2025年大學大四（藥事管理）法規(guī)應用專項測試題及答案

（考試時間：90分鐘滿分100分）班級______姓名______第I卷（選擇題，共40分）答題要求：本卷共20小題，每小題2分。在每小題給出的四個選項中，只有一項是符合題目要求的。請將正確答案的序號填在題后的括號內(nèi)。1.根據(jù)《藥品管理法》，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給（）A.《藥品生產(chǎn)許可證》B.《藥品經(jīng)營許可證》C.《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》D.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》答案：A2.藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對其生產(chǎn)的藥品進行質(zhì)量檢驗，其檢驗記錄保存期限不得少于（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D3.藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規(guī)定要求的，不得購進。藥品經(jīng)營企業(yè)對購進藥品的質(zhì)量負責的人員是（）A.企業(yè)負責人B.質(zhì)量管理人員C.采購人員D.驗收人員答案：A4.醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，發(fā)給（）A.《藥品生產(chǎn)許可證》B.《藥品經(jīng)營許可證》C.《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》D.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》答案：C5.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準后方可配制。配制的制劑必須按照規(guī)定進行質(zhì)量檢驗；合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機構(gòu)使用。特殊情況下，經(jīng)國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準，醫(yī)療機構(gòu)配制可以在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用的是（）A.麻醉藥品B.精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.急救藥品答案：D6.藥品廣告須經(jīng)（）A.企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號B.企業(yè)所在地市級藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號C.企業(yè)所在地省級工商行政管理部門批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號D.企業(yè)所在地市級工商行政管理部門批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號答案：A7.發(fā)布進口藥品廣告，應當（）A.向進口藥品代理機構(gòu)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請藥品廣告批準文號B.向進口藥品代理機構(gòu)所在地市級藥品監(jiān)督管理部門申請藥品廣告批準文號C.向進口藥品代理機構(gòu)所在地省級工商行政管理部門申請藥品廣告批準文號D.向進口藥品代理機構(gòu)所在地市級工商行政管理部門申請藥品廣告批準文號答案：A8.藥品廣告的內(nèi)容必須真實、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書為準，不得含有虛假的內(nèi)容，不得欺騙和誤導消費者。藥品廣告不得含有不科學的表示功效的斷言或者保證；不得利用國家機關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學術(shù)機構(gòu)或者專家、學者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。藥品廣告中必須標明（）A.藥品的通用名稱、忠告語、藥品廣告批準文號、藥品生產(chǎn)批準文號B.藥品的通用名稱、忠告語、藥品廣告批準文號、藥品生產(chǎn)批準文號、藥品適應證或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、不良反應、禁忌、注意事項C.藥品的通用名稱、忠告語、藥品廣告批準文號、藥品生產(chǎn)批準文號、藥品適應證或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、不良反應、禁忌、注意事項、貯藏D.藥品的通用名稱、忠告語、藥品廣告批準文號、藥品生產(chǎn)批準文號、藥品適應證或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、不良反應、禁忌、注意事項、貯藏、質(zhì)量標準答案：C9.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標明（）A.產(chǎn)地B.采收日期C.質(zhì)量標準D.儲存條件答案：A10.藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強制措施，并在（）內(nèi)作出行政處理決定。A.3日B.7日C.15日D.30日答案：B11.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每年進行健康檢查?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉模坏脧氖轮苯咏佑|藥品的工作。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)對藥品不良反應報告和監(jiān)測資料的保存期限是（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D12.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在（）內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應應當在（）內(nèi)報告。有隨訪信息的，應當及時報告。A.15日；30日B.30日；15日C.15日；60日D.30日；60日答案：A13.藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實完整的購銷記錄。購銷記錄必須注明藥品的（）A.通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價格、購（銷）貨日期及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容B.通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價格、購（銷）貨日期C.通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價格D.通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量答案：A第II卷（非選擇題，共60分）（一）填空題（共10分）答題要求：請在每題的空格中填上正確答案。錯填、不填均無分。1.藥品管理法的立法宗旨是加強藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全和合法權(quán)益，保護和促進公眾健康。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)應當建立藥品出廠放行規(guī)程，明確出廠放行的標準、條件。符合標準、條件的，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人簽字后方可放行。3.藥品經(jīng)營企業(yè)應當按照國家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負責處方審核，指導合理用藥。4.醫(yī)療機構(gòu)應當向患者提供所用藥品的價格清單；醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構(gòu)還應當按照規(guī)定向患者提供其常用藥品的價格清單。5.藥品廣告的內(nèi)容必須真實、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書為準，不得含有虛假的內(nèi)容，不得欺騙和誤導消費者。（二）簡答題（共20分）答題要求：簡要回答問題，觀點明確，條理清晰。1.簡述開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)需要具備的條件。答案：開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應當具備下列條件：（一）具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應的技術(shù)工人；（二）具有與其藥品生產(chǎn)相適應的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；（三）具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；（四）具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。2.簡述藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品時必須建立并執(zhí)行的制度。答案：藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規(guī)定要求的，不得購進。藥品經(jīng)營企業(yè)對購進藥品的質(zhì)量負責的人員是企業(yè)負責人。購進藥品，應當按照規(guī)定索取、查驗、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料，索取、留存銷售憑證。藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時，應當開具標明藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、價格、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容的銷售憑證。（三）案例分析題（共15分）材料：某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某藥品，經(jīng)檢驗，其含量不符合國家藥品標準。藥品監(jiān)督管理部門對該企業(yè)進行檢查時發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)未按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)，生產(chǎn)過程中存在諸多不規(guī)范行為。問題：請分析該企業(yè)的行為違反了哪些法律法規(guī)，并說明應承擔的法律責任。答案：該企業(yè)的行為違反了《藥品管理法》。企業(yè)生產(chǎn)的藥品含量不符合國家藥品標準，違反了藥品質(zhì)量必須符合國家標準的規(guī)定。未按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求組織生產(chǎn)，違反了藥品生產(chǎn)企業(yè)應遵守相關(guān)規(guī)范的規(guī)定。應承擔的法律責任：藥品監(jiān)督管理部門可責令其改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》。對不符合標準的藥品，應采取查封、扣押等措施，并監(jiān)督銷毀。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。（四）論述題（共15分）材料：近年來，藥品安全問題備受關(guān)注。一些藥品生產(chǎn)企業(yè)為追求利潤，忽視藥品質(zhì)量，違規(guī)生產(chǎn)；一些藥品經(jīng)營企業(yè)存在非法渠道購進藥品、虛假宣傳等行為；醫(yī)療機構(gòu)也存在不合理用藥等問題。問題：請結(jié)合藥事管理法規(guī)，論述如何加強藥品安全監(jiān)管，保障公眾用藥安全。答案：加強藥品安全監(jiān)管，保障公眾用藥安全，需要多方面的努力。首先，要嚴格藥品生產(chǎn)準入，確保開辦企業(yè)符合條件，遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。加強對生產(chǎn)過程的監(jiān)督檢查，保證藥品質(zhì)量。其次，規(guī)范藥品經(jīng)營行為，藥品經(jīng)營企業(yè)要嚴格執(zhí)行進貨檢查驗收等制度，杜絕非法渠道購進藥品。加強對藥品廣告的監(jiān)管，防止虛假宣傳。再者，醫(yī)療機構(gòu)要加強合理用藥管理，提高醫(yī)療人員的專業(yè)水平。藥品監(jiān)管部門應加大執(zhí)法力度，嚴厲查處違法違規(guī)行為，建立健全藥品不良反應監(jiān)測和報告制度。同時，要加強宣傳教育，提高公眾的藥品安全意識，形成全社會共同關(guān)注藥品安全的良好氛圍。（五）綜合應用題（共20分）材料：某藥品經(jīng)營企業(yè)，在一次藥品檢查中，被發(fā)現(xiàn)有部分藥品未標明有效期。該企業(yè)負責人稱，這些藥品是從正規(guī)渠道購進的，但由于疏忽未及時標明有效期。問題：請分析該企業(yè)的行為違反了哪些法規(guī)，并說明應如何處理