北 京 市 地 方 計 量 技 術(shù) 規(guī) 范JJF（京）173—2025電子注藥泵校準規(guī)范CalibrationSpecificationforelectronicdruginjectionpumps2025-06-13發(fā)布 2025-07-01實施北京市市場監(jiān)督管理局 發(fā) 布JJF(京)173—2025JJF(京)173—2025JJF（京）173JJF（京）173—2025CalibrationSpecificationforelectronicdruginjectionpumps歸 口單位局主要起草單：北京市東城區(qū)計量檢測所北京市計量檢測科學研究院本規(guī)范委托北京市東城區(qū)計量檢測所負責解釋本規(guī)范主要起草人:曹 崢（北京市東城區(qū)計量檢測）趙海波（北京市計量檢測科學研究院）李 智（中紡標檢驗認證股份有限公司）參加起草人:田宇曈（北京市東城區(qū)計量檢測所）田欣欣（北京市東城區(qū)計量檢測所）康曉冰（北京市東城區(qū)計量檢測所）張苗（北京市東城區(qū)計量檢測所）JJF(京)173—2025JJF(京)173—2025II目 錄引 言 (II)1范圍 (1)引用文件 (1)術(shù)語和計量單位 (1)3.1 流量 (1)3.2 阻塞報閾值（壓力） (1)4概述 (1)計量特性 (1)5.1 流量 (1)5.2 阻塞報誤差 (1)校準條件 (2)環(huán)境條件 (2)測量標及其他設(shè)備 (2)校準項目和校準方法 (3)外觀及能性檢查 (3)7.2 流量 (3)7.3 阻塞報壓力 (5)校準結(jié)果表達 (6)復(fù)校時間間隔 (6)附錄A電子注藥原始記錄格式 (7)附錄B校準證書頁格式 (8)附錄C電子注藥測量不確定度評定示例 (9)附錄DK（t）值表 (19)JJF(京)173—2025JJF(京)173—2025IIII引 言本規(guī)范依據(jù)JJF1001《通用計量術(shù)語及定義》、JJF1059.1《測量不確定度評定與表示》、JJF1071《國家計量校準規(guī)范編寫規(guī)則》編制。本規(guī)范的制定參考GB/T6682《分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法》、GB9706.27《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器安全專用要求》等。本規(guī)范為首次發(fā)布。JJF(京)173—2025JJF(京)173—2025PAGEPAGE10范圍

電子注藥泵校準規(guī)范本規(guī)范適用于電子注藥泵的校準。引用文件本規(guī)范引用了下列文件:JJF1259-2018醫(yī)用注射泵和輸液泵校準規(guī)范JJG646-2006移液器檢定規(guī)程YY/T0573.2-2018一次性使用無菌注射器第2部分：動力驅(qū)動注射泵用注射器YY/T1469-2016便攜式電動輸液泵凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本規(guī)范；凡是不注日期的引用文件，術(shù)語和計量單位3.1流量flowrate[JJF1259-20183.1]單位時間內(nèi)流過管道橫截面的流體體積，單位為mL/h。3.2阻塞報警閾值（壓力）occlusionalarmthreshold（pressure）[JJF1259-20183.2]阻塞報警觸發(fā)時的物理量數(shù)值，單位為kPa。注:也常用mmHg表示，1mmHg≈0.1333kPa概述電子注藥泵通常由注射泵本體、輸液管路、輸液器、輸液針頭等組成?？梢酝ㄟ^設(shè)定來控制輸液的流量和總輸液量，同時具有報警等功能。主要用于醫(yī)院、診所等醫(yī)療機構(gòu)的護理和治療。計量特性流量在工作范圍內(nèi)，最大允許誤差：±10%或根據(jù)廠家及技術(shù)性能要求進行選擇，兩者取小者。阻塞報警設(shè)定值的最大允許誤差：±13.33kPa（±100mmHg）或阻塞報警設(shè)定值的±30%，兩者取大者。注：以上指標不用于合格性判別，僅供參考。校準條件環(huán)境條件環(huán)境溫度：使用衡量法時，保持在（15～25）℃，且室溫變化不得大于1℃/h，水溫與2（15~30）℃。80%。6.1.3供電電源：電壓：（220±22）V；頻率：（50±1）Hz。6.1.4設(shè)備周圍應(yīng)無強烈振動及腐蝕性氣體存在，應(yīng)避免其他冷、熱源影響。實際工作中，環(huán)境條件還應(yīng)滿足測量標準器正常使用的要求。電子天平：測量范圍（0~210）g，分度值不大于0.1mg，?級。（）秒表：分辨力不大于0.01s，最大允許誤差±0.5s/d。（）（0~30）℃，分度值不大于0.1℃，最大允許誤差±0.1℃。（僅衡量法）標準壓力計：測量范圍為（0~200）kPa，最大允許誤差±2.0kPa。（）（0.01~100）mL/h，分辨力0.001mL/h，最大允許誤差±（2.0%讀數(shù)+1個分度值）；測量范圍為（0~200）kPa，最大允許誤差±2.0kPa。（其他設(shè)備GB/T6682-2008（0~200）kPa；校準項目和校準方法流量衡量法1圖1衡量法校準裝置連接圖預(yù)先排出部分液體，排出管道中的氣泡，使輸液管路內(nèi)充滿液體，然后將電子天平置零，電子注藥泵流量校準點的選擇按照自身流量范圍設(shè)定，在流量范圍內(nèi)設(shè)置1~3個常用流量點進行校準。針對流量極低的電子注藥泵可設(shè)置1個流量點進行校準。在校準開始時，電子注藥泵和秒表要同時啟動，每個流量點校準時間為1個小時，排出液體達到設(shè)定時間時同時停止。式中：

? =?(?????)[1+?(20??)] （1）20??(?????)20令?(?)=?????[1+?(20??)]??(?????)?0=???V20—標準溫度20℃時被校電子注藥泵的實際容量，mL；B—砝碼密度，取8.00g/cm3；A—校準時實驗室的空氣密度，取0.0012g/cm3；W—液體t℃的密度，g/cm3；?—被校電子注藥泵管體的體脹系數(shù)，℃-1；t—校準時液體的溫度，℃；?—被校電子注藥泵所排出液體表觀質(zhì)量，g。電子注藥泵管體的體脹系數(shù)，參考移液器體熱膨脹系數(shù)為0.00045℃-1。K（t）值列于附錄D中。根據(jù)排出液體質(zhì)量測量值m和校準時液體溫度所對應(yīng)的K（t）值，即可求出被校電子注藥泵在標準溫度20℃時的實際容量值。按式（2）計算流量參考值：式中：

xi,0

V203600

（2）xi,0—第i個校準流量點的流量參考值，mL/h；V20—標準溫度20℃時被校電子注藥泵的實際容量，mL。將上面的計算結(jié)果代入式（3），計算流量的相對示值誤差：??=xixi,0?xi,0

×100% （3）式中：?—??—電子注藥泵在第/。直接比較法流量的校準點應(yīng)根據(jù)實際使用范圍，按需要確定校準點數(shù)，一般不少于3點，且盡可能均勻分布在電子注藥泵的低、中、高三個流量段。流量的校準采用流量設(shè)備檢測儀（以下簡稱檢測儀）進行，每個校準點測量3次。校準時，必須待流量穩(wěn)定后方可記錄。對于同時具有瞬時流量和平均流量測量功能的檢測儀，流量相對示值誤差按公式（4）計算:式中：

?=???×100% （）? ? ?—i??—電子注藥泵在第i/；?—檢測儀在第i校準點/h。阻塞報警壓力的校準采用檢測儀進行。將被校儀器設(shè)定為輸液狀態(tài)，流量設(shè)定為電子注藥泵流量范圍中間值，或根據(jù)客戶要求選擇流量設(shè)定值。檢測儀設(shè)定為檢測阻塞報警狀態(tài)。當被校儀器輸液受阻后，必須產(chǎn)生相應(yīng)的聲光報警并停機，記錄此時檢測儀測得的阻塞報警閾值，同時檢查被校儀器是否出現(xiàn)漏液及管道破損等現(xiàn)象。也可以使用三通管連接標準壓力計，檢測電子注藥泵出液端口和氣壓泵的壓力輸出端口，如圖2所示。檢查氣密性，要求不漏氣。按電子注藥泵設(shè)備說明書，確定阻塞壓力閾值設(shè)定值。若沒有設(shè)備說明書，用氣壓泵加壓直至電子注藥泵顯示阻塞報警，找到阻塞壓力閾值設(shè)定值的估計值。對于具有多級阻塞報警設(shè)定值的電子注藥泵，根據(jù)用戶的實際需要進行校準。圖2阻塞壓測量連接示意圖阻塞壓報警誤差按公式（5）計算:??=????? （5）式中：??—被校儀器阻塞報警誤差，kPa；??—被校儀器阻塞報警設(shè)定值，kPa；??—檢測儀測得的阻塞報警閾值，kPa。校準結(jié)果表達校準結(jié)果應(yīng)在校準證書上反映。校準證書應(yīng)至少包括以下信息：標題：“校準證書”；（）；（）復(fù)校時間間隔建議復(fù)校時間間隔不超過12個月。附錄A電子注藥泵原始記錄格式記錄編號： 證書編號：被校單位聯(lián)系電話：被校設(shè)備名稱生產(chǎn)廠家規(guī)格型號出廠編號測量標準及其他設(shè)備設(shè)備編號準確度等級/擴展不確定度/最大允許誤差溯源證書號校準地點環(huán)境條件環(huán)境溫度 ℃相對濕度%校準依據(jù)校準日期校準員核驗員1.外觀及功能性檢查：2.本次校準所用輸注管： 生產(chǎn)廠家：型號/批號：3.流量（采用方法： ?衡量法 ?直接比較法）3.1衡量法設(shè)定值/（mL/h）質(zhì)量/g時間/s/（mL/h）相對示值誤差/%相對擴展不確定度/%(k=2)3.2直接比較法設(shè)定值/（mL/h）流量示值/（mL/h）平均值/（mL/h）相對示值誤差/%相對擴展不確定度/%(k=2)4.阻塞報警壓力（流速設(shè)定： mL/h）設(shè)定值/kPa測量值/kPa/kPa擴展不確定度/%(k=2)是否出現(xiàn)漏液及管道破損附錄B校準證書內(nèi)頁格式生產(chǎn)廠家：型號/批號：流量衡量法 設(shè)定值/（mL/h）流量參考值/（mL/h）相對示值誤差%直接測量法 設(shè)定值/（mL/h）流量示值/（mL/h）相對示值誤差%4.阻塞報警壓設(shè)定值/kPa測量值/kPa阻塞報警誤差/kPa是否出現(xiàn)漏液及管道破損：測量不確定度：附錄C概述

電子注藥泵測量不確定度評定示例1（20±5）℃，室溫變化≤1℃/h標準名稱測量范圍準確度等級/最大允許誤差電子天平(0~210)gI級溫度計(0~30)℃±0.1℃0.1mL/h，時間設(shè)定為1h。容積。數(shù)學模型?20

=?(?????)[1+?(20??(?????)令?(?)=?????[1+?(20??)]??(?????)?0=???式中：?20—標準溫度20℃時的被校注藥泵的實際容量，mL；??—砝碼密度，取8.00g/cm3；??—??—液體t℃的密度，g/cm3；?—被校注藥泵管體的體脹系數(shù)，℃-1；t—校準時液體的溫度，℃；?—被校注藥泵所排出的液體表觀質(zhì)量，g。方差：??(?)2=??(?)2+?2?(?)2+?2?(??)2+?2?(??)2+?2(??)2+?2?(?)2+靈敏系數(shù)：

1 2 3 4 5對于100μL/h，取各項技術(shù)參數(shù)為：m=0.09924g??=8.0g/cm3??=0.0012g/cm3?=4.5×10-4℃-1??=0.9982417g/cm3?=19.8℃得：?=??/??= ???1 ??(???

[1+?(20??)]=1.003??3/??2=?3=

= ?????2(???=?(?????(???

[1+?(20??)]=1.86×[1+?(20??)]=8.72×4?=??/??=?(?????)(20??)=1.99×10?2??3?℃4??(?????)?5=

=??(?????(???

[1+?(20??)]=?9.96×10?2??6/?6?=??/??=??(?????)?=?4.47×10?5??3?℃-16??(?????)標準不確定度評定71、23、砝碼密4571mL/h10次序號測量值（mL）10.1003420.1002330.1003640.0998150.1005260.1004970.1003980.0994590.10049100.10059??=1?? ?=10.100267n 2(i)s(x)i1 n13.61×10-4則測量重復(fù)性引入的標準不確定度????=?(?)=3.61×10-4mL0.00015g3?(?)=3

=8.66×10?5g0.2?/?0.2?/?333 ?4 3???=

=

=1.150×10

g/??空氣密度的測量誤差為±1.73×10-7g/cm3，它服從均勻分配，所以：1.73×3??1.73×3

=1×10?7

g/??3因容積的校準介質(zhì)為三級水，所以密度采用了國際使用溫標水密度值，其誤差為±5×10-6g/cm3，它服從均勻分布，所以：5×5×3

=2.887×10?6

g/??3容器體脹系數(shù)的誤差為±2.5×10-7℃-1，它服從均勻分布，所以：??=

2.5×10?7℃?1

=1.443×10?7

℃?1330.1，服從均勻分布，所以：0.1℃3??= =0.06℃0.1℃3合成不確定度標準不確定度??)不確定度來源??)??標準不確定度分量(mL)?(?)重復(fù)性3.61×10-4mL1.0003.61×10-4?(?)水的質(zhì)量8.66×10-5g1.003cm3/g8.69×10-5?(??)砝碼的密度1.15×10-4g/cm31.86×10-6cm6/g2.14×10-10?(??)空氣的密度1.000×10-7g/cm38.74×10-2cm6/g8.74×10-9?(??)水密度2.89×10-6g/cm3-9.98×10-2cm6/g-2.88×10-7?(?)容體膨脹系數(shù)1.443×10-7℃-11.99×10-2cm3℃-12.87×10-9?(?)水溫測量0.06℃4.47×10-5cm3℃-12.688×10-6合成標準不確定度??2(?)=??(?)2+?2?(?)2+?2?(??)2+?2?(??)2+?2(??)2+?2?(?)2+1 2??=3.71×10-4mL

3 4 5 6

=3.71×10?4×100%=0.37%0.1C.5.3相對擴展不確定度的評定取包含因子k=2，則相對擴展不確定度為：Urel=??×2=0.8%在測量（10~50）μL/h(?)不確定度來源標準不確定度分量(mL)1×10-25×10-2?(?)重復(fù)性1.18×10-42.37×10-4?(?)水質(zhì)量測量8.69×10-68.69×10-6?(??)砝碼密度5.41×10-111.08×10-10?(??)空氣密度2.20×10-94.40×10-9?(??)水密度測量-7.26×10-8-1.45×10-7?(?)容器體膨脹系數(shù)7.24×10-101.45×10-9?(?)水溫度測量2.688×10-62.688×10-6合成標準不確定度Uc(mL)1.18×10-42.37×10-4相對擴展不確定度(k=2)1.0%1.0%在測量（50~1000）μL/h(?)不確定度來源標準不確定度分量(mL)0.51?(?)重復(fù)性6.69×10-41.85×10-3?(?)水質(zhì)量測量8.69×10-51.74×10-4?(??)砝碼密度1.08×10-92.16×10-9?(??)空氣密度4.40×10-88.80×10-8?(??)水密度測量-1.45×10-6-2.90×10-6?(?)容器體膨脹系數(shù)1.45×10-82.90×10-8?(?)水溫度測量2.688×10-62.688×10-6合成標準不確定度Uc(mL)6.76×10-41.91×10-3相對擴展不確定度(k=2)0.3%0.4%在測量（1000~10000）μL/h(?)不確定度來源標準不確定度分量(mL)510?(?)重復(fù)性3.58×10-37.21×10-3?(?)水質(zhì)量測量8.69×10-58.69×10-5?(??)砝碼密度1.08×10-82.16×10-8?(??)空氣密度4.40×10-78.81×10-7?(??)水密度測量-1.45×10-5-2.90×10-5?(?)容器體膨脹系數(shù)1.45×10-72.89×10-7?(?)水溫度測量2.688×10-62.688×10-6合成標準不確定度Uc(mL)3.61×10-37.27×10-3相對擴展不確定度(k=2)0.1%0.2%在測量（10000~100000）μL/h(?)不確定度來源標準不確定度分量(mL)50100?(?)重復(fù)性3.59×10-27.29×10-2?(?)水質(zhì)量測量8.69×10-48.69×10-4?(??)砝碼密度1.08×10-72.16×10-7?(??)空氣密度4.40×10-68.80×10-6?(??)水密度測量-1.45×10-4-2.90×10-4?(?)容器體膨脹系數(shù)1.45×1062.89×10-6?(?)水溫度測量2.688×10-62.688×10-6合成標準不確定度Uc(mL)3.62×10-27.35×10-2相對擴展不確定度(k=2)0.2%0.2%校準和測量能力（CMC）由以上分析可見，（0.01~100）mL/h范圍內(nèi)：測量范圍相對擴展不確定度Urel（k=2）（10~50）μL/h1.0%（50~1000）μL/h0.4%（1000~10000）μL/h0.2%（10000~100000）μL/h0.2%電子注藥泵測量不確定度評定示例2概述C.1.2測量環(huán)境：溫度(15～30)℃；相對濕度：≤80%標準名稱測量范圍最大允許誤差/不確定度流量設(shè)備檢測儀(0.01~100)mL/h±(2.0%讀數(shù)+1個分度值)按圖1流量設(shè)備檢測儀流量設(shè)備檢測儀電子注藥泵注射管路容器圖1流量測量原理示意圖數(shù)學模型

(QiQi)100%iQii式中：i——流量誤差，%Qi——儀器流量設(shè)定值，mL/hQi——實際測得的流量平均值，mL/h不確定度來源分析u1，u2，以及電u3，采用B標準不確定度評定u1的評定對一臺電子注藥泵，設(shè)定注射泵速率為10mL/h，在重復(fù)性條件下測量10次，其測量結(jié)果為：9.98、9.97、9.94、9.98、9.95、9.89、10.09、10.15、10.08、10.11，單位為mL/h。? 測量平均值 ?=1? ??1004? ?1 ??1???1 ??1???實際測量以連續(xù)測量3次的算術(shù)平均值作為測量結(jié)果，則3u1=3

s=0.05mL/hu2的評定由標準器最大允許誤差引入的不確定度，其最大允許誤差為：±(2.0%讀數(shù)+1個分度值),服從均勻分布，則10mL/h時標準不確定度分量u2為：3u2= =3u3的評定由電子注藥泵說明書提供的最大允許誤差引入的不確定度，規(guī)范要求最大允許誤差為±10%±5%。10mL/hu3為：0.053?30.053

=0.03mL/h合成不確定度靈敏系數(shù)流速數(shù)學模型

(QiQi)100%QiiQi

靈敏系數(shù)c1=1c2=-1標準不確定度分量不確定度來源標準不確定度Cu1流量測量不重復(fù)性0.05mL/h1u2標準器引入的測量不確定度0.12mL/h1u3設(shè)備性能引入的不確定度0.03mL/h-1標準不確定度分量u2和u3彼此獨立不相關(guān)，所以合成標準不確定度可按下式得到：?12?22+?12?22+?則相對標準不確定為?=0.12×100%=1.2%?10取包含因子k=2，則相對擴展不確定度為：Urel=ur×2=2.4%校準和測量能力（CMC）（0.01~100）mL/h范圍內(nèi)：Urel=2.4%（k=2）；附錄D

K（t）值表

(β=0.00045/℃)水溫/℃K(t)/(cm3/g)水溫/℃K(t)/(cm3/g)水溫/℃K(t)/(cm3/g)15.01.00421318.41.00326121.81.00243615.11.00418318.51.00323521.91.00241415.21.00415318.61.00320922.01.00239115.31.00412318.71.00318422.11.00236915.41.00409418.81.00315822.21.00234715.51.00406418.91.00313222.31.00232515.61.00403519.01.00310722.41.00230315.71.00400619.11.00308222.51.002