2025年高職（藥學(xué)）藥事管理試題及答案

（考試時(shí)間：90分鐘滿分100分）班級(jí)______姓名______第I卷（選擇題，共40分）答題要求：本卷共20小題，每小題2分。在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)是符合題目要求的。1.以下關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍的說法，正確的是A.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品B.生物制品、中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑C.抗生素原料藥及其制劑、生化藥品D.以上都是2.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》簡(jiǎn)稱為A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP3.藥品批發(fā)企業(yè)的倉庫應(yīng)劃分為A.待驗(yàn)庫（區(qū)）、合格品庫（區(qū)）、發(fā)貨庫（區(qū)）、不合格品庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）B.常溫庫、陰涼庫、冷庫C.專用庫、分類庫D.以上都對(duì)4.藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明A.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、規(guī)格B.藥品名稱、劑型劑型、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、規(guī)格C.藥品名稱、成分、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、規(guī)格D.藥品名稱、有效期、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、規(guī)格5.藥品召回的主體是A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.藥品使用單位D.藥品監(jiān)督管理部門6.一級(jí)召回是指A.使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的B.使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的C.使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的D.以上都不是7.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的目的不包括A.為藥品再評(píng)價(jià)、淘汰藥品和臨床用藥提供信息B.加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理C.保障公眾用藥安全D.促進(jìn)藥品生產(chǎn)企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益8.藥品廣告的審批機(jī)關(guān)是A.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門B.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門9.以下屬于假藥的是A.藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的C.變質(zhì)的藥品D.以上都是10.以下屬于劣藥的是A.藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的B.被污染的藥品C.未標(biāo)明或者更改有效期的藥品D.以上都是11.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證的有效期為A.1年B.2年C.3年D.5年12.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的批準(zhǔn)文號(hào)格式為A.國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）+4位年號(hào)+4位順序號(hào)B.國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、S）+4位年號(hào)+4位順序號(hào)C.省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱+藥制字H（Z）+4位年號(hào)+4位流水號(hào)D.省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱+藥準(zhǔn)字H（Z）+4位年號(hào)+4位流水號(hào)13.以下關(guān)于處方藥與非處方藥的說法錯(cuò)誤的是A.處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用B.非處方藥不需要憑醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用C.處方藥和非處方藥都可以在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳D.非處方藥的標(biāo)簽和說明書必須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)14.以下屬于國(guó)家基本藥物遴選原則的是A.防治必需B.安全有效C.價(jià)格合理D.以上都是15.國(guó)家基本藥物目錄中的化學(xué)藥品、生物制品、中成藥，應(yīng)當(dāng)是A.《中華人民共和國(guó)藥典》收載的，衛(wèi)生部、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的新藥C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的進(jìn)口藥品D.以上都不對(duì)16.藥品注冊(cè)申請(qǐng)不包括A.新藥申請(qǐng)B.仿制藥申請(qǐng)C.進(jìn)口藥品申請(qǐng)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申請(qǐng)17.藥品批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為A.1年B.2年C.3年D.5年18.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫是A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP19.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件不包括A.質(zhì)量管理制度B.部門及崗位職責(zé)C.操作規(guī)程D.藥品生產(chǎn)工藝文件20.藥品監(jiān)督管理的主要內(nèi)容不包括A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位的管理B.藥品質(zhì)量的監(jiān)督管理C.藥品廣告的管理D.藥品價(jià)格的管理第II卷（非選擇題，共60分）（一）填空題（共10分）答題要求：請(qǐng)?jiān)诿款}的空格中填上正確答案。錯(cuò)填、不填均無分。每空1分。1.藥品是指用于預(yù)防、治療及診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)證或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括______、______、______、______、______和診斷藥品等。2.《藥品管理法》規(guī)定，開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的條件包括具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的______、______人員；具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的______。（二）簡(jiǎn)答題（共20分）答題要求：簡(jiǎn)要回答問題，條理清晰，要點(diǎn)準(zhǔn)確。1.簡(jiǎn)述藥品召回的程序。（10分）2.簡(jiǎn)述藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的意義。（10分）（三）案例分析題（共15分）答題要求：請(qǐng)根據(jù)所給案例，分析回答問題。某藥品零售企業(yè)在銷售藥品時(shí)，未按照規(guī)定開具銷售憑證，被藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，并處以警告。該企業(yè)認(rèn)為自己的行為并未造成實(shí)際危害，不應(yīng)受到處罰。請(qǐng)分析該企業(yè)的觀點(diǎn)是否正確，并說明理由。（四）材料分析題（共15分）材料：近年來，隨著人們生活水平的提高和健康意識(shí)的增強(qiáng)，對(duì)藥品的質(zhì)量和安全性提出了更高的要求。藥品監(jiān)督管理部門也不斷加強(qiáng)對(duì)藥品市場(chǎng)的監(jiān)管力度，以保障公眾用藥安全。問題：結(jié)合材料，談?wù)劶訌?qiáng)藥品監(jiān)督管理的重要性。（五）論述題（共20分）答題要求：論述全面，觀點(diǎn)明確，論據(jù)充分，邏輯清晰。請(qǐng)論述如何保障藥品質(zhì)量安全。答案：1.D2.B3.D4.A5.A6.A7.D8.A9.D10.D11.D12.C13.C14.D15.A16.D17.D18.A19.D20.D填空題答案：1.中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品2.藥學(xué)技術(shù)、經(jīng)營(yíng)、規(guī)章制度簡(jiǎn)答題答案：1.藥品召回程序：藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施。一級(jí)召回在24小時(shí)內(nèi)，二級(jí)召回在48小時(shí)內(nèi)，三級(jí)召回在72小時(shí)內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時(shí)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋藥品召回信息，控制和回收存在安全隱患的藥品。藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)召回藥品的處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄，并向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。必須銷毀的藥品，應(yīng)當(dāng)在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。2.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的意義：有助于提高藥品安全性，通過監(jiān)測(cè)及時(shí)發(fā)現(xiàn)新的不良反應(yīng)，為藥品再評(píng)價(jià)提供依據(jù)，淘汰安全性差的藥品；可促進(jìn)合理用藥，了解藥品不良反應(yīng)發(fā)生情況，指導(dǎo)臨床合理用藥；能為藥品監(jiān)管提供信息，幫助監(jiān)管部門調(diào)整監(jiān)管政策，加強(qiáng)對(duì)藥品質(zhì)量的控制。案例分析題答案：該企業(yè)的觀點(diǎn)不正確。雖然該企業(yè)的行為未造成實(shí)際危害，但未按照規(guī)定開具銷售憑證違反了藥品經(jīng)營(yíng)管理的相關(guān)規(guī)定。藥品銷售憑證記錄了藥品的重要信息，對(duì)于追溯藥品流向、保障藥品質(zhì)量安全具有重要意義。藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正并處以警告，是為了規(guī)范企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為，維護(hù)藥品市場(chǎng)秩序，保障公眾用藥安全，即使未造成實(shí)際危害，也不能免除其應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任。材料分析題答案：加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理具有極其重要性。隨著人們對(duì)藥品質(zhì)量和安全性要求提高，藥品監(jiān)督管理能保障公眾用藥安全，防止不合格藥品流入市場(chǎng)。通過加強(qiáng)監(jiān)管，可規(guī)范藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用各環(huán)節(jié)，確保藥品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。能維護(hù)藥品市場(chǎng)秩序，促進(jìn)公平競(jìng)爭(zhēng)，推動(dòng)醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展。還可及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理藥品安全問題，應(yīng)對(duì)新出現(xiàn)的藥品風(fēng)險(xiǎn)，保障公眾健康權(quán)益。論述題答案：保障藥品質(zhì)量安全需要多方面舉措。首先，加強(qiáng)藥品生產(chǎn)監(jiān)管，嚴(yán)格執(zhí)行GMP規(guī)范，確保藥品生產(chǎn)過程符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。其次，強(qiáng)化