PAGE藥廠技術(shù)檔案管理制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)藥廠技術(shù)檔案管理，確保技術(shù)檔案的完整性、準(zhǔn)確性、系統(tǒng)性和安全性，充分發(fā)揮技術(shù)檔案在藥廠生產(chǎn)、科研、質(zhì)量管理等方面的作用，特制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于藥廠各部門在藥品研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、設(shè)備管理、物料管理等活動中形成的各類技術(shù)檔案的管理。（三）基本原則1.集中統(tǒng)一管理原則：技術(shù)檔案由藥廠檔案管理部門集中統(tǒng)一管理，確保檔案的完整性和系統(tǒng)性。2.真實性原則：技術(shù)檔案應(yīng)如實反映藥廠各項技術(shù)活動的實際情況，不得偽造、篡改。3.保密性原則：對涉及藥廠商業(yè)秘密、技術(shù)秘密等重要信息的技術(shù)檔案，應(yīng)嚴(yán)格保密，防止泄露。4.方便利用原則：建立科學(xué)合理的檔案分類體系和檢索工具，便于檔案的查閱和利用。二、技術(shù)檔案管理職責(zé)（一）檔案管理部門職責(zé)1.貫徹執(zhí)行國家有關(guān)檔案管理的法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定和完善藥廠技術(shù)檔案管理制度。2.負(fù)責(zé)技術(shù)檔案的收集、整理、歸檔、保管、鑒定、銷毀等工作。3.建立技術(shù)檔案管理信息系統(tǒng)，實現(xiàn)檔案的信息化管理，提高檔案管理效率和服務(wù)水平。4.對各部門技術(shù)檔案管理工作進(jìn)行監(jiān)督、檢查和指導(dǎo)，定期組織檔案管理人員培訓(xùn)，提高檔案管理業(yè)務(wù)水平。5.參與藥廠重大技術(shù)項目的檔案驗收工作，確保項目檔案的完整、準(zhǔn)確、系統(tǒng)。（二）各部門職責(zé)1.負(fù)責(zé)本部門在技術(shù)活動中形成的各類文件材料的收集、整理和初步歸檔工作，并定期移交檔案管理部門。2.明確專人負(fù)責(zé)本部門技術(shù)檔案管理工作，確保檔案管理工作的順利開展。3.配合檔案管理部門做好技術(shù)檔案的查閱、借閱等利用工作，按照規(guī)定辦理相關(guān)手續(xù)。4.對本部門保管的技術(shù)檔案進(jìn)行定期清理和核對，確保檔案的安全和完整。三、技術(shù)檔案的分類與編號（一）分類1.藥品研發(fā)檔案：包括新藥研發(fā)項目立項報告、研究方案、實驗記錄、臨床研究報告、藥品注冊申報資料等。2.生產(chǎn)工藝檔案：涵蓋藥品生產(chǎn)工藝流程圖、操作規(guī)程、工藝驗證報告、批生產(chǎn)記錄等。3.質(zhì)量控制檔案：包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗操作規(guī)程、檢驗記錄、穩(wěn)定性研究報告、質(zhì)量審計報告等。4.設(shè)備管理檔案：有設(shè)備采購合同、安裝調(diào)試記錄、操作規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)記錄、設(shè)備檔案卡等。5.物料管理檔案：涉及物料供應(yīng)商資質(zhì)證明、物料采購合同、檢驗報告、物料入庫與出庫記錄等。6.人員資質(zhì)檔案：包括員工學(xué)歷證書、職稱證書、培訓(xùn)記錄、健康檔案等。7.其他檔案：如藥廠技術(shù)改造項目檔案（包括項目立項、設(shè)計、施工、驗收等文件）、技術(shù)合作與交流檔案（合作協(xié)議、技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同等）等。（二）編號技術(shù)檔案編號應(yīng)遵循唯一性、系統(tǒng)性和穩(wěn)定性原則，采用分類編號法。具體編號規(guī)則如下：1.一級分類代碼：用大寫字母表示，如“YF”表示藥品研發(fā)檔案，“SC”表示生產(chǎn)工藝檔案，“ZL”表示質(zhì)量控制檔案，“SB”表示設(shè)備管理檔案，“WL”表示物料管理檔案，“RY”表示人員資質(zhì)檔案，“QT”表示其他檔案。2.二級分類代碼：根據(jù)一級分類下的具體內(nèi)容，用兩位數(shù)字表示，如“YF01”表示新藥研發(fā)立項報告，“YF02”表示研究方案等。3.流水號：按照檔案形成的時間順序，從“001”開始依次編號。例如，一份新藥研發(fā)項目的臨床研究報告，其編號為“YF04[流水號]”。四、技術(shù)檔案的收集與整理（一）收集1.各部門應(yīng)明確技術(shù)檔案收集的范圍、內(nèi)容和要求，確保檔案材料的全面性和完整性。2.在技術(shù)活動結(jié)束后，相關(guān)責(zé)任人應(yīng)及時將形成的文件材料收集齊全，并移交本部門檔案管理人員進(jìn)行初步整理。3.檔案管理人員應(yīng)定期對各部門移交的檔案材料進(jìn)行檢查，對不符合要求的，及時反饋給相關(guān)部門進(jìn)行補(bǔ)充或修正。（二）整理1.檔案管理人員對收集到的文件材料進(jìn)行分類、排序、編目、裝訂等整理工作。2.按照技術(shù)檔案的分類與編號規(guī)則，對每份檔案材料進(jìn)行編號，并編制相應(yīng)的目錄。3.對破損、褪色的文件材料進(jìn)行修復(fù)或復(fù)制，確保檔案的可讀性。4.整理后的技術(shù)檔案應(yīng)做到分類科學(xué)、編號準(zhǔn)確、目錄清晰、裝訂整齊。五、技術(shù)檔案的歸檔與保管（一）歸檔1.各部門檔案管理人員在完成技術(shù)檔案整理工作后，應(yīng)及時將檔案移交藥廠檔案管理部門進(jìn)行歸檔。2.檔案管理部門對接收的檔案進(jìn)行審核，核對檔案的完整性、準(zhǔn)確性和編號的規(guī)范性，審核無誤后辦理歸檔手續(xù)。3.歸檔后的技術(shù)檔案應(yīng)按照分類順序存放于檔案庫房，便于查找和管理。（二）保管1.檔案管理部門應(yīng)配備專門的檔案庫房，確保庫房環(huán)境符合檔案保管要求，具備防火、防潮、防蟲、防盜、防光、防塵等條件。2.建立檔案保管賬目，詳細(xì)記錄檔案的歸檔時間、編號、名稱、數(shù)量、保管期限等信息，定期對檔案進(jìn)行清查盤點，做到賬物相符。3.對電子檔案應(yīng)進(jìn)行備份存儲，存儲介質(zhì)應(yīng)定期進(jìn)行檢查和維護(hù)，確保數(shù)據(jù)的安全性和完整性。4.對重要的技術(shù)檔案應(yīng)采取特殊的保管措施，如加密存儲、異地備份等。六、技術(shù)檔案的查閱與借閱（一）查閱1.藥廠內(nèi)部人員因工作需要查閱技術(shù)檔案，應(yīng)填寫《技術(shù)檔案查閱申請表》，注明查閱目的、檔案名稱、編號等信息，經(jīng)所在部門負(fù)責(zé)人簽字同意后，到檔案管理部門辦理查閱手續(xù)。2.檔案管理部門根據(jù)申請內(nèi)容，對查閱范圍進(jìn)行審核，確定是否符合查閱條件。對于涉及商業(yè)秘密、技術(shù)秘密等重要檔案的查閱，需經(jīng)藥廠分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。3.查閱人員應(yīng)在檔案管理部門指定的地點查閱檔案，查閱過程中不得擅自涂改、抽取、損壞檔案。如需復(fù)印或摘錄檔案內(nèi)容，應(yīng)經(jīng)檔案管理部門同意，并按照規(guī)定進(jìn)行登記。4.查閱結(jié)束后，查閱人員應(yīng)及時將檔案歸還檔案管理部門，檔案管理人員對檔案進(jìn)行檢查，確認(rèn)無誤后辦理歸還手續(xù)。（二）借閱1.因工作需要借閱技術(shù)檔案的，應(yīng)填寫《技術(shù)檔案借閱申請表》，并注明借閱期限、借閱用途等信息，經(jīng)所在部門負(fù)責(zé)人和檔案管理部門負(fù)責(zé)人簽字同意后，報藥廠分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。2.借閱人員應(yīng)持有效證件到檔案管理部門辦理借閱手續(xù)，檔案管理人員按照批準(zhǔn)的借閱范圍和期限提供檔案，并做好借閱登記。3.借閱人員應(yīng)對借閱的檔案妥善保管，不得轉(zhuǎn)借他人，不得擅自復(fù)制、傳播檔案內(nèi)容。如因保管不善造成檔案損壞或丟失的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。4.借閱期限屆滿，借閱人員應(yīng)按時歸還檔案。如需延期借閱，應(yīng)重新辦理借閱手續(xù)。七、技術(shù)檔案的鑒定與銷毀（一）鑒定1.檔案管理部門應(yīng)定期對技術(shù)檔案進(jìn)行鑒定，確定檔案的保管期限。保管期限分為永久、長期（16年至50年）和短期（15年以下）。2.成立檔案鑒定小組，由檔案管理部門負(fù)責(zé)人、相關(guān)業(yè)務(wù)部門技術(shù)專家等組成。鑒定小組根據(jù)檔案的重要性、歷史價值、現(xiàn)實利用價值等因素，對檔案進(jìn)行綜合評估，提出鑒定意見。3.對保管期限已滿的檔案，鑒定小組應(yīng)進(jìn)行重點審查，對于仍有保存價值的檔案，應(yīng)重新確定保管期限；對于確無保存價值的檔案，應(yīng)提出銷毀意見。（二）銷毀1.經(jīng)鑒定小組鑒定同意銷毀的技術(shù)檔案，由檔案管理部門編制《技術(shù)檔案銷毀清單》，詳細(xì)記錄檔案的名稱、編號、數(shù)量、銷毀原因等信息。2.《技術(shù)檔案銷毀清單》經(jīng)檔案管理部門負(fù)責(zé)人、藥廠分管領(lǐng)導(dǎo)簽字批準(zhǔn)后，方可實施銷毀。3.銷毀技術(shù)檔案時，應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)監(jiān)銷，確保銷毀過程的真實性和徹底性。監(jiān)銷人員應(yīng)在銷毀清單上簽字確認(rèn)。4.銷毀后的檔案應(yīng)在檔案管理部門的檔案銷毀登記冊上進(jìn)行記錄，以備查考。八、技術(shù)檔案的保密與安全（一）保密1.嚴(yán)格遵守國家有關(guān)保密法律法規(guī)，對涉及藥廠商業(yè)秘密、技術(shù)秘密等重要信息的技術(shù)檔案，實行嚴(yán)格的保密制度。2.檔案管理人員和查閱、借閱人員應(yīng)簽訂保密協(xié)議，明確保密責(zé)任和義務(wù)。3.對保密檔案的查閱、借閱應(yīng)嚴(yán)格控制范圍和審批程序，嚴(yán)禁無關(guān)人員接觸保密檔案。4.在檔案管理工作中，如發(fā)現(xiàn)檔案有泄密跡象，應(yīng)立即采取措施，并及時報告藥廠領(lǐng)導(dǎo)。（二）安全1.加強(qiáng)檔案庫房的安全管理，配備必要的安全設(shè)施，如消防器材、防盜報警裝置等，確保檔案庫房的安全。2.制定檔案安全應(yīng)急預(yù)案，定期組織演練，提高應(yīng)對突