D.可追溯答案：ABD【案例分析題】48.某縣疾控中心在接收流感疫苗時，現(xiàn)場無法提供全程冷鏈溫度記錄，且其中2箱溫度超8℃累計4小時。（1）該批次疫苗應(yīng)如何處理？（2）疾控中心違反《疫苗管理法》哪一條？（3）對直接負(fù)責(zé)的主管人員罰款幅度？答案：（1）立即暫停使用，封存并報告縣衛(wèi)健局，由藥監(jiān)部門評估后銷毀；（2）第三十五條；（3）五萬元以上五十萬元以下。七、藥品上市后風(fēng)險管理與召回【A型題】49.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)每幾年對藥品開展一次定期安全性更新報告（PSUR）？A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A50.藥品召回的主體是A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品上市許可持有人C.藥品經(jīng)營企業(yè)D.醫(yī)療機構(gòu)答案：B51.對可能存在重大風(fēng)險但尚未確認(rèn)的藥品，國家藥監(jiān)局可采取的措施不包括A.要求開展重點監(jiān)測B.暫停進口C.責(zé)令修改說明書D.直接注銷批準(zhǔn)文號答案：D【B型題】[5254]A.一級召回B.二級召回C.三級召回D.四級召回52.藥品標(biāo)簽缺少“運動員慎用”字樣，召回級別為53.片劑含量低于標(biāo)準(zhǔn)限度的90%，召回級別為54.注射液中發(fā)現(xiàn)玻璃屑，召回級別為答案：52C53B54A【X型題】55.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立的制度有A.藥物警戒制度B.藥品追溯制度C.年度報告制度D.藥品儲備制度答案：ABC【案例分析題】56.某中藥注射劑上市后監(jiān)測發(fā)現(xiàn)，過敏性休克報告率升高，國家藥監(jiān)局要求持有人開展主動再評價。（1）持有人應(yīng)在多長時間內(nèi)完成再評價？（2）再評價結(jié)論認(rèn)為風(fēng)險大于獲益，持有人應(yīng)如何處理？（3）若持有人拒絕召回，藥監(jiān)部門可采取何種強制措施？答案：（1）12個月；（2）主動申請注銷批準(zhǔn)證明文件；（3）責(zé)令召回并處以貨值金額十倍罰款，情節(jié)嚴(yán)重的吊銷許可證。八、藥品標(biāo)簽與說明書管理【A型題】57.藥品內(nèi)標(biāo)簽至少應(yīng)標(biāo)注A.適應(yīng)癥B.批準(zhǔn)文號C.產(chǎn)品批號D.不良反應(yīng)答案：C58.2025年7月起，所有創(chuàng)新藥說明書必須增加A.條形碼B.二維碼C.電子監(jiān)管碼D.追溯碼答案：B59.關(guān)于處方藥廣告，正確的是A.可在醫(yī)學(xué)學(xué)術(shù)會議上播放B.可在地鐵燈箱發(fā)布C.可含有“安全無毒副作用”字樣D.可邀請患者作證明答案：A【B型題】[6062]A.黑框警示B.禁忌C.注意事項D.藥物過量60.說明書標(biāo)題采用加粗黑體字且加框的是61.應(yīng)列出禁止應(yīng)用該藥品的人群或疾病的是62.需提示“用藥期間不得駕駛機、車、船”的是答案：60A61B62C【X型題】63.藥品說明書修改情形包括A.國家藥監(jiān)局要求統(tǒng)一修訂B.上市許可持有人根據(jù)不良反應(yīng)監(jiān)測結(jié)果主動修訂C.仿制藥與原研藥說明書保持一致D.再注冊時一并提交修訂答案：ABD【案例分析題】64.某企業(yè)上市新藥說明書遺漏“黑框警示”，導(dǎo)致醫(yī)師未注意肝毒性，患者出現(xiàn)急性肝衰竭。（1）企業(yè)違反《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》哪一條？（2）對患者的民事賠償是否可適用懲罰性賠償？（3）藥監(jiān)部門可對企業(yè)并處多少罰款？答案：（1）第十三條；（2）若企業(yè)存在明知或應(yīng)知的主觀故意，可適用《民法典》懲罰性賠償；（3）貨值金額十五倍以上三十倍以下。九、藥品知識產(chǎn)權(quán)與價格管理【A型題】65.中國藥品專利鏈接制度自哪一年起實施？A.2020B.2021C.2022D.2025答案：B66.仿制藥提交四類聲明，其中“專利無效或不侵權(quán)”屬于A.第一類聲明B.第二類聲明C.第三類聲明D.第四類聲明答案：D67.國家組織藥品集中帶量采購的周期原則上為A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B【B型題】[6870]A.市場調(diào)節(jié)價B.政府指導(dǎo)價C.政府定價