PAGE醫(yī)院儀器計量校準(zhǔn)制度規(guī)范一、總則（一）目的為確保醫(yī)院各類儀器設(shè)備的計量準(zhǔn)確性和可靠性，保障醫(yī)療質(zhì)量與安全，依據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，特制定本儀器計量校準(zhǔn)制度規(guī)范。（二）適用范圍本制度適用于醫(yī)院內(nèi)所有用于診斷、治療、檢驗、監(jiān)測等醫(yī)療活動的儀器設(shè)備，包括但不限于大型影像設(shè)備（如CT、MRI等）、檢驗分析儀器（如生化分析儀、血細(xì)胞分析儀等）、治療設(shè)備（如放療設(shè)備、超聲治療儀等）以及各類監(jiān)護儀、血糖儀等小型儀器。（三）職責(zé)分工1.設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)制定和完善儀器計量校準(zhǔn)管理制度，統(tǒng)籌安排全院儀器設(shè)備的計量校準(zhǔn)工作。建立儀器設(shè)備計量檔案，記錄設(shè)備的校準(zhǔn)歷史、校準(zhǔn)結(jié)果等信息。組織協(xié)調(diào)外部計量校準(zhǔn)機構(gòu)的聯(lián)系與合作，確保校準(zhǔn)工作的順利進行。2.使用科室負(fù)責(zé)本科室儀器設(shè)備的日常維護和管理，按照規(guī)定及時將儀器設(shè)備送檢進行計量校準(zhǔn)。配合設(shè)備管理部門和計量校準(zhǔn)機構(gòu)開展校準(zhǔn)工作，提供必要的協(xié)助和信息。對校準(zhǔn)不合格的儀器設(shè)備，及時停止使用，并報告設(shè)備管理部門進行維修或報廢處理。3.計量校準(zhǔn)機構(gòu)具備合法資質(zhì)，按照國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，對醫(yī)院送檢的儀器設(shè)備進行準(zhǔn)確、可靠的計量校準(zhǔn)。出具詳細(xì)的校準(zhǔn)報告，對校準(zhǔn)結(jié)果負(fù)責(zé)，并及時反饋校準(zhǔn)信息給醫(yī)院設(shè)備管理部門。二、計量校準(zhǔn)計劃（一）校準(zhǔn)周期確定1.依據(jù)儀器設(shè)備的使用頻率、性能穩(wěn)定性、風(fēng)險程度等因素，綜合考慮國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)推薦，確定各類儀器設(shè)備的校準(zhǔn)周期。對于關(guān)鍵的大型醫(yī)療設(shè)備，如心臟起搏器、放療設(shè)備等，校準(zhǔn)周期一般為每年12次。常用的檢驗分析儀器，如生化分析儀、血細(xì)胞分析儀等，校準(zhǔn)周期一般為每半年1次。小型儀器設(shè)備，如血糖儀、血壓計等，校準(zhǔn)周期一般為每季度1次或根據(jù)使用情況適當(dāng)縮短。2.對于新購置的儀器設(shè)備，在投入使用前應(yīng)進行首次校準(zhǔn)，并記錄校準(zhǔn)結(jié)果。校準(zhǔn)合格后方可正式投入使用。（二）校準(zhǔn)計劃制定與執(zhí)行1.設(shè)備管理部門應(yīng)于每年年底前制定下一年度的儀器設(shè)備計量校準(zhǔn)計劃，明確校準(zhǔn)設(shè)備名稱、型號、規(guī)格、校準(zhǔn)周期、校準(zhǔn)時間、校準(zhǔn)機構(gòu)等信息。2.校準(zhǔn)計劃應(yīng)根據(jù)實際情況進行動態(tài)調(diào)整，如儀器設(shè)備出現(xiàn)故障維修后、使用環(huán)境發(fā)生重大變化等，應(yīng)及時安排校準(zhǔn)。3.使用科室應(yīng)按照校準(zhǔn)計劃，提前做好儀器設(shè)備的準(zhǔn)備工作，確保按時送檢。對于因特殊情況不能按時送檢的，應(yīng)提前向設(shè)備管理部門說明原因，并申請延期校準(zhǔn)。4.設(shè)備管理部門應(yīng)跟蹤校準(zhǔn)計劃的執(zhí)行情況，定期檢查校準(zhǔn)工作的完成進度，對未按時完成校準(zhǔn)的儀器設(shè)備進行督促和協(xié)調(diào)。三、校準(zhǔn)前準(zhǔn)備（一）儀器設(shè)備檢查1.使用科室在將儀器設(shè)備送檢前，應(yīng)對設(shè)備進行全面檢查，確保設(shè)備外觀無損壞、功能正常、運行穩(wěn)定。2.檢查設(shè)備的運行記錄、維護記錄等資料，確認(rèn)設(shè)備近期運行情況良好，無異常故障發(fā)生。3.清理設(shè)備表面，去除灰塵、污漬等，確保設(shè)備處于清潔狀態(tài)，便于校準(zhǔn)機構(gòu)進行操作。（二）校準(zhǔn)環(huán)境要求1.儀器設(shè)備的校準(zhǔn)應(yīng)在符合要求的環(huán)境條件下進行，如溫度、濕度、潔凈度等應(yīng)滿足儀器設(shè)備的使用說明書要求。2.對于對環(huán)境條件要求較高的儀器設(shè)備，如高精度的電子天平、光譜分析儀等，應(yīng)在專門的校準(zhǔn)實驗室進行校準(zhǔn)，確保校準(zhǔn)環(huán)境的穩(wěn)定性和準(zhǔn)確性。3.校準(zhǔn)實驗室應(yīng)配備必要的環(huán)境監(jiān)測設(shè)備，如溫濕度計、潔凈度檢測儀等，定期對環(huán)境條件進行監(jiān)測和記錄。（三）校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)準(zhǔn)備1.根據(jù)儀器設(shè)備的校準(zhǔn)項目和要求，準(zhǔn)備相應(yīng)的校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，如標(biāo)準(zhǔn)砝碼用于天平校準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)氣體用于氣體分析儀校準(zhǔn)等。2.校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)具備有效的證書，其準(zhǔn)確性和溯源性應(yīng)得到保證。3.對校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進行妥善保管，按照規(guī)定的條件儲存，確保其性能穩(wěn)定，有效期內(nèi)使用。（四）校準(zhǔn)文件資料準(zhǔn)備1.收集儀器設(shè)備的使用說明書、操作手冊、維護記錄、以往校準(zhǔn)報告等相關(guān)文件資料，一并提供給校準(zhǔn)機構(gòu)。2.填寫校準(zhǔn)申請單，詳細(xì)注明儀器設(shè)備名稱、型號、規(guī)格、序列號、校準(zhǔn)項目、校準(zhǔn)周期等信息，確保校準(zhǔn)機構(gòu)能夠準(zhǔn)確了解校準(zhǔn)需求。四、校準(zhǔn)實施（一）校準(zhǔn)機構(gòu)選擇1.設(shè)備管理部門應(yīng)選擇具有合法資質(zhì)、信譽良好、技術(shù)能力強的計量校準(zhǔn)機構(gòu)進行合作。2.對校準(zhǔn)機構(gòu)的資質(zhì)進行審核，確保其具備相應(yīng)的計量校準(zhǔn)資質(zhì)證書，證書應(yīng)在有效期內(nèi)。3.定期對校準(zhǔn)機構(gòu)的服務(wù)質(zhì)量進行評估，如校準(zhǔn)結(jié)果的準(zhǔn)確性、報告出具的及時性、售后服務(wù)的滿意度等，根據(jù)評估結(jié)果調(diào)整合作機構(gòu)。（二）校準(zhǔn)過程監(jiān)督1.設(shè)備管理部門或使用科室應(yīng)安排專人對校準(zhǔn)過程進行監(jiān)督，確保校準(zhǔn)機構(gòu)按照規(guī)定的程序和方法進行操作。2.監(jiān)督人員應(yīng)記錄校準(zhǔn)過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)和數(shù)據(jù)，如校準(zhǔn)設(shè)備的初始狀態(tài)、校準(zhǔn)操作步驟、校準(zhǔn)數(shù)據(jù)采集等，以備后續(xù)查閱和追溯。3.在校準(zhǔn)過程中，如發(fā)現(xiàn)校準(zhǔn)機構(gòu)存在違規(guī)操作或校準(zhǔn)結(jié)果可能存在疑問時，應(yīng)及時與校準(zhǔn)機構(gòu)溝通，要求其采取糾正措施或重新校準(zhǔn)。（三）校準(zhǔn)記錄與報告1.校準(zhǔn)機構(gòu)應(yīng)按照規(guī)范出具詳細(xì)的校準(zhǔn)報告，報告內(nèi)容應(yīng)包括校準(zhǔn)依據(jù)、校準(zhǔn)方法、校準(zhǔn)環(huán)境條件、校準(zhǔn)結(jié)果、校準(zhǔn)結(jié)論等信息。2.校準(zhǔn)報告應(yīng)加蓋校準(zhǔn)機構(gòu)的公章，并由校準(zhǔn)人員簽字確認(rèn)，確保報告的真實性和有效性。3.設(shè)備管理部門應(yīng)將校準(zhǔn)報告及時歸檔，作為儀器設(shè)備計量檔案的重要組成部分。同時，將校準(zhǔn)結(jié)果反饋給使用科室，以便其了解儀器設(shè)備狀態(tài)。五、校準(zhǔn)結(jié)果處理（一）校準(zhǔn)合格1.對于校準(zhǔn)結(jié)果合格的儀器設(shè)備，使用科室應(yīng)在設(shè)備顯著位置張貼校準(zhǔn)合格標(biāo)識，并注明校準(zhǔn)日期和有效期。2.將校準(zhǔn)報告存入儀器設(shè)備計量檔案，作為設(shè)備正常運行和質(zhì)量控制的依據(jù)。3.校準(zhǔn)合格的儀器設(shè)備可繼續(xù)正常使用，按照規(guī)定進行日常維護和管理。（二）校準(zhǔn)不合格1.當(dāng)校準(zhǔn)結(jié)果不合格時，設(shè)備管理部門應(yīng)立即通知使用科室停止使用該儀器設(shè)備，并采取相應(yīng)的措施。2.對不合格的儀器設(shè)備進行評估，分析不合格原因，確定維修或報廢方案。對于能夠通過維修恢復(fù)正常性能的儀器設(shè)備，安排專業(yè)技術(shù)人員進行維修，維修后重新送檢校準(zhǔn)，直至校準(zhǔn)合格。如果儀器設(shè)備經(jīng)過多次維修仍無法達到校準(zhǔn)要求，或設(shè)備老化嚴(yán)重、性能無法滿足臨床需求，應(yīng)按照醫(yī)院設(shè)備報廢程序進行報廢處理。3.對校準(zhǔn)不合格的儀器設(shè)備，應(yīng)做好記錄和標(biāo)識，防止其再次投入使用造成醫(yī)療安全隱患。同時，對校準(zhǔn)不合格的情況進行分析總結(jié)，采取改進措施，防止類似問題再次發(fā)生。六、校準(zhǔn)記錄與檔案管理（一）校準(zhǔn)記錄要求1.校準(zhǔn)記錄應(yīng)包括儀器設(shè)備名稱、型號、規(guī)格、序列號、校準(zhǔn)日期、校準(zhǔn)機構(gòu)、校準(zhǔn)項目、校準(zhǔn)結(jié)果、校準(zhǔn)人員等信息。2.校準(zhǔn)記錄應(yīng)采用紙質(zhì)或電子文檔形式進行保存，確保記錄的完整性和可追溯性。3.校準(zhǔn)記錄應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容準(zhǔn)確，不得隨意涂改。如有修改，應(yīng)在修改處簽字并注明修改日期。（二）計量檔案建立與管理1.設(shè)備管理部門應(yīng)為每臺儀器設(shè)備建立獨立的計量檔案，檔案內(nèi)容應(yīng)包括儀器設(shè)備基本信息、校準(zhǔn)記錄、維修記錄、使用說明書、操作手冊等相關(guān)資料。2.計量檔案應(yīng)按照設(shè)備類別和校準(zhǔn)時間順序進行分類整理，便于查詢和管理。3.定期對計量檔案進行審核和更新，確保檔案信息的準(zhǔn)確性和完整性。同時，做好檔案的安全保密工作，防止檔案信息泄露。（三）記錄保存期限校準(zhǔn)記錄和計量檔案的保存期限應(yīng)符合國家相關(guān)法律法規(guī)和醫(yī)院規(guī)定要求，一般不少于儀器設(shè)備使用壽命周期或規(guī)定的年限。七、監(jiān)督與考核（一）內(nèi)部監(jiān)督1.醫(yī)院質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對儀器設(shè)備計量校準(zhǔn)工作進行內(nèi)部監(jiān)督檢查，并將監(jiān)督檢查結(jié)果納入醫(yī)院質(zhì)量管理考核體系。2.監(jiān)督檢查內(nèi)容包括校準(zhǔn)計劃執(zhí)行情況、校準(zhǔn)記錄與檔案管理、校準(zhǔn)結(jié)果處理等方面。3.對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)及時下達整改通知，要求責(zé)任部門限期整改，并跟蹤整改落實情況。（二）考核機制1.建立儀器設(shè)備計量校準(zhǔn)工作考核機制，對設(shè)備管理部門、使用科室及相關(guān)人員的工作進行考核評價。2.考核指標(biāo)應(yīng)包括校準(zhǔn)計劃完成率、校準(zhǔn)合格率、校準(zhǔn)記錄與檔案管理規(guī)范率等。3.根據(jù)考核結(jié)果，對表現(xiàn)優(yōu)秀的部門和個人給予表彰和獎勵；對未達到考核要求的部門和個人，進行批評教育，并責(zé)令其采取改進措施，直至達到要求。八、培訓(xùn)與教育（一）計量校準(zhǔn)知識培訓(xùn)1.定期組織開展儀器設(shè)備計量校準(zhǔn)知識培訓(xùn)，提高設(shè)備管理部門、使用科室人員對計量校準(zhǔn)工作重要性的認(rèn)識和專業(yè)技能水平。2.培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括國家相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、計量校準(zhǔn)基礎(chǔ)知識、儀器設(shè)備校準(zhǔn)方法與操作等。3.培訓(xùn)方式可采用內(nèi)部培訓(xùn)、邀請專家講座、在線學(xué)習(xí)等多種形式相結(jié)合，確保培訓(xùn)效果。（二）教育宣傳1.通過醫(yī)院內(nèi)部刊物、宣傳欄、網(wǎng)絡(luò)平臺等渠道，宣傳儀器設(shè)備計量校準(zhǔn)工作的相關(guān)知識