2025年大學(xué)工藝應(yīng)用（制藥實(shí)務(wù)）期中測(cè)試卷

（考試時(shí)間：90分鐘滿分100分）班級(jí)______姓名______一、單項(xiàng)選擇題（總共10題，每題3分，每題只有一個(gè)正確答案，請(qǐng)將正確答案填入括號(hào)內(nèi)）1.制藥工藝中，以下哪種反應(yīng)類型常用于藥物合成中引入特定官能團(tuán)？（）A.取代反應(yīng)B.加成反應(yīng)C.消除反應(yīng)D.氧化反應(yīng)2.關(guān)于制藥用水，下列說法錯(cuò)誤的是（）A.純化水可作為配制普通藥物制劑的溶劑B.注射用水是通過純化水進(jìn)一步蒸餾制得C.滅菌注射用水主要用于注射用無菌粉末的溶劑D.制藥用水都可以直接用于口服制劑的配制3.在藥物制劑生產(chǎn)中，流化床干燥常用于（）A.對(duì)熱敏感藥物的干燥B.大規(guī)模生產(chǎn)的干燥C.膏狀物料的干燥D.含水量高物料的快速干燥4.以下哪種分離技術(shù)可用于從發(fā)酵液中分離提取抗生素？（）A.過濾B.離心C.萃取D.離子交換5.制藥工藝中，物料衡算的基準(zhǔn)是（）A.質(zhì)量B.體積C.摩爾數(shù)D.根據(jù)具體情況而定6.藥物合成中，催化劑的作用是（）A.提高反應(yīng)速率B.改變反應(yīng)平衡C.增加產(chǎn)物收率D.降低反應(yīng)選擇性7.對(duì)于無菌藥品生產(chǎn)，潔凈區(qū)的潔凈級(jí)別要求最高的是（）A.生產(chǎn)區(qū)B.灌裝區(qū)C.儲(chǔ)存區(qū)D.輔助區(qū)8.制藥工藝驗(yàn)證的主要內(nèi)容不包括（）A.工藝設(shè)計(jì)確認(rèn)B.安裝確認(rèn)C.人員資質(zhì)確認(rèn)D.性能確認(rèn)9.在藥物制劑穩(wěn)定性研究中，加速試驗(yàn)的條件通常是（）A.40℃±2℃，相對(duì)濕度75%±5%B.50℃±2℃，相對(duì)濕度65%±5%C.60℃±2℃，相對(duì)濕度70%±5%D.30℃±2℃，相對(duì)濕度60%±5%10.制藥工藝流程圖中，用以下哪種符號(hào)表示物料管道？（）A.直線B.虛線C.波浪線D.折線二、多項(xiàng)選擇題（總共5題，每題5分，每題有兩個(gè)或兩個(gè)以上正確答案，請(qǐng)將正確答案填入括號(hào)內(nèi)，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）1.制藥工藝中常用的加熱方式有（）A.直接火焰加熱B.蒸汽加熱C.電加熱D.微波加熱2.藥物制劑的質(zhì)量控制包括（）A.外觀檢查B.含量測(cè)定C.穩(wěn)定性考察D.微生物限度檢查3.以下哪些是制藥工藝中常用的分離方法（）A.蒸餾B.結(jié)晶C.超濾D.層析4.在藥物合成中，影響反應(yīng)收率因素有（）A.反應(yīng)物濃度B.反應(yīng)溫度C.反應(yīng)時(shí)間D.催化劑用量5.制藥企業(yè)的GMP文件包括（）A.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B.生產(chǎn)操作規(guī)程C.設(shè)備維護(hù)記錄D.人員培訓(xùn)記錄三、判斷題（總共10題，每題2分，請(qǐng)判斷下列說法的對(duì)錯(cuò)，正確的打√，錯(cuò)誤的打×）1.制藥工藝中，所有的化學(xué)反應(yīng)都需要在高溫高壓下進(jìn)行。（）2.注射劑的生產(chǎn)必須在嚴(yán)格的無菌條件下進(jìn)行。（）3.藥物制劑的穩(wěn)定性只與藥物本身的化學(xué)性質(zhì)有關(guān)。（）4.過濾操作中，過濾介質(zhì)的孔徑越小，過濾效果越好。（）5.制藥工藝驗(yàn)證只需在工藝投入生產(chǎn)前進(jìn)行一次。（）6.對(duì)于易氧化的藥物，在制劑中可加入抗氧劑來提高穩(wěn)定性。（）7.離子交換樹脂可用于分離純化藥物中的離子雜質(zhì)。（）8.制藥工藝流程圖中，設(shè)備的標(biāo)注應(yīng)包括設(shè)備名稱、型號(hào)和規(guī)格。（）9.物料衡算時(shí)，不需要考慮物料的損失。（）10.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)市場(chǎng)需求自行調(diào)整藥品生產(chǎn)工藝。（）四、簡(jiǎn)答題（總共3題，每題10分，請(qǐng)簡(jiǎn)要回答下列問題）1.簡(jiǎn)述制藥工藝中藥物合成的一般步驟及關(guān)鍵要點(diǎn)。2.說明制藥用水的不同種類及其用途。3.闡述影響藥物制劑穩(wěn)定性的因素及相應(yīng)的解決措施。五、案例分析題（總共1題，每題20分，請(qǐng)根據(jù)所給案例進(jìn)行分析解答）某制藥企業(yè)計(jì)劃生產(chǎn)一種新的抗生素片劑。在工藝設(shè)計(jì)過程中，遇到以下問題：原料A價(jià)格昂貴且供應(yīng)不穩(wěn)定，而原料B與A結(jié)構(gòu)相似且價(jià)格相對(duì)較低、供應(yīng)穩(wěn)定。經(jīng)過實(shí)驗(yàn)研究，發(fā)現(xiàn)使用原料B替代原料A后，產(chǎn)品質(zhì)量符合要求，但收率略有下降。同時(shí)，在片劑生產(chǎn)過程中，出現(xiàn)了裂片現(xiàn)象，影響產(chǎn)品質(zhì)量。請(qǐng)分析：1.對(duì)于原料替代問題，從制藥工藝角度應(yīng)如何評(píng)估和決策？2.針對(duì)片劑裂片現(xiàn)象，可能的原因有哪些？應(yīng)采取哪些措施解決？答案：一、單項(xiàng)選擇題1.A2.D3.A4.C5.D6.A7.B8.C9.A10.A二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABCD三、判斷題1.×2.√3.×4.√5.×⑥√7.√8.√9.×10.×四、簡(jiǎn)答題1.藥物合成一般步驟：原料準(zhǔn)備、反應(yīng)進(jìn)行、產(chǎn)物分離純化、產(chǎn)物精制。關(guān)鍵要點(diǎn)：選擇合適的反應(yīng)路線和條件，確保反應(yīng)的選擇性和收率；控制反應(yīng)過程中的雜質(zhì)生成；優(yōu)化分離純化方法，提高產(chǎn)物純度。2.制藥用水種類及用途：純化水用于配制普通藥物制劑；注射用水用于配制注射劑；滅菌注射用水用于注射用無菌粉末的溶劑。3.影響因素：化學(xué)結(jié)構(gòu)、處方因素、外界因素。解決措施：選擇穩(wěn)定的化學(xué)結(jié)構(gòu)；調(diào)整處方，如加入抗氧劑、緩沖劑等；控制外界條件，如溫度、濕度、光照等。五、案例分析題1.評(píng)估原料替代：考慮原料B對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的長期影響，包括穩(wěn)定性、療效等；評(píng)估收率下降對(duì)成本和生產(chǎn)效益的影響；