2025年大學(xué)大四（藥物制劑）制劑工程綜合測(cè)試試題及答案

（考試時(shí)間：90分鐘滿分100分）班級(jí)______姓名______第I卷（選擇題共40分）每題只有一個(gè)正確答案，請(qǐng)將正確答案的序號(hào)填在括號(hào)內(nèi)。（總共20題，每題2分，每題給出的選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)是符合題目要求的）1.以下哪種劑型不屬于藥物制劑的常見(jiàn)劑型？（）A.片劑B.注射劑C.原料藥D.膠囊劑2.藥物制劑穩(wěn)定性研究中，加速試驗(yàn)的條件通常是（）A.40℃±2℃，相對(duì)濕度75%±5%B.50℃±2℃，相對(duì)濕度65%±5%C.60℃±2℃，相對(duì)濕度70%±5%D.70℃±2℃，相對(duì)濕度60%±5%3.制備片劑時(shí)，可作為潤(rùn)滑劑的是（）A.淀粉B.羧甲基淀粉鈉C.硬脂酸鎂D.糊精4.關(guān)于注射劑的特點(diǎn)，錯(cuò)誤的是（）A.藥效迅速、作用可靠B.適用于不宜口服的藥物C.可發(fā)揮局部定位作用D.給藥方便，患者順應(yīng)性好5.下列哪種滅菌方法屬于物理滅菌法？（）A.環(huán)氧乙烷滅菌法B.干熱滅菌法C.甲醛滅菌法D.丙二醇滅菌法6.藥物制劑的處方設(shè)計(jì)中，不需要考慮的因素是（）A.藥物的性質(zhì)B.患者的年齡C.制劑的工藝D.藥物的市場(chǎng)價(jià)格7.軟膠囊的囊材組成中，增塑劑通常是（）A.明膠B.甘油C.二氧化鈦D.尼泊金乙酯8.制備乳膏劑時(shí)，乳化劑的選擇不需要考慮的因素是（）A.乳滴的大小B.乳劑的類(lèi)型C.藥物的性質(zhì)D.制備的成本9.關(guān)于散劑的特點(diǎn)，正確的是（）A.比表面積小，易分散，奏效快B.制備工藝復(fù)雜C.劑量不易控制D.儲(chǔ)存、運(yùn)輸、攜帶方便10.下列哪種輔料可作為腸溶衣材料？（）A.羥丙基甲基纖維素B.醋酸纖維素酞酸酯C.聚乙烯醇D.聚乙二醇11.藥物制劑的質(zhì)量控制中，不包括以下哪項(xiàng)內(nèi)容？（）A.鑒別B.含量測(cè)定C.穩(wěn)定性考察D.藥物的臨床療效評(píng)價(jià)12.制備注射用水最常用的方法是（）A.離子交換法B.電滲析法C.反滲透法D.蒸餾法13.關(guān)于氣霧劑的敘述，錯(cuò)誤的是（）A.藥物呈細(xì)小霧滴能直達(dá)作用部位，奏效快B.可避免藥物在胃腸道中的破壞和肝臟的首過(guò)效應(yīng)C.生產(chǎn)成本低D.可用于呼吸道吸入、皮膚和黏膜給藥等14.固體分散體中藥物的分散狀態(tài)不包括（）A.分子狀態(tài)B.膠態(tài)微晶狀態(tài)C.亞穩(wěn)定態(tài)D.離子狀態(tài)15.下列哪種藥物劑型可用于制備緩控釋制劑？（）A.滴丸劑B.微丸劑C.散劑D.糖漿劑16.藥物制劑的包裝材料不具有以下哪種功能？（）A.保護(hù)藥物B.方便使用C.促進(jìn)藥物吸收D.便于儲(chǔ)存17.制備脂質(zhì)體的材料通常不包括（）A.磷脂B.膽固醇C.脂肪酸D.聚乙二醇18.關(guān)于藥物制劑配伍變化的敘述，錯(cuò)誤的是（）A.藥物配伍后在體內(nèi)相互作用，產(chǎn)生不利于治療的變化B.藥物配伍變化包括物理、化學(xué)和藥理的變化C.藥物的物理配伍變化會(huì)影響制劑的外觀質(zhì)量D.藥物的化學(xué)配伍變化是不可逆的19.下列哪種劑型屬于經(jīng)皮給藥制劑？（）A.軟膏劑B.貼劑C.凝膠劑D.氣霧劑20.藥物制劑的生產(chǎn)過(guò)程中，GMP的核心是（）A.質(zhì)量控制B.文件管理C.人員培訓(xùn)D.環(huán)境控制第II卷（非選擇題共60分）（一）填空題（總共10空，每空1分，共10分）1.藥物制劑的基本要求包括安全、有效、______。2.片劑的制備方法主要有濕法制粒壓片、干法制粒壓片和______。3.注射劑的溶劑可分為水性溶劑和______。4.眼膏劑常用的基質(zhì)是______、液狀石蠟和羊毛脂。5.栓劑的質(zhì)量要求包括外觀、重量差異、融變時(shí)限和______。6.藥物制劑穩(wěn)定性的影響因素包括處方因素和______。7.包衣的目的包括控制藥物釋放、防潮、避光、掩味和______。8.微囊的制備方法主要有物理化學(xué)法、物理機(jī)械法和______。9.脂質(zhì)體的膜材主要由______和膽固醇組成。10.藥物制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)包括______、檢查和含量測(cè)定。（二）簡(jiǎn)答題（總共5題，每題6分，共30分）1.簡(jiǎn)述藥物制劑穩(wěn)定性研究的意義。2.簡(jiǎn)述片劑制備過(guò)程中可能出現(xiàn)的問(wèn)題及解決方法。3.簡(jiǎn)述注射劑的質(zhì)量要求。4.簡(jiǎn)述軟膏劑的基質(zhì)分類(lèi)及特點(diǎn)。5.簡(jiǎn)述緩控釋制劑的特點(diǎn)。（三）論述題（總共1題，每題10分，共10分）論述藥物制劑處方設(shè)計(jì)的一般原則。（四）案例分析題（總共1題，每題10分，共10分）某藥廠生產(chǎn)一種治療心血管疾病的藥物，劑型為片劑。近期，在市場(chǎng)抽檢中發(fā)現(xiàn)部分產(chǎn)品的崩解時(shí)限不符合規(guī)定。請(qǐng)分析可能導(dǎo)致崩解時(shí)限不合格的原因，并提出相應(yīng)的解決措施。（五）綜合應(yīng)用題（總共1題，每題10分，共10分）某藥物的有效成分在水中溶解度較小，且穩(wěn)定性較差。請(qǐng)?jiān)O(shè)計(jì)一種合適的藥物制劑劑型，并說(shuō)明其處方組成、制備工藝及質(zhì)量控制要點(diǎn)。答案：1.C2.A3.C4.D5.B6.D7.B8.D9.D10.B11.D12.D13.C14.D15.B16.C17.D18.D19.B20.A填空題答案：1.質(zhì)量穩(wěn)定2.直接壓片3.非水性溶劑4凡士林5.微生物限度6.環(huán)境因素7.改善外觀8.化學(xué)法9.磷脂10.性狀簡(jiǎn)答題答案：1.藥物制劑穩(wěn)定性研究的意義在于保證藥物制劑在儲(chǔ)存和使用過(guò)程中的質(zhì)量，確保藥物的安全有效。它可以預(yù)測(cè)藥物制劑的有效期，指導(dǎo)生產(chǎn)工藝的優(yōu)化和包裝材料的選擇，防止藥物因降解而失效或產(chǎn)生有害物質(zhì)，保障患者用藥的安全性和有效性。2.片劑制備過(guò)程中可能出現(xiàn)的問(wèn)題及解決方法：裂片，可選用彈性小、塑性好的輔料，優(yōu)化壓片工藝參數(shù)；松片，增加黏合劑用量或調(diào)整壓力；黏沖，控制環(huán)境濕度，選用合適的潤(rùn)滑劑；片重差異超限，保證物料混合均勻，控制顆粒大小和流動(dòng)性；崩解遲緩，選用合適的崩解劑，優(yōu)化處方和工藝。3.注射劑的質(zhì)量要求：無(wú)菌，不得含有任何活的微生物；無(wú)熱原，防止引起發(fā)熱反應(yīng)；澄明度，不得有肉眼可見(jiàn)的渾濁或異物；安全性，不能對(duì)組織產(chǎn)生刺激或毒性；滲透壓，與血漿滲透壓相等或接近；pH值，應(yīng)與血液pH值相近；穩(wěn)定性，在儲(chǔ)存和使用過(guò)程中質(zhì)量穩(wěn)定。4.軟膏劑的基質(zhì)分類(lèi)及特點(diǎn)：油脂性基質(zhì)，如凡士林、石蠟等，潤(rùn)滑性好，無(wú)刺激性，但油膩性大，吸水性差；水溶性基質(zhì)，如聚乙二醇等，釋藥快，但潤(rùn)滑性差，易干燥；乳劑型基質(zhì)，分為水包油型和油包水型，能與皮膚較好地親和，可改善藥物的釋放與穿透性。5.緩控釋制劑的特點(diǎn)：減少服藥次數(shù)方便患者；保持血藥濃度平穩(wěn)，避免峰谷現(xiàn)象，降低藥物的毒副作用；提高藥物治療的安全性和有效性；可減少用藥的總劑量，節(jié)約藥物資源。論述題答案：藥物制劑處方設(shè)計(jì)的一般原則：根據(jù)藥物的性質(zhì)選擇合適的劑型，如難溶性藥物可制成固體分散體、微囊等劑型以提高溶解度；考慮藥物的穩(wěn)定性，選擇合適的輔料和工藝來(lái)保護(hù)藥物；滿足臨床治療的需要，確定合適的劑量和給藥途徑；注重患者的順應(yīng)性，劑型應(yīng)方便使用；保證制劑的質(zhì)量可控，制定合理的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；考慮生產(chǎn)成本和經(jīng)濟(jì)效益，在保證質(zhì)量的前提下選擇合適的原料和工藝。案例分析題答案：可能導(dǎo)致崩解時(shí)限不合格的原因：崩解劑用量不足或選擇不當(dāng)；黏合劑用量過(guò)多，使片劑硬度增大；壓力過(guò)大，影響片劑的孔隙率；顆粒的粒度分布不合理，導(dǎo)致片劑內(nèi)部結(jié)構(gòu)致密。解決措施：增加崩解劑的用量或更換崩解劑；調(diào)整黏合劑的用量和種類(lèi)；優(yōu)化壓片壓力；控制顆粒的粒度，使其均勻分布。同時(shí)，加強(qiáng)生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量控制，嚴(yán)格按照工藝要求操作。綜合應(yīng)用題答案：可設(shè)計(jì)為固體分散體滴丸劑。處方組成：主藥、載體材料（如PEG6