(完整版)藥品質(zhì)量管理制度培訓(xùn)測(cè)試題及答案(完整版)一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個(gè)最佳答案，請(qǐng)將正確選項(xiàng)字母填入括號(hào)內(nèi)）1.根據(jù)《藥品管理法》（2019年修訂），藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，追溯制度應(yīng)至少保存藥品追溯數(shù)據(jù)至藥品有效期后（）。A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D2.下列關(guān)于《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2020年修訂）對(duì)潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)要求的說(shuō)法，正確的是（）。A.A級(jí)區(qū)沉降菌監(jiān)測(cè)可每月一次B.B級(jí)區(qū)浮游菌監(jiān)測(cè)可每季度一次C.C級(jí)區(qū)表面微生物監(jiān)測(cè)應(yīng)每旬一次D.D級(jí)區(qū)懸浮粒子監(jiān)測(cè)可每半年一次【答案】C3.藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)冷藏冷凍藥品的儲(chǔ)存，下列哪項(xiàng)溫控記錄符合GSP要求（）。A.每4小時(shí)人工記錄一次B.每6小時(shí)自動(dòng)記錄一次C.每1分鐘自動(dòng)記錄并備份D.每30分鐘自動(dòng)記錄并可追溯【答案】D4.藥品召回分級(jí)中，一級(jí)召回應(yīng)當(dāng)在幾小時(shí)內(nèi)通知有關(guān)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用（）。A.12小時(shí)B.24小時(shí)C.48小時(shí)D.72小時(shí)【答案】B5.關(guān)于藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理，下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是（）。A.藥品內(nèi)標(biāo)簽至少應(yīng)標(biāo)注藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、有效期B.藥品外標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)注批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、成分、性狀C.注射劑的內(nèi)標(biāo)簽可省略“有效期”項(xiàng)D.藥品說(shuō)明書核準(zhǔn)日期和修改日期應(yīng)在說(shuō)明書首頁(yè)醒目位置標(biāo)注【答案】C6.藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)向哪個(gè)部門備案（）。A.國(guó)家藥監(jiān)局B.省級(jí)藥監(jiān)局C.設(shè)區(qū)市市場(chǎng)監(jiān)管局D.國(guó)家衛(wèi)健委【答案】B7.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址，屬于下列哪類變更（）。A.微小變更B.中等變更C.重大變更D.無(wú)需報(bào)告【答案】C8.藥品GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查中，關(guān)鍵缺陷是指（）。A.可能對(duì)患者造成危害或嚴(yán)重違反GMP原則的缺陷B.不影響產(chǎn)品質(zhì)量但文件記錄不規(guī)范C.僅涉及一般區(qū)域衛(wèi)生狀況D.可通過(guò)簡(jiǎn)單整改糾正的缺陷【答案】A9.藥品零售連鎖企業(yè)總部對(duì)所屬門店的質(zhì)量管理體系審核周期為（）。A.每季度一次B.每半年一次C.每年一次D.每?jī)赡暌淮巍敬鸢浮緾10.藥品不良反應(yīng)報(bào)告實(shí)行“可疑即報(bào)”原則，上市許可持有人應(yīng)在獲知新的嚴(yán)重不良反應(yīng)后幾日內(nèi)報(bào)告（）。A.3日B.7日C.15日D.30日【答案】C11.藥品追溯碼第1位固定為（）。A.8B.9C.0D.1【答案】B12.藥品冷鏈運(yùn)輸驗(yàn)證中，冬季極端低溫驗(yàn)證溫度通常選擇（）。A.?10℃B.?15℃C.?20℃D.?25℃【答案】C13.藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)供應(yīng)商的質(zhì)量審計(jì)，至少應(yīng)每幾年進(jìn)行一次現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)（）。A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】C14.藥品GSP對(duì)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)測(cè)點(diǎn)終端數(shù)量要求，每300平方米倉(cāng)庫(kù)面積至少安裝（）。A.1個(gè)B.2個(gè)C.3個(gè)D.4個(gè)【答案】B15.藥品注冊(cè)分類中，境內(nèi)申請(qǐng)人仿制境外上市但境內(nèi)未上市藥品的注冊(cè)類別為（）。A.3類B.4類C.5.1類D.5.2類【答案】B16.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，計(jì)劃應(yīng)在獲得藥品注冊(cè)證書后多少日內(nèi)提交（）。A.30日B.60日C.90日D.180日【答案】D17.藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)A級(jí)區(qū)靜態(tài)懸浮粒子最大允許數(shù)≥0.5μm為（）。A.3520個(gè)/m3B.352000個(gè)/m3C.3520個(gè)/ft3D.3520個(gè)/L【答案】A18.藥品零售企業(yè)對(duì)近效期藥品的預(yù)警管理，一般應(yīng)在距失效期幾個(gè)月內(nèi)設(shè)置預(yù)警（）。A.1個(gè)月B.3個(gè)月C.6個(gè)月D.9個(gè)月【答案】C19.藥品GMP文件管理中，下列哪類文件需長(zhǎng)期保存（）。A.批生產(chǎn)記錄B.設(shè)備清潔記錄C.培訓(xùn)簽到表D.廠房巡檢記錄【答案】A20.藥品召回評(píng)估報(bào)告不包括（）。A.召回原因B.召回分級(jí)C.召回預(yù)算D.召回效果評(píng)價(jià)【答案】C21.藥品上市許可持有人委托銷售藥品，受托方必須是（）。A.具有GSP證書的批發(fā)企業(yè)B.具有GMP證書的生產(chǎn)企業(yè)C.具有GSP證書的零售連鎖總部D.具有GSP證書的第三方物流企業(yè)【答案】A22.藥品說(shuō)明書中的【禁忌】?jī)?nèi)容字體要求（）。A.宋體，不小于小五號(hào)B.黑體，不小于小五號(hào)C.宋體，不小于四號(hào)D.黑體，不小于四號(hào)【答案】B23.藥品生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品年度報(bào)告中提交的安全性更新摘要，應(yīng)涵蓋全球上市后的安全性數(shù)據(jù)，報(bào)告周期為（）。A.每季度B.每半年C.每年D.每?jī)赡辍敬鸢浮緾24.藥品GSP對(duì)冷庫(kù)斷電后備用發(fā)電機(jī)啟動(dòng)時(shí)間要求為（）。A.≤1分鐘B.≤3分鐘C.≤5分鐘D.≤10分鐘【答案】C25.藥品追溯系統(tǒng)數(shù)據(jù)交換采用的標(biāo)準(zhǔn)編碼格式為（）。A.XMLB.JSONC.CSVD.EDI【答案】B26.藥品上市許可持有人對(duì)藥品進(jìn)行再注冊(cè)，應(yīng)在注冊(cè)證有效期屆滿前幾個(gè)月提交申請(qǐng)（）。A.3個(gè)月B.6個(gè)月C.9個(gè)月D.12個(gè)月【答案】B27.藥品GMP對(duì)無(wú)菌制劑最終滅菌產(chǎn)品F0值要求，若采用過(guò)度殺滅法，F(xiàn)0值應(yīng)不低于（）。A.8B.10C.12D.15【答案】C28.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱最低為（）。A.藥士B.藥師C.主管藥師D.副主任藥師【答案】C29.藥品零售連鎖企業(yè)門店不得自行采購(gòu)藥品，確需緊急調(diào)劑的，須報(bào)哪一級(jí)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)（）。A.門店質(zhì)量管理員B.總部質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)C.省級(jí)藥監(jiān)局D.設(shè)區(qū)市市場(chǎng)監(jiān)管局【答案】B30.藥品追溯碼中“碼上放心”平臺(tái)使用的編碼長(zhǎng)度為（）。A.16位B.20位C.24位D.32位【答案】B二、配伍選擇題（每題1分，共20分。每組試題共用五個(gè)備選答案，每個(gè)答案可重復(fù)選用，也可不選用，請(qǐng)將正確選項(xiàng)字母填入括號(hào)內(nèi)）【31～35】A.紅色B.綠色C.黃色D.藍(lán)色E.白色31.藥品GMP廠房狀態(tài)標(biāo)識(shí)中，待驗(yàn)物料標(biāo)識(shí)色標(biāo)為（）32.合格物料標(biāo)識(shí)色標(biāo)為（）33.不合格物料標(biāo)識(shí)色標(biāo)為（）34.退貨藥品標(biāo)識(shí)色標(biāo)為（）35.召回藥品標(biāo)識(shí)色標(biāo)為（）【答案】31.C32.B33.A34.C35.C【36～40】A.1年B.2年C.3年D.5年E.永久36.藥品批發(fā)企業(yè)采購(gòu)記錄保存期限為藥品有效期后不少于（）37.藥品零售處方審核記錄保存期限為（）38.藥品冷鏈運(yùn)輸溫度記錄保存期限為（）39.藥品召回記錄保存期限為（）40.藥品不良反應(yīng)原始記錄保存期限為（）【答案】36.D37.D38.D39.D40.E【41～45】A.一級(jí)召回B.二級(jí)召回C.三級(jí)召回D.自愿召回E.責(zé)令召回41.藥品生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患后啟動(dòng)的召回屬于（）42.藥品監(jiān)督管理部門要求企業(yè)啟動(dòng)的召回屬于（）43.使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的召回屬于（）44.使用該藥品可能引起可逆性健康損害的召回屬于（）45.使用該藥品引起健康危害的可能性較小但仍需召回的屬于（）【答案】41.D42.E43.A44.B45.C【46～50】A.每批B.每季度C.每半年D.每年E.每?jī)赡?6.藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)純化水系統(tǒng)進(jìn)行回顧性驗(yàn)證的周期為（）47.藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)校準(zhǔn)周期為（）48.藥品零售連鎖總部對(duì)門店進(jìn)行質(zhì)量審核的周期為（）49.藥品上市許可持有人對(duì)原料藥供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)周期為（）50.藥品GMP對(duì)高壓滅菌器再驗(yàn)證周期為（）【答案】46.D47.D48.D49.C50.D三、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個(gè)或兩個(gè)以上正確答案，多選、少選、錯(cuò)選均不得分，請(qǐng)將正確選項(xiàng)字母填入括號(hào)內(nèi)）51.下列屬于藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)有（）。A.建立藥品追溯制度B.建立藥物警戒體系C.建立藥品召回制度D.建立藥品儲(chǔ)備制度E.建立藥品捐贈(zèng)制度【答案】ABC52.藥品GMP對(duì)無(wú)菌制劑A級(jí)區(qū)人員監(jiān)控要求包括（）。A.每批生產(chǎn)前進(jìn)行表面微生物監(jiān)測(cè)B.每批生產(chǎn)過(guò)程中進(jìn)行浮游菌監(jiān)測(cè)C.每批生產(chǎn)結(jié)束后進(jìn)行沉降菌監(jiān)測(cè)D.每季度進(jìn)行人員手指微生物監(jiān)測(cè)E.每半年進(jìn)行人員更衣確認(rèn)【答案】ABC53.藥品批發(fā)企業(yè)收貨驗(yàn)收時(shí)，對(duì)冷藏藥品應(yīng)檢查（）。A.運(yùn)輸方式B.運(yùn)輸時(shí)間C.到貨溫度D.冷鏈交接單E.承運(yùn)方資質(zhì)【答案】ABCDE54.藥品說(shuō)明書【注意事項(xiàng)】應(yīng)包含（）。A.需要慎用的情況B.影響療效的因素C.用藥期間需觀察的癥狀D.孕婦及哺乳期婦女用藥信息E.藥物相互作用【答案】ABCD55.藥品零售連鎖企業(yè)總部統(tǒng)一采購(gòu)制度要求（）。A.統(tǒng)一供應(yīng)商管理B.統(tǒng)一價(jià)格管理C.統(tǒng)一票據(jù)管理D.統(tǒng)一冷鏈設(shè)備E.統(tǒng)一質(zhì)量協(xié)議【答案】ABCE56.藥品生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品年度報(bào)告中應(yīng)包含（）。A.生產(chǎn)批次清單B.變更匯總C.穩(wěn)定性數(shù)據(jù)D.藥品市場(chǎng)銷售額E.藥品廣告批準(zhǔn)情況【答案】ABC57.藥品GSP對(duì)冷庫(kù)驗(yàn)證項(xiàng)目包括（）。A.空載溫度分布B.滿載溫度分布C.斷電保溫時(shí)限D(zhuǎn).開門作業(yè)時(shí)限E.極端高溫挑戰(zhàn)【答案】ABCDE58.藥品追溯系統(tǒng)應(yīng)實(shí)現(xiàn)的功能有（）。A.一物一碼B.掃碼解析C.上下游關(guān)聯(lián)D.公眾查詢E.實(shí)時(shí)預(yù)警【答案】ABCDE59.藥品召回計(jì)劃應(yīng)包括（）。A.召回原因B.召回分級(jí)C.召回時(shí)限D(zhuǎn).召回預(yù)算E.召回效果評(píng)估方法【答案】ABCE60.藥品上市許可持有人對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行審計(jì)，審計(jì)內(nèi)容應(yīng)涵蓋（）。A.質(zhì)量管理體系B.廠房設(shè)施設(shè)備C.人員資質(zhì)D.原料供應(yīng)商管理E.產(chǎn)品發(fā)運(yùn)記錄【答案】ABCDE四、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）61.藥品上市許可持有人可以委托不具備GSP證書的企業(yè)銷售其藥品。（）【答案】×62.藥品追溯碼可以在同一品種不同規(guī)格之間重復(fù)使用。（）【答案】×63.藥品零售連鎖門店之間可以自行調(diào)撥藥品。（）【答案】×64.藥品GMP要求無(wú)菌制劑A級(jí)區(qū)不得設(shè)置水池和地漏。（）【答案】√65.藥品召回完成后，上市許可持有人應(yīng)在5日內(nèi)將總結(jié)報(bào)告報(bào)省級(jí)藥監(jiān)局。（）【答案】√66.藥品說(shuō)明書中的【用法用量】可以只寫“遵醫(yī)囑”。（）【答案】×67.藥品批發(fā)企業(yè)可以委托第三方物流企業(yè)儲(chǔ)存運(yùn)輸疫苗。（）【答案】√68.藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員必須為企業(yè)全職人員，不得兼職。（）【答案】√69.藥品零售企業(yè)對(duì)近效期藥品應(yīng)陳列在醒目位置并標(biāo)注“近效期”字樣。（）【答案】√70.藥品上市許可持有人對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告的真實(shí)性負(fù)責(zé)。（）【答案】√五、填空題（每空1分，共20分）71.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立________制度，對(duì)藥品全生命周期進(jìn)行追溯。【答案】藥品追溯72.藥品GMP規(guī)定，無(wú)菌制劑A級(jí)區(qū)靜態(tài)沉降菌監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)不得超過(guò)________cfu/4h?！敬鸢浮?73.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫(kù)進(jìn)行________驗(yàn)證，以確認(rèn)斷電后溫度超標(biāo)時(shí)限?！敬鸢浮繑嚯姳?4.藥品召回分級(jí)中，________召回是指使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害?！敬鸢浮恳患?jí)75.藥品說(shuō)明書核準(zhǔn)日期和修改日期應(yīng)當(dāng)在說(shuō)明書________位置標(biāo)注?！敬鸢浮渴醉?yè)醒目76.藥品零售連鎖企業(yè)總部應(yīng)當(dāng)統(tǒng)一采購(gòu)、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一________管理?！敬鸢浮抠|(zhì)量77.藥品追溯碼“碼上放心”平臺(tái)采用________位數(shù)字編碼。【答案】2078.藥品GSP要求，冷藏車應(yīng)至少設(shè)置________個(gè)測(cè)點(diǎn)終端?！敬鸢浮?79.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在藥品注冊(cè)證有效期屆滿前________個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)?！敬鸢浮?80.藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)關(guān)鍵人員變更，應(yīng)當(dāng)在變更后________日內(nèi)報(bào)省級(jí)藥監(jiān)局備案?！敬鸢浮?081.藥品GMP對(duì)潔凈區(qū)懸浮粒子監(jiān)測(cè)，A級(jí)區(qū)≥0.5μm靜態(tài)標(biāo)準(zhǔn)為________個(gè)/m3。【答案】352082.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)供貨單位進(jìn)行________審計(jì)，確保其質(zhì)量管理體系符合要求?！敬鸢浮抠|(zhì)量83.藥品零售企業(yè)對(duì)處方保存期限不少于________年?！敬鸢浮?84.藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂________協(xié)議?！敬鸢浮抠|(zhì)量85.藥品召回評(píng)估報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括召回原因、召回分級(jí)、召回時(shí)限和________評(píng)價(jià)?！敬鸢浮啃Ч?6.藥品說(shuō)明書【禁忌】?jī)?nèi)容字體應(yīng)當(dāng)使用________體?！敬鸢浮亢?7.藥品GMP要求，無(wú)菌制劑最終滅菌F0值采用過(guò)度殺滅法時(shí)不低于________?！敬鸢浮?288.藥品追溯系統(tǒng)數(shù)據(jù)交換格式采用________標(biāo)準(zhǔn)?！敬鸢浮縅SON89.藥品零售連鎖門店不得自行采購(gòu)藥品，確需緊急調(diào)劑須報(bào)________質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)?！敬鸢浮靠偛?0.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立________體系，主動(dòng)收集、跟蹤、分析藥品不良反應(yīng)。【答案】藥物警戒六、簡(jiǎn)答題（每題10分，共30分）91.簡(jiǎn)述藥品上市許可持有人建立藥物警戒體系的主要內(nèi)容?！敬鸢浮浚?）設(shè)立專門