一、審核背景與目的為評價公司質(zhì)量管理體系（QMS）是否持續(xù)符合ISO9001:2015《質(zhì)量管理體系要求》及公司《質(zhì)量手冊》（A/0版）要求，驗證體系運行的有效性，識別改進機會以支撐體系持續(xù)優(yōu)化，公司于202X年X月X日—X月X日開展了本年度內(nèi)部審核。本次審核旨在：1.評價QMS與國際標準、內(nèi)部體系文件的符合性；2.驗證體系過程（如設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)控制、檢驗試驗等）的有效性，識別潛在改進空間；3.為管理評審提供客觀輸入，推動體系“PDCA”循環(huán)升級。二、審核范圍與依據(jù)（一）審核范圍覆蓋公司[XX產(chǎn)品/服務(wù)]實現(xiàn)的全流程，涉及部門包括研發(fā)部、生產(chǎn)部、質(zhì)檢部、采購部、人事部等，重點驗證以下過程：文件管理、設(shè)計開發(fā)、采購控制、生產(chǎn)過程控制；檢驗試驗、不合格品控制、糾正預防措施、內(nèi)部審核等。（二）審核依據(jù)1.外部依據(jù)：ISO9001:2015《質(zhì)量管理體系要求》；2.內(nèi)部依據(jù)：公司《質(zhì)量手冊》（A/0版）、程序文件（如《文件控制程序》《不合格品控制程序》）、作業(yè)指導書、質(zhì)量目標及相關(guān)法律法規(guī)。三、審核組組成與分工審核組由張三（組長，質(zhì)量工程師，ISO9001內(nèi)審員）、李四（生產(chǎn)主管）、王五（質(zhì)檢專員）組成：組長負責審核策劃、過程協(xié)調(diào)及報告編制；成員按專業(yè)分工開展現(xiàn)場審核，確保覆蓋各過程與部門的“人、機、料、法、環(huán)”全要素驗證。四、審核實施過程本次審核采用“過程方法”，結(jié)合文件評審與現(xiàn)場驗證：（一）文件評審審核前對體系文件（質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)文件）進行評審，確認文件的完整性、協(xié)調(diào)性，未發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)性文件缺失。（二）現(xiàn)場審核分3個小組對研發(fā)、生產(chǎn)、采購、質(zhì)檢等部門開展現(xiàn)場審核，通過：訪談（覆蓋管理者代表、部門負責人、關(guān)鍵崗位員工共X人）；觀察作業(yè)流程（如生產(chǎn)車間過程控制、質(zhì)檢部檢驗流程）；抽查記錄（如采購驗收單、不合格品處理單、內(nèi)審記錄等共X份），驗證體系運行的實際狀態(tài)。（三）溝通與確認審核組每日召開內(nèi)部會議，匯總發(fā)現(xiàn)的問題并與受審部門即時溝通，確保事實描述準確，為后續(xù)分析提供可靠依據(jù)。五、審核發(fā)現(xiàn)與分析（一）符合項（體系有效運行的核心體現(xiàn)）多數(shù)過程符合標準及體系文件要求，典型表現(xiàn)為：質(zhì)量管理職責：管理者代表有效履行體系監(jiān)督與改進職責，各部門質(zhì)量目標（如“產(chǎn)品一次合格率≥98%”“交付及時率≥95%”）清晰且與公司總目標銜接；資源管理：生產(chǎn)設(shè)備維護計劃（月度保養(yǎng)、年度大修）執(zhí)行到位，設(shè)備完好率≥99%；質(zhì)檢部檢測設(shè)備（卡尺、光譜儀等）按期校準，確保測量有效性；產(chǎn)品實現(xiàn)過程：生產(chǎn)部作業(yè)指導書（如裝配工序SOP）版本現(xiàn)行，員工操作規(guī)范；采購部對關(guān)鍵供方（如[供方A]）實施年度評審，評審記錄完整，供方合格率≥98%；測量、分析與改進：質(zhì)檢部按計劃開展過程檢驗（首件檢驗、巡檢），檢驗記錄完整；上周期內(nèi)部審核發(fā)現(xiàn)的X項問題已全部閉環(huán)整改。（二）不符合項（需重點改進的環(huán)節(jié)）本次審核共發(fā)現(xiàn)3項不符合項（含2項一般不符合項、1項觀察項），具體分析如下：1.一般不符合項1（文件控制缺失）事實描述：生產(chǎn)部裝配車間[工序B]的作業(yè)指導書為A/1版（202X年3月發(fā)布），但因設(shè)備升級（202X年5月完成），部分操作參數(shù)已不適用，且未及時更新文件。不符合依據(jù)：ISO9001:20157.5.3“文件化信息的控制”——“適用時，組織應控制文件化信息的變更，確保其充分與適宜”。原因分析：設(shè)備變更后，技術(shù)部未及時啟動文件修訂流程；生產(chǎn)部未按《文件控制程序》要求定期評審文件有效性。影響：可能導致作業(yè)偏差，增加產(chǎn)品質(zhì)量波動風險，降低過程效率。2.一般不符合項2（檢驗記錄不完整）事實描述：質(zhì)檢部202X年X月的“成品檢驗報告”中，[產(chǎn)品C]的某項關(guān)鍵性能指標（如耐溫性）未按檢驗規(guī)范要求測試，僅記錄“合格”，無數(shù)據(jù)支撐。不符合依據(jù)：ISO9001:20158.6“產(chǎn)品和服務(wù)的放行”——“組織應確保在策劃的安排已圓滿完成之前，產(chǎn)品和服務(wù)不能放行，且應保留符合接收準則的證據(jù)”。原因分析：檢驗員對新修訂的檢驗規(guī)范（202X年X月發(fā)布）培訓不到位，未完全掌握測試要求；質(zhì)檢部文件宣貫流程存在漏洞。影響：可能放行不合格產(chǎn)品，損害客戶信任，增加售后質(zhì)量風險。3.觀察項（供方評價記錄不充分）事實描述：采購部對[供方D]（非關(guān)鍵供方）的評價記錄僅包含“合格”結(jié)論，未提供評價的具體依據(jù)（如樣品檢驗結(jié)果、交付及時性數(shù)據(jù)等）。改進建議：完善非關(guān)鍵供方的評價記錄，明確評價維度（質(zhì)量、交付、服務(wù)）及證據(jù)要求，確保評價過程可追溯。（三）根源分析從“人、機、料、法、環(huán)”維度看，不符合項根源為：人員：部分員工對體系文件（尤其是更新內(nèi)容）的培訓與理解不足，執(zhí)行意識待加強；方法：文件管理、檢驗流程等關(guān)鍵過程的執(zhí)行標準不清晰，監(jiān)督機制未有效落地；管理：部門間溝通協(xié)同不足（如設(shè)備變更后技術(shù)部與生產(chǎn)部的文件更新聯(lián)動），過程監(jiān)控的深度與持續(xù)性待提升。六、改進建議與跟蹤要求針對不符合項，提出以下糾正/改進措施及跟蹤要求：1.針對“文件未及時更新”（不符合項1）責任部門：技術(shù)部、生產(chǎn)部糾正措施：①技術(shù)部3個工作日內(nèi)完成[工序B]作業(yè)指導書修訂（版本升級為A/2版），明確設(shè)備升級后的操作參數(shù)；②生產(chǎn)部每季度組織一次文件有效性評審，形成評審記錄。完成期限：202X年X月X日前驗證方式：審核組抽查修訂后的文件及首次評審記錄。2.針對“檢驗記錄不完整”（不符合項2）責任部門：質(zhì)檢部糾正措施：①5個工作日內(nèi)組織檢驗員專項培訓（含新檢驗規(guī)范的測試要求），培訓后進行考核；②完善檢驗記錄模板，明確關(guān)鍵指標的測試方法、數(shù)據(jù)記錄要求。完成期限：202X年X月X日前驗證方式：審核組抽查培訓記錄、考核結(jié)果及3份最新成品檢驗報告。3.針對“供方評價記錄不充分”（觀察項）責任部門：采購部改進措施：①10個工作日內(nèi)完善[供方D]及其他非關(guān)鍵供方的評價記錄，補充評價依據(jù)（如近3個月交付記錄、樣品檢驗報告）；②修訂《供方管理程序》，明確非關(guān)鍵供方的評價維度及證據(jù)要求。完成期限：202X年X月X日前驗證方式：審核組抽查更新后的供方評價記錄及修訂后的程序文件。七、審核結(jié)論本次內(nèi)部審核表明，公司質(zhì)量管理體系整體符合ISO9001:2015標準及《質(zhì)量手冊》要求，多數(shù)過程（如職責管理、資源保障、產(chǎn)品實現(xiàn)）運行有效，質(zhì)量目標基本達成。但在文件控制、檢驗過程執(zhí)行等環(huán)節(jié)存在局部不符合，需通過針對性改進措施強化過程管控。體系持續(xù)改進需關(guān)注：1.加強文件變更的跨部門協(xié)同，確保文件與實際過程的一致性；2.深化員工培訓的有效性，尤其是體系文件更新后的宣貫；3.優(yōu)化過程監(jiān)控機制，提升記錄的完整性與可追溯性?；诒敬螌徍私Y(jié)果，建議管理評審關(guān)注上述改進方向，持續(xù)推動體系有效性提升