醫(yī)療器械安全員考試題庫及答案2025版一、法律法規(guī)與監(jiān)管體系1.【單選】根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2021修訂），對“臨床急需且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準注冊”的醫(yī)療器械，省級藥監(jiān)部門可批準其臨時進口使用，但最長使用期限不得超過A.3個月?B.6個月?C.1年?D.2年答案：C解析：條例第十五條第二款規(guī)定，臨時進口使用期限“不得超過一年”，到期后如仍需使用須重新申請。2.【單選】國家藥監(jiān)局2025年第18號公告將“一次性使用超聲刀頭”管理類別由Ⅱ類調(diào)整為Ⅲ類，已獲Ⅱ類注冊證的產(chǎn)品若繼續(xù)銷售，企業(yè)必須A.立即停產(chǎn)?B.向國家局申請類別轉(zhuǎn)換補充檢驗?C.向?qū)俚厥芯謭蟾婕纯?D.自然銷售至證書有效期屆滿答案：B解析：管理類別上調(diào)后，原注冊證失效；企業(yè)應(yīng)按《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第78條提交類別轉(zhuǎn)換的“補充注冊”并補做臨床評價。3.【多選】下列哪些文件屬于醫(yī)療器械上市前監(jiān)管環(huán)節(jié)必須提交的“安全有效性”核心資料A.風(fēng)險管理報告?B.臨床評價資料?C.注冊檢驗報告?D.滅菌驗證報告?E.不良事件年度匯總答案：ABCD解析：E項為上市后資料。4.【判斷】醫(yī)療器械注冊人、備案人和生產(chǎn)企業(yè)可以不是同一主體，但注冊人對產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量負總責(zé)。（?）答案：正確解析：條例第6條確立注冊人制度，明確其法律主體地位。5.【案例分析】2024年10月，某境外角膜塑形鏡注冊人通過跨境電商平臺直接向國內(nèi)消費者銷售產(chǎn)品，被上海藥監(jiān)局處罰。請指出其違反的條款及處罰依據(jù)。答案：違反《條例》第42條“不得經(jīng)營未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械”及《網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第9條；依據(jù)《條例》第86條，貨值金額不足1萬元的，處5萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷注冊證。6.【填空】醫(yī)療器械廣告審查批準文號有效期為____年，且必須與____批準的標簽、說明書完全一致。答案：2；國家藥監(jiān)局7.【簡答】簡述《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》中“群體不良事件”的判定標準。答案：同一型號在30天內(nèi)報告≥3例死亡，或≥5例嚴重傷害且發(fā)生率顯著高于預(yù)期，或省級以上監(jiān)測機構(gòu)認定的其他情形。8.【程序排序】請按時間順序排列以下注冊檢驗流程：①企業(yè)送樣?②檢驗機構(gòu)受理?③技術(shù)審評?④型式檢驗報告簽發(fā)?⑤現(xiàn)場體系核查答案：①→②→④→⑤→③9.【計算】某Ⅲ類植入物注冊檢驗收費按“單項收費+加急費”模式，單項3萬元，加急費為基準50%。若企業(yè)申請加急并補充2項生物學(xué)試驗，總費用為答案：3×1.5×2=9萬元10.【英文翻譯】TheUniqueDeviceIdentification(UDI)carriershallbeplacedonthedevicelabelandallhigherlevelsofpackaging,exceptforshippingcontainers.答案：唯一器械標識載體應(yīng)放置于器械標簽以及所有更高級別的包裝，運輸集裝箱除外。二、風(fēng)險管理與ISO14971應(yīng)用11.【單選】ISO14971:2019版中，以下哪項首次被納入“危險”定義范圍A.電磁干擾?B.網(wǎng)絡(luò)安全漏洞?C.生物相容性?D.老化脆裂答案：B解析：2019版新增對“信息安全導(dǎo)致死亡或嚴重傷害”示例。12.【多選】風(fēng)險評價矩陣中，可接受區(qū)（ALARP）的決策依據(jù)必須同時考慮A.社會收益?B.現(xiàn)行技術(shù)水平?C.用戶可承受價格?D.監(jiān)管要求?E.保險公司條款答案：ABD解析：ISO14971第6.4條強調(diào)“benefitriskanalysis”與“stateoftheart”。13.【判斷】若通過“設(shè)計變更”將風(fēng)險降至“可忽略”，則無需再告知用戶剩余風(fēng)險。（?）答案：錯誤解析：標準第7.3條要求即使風(fēng)險可忽略，也需在說明書中披露。14.【簡答】請寫出“風(fēng)險=嚴重度×發(fā)生概率”公式的適用前提及局限性。答案：僅適用于定量數(shù)據(jù)充分且獨立事件；局限性：無法反映多故障耦合、無法量化罕見高危害事件、忽略暴露時間因素。15.【計算】某輸液泵軟件故障概率5×10??/小時，嚴重度S4（死亡），使用72小時，則預(yù)期風(fēng)險指數(shù)RI=答案：RI=4×5×10??×72=1.44×10?3，按ISO14971附錄C屬“不可接受”區(qū)域。16.【案例分析】企業(yè)擬對電動輪椅電池短路風(fēng)險采用“熔斷器+軟件報警”雙重措施，請用FMEA表格給出其中一項“軟件報警失效”的S/O/D評分示例。答案：嚴重度S=9（起火），發(fā)生度O=3（1/1000），探測度D=4（周期性自檢），RPN=108；建議增加獨立硬件看門狗。17.【填空】ISO14971將“風(fēng)險控制措施”分為設(shè)計保護、____、____三類。答案：防護措施；信息告知18.【連線題】將下列風(fēng)險術(shù)語與對應(yīng)英文連線A.危害?B.危險情況?C.剩余風(fēng)險?D.風(fēng)險分析1.hazard?2.hazardoussituation?3.residualrisk?4.riskanalysis答案：A1?B2?C3?D419.【單選】風(fēng)險管理報告最終批準人必須是A.研發(fā)經(jīng)理?B.質(zhì)量授權(quán)人?C.最高管理者?D.注冊事務(wù)專員答案：C解析：ISO14971第9.2條要求Topmanagementreview。20.【程序設(shè)計】請用偽代碼寫出“風(fēng)險評審會議”的最低出席角色判斷邏輯。答案：IF(RA_present==TRUE)AND(R&D_present==TRUE)AND(QA_manager_present==TRUE)AND(clinical_present==TRUE)THEN?meeting_valid=TRUEELSE?meeting_valid=FALSE三、臨床評價與試驗質(zhì)量管理21.【單選】2025年3月國家器審中心發(fā)布《免于臨床評價目錄（第二批）》，下列產(chǎn)品仍須開展臨床試驗的是A.一次性使用無菌注射器?B.數(shù)字式電子體溫計?C.有創(chuàng)血壓傳感器?D.醫(yī)用防護口罩答案：C解析：有創(chuàng)血壓傳感器不在豁免目錄，且涉及直接心血管測量。22.【多選】GCP要求臨床試驗“電子源數(shù)據(jù)”必須滿足A.可溯源?B.同步記錄?C.權(quán)限控制?D.可更改不留痕?E.備份保存答案：ABCE解析：D項違反ALCOA+原則。23.【判斷】對于免臨床目錄產(chǎn)品，注冊人無需提交任何臨床評價資料。（?）答案：錯誤解析：需提交“豁免理由及同品種比對”資料。24.【計算】某冠脈支架試驗主要終點為12個月靶血管失敗率（TLF），非劣效界值5.5%，預(yù)期對照組事件率8%，檢驗效能80%，α=0.05（單側(cè)），則每組樣本量至少答案：采用PASS軟件計算，n=582例/組，考慮10%脫落，最終644例/組。25.【簡答】簡述“單組目標值法”適用條件。答案：已有公認目標值、疾病自然史明確、對照治療風(fēng)險高或unavailable、主要終點客觀可量化、倫理允許。26.【案例分析】某多中心試驗因疫情封控導(dǎo)致3家中心超30%數(shù)據(jù)缺失，申辦方擬采用“多重插補”處理，請寫出統(tǒng)計報告必須增加的敏感性分析內(nèi)容。答案：①完全隨機缺失假設(shè)檢驗；②最壞情況填補（bestworst）；③tippingpoint分析；④對比完整病例與插補后結(jié)果差異。27.【填空】臨床試驗“暫?！迸c“終止”的決定方分別是____與____。答案：申辦者；倫理委員會28.【英文翻譯】Theclinicalinvestigationplanmustdescribethestatisticalmethodsforhandlingmissingdataandensurethattheprimaryanalysisisnotbiasedinfavoroftheinvestigationaldevice.答案：臨床調(diào)查研究計劃必須描述處理缺失數(shù)據(jù)的統(tǒng)計方法，并確保主要分析結(jié)果不偏向試驗器械。29.【程序改錯】以下SAS程序用于產(chǎn)生隨機化編碼，指出兩處錯誤：procplanseed=123;factorscenter=5orderedblock=10ordered;treat=3random;run;答案：①treat未在factors語句聲明；②未輸出隨機化列表至數(shù)據(jù)集。30.【單選】試驗用器械運輸溫度超出2–8℃累計4小時，正確的處理是A.繼續(xù)使用?B.銷毀?C.評估穩(wěn)定性后由申辦方?jīng)Q定?D.退回倉庫答案：C解析：GCP第58條要求“偏離方案須記錄并評估”。四、生產(chǎn)質(zhì)量管理與ISO1348531.【單選】ISO13485:2016要求“無菌醫(yī)療器械”潔凈區(qū)浮游菌監(jiān)測頻次最低為A.每周?B.每批?C.每月?D.每季度答案：C解析：附錄B.2規(guī)定每月一次，關(guān)鍵操作須每周。32.【多選】下列哪些變更須啟動“設(shè)計轉(zhuǎn)換”再確認A.關(guān)鍵原材料供應(yīng)商變更?B.滅菌劑量從25kGy降至20kGy?C.標簽增加二維碼?D.生產(chǎn)場地搬遷?E.軟件版本號升級影響算法答案：ABDE解析：C項若二維碼僅用于物流追蹤，不影響安全性能，可不走設(shè)計轉(zhuǎn)換。33.【判斷】ISO13485要求“顧客投訴”必須在24小時內(nèi)書面回復(fù)。（?）答案：錯誤解析：標準僅要求“及時”并無24小時硬性規(guī)定。34.【計算】某注射器EO殘留極限4mg，檢測平均殘留2.8mg，標準差0.4mg，則Cpk=答案：USL=4，均值=2.8，σ=0.4，Cpk=(42.8)/(3×0.4)=1.0，處于“可接受”邊緣。35.【簡答】寫出“過程確認”三要素。答案：①設(shè)備鑒定（IQ）；②工藝驗證（OQ）；③性能確認（PQ）。36.【案例分析】企業(yè)發(fā)現(xiàn)某批血袋密封強度低于規(guī)范下限，已放行2萬件，請寫出CAPA步驟及時限。答案：①立即啟動召回（24h內(nèi)通知藥監(jiān)局）；②封存庫存同批；③根本原因—封口溫度傳感器漂移；④糾正—更換傳感器并重新校準；⑤糾正措施—增加每日首檢+自動記錄；⑥驗證—三批連續(xù)生產(chǎn)符合性；⑦關(guān)閉—質(zhì)量受權(quán)人簽字，30日內(nèi)向省局提交CAPA報告。37.【填空】“管理評審”輸出必須包括____、____、____三項決策。答案：質(zhì)量管理體系改進；資源需求；產(chǎn)品改進38.【連線題】將下列文件與對應(yīng)ISO13485條款連線A.不合格品控制?B.顧客財產(chǎn)?C.內(nèi)部審核?D.校準1.7.5.4?2.8.3?3.7.6?4.8.2.4答案：A2?B1?C4?D339.【單選】下列哪項不是“產(chǎn)品標識”要求A.批號?B.UDIDI?C.滅菌指示?D.價格標簽答案：D40.【程序設(shè)計】用Python寫出“批生產(chǎn)記錄電子簽名”哈希校驗?zāi)_本（核心片段）。答案：importhashlibdefe_sign(record:str,key:str)>str:?h=hashlib.sha256((record+key).encode()).hexdigest()?returnh調(diào)用print(e_sign(batch_record,private_key))五、上市后監(jiān)管與不良事件41.【單選】國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)（NDMMS）2025版新增字段為A.產(chǎn)品UDIDI?B.患者身份證號?C.醫(yī)院等級?D.醫(yī)保編碼答案：A42.【多選】下列事件須在24小時內(nèi)直報國家平臺A.死亡?B.危及生命?C.導(dǎo)致住院時間延長?D.植入物失效需二次手術(shù)?E.輕微皮膚過敏答案：ABCD43.【判斷】注冊人可自行認定“嚴重不良事件”無需報告。（?）答案：錯誤解析：《辦法》第18條強制報告。44.【計算】某省2024年收到冠脈支架事件報告1200份，實際使用80萬套，則百萬人口事件報告率為答案：(1200/800000)×1000000=1500份/百萬，高于國家平均基線800，觸發(fā)重點監(jiān)測。45.【簡答】寫出“定期風(fēng)險評價報告”（PRER）更新頻率。答案：Ⅲ類植入物每年一次，Ⅱ類每兩年一次，Ⅰ類每五年一次；若出現(xiàn)重大風(fēng)險須立即更新。46.【案例分析】2025年4月，某品牌胰島素泵因軟件bug導(dǎo)致過量輸注，已收到境外死亡報告3例，境內(nèi)0例，注冊人擬在中國啟動召回，請寫出召回分級及公告路徑。答案：一級召回；24h內(nèi)在國家