PAGE藥學(xué)制度管理規(guī)范最新一、總則（一）目的本規(guī)范旨在加強(qiáng)公司藥學(xué)管理工作，確保藥品質(zhì)量，保障用藥安全、有效、合理，促進(jìn)公司藥學(xué)服務(wù)水平的提升，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定本規(guī)范。（二）適用范圍本規(guī)范適用于公司內(nèi)部涉及藥學(xué)相關(guān)工作的各個(gè)環(huán)節(jié)，包括藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、調(diào)配、發(fā)放、使用指導(dǎo)以及藥學(xué)技術(shù)人員的管理等。（三）基本原則1.依法管理原則嚴(yán)格遵守國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)，如《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等，確保公司藥學(xué)工作在法律框架內(nèi)運(yùn)行。2.質(zhì)量第一原則始終將藥品質(zhì)量放在首位，從藥品采購(gòu)源頭把控質(zhì)量，在儲(chǔ)存、調(diào)配等環(huán)節(jié)采取有效措施保證藥品質(zhì)量不受影響。3.安全有效原則保障患者用藥安全，通過規(guī)范操作流程、加強(qiáng)藥學(xué)服務(wù)等手段，確保藥品療效得以充分發(fā)揮，避免不良反應(yīng)的發(fā)生。4.科學(xué)管理原則運(yùn)用科學(xué)的管理方法和技術(shù)手段，對(duì)藥學(xué)工作進(jìn)行全面、系統(tǒng)的管理，提高工作效率和管理水平。二、藥品采購(gòu)管理規(guī)范（一）供應(yīng)商選擇1.資質(zhì)審核建立嚴(yán)格的供應(yīng)商資質(zhì)審核制度，對(duì)供應(yīng)商的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營(yíng)許可證、藥品GMP或GSP認(rèn)證證書等進(jìn)行審核，確保供應(yīng)商具備合法經(jīng)營(yíng)資格。2.實(shí)地考察定期對(duì)潛在供應(yīng)商進(jìn)行實(shí)地考察，評(píng)估其生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的環(huán)境、設(shè)備、人員管理等情況，確保其具備穩(wěn)定供應(yīng)符合質(zhì)量要求藥品的能力。3.信譽(yù)評(píng)估收集供應(yīng)商的信譽(yù)信息，包括市場(chǎng)口碑、客戶評(píng)價(jià)、違規(guī)記錄等，優(yōu)先選擇信譽(yù)良好的供應(yīng)商合作。（二）采購(gòu)計(jì)劃制定1.需求分析根據(jù)公司業(yè)務(wù)范圍、庫(kù)存狀況、臨床用藥需求等因素，定期進(jìn)行藥品需求分析，合理確定采購(gòu)品種和數(shù)量。2.計(jì)劃編制由藥學(xué)部門會(huì)同相關(guān)業(yè)務(wù)部門共同編制采購(gòu)計(jì)劃，采購(gòu)計(jì)劃應(yīng)明確藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、預(yù)計(jì)采購(gòu)時(shí)間等內(nèi)容，并經(jīng)審核批準(zhǔn)后執(zhí)行。（三）采購(gòu)流程1.采購(gòu)訂單下達(dá)根據(jù)批準(zhǔn)的采購(gòu)計(jì)劃，向選定的供應(yīng)商下達(dá)采購(gòu)訂單，采購(gòu)訂單應(yīng)明確藥品的各項(xiàng)要求，確保雙方對(duì)采購(gòu)內(nèi)容達(dá)成一致。2.合同簽訂與供應(yīng)商簽訂采購(gòu)合同，合同應(yīng)明確藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、價(jià)格、交貨期、驗(yàn)收方式、付款方式等條款，保障雙方權(quán)益。3.采購(gòu)跟蹤建立采購(gòu)跟蹤機(jī)制，及時(shí)了解供應(yīng)商的備貨情況和發(fā)貨進(jìn)度，確保藥品按時(shí)、按質(zhì)、按量供應(yīng)。（四）驗(yàn)收管理1.驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)法律法規(guī)，制定詳細(xì)的藥品驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，包括藥品外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書、批準(zhǔn)文號(hào)、有效期等內(nèi)容。2.驗(yàn)收程序藥品到貨后，由專門的驗(yàn)收人員按照驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行逐批驗(yàn)收，驗(yàn)收合格的藥品辦理入庫(kù)手續(xù)，驗(yàn)收不合格的藥品應(yīng)及時(shí)記錄并按規(guī)定處理。3.驗(yàn)收記錄詳細(xì)記錄藥品驗(yàn)收情況，包括驗(yàn)收日期、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、供應(yīng)商、驗(yàn)收結(jié)果等信息，驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至藥品有效期滿后一年。三、藥品儲(chǔ)存管理規(guī)范（一）倉(cāng)庫(kù)設(shè)施與布局1.設(shè)施要求倉(cāng)庫(kù)應(yīng)具備與儲(chǔ)存藥品相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，如溫濕度調(diào)控設(shè)備、通風(fēng)設(shè)備、防蟲防鼠設(shè)備、消防設(shè)備等，確保倉(cāng)庫(kù)環(huán)境符合藥品儲(chǔ)存要求。2.布局規(guī)劃按照藥品的儲(chǔ)存特性和管理要求，合理劃分倉(cāng)庫(kù)區(qū)域，包括常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)、不合格品庫(kù)、退貨庫(kù)等，并有明顯的標(biāo)識(shí)。（二）藥品分類儲(chǔ)存1.分類原則根據(jù)藥品的劑型、用途、儲(chǔ)存條件等因素進(jìn)行分類儲(chǔ)存，如注射劑、口服制劑、外用制劑應(yīng)分開存放，易串味藥品、中藥材、中藥飲片應(yīng)單獨(dú)存放等。2.儲(chǔ)存條件嚴(yán)格按照藥品說(shuō)明書規(guī)定的儲(chǔ)存條件進(jìn)行儲(chǔ)存，常溫庫(kù)溫度為10℃30℃，陰涼庫(kù)溫度不超過20℃，冷庫(kù)溫度為2℃8℃，對(duì)有特殊儲(chǔ)存要求的藥品應(yīng)采取相應(yīng)的措施保證儲(chǔ)存條件符合要求。（三）庫(kù)存管理1.庫(kù)存盤點(diǎn)定期對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行盤點(diǎn)，確保賬實(shí)相符，盤點(diǎn)周期可根據(jù)實(shí)際情況確定，一般為每月或每季度進(jìn)行一次全面盤點(diǎn)。2.庫(kù)存預(yù)警建立庫(kù)存預(yù)警機(jī)制，設(shè)定合理的庫(kù)存上下限，當(dāng)庫(kù)存低于下限或高于上限時(shí)及時(shí)發(fā)出預(yù)警，提醒相關(guān)人員進(jìn)行采購(gòu)或調(diào)整庫(kù)存。3.藥品養(yǎng)護(hù)制定藥品養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，定期對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行檢查和養(yǎng)護(hù)，檢查內(nèi)容包括藥品外觀、包裝、質(zhì)量狀況等，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)處理，并做好養(yǎng)護(hù)記錄。四、藥品調(diào)配與發(fā)放管理規(guī)范（一）調(diào)配流程1.處方審核藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員收到處方后，首先對(duì)處方進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括處方的合法性、規(guī)范性、用藥適宜性等，對(duì)不符合要求的處方應(yīng)拒絕調(diào)配，并及時(shí)與處方醫(yī)師溝通。2.調(diào)配操作按照處方要求，準(zhǔn)確調(diào)配藥品，調(diào)配過程中應(yīng)嚴(yán)格遵守操作規(guī)程，確保藥品劑量準(zhǔn)確、質(zhì)量合格，同時(shí)注意藥品的擺放順序和標(biāo)簽清晰。3.核對(duì)與包裝調(diào)配完成后，由另一名藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行核對(duì)，核對(duì)內(nèi)容包括處方與調(diào)配藥品的一致性、藥品質(zhì)量等，核對(duì)無(wú)誤后進(jìn)行包裝，并在包裝上標(biāo)明患者姓名、用法用量等信息。（二）發(fā)放管理1.發(fā)放流程藥品調(diào)配核對(duì)無(wú)誤后，按照規(guī)定的發(fā)放程序進(jìn)行發(fā)放，發(fā)放時(shí)應(yīng)與患者或取藥人員進(jìn)行核對(duì)，確認(rèn)藥品信息和患者信息一致。2.發(fā)放記錄詳細(xì)記錄藥品發(fā)放情況，包括發(fā)放日期、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、患者姓名、取藥人等信息，發(fā)放記錄應(yīng)保存至藥品有效期滿后一年。（三）特殊藥品調(diào)配與發(fā)放1.管理制度建立特殊藥品管理制度，對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊藥品的采購(gòu)、儲(chǔ)存、調(diào)配、發(fā)放等環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格管理，確保特殊藥品的使用安全。2.調(diào)配要求特殊藥品的調(diào)配應(yīng)雙人核對(duì)，嚴(yán)格按照規(guī)定的劑量和處方限量進(jìn)行調(diào)配，調(diào)配過程中應(yīng)做好記錄，記錄內(nèi)容包括調(diào)配日期、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、處方醫(yī)師、調(diào)配人員、核對(duì)人員等信息。3.發(fā)放管理特殊藥品的發(fā)放應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行審批制度，由專人負(fù)責(zé)發(fā)放，并做好發(fā)放記錄，發(fā)放記錄應(yīng)保存至藥品有效期滿后十年。五、藥學(xué)技術(shù)人員管理規(guī)范（一）人員資質(zhì)與培訓(xùn)1.資質(zhì)要求從事藥學(xué)相關(guān)工作的人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)資質(zhì)，如藥學(xué)專業(yè)學(xué)歷證書、藥師資格證書等，確保其具備從事藥學(xué)工作的專業(yè)能力。2.培訓(xùn)計(jì)劃制定藥學(xué)技術(shù)人員培訓(xùn)計(jì)劃，定期組織內(nèi)部培訓(xùn)和外部培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括法律法規(guī)、藥學(xué)專業(yè)知識(shí)、操作技能、職業(yè)道德等，提高藥學(xué)技術(shù)人員的業(yè)務(wù)水平和綜合素質(zhì)。3.培訓(xùn)考核對(duì)參加培訓(xùn)的藥學(xué)技術(shù)人員進(jìn)行考核，考核結(jié)果作為其崗位晉升、薪酬調(diào)整等的依據(jù)，確保培訓(xùn)效果。（二）崗位職責(zé)與考核1.崗位職責(zé)明確藥學(xué)技術(shù)人員的崗位職責(zé)，如藥師負(fù)責(zé)處方審核、藥品調(diào)配、用藥指導(dǎo)等工作，藥庫(kù)管理人員負(fù)責(zé)藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存等工作，各崗位人員應(yīng)嚴(yán)格履行職責(zé)。2.考核制度建立藥學(xué)技術(shù)人員考核制度，定期對(duì)其工作業(yè)績(jī)、業(yè)務(wù)能力、職業(yè)道德等方面進(jìn)行考核，考核結(jié)果分為優(yōu)秀、合格、不合格三個(gè)等級(jí)，對(duì)考核不合格的人員進(jìn)行相應(yīng)的處理。（三）職業(yè)道德規(guī)范1.職業(yè)道德準(zhǔn)則制定藥學(xué)技術(shù)人員職業(yè)道德準(zhǔn)則，要求藥學(xué)技術(shù)人員遵守法律法規(guī)，誠(chéng)實(shí)守信，愛崗敬業(yè)，全心全意為患者服務(wù)，保守患者隱私，不得謀取不正當(dāng)利益。2.監(jiān)督與獎(jiǎng)懲加強(qiáng)對(duì)藥學(xué)技術(shù)人員職業(yè)道德的監(jiān)督檢查，對(duì)違反職業(yè)道德規(guī)范的人員進(jìn)行批評(píng)教育、警告、罰款等處理，情節(jié)嚴(yán)重的予以辭退；對(duì)表現(xiàn)優(yōu)秀的人員給予表彰和獎(jiǎng)勵(lì)。六、用藥指導(dǎo)與藥學(xué)服務(wù)規(guī)范（一）用藥指導(dǎo)1.指導(dǎo)內(nèi)容向患者提供用藥指導(dǎo)，包括藥品的用法用量、用藥注意事項(xiàng)、不良反應(yīng)、儲(chǔ)存方法等，確?；颊哒_使用藥品。2.指導(dǎo)方式用藥指導(dǎo)可采用口頭講解、發(fā)放宣傳資料、電話咨詢、網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)等多種方式進(jìn)行，根據(jù)患者的實(shí)際情況選擇合適的指導(dǎo)方式，提高患者的用藥依從性。（二）藥學(xué)服務(wù)1.服務(wù)內(nèi)容開展藥學(xué)服務(wù)工作，如藥物咨詢、藥物治療方案評(píng)估、藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等，為臨床合理用藥提供專業(yè)支持。2.服務(wù)團(tuán)隊(duì)組建藥學(xué)服務(wù)團(tuán)隊(duì)，由藥師和相關(guān)專業(yè)人員組成，定期深入臨床科室，與醫(yī)師、護(hù)士等溝通協(xié)作，共同解決臨床用藥問題。（三）患者投訴處理1.投訴受理設(shè)立專門的患者投訴渠道，如投訴電話、郵箱、意見箱等，及時(shí)受理患者的投訴，并做好記錄。2.投訴處理對(duì)患者投訴進(jìn)行調(diào)查核實(shí)，根據(jù)投訴內(nèi)容采取相應(yīng)的處理措施，如解釋說(shuō)明、道歉、整改等，及時(shí)回復(fù)患者投訴處理結(jié)果，確?；颊邼M意。七、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告規(guī)范（一）監(jiān)測(cè)制度1.監(jiān)測(cè)體系建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系，明確各部門和人員在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作中的職責(zé)，確保監(jiān)測(cè)工作的有效開展。2.監(jiān)測(cè)方法采用多種監(jiān)測(cè)方法，如主動(dòng)監(jiān)測(cè)、被動(dòng)監(jiān)測(cè)、重點(diǎn)監(jiān)測(cè)等，及時(shí)收集藥品不良反應(yīng)信息。（二）報(bào)告流程1.報(bào)告時(shí)限發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后，應(yīng)及時(shí)填寫藥品不良反應(yīng)報(bào)告表，并在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)上報(bào)，一般藥品不良反應(yīng)應(yīng)在30日內(nèi)報(bào)告，新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)在15日內(nèi)報(bào)告。2.報(bào)告途徑藥品不良反應(yīng)報(bào)告可通過紙質(zhì)報(bào)告、電子報(bào)告等方式上報(bào)至當(dāng)?shù)厮幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)和藥品監(jiān)督管理部門。（三）數(shù)據(jù)分析與利用1.數(shù)據(jù)分析定期對(duì)收集到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，了解藥品不良反應(yīng)的發(fā)