PAGE中藥儲(chǔ)藏制度規(guī)范一、總則（一）目的為加強(qiáng)中藥的儲(chǔ)藏管理，保證中藥質(zhì)量，保障用藥安全有效，特制定本制度規(guī)范。（二）適用范圍本制度適用于公司/組織內(nèi)所有中藥的采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售等環(huán)節(jié)。（三）職責(zé)分工1.質(zhì)量管理部門：負(fù)責(zé)制定中藥儲(chǔ)藏制度規(guī)范，并監(jiān)督制度的執(zhí)行情況；對(duì)中藥的質(zhì)量進(jìn)行定期檢查和抽檢，確保中藥符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。2.采購部門：負(fù)責(zé)采購符合質(zhì)量要求的中藥，嚴(yán)格審核供應(yīng)商資質(zhì)，確保所采購中藥來源合法、質(zhì)量可靠。3.驗(yàn)收部門：按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范對(duì)采購的中藥進(jìn)行驗(yàn)收，檢查其數(shù)量、質(zhì)量、包裝等，確保入庫中藥符合要求。4.倉儲(chǔ)部門：負(fù)責(zé)中藥的儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)工作，提供適宜的儲(chǔ)存條件，定期對(duì)中藥進(jìn)行檢查和養(yǎng)護(hù)記錄。5.銷售部門：在銷售中藥過程中，嚴(yán)格按照規(guī)定進(jìn)行銷售，確保銷售的中藥質(zhì)量合格，并向客戶提供必要的質(zhì)量信息。二、中藥采購管理（一）供應(yīng)商選擇1.選擇具有合法資質(zhì)的供應(yīng)商，包括藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)等。供應(yīng)商應(yīng)具備《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》，并通過GMP或GSP認(rèn)證。2.對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行實(shí)地考察，評(píng)估其生產(chǎn)或經(jīng)營能力、質(zhì)量管理水平、信譽(yù)等?？疾靸?nèi)容包括生產(chǎn)場(chǎng)地、設(shè)備設(shè)施、人員資質(zhì)、質(zhì)量控制體系等。3.建立供應(yīng)商檔案，記錄供應(yīng)商的基本信息、資質(zhì)證明、考察情況、合作記錄等。定期對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估和更新檔案。（二）采購合同1.與供應(yīng)商簽訂采購合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。合同應(yīng)包括中藥的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、交貨期、驗(yàn)收方式、付款方式等條款。2.在采購合同中明確質(zhì)量保證條款，要求供應(yīng)商提供符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥，并對(duì)質(zhì)量問題承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。（三）采購驗(yàn)收1.采購的中藥到貨后，采購部門應(yīng)及時(shí)通知驗(yàn)收部門進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收人員應(yīng)按照合同要求和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)中藥進(jìn)行驗(yàn)收。2.驗(yàn)收內(nèi)容包括中藥的名稱、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、包裝、標(biāo)簽、說明書、檢驗(yàn)報(bào)告書等。檢查中藥的外觀性狀，如色澤、形狀、質(zhì)地等，確保無霉變、蟲蛀、變質(zhì)等情況。3.對(duì)驗(yàn)收合格的中藥，驗(yàn)收人員應(yīng)出具驗(yàn)收?qǐng)?bào)告，并簽字確認(rèn)。驗(yàn)收?qǐng)?bào)告應(yīng)包括中藥的基本信息、驗(yàn)收情況、結(jié)論等內(nèi)容。對(duì)驗(yàn)收不合格的中藥，應(yīng)及時(shí)通知采購部門與供應(yīng)商協(xié)商處理。三、中藥儲(chǔ)存管理（一）儲(chǔ)存設(shè)施1.倉庫應(yīng)保持清潔、干燥、通風(fēng)良好，溫度、濕度應(yīng)符合中藥儲(chǔ)存要求。根據(jù)不同中藥的特性，設(shè)置相應(yīng)的常溫庫、陰涼庫、冷庫等。2.倉庫應(yīng)配備必要的儲(chǔ)存設(shè)備，如貨架、貨柜、溫濕度監(jiān)測(cè)儀、除濕機(jī)、空調(diào)等，確保中藥儲(chǔ)存環(huán)境適宜。3.中藥應(yīng)分類存放，按照中藥材、中藥飲片、中成藥等類別分別設(shè)置儲(chǔ)存區(qū)域，并設(shè)置明顯的標(biāo)識(shí)。不同產(chǎn)地、不同規(guī)格、不同等級(jí)的中藥應(yīng)分開存放。（二）堆碼要求1.中藥應(yīng)按照規(guī)定的堆碼方式進(jìn)行存放，確保藥品的穩(wěn)定性和安全性。垛與垛之間應(yīng)保持一定的距離，便于通風(fēng)、檢查和搬運(yùn)。2.中藥材和中藥飲片應(yīng)按照“先進(jìn)先出”、“易變先出”的原則進(jìn)行堆碼。中成藥應(yīng)按照產(chǎn)品的特性和要求進(jìn)行堆碼，避免擠壓、碰撞等。（三）庫存管理1.建立庫存管理制度，定期對(duì)庫存中藥進(jìn)行盤點(diǎn)和清查。盤點(diǎn)內(nèi)容包括中藥的數(shù)量、質(zhì)量、儲(chǔ)存位置等，確保賬物相符。2.對(duì)庫存中藥的有效期進(jìn)行跟蹤管理，臨近有效期的中藥應(yīng)及時(shí)進(jìn)行催銷或處理。對(duì)超過有效期的中藥，應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行報(bào)廢處理，嚴(yán)禁銷售和使用。3.庫存中藥應(yīng)定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處理。養(yǎng)護(hù)檢查內(nèi)容包括中藥的外觀性狀、包裝、溫濕度等情況，對(duì)有質(zhì)量問題的中藥應(yīng)及時(shí)采取相應(yīng)措施，如翻垛、晾曬、熏蒸等。四、中藥養(yǎng)護(hù)管理（一）養(yǎng)護(hù)計(jì)劃1.根據(jù)庫存中藥的品種、數(shù)量、儲(chǔ)存條件等情況，制定年度養(yǎng)護(hù)計(jì)劃。養(yǎng)護(hù)計(jì)劃應(yīng)明確養(yǎng)護(hù)的品種、時(shí)間、方法、人員等內(nèi)容。2.養(yǎng)護(hù)計(jì)劃應(yīng)具有針對(duì)性和可操作性，根據(jù)不同中藥的特性和儲(chǔ)存要求，選擇合適的養(yǎng)護(hù)方法。（二）養(yǎng)護(hù)方法1.清潔養(yǎng)護(hù)：定期對(duì)倉庫和儲(chǔ)存設(shè)備進(jìn)行清潔，保持環(huán)境整潔，防止灰塵、雜物等污染中藥。2.除濕養(yǎng)護(hù)：對(duì)于易受潮的中藥，可采用除濕機(jī)、干燥劑等方法降低環(huán)境濕度，防止霉變。3.密封養(yǎng)護(hù)：對(duì)于易揮發(fā)、易氧化的中藥，可采用密封包裝的方法，減少與空氣的接觸，延長保質(zhì)期。4.冷藏養(yǎng)護(hù)：對(duì)于一些需要冷藏保存的中藥，應(yīng)嚴(yán)格控制溫度，確保藥品質(zhì)量。5.熏蒸養(yǎng)護(hù)：對(duì)于易生蟲的中藥，可采用熏蒸的方法進(jìn)行防蟲處理。熏蒸劑應(yīng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，使用時(shí)應(yīng)注意安全。（三）養(yǎng)護(hù)記錄1.養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)做好養(yǎng)護(hù)記錄，記錄養(yǎng)護(hù)的時(shí)間、品種、方法、結(jié)果等內(nèi)容。養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，保存期限應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定。2.對(duì)養(yǎng)護(hù)過程中發(fā)現(xiàn)的問題和處理情況，應(yīng)及時(shí)記錄并報(bào)告質(zhì)量管理部門。質(zhì)量管理部門應(yīng)根據(jù)養(yǎng)護(hù)記錄和報(bào)告，對(duì)中藥的質(zhì)量狀況進(jìn)行分析和評(píng)估，采取相應(yīng)的措施。五、中藥銷售管理（一）銷售資質(zhì)1.銷售部門應(yīng)具備合法的藥品經(jīng)營資質(zhì)，銷售人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，熟悉中藥的基本知識(shí)和銷售規(guī)定。2.銷售人員應(yīng)向客戶提供真實(shí)、準(zhǔn)確的中藥信息，包括藥品的功能主治、用法用量、注意事項(xiàng)等，不得夸大宣傳或虛假宣傳。（二）銷售記錄1.建立銷售記錄制度，詳細(xì)記錄中藥的銷售日期、品種、規(guī)格、數(shù)量、客戶名稱、聯(lián)系方式等信息。銷售記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。2.銷售記錄應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確、完整，便于追溯和查詢。銷售部門應(yīng)定期對(duì)銷售記錄進(jìn)行整理和歸檔，確保記錄的安全性和完整性。（三）售后服務(wù)1.建立售后服務(wù)制度，及時(shí)處理客戶對(duì)中藥質(zhì)量的投訴和反饋。對(duì)客戶提出的問題，應(yīng)認(rèn)真調(diào)查和處理，并及時(shí)回復(fù)客戶。2.對(duì)因中藥質(zhì)量問題給客戶造成損失的，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行賠償和處理。同時(shí)，應(yīng)采取措施改進(jìn)質(zhì)量管理，防止類似問題再次發(fā)生。六、中藥質(zhì)量監(jiān)控管理（一）定期抽檢1.質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對(duì)庫存中藥進(jìn)行抽檢，抽檢比例應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定。抽檢內(nèi)容包括中藥的外觀性狀、鑒別、含量測(cè)定、微生物限度等項(xiàng)目。2.對(duì)抽檢不合格的中藥，應(yīng)及時(shí)采取措施，如封存、召回、報(bào)廢等，并對(duì)相關(guān)責(zé)任人進(jìn)行調(diào)查和處理。（二）不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)1.建立中藥不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，收集、整理和分析中藥不良反應(yīng)報(bào)告。對(duì)發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)，應(yīng)及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門，并采取相應(yīng)的措施。2.加強(qiáng)對(duì)銷售人員和客戶的宣傳教育，提高對(duì)中藥不良反應(yīng)的認(rèn)識(shí)和重視程度，鼓勵(lì)客戶及時(shí)報(bào)告不良反應(yīng)情況。（三）質(zhì)量改進(jìn)1.根據(jù)質(zhì)量監(jiān)控結(jié)果，定期對(duì)中藥質(zhì)量管理工作進(jìn)行總結(jié)和分析，查找存在的問題和不足。2.針對(duì)存在的問題，制定質(zhì)量改進(jìn)措施，不斷完善中藥儲(chǔ)藏制度規(guī)范和質(zhì)量管理體系，提高中藥質(zhì)量水平。七、人員培訓(xùn)與考核（一）培訓(xùn)計(jì)劃1.根據(jù)中藥儲(chǔ)藏制度規(guī)范和質(zhì)量管理要求，制定年度人員培訓(xùn)計(jì)劃。培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)包括培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)人員等內(nèi)容。2.培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)涵蓋中藥的基本知識(shí)、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)方法、質(zhì)量管理規(guī)定、法律法規(guī)等方面，提高員工的業(yè)務(wù)水平和質(zhì)量意識(shí)。（二）培訓(xùn)實(shí)施1.按照培訓(xùn)計(jì)劃組織實(shí)施培訓(xùn)，培訓(xùn)方式可采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、在線學(xué)習(xí)等多種形式。2.培訓(xùn)結(jié)束后，應(yīng)對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行評(píng)估，可通過考試、實(shí)際操作、問卷調(diào)查等方式進(jìn)行評(píng)估，確保員工掌握所學(xué)知識(shí)和技能。（三）考核管理1.建立員工考核制度，定期對(duì)員工的工作表現(xiàn)和業(yè)務(wù)能力進(jìn)