醫(yī)療器械使用管理操作手冊第一章總則1.1目的為規(guī)范醫(yī)療器械使用管理行為，保障設備使用安全、有效，降低臨床風險，提升醫(yī)療服務質量，依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)，結合使用單位實際制定本手冊。1.2適用范圍本手冊適用于醫(yī)療機構、醫(yī)療器械經營企業(yè)、科研機構等使用單位，涵蓋第三類、第二類、第一類醫(yī)療器械的采購后使用、維護、管理全生命周期。1.3管理原則依法依規(guī)：嚴格遵守國家及地方醫(yī)療器械管理法規(guī)，確保管理行為合法合規(guī)。全程管理：對設備從投入使用到報廢處置實施全流程管控，強化各環(huán)節(jié)風險防控。風險分級：參照《醫(yī)療器械分類目錄》，對高、中、低風險設備實施差異化管理（如第三類設備重點管控）。責任到人：明確使用、管理、維護崗位的職責權限，落實崗位責任制，確保責任可追溯。第二章醫(yī)療器械分類與檔案管理2.1設備分類管理依據產品風險程度，醫(yī)療器械分為三類管理：第三類（高風險）：如人工心臟瓣膜、CT/MRI、呼吸機等，需實施雙人操作、定期校準、專項維護。第二類（中度風險）：如血糖儀、超聲診斷儀、普通手術器械，需規(guī)范操作流程，定期性能驗證。第一類（低風險）：如醫(yī)用口罩、壓舌板，需做好清潔、儲存管理，確保使用前性能完好。2.2設備檔案建立為每臺（套）設備建立電子+紙質檔案，內容包括：1.基本信息：名稱、型號、注冊證號、廠家、購置日期、使用部門等。2.購置資料：采購合同、發(fā)票、驗收報告、說明書（含電子版）。3.使用記錄：使用日期、患者信息（脫敏）、操作人、設備狀態(tài)（高風險設備需記錄操作參數）。4.維護記錄：日常清潔、保養(yǎng)、校準、維修的時間、內容、實施人及結果。5.人員資質：操作該設備的人員資質證書、培訓考核記錄。檔案管理要求：專人負責，定期更新；保存期限不少于設備規(guī)定使用年限或報廢后5年；電子檔案需備份，防止數據丟失。第三章醫(yī)療器械使用流程管理醫(yī)療器械的使用流程直接關系到臨床安全與服務質量，本章從申領到記錄，明確各環(huán)節(jié)的操作標準與管理要求，確保設備“用得對、用得好、可追溯”。3.1申領與配置使用部門根據臨床需求填寫《醫(yī)療器械申領表》，注明設備名稱、型號、預算及使用場景，經部門負責人、設備管理部門審核后，報單位決策層審批。高風險設備需附“使用必要性分析報告”（說明現有設備負荷、臨床需求緊迫性等）。3.2驗收與入庫設備到貨后，由設備管理、使用、采購部門聯合驗收：證件核查：核對注冊證、合格證、說明書等文件是否齊全有效，與采購合同一致。外觀檢查：檢查設備外觀是否完好，無破損、變形、銹蝕。性能測試：按說明書要求進行空載、負載測試（如呼吸機空載運行檢查潮氣量穩(wěn)定性，負載測試檢查氣道壓力）；必要時邀請廠家技術人員參與。驗收記錄：填寫《醫(yī)療器械驗收單》，記錄驗收時間、結果、參與人員；驗收不合格的設備立即退回供應商。3.3使用培訓與考核設備投入使用前，需對操作人員開展專項培訓：培訓內容：設備原理、操作流程、安全注意事項、應急處理、維護保養(yǎng)要求。培訓方式：理論講解（含視頻教學）+實操演示（廠家工程師或資深人員示范）?？己艘螅号嘤柡筮M行理論+實操考核，考核合格者頒發(fā)《設備操作資格證》；高風險設備每2年復訓考核。3.4日常操作規(guī)范操作前：檢查設備外觀、電源/氣源、附件完整性，確認設備處于“備用”狀態(tài)；高風險設備需雙人核對患者信息、操作參數。操作中：嚴格按說明書步驟操作，實時觀察設備運行狀態(tài)（如參數波動、報警提示），發(fā)現異常立即暫停操作，啟動應急流程。操作后：用醫(yī)用酒精（或說明書指定清潔劑）擦拭設備表面，整理附件；填寫《使用記錄單》，記錄使用時長、患者信息（脫敏）、設備狀態(tài)。3.5使用記錄管理使用記錄需及時、準確、可追溯：高風險設備（如呼吸機）每次使用后記錄，內容包括患者病歷號、操作時間、參數設置、故障（如有）及處理措施。中低風險設備（如血糖儀）按班次/日記錄，內容包括使用次數、質控結果（如每日質控數據）。記錄保存：紙質記錄按月歸檔，電子記錄同步上傳至設備管理系統(tǒng)，便于統(tǒng)計分析（如設備故障率、使用頻率）。第四章維護與保養(yǎng)管理4.1日常維護由操作人員或指定人員負責，每日/每次使用后進行：清潔：用干凈軟布蘸取醫(yī)用酒精擦拭設備表面，去除污漬、血跡；傳感器、鏡頭等精密部位用專用鏡頭紙輕輕擦拭，避免劃傷；呼吸機氣路管道按說明書要求消毒（如含氯消毒劑浸泡）。檢查：查看設備外觀、連接線路、附件是否完好；啟動設備，檢查電源指示燈、報警裝置、顯示屏是否正常，空載運行3-5分鐘觀察運行狀態(tài)。記錄：填寫《日常維護記錄》，記錄維護時間、內容、設備狀態(tài)；發(fā)現異常及時報告。4.2定期保養(yǎng)根據說明書要求，由設備管理部門或廠家技術人員定期實施（周期一般為3個月、6個月或1年）：保養(yǎng)內容：深度清潔內部組件、潤滑運動部件、檢查電路/氣路密封性、更新軟件（如有）。保養(yǎng)記錄：填寫《定期保養(yǎng)報告》，記錄保養(yǎng)項目、更換部件（如濾芯、電池）、性能測試結果，由保養(yǎng)人、使用部門負責人簽字確認。4.3校準與驗證計量類設備（如血壓計、體溫計）需每年1次送法定計量機構校準，取得《校準證書》；非計量類高風險設備（如CT機）每半年進行性能驗證。校準記錄：校準/驗證后，在設備顯著位置粘貼“校準標簽”，注明有效期、結果；記錄存入設備檔案。第五章應急處理與不良事件管理5.1設備故障應急處理設備突發(fā)故障時，操作人員應：立即停止使用：斷開電源/氣源，撤離患者（必要時啟動備用設備），懸掛“故障停用”標識。報告與維修：立即報告設備管理部門，填寫《設備故障報修單》；維修人員到場后，判斷故障原因（如硬件損壞、軟件故障），制定維修方案；重大故障需聯系廠家技術支持。維修驗證：維修后進行性能測試（必要時第三方檢測），確認正常后重新投入使用，維修記錄存入檔案。5.2不良事件報告使用中發(fā)現醫(yī)療器械導致或可能導致人體傷害的事件（如過敏、設備故障引發(fā)的醫(yī)療事故），應按《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》處理：報告時限：嚴重傷害事件（如死亡、嚴重殘疾）15日內報告；一般傷害事件30日內報告；可疑事件隨時報告。報告內容：填寫《醫(yī)療器械不良事件報告表》，記錄患者信息（脫敏）、事件經過、設備信息、處理措施，提交至國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)。事件跟蹤：配合監(jiān)管部門、廠家開展調查，提供設備使用、維護記錄，跟蹤處理結果，評估是否暫停使用或召回設備。第六章質量管理與追溯管理6.1質量控制使用單位應建立醫(yī)療器械質量控制小組（由設備管理、臨床、護理等部門人員組成），開展以下工作：定期巡檢：每月巡檢在用設備，檢查使用記錄、維護情況、校準狀態(tài)，發(fā)現問題及時整改。性能監(jiān)測：每季度抽取高風險設備進行性能測試（如CT機圖像分辨率、呼吸機潮氣量精度），對比說明書指標，評估性能衰減情況。質量分析：每半年召開質量分析會，匯總設備故障率、不良事件數據，分析管理漏洞，制定改進措施（如優(yōu)化維護流程、更換老舊設備）。6.2追溯管理利用信息化管理系統(tǒng)（如醫(yī)院HIS、設備管理軟件），對醫(yī)療器械全生命周期追溯：采購環(huán)節(jié)：記錄供應商資質、產品注冊證、批次號，確保來源可查。使用環(huán)節(jié)：關聯患者信息、操作人、使用時間，便于不良事件追溯。維護環(huán)節(jié)：記錄維護、校準、維修信息，確保設備狀態(tài)可追溯。報廢環(huán)節(jié)：記錄報廢原因、處置方式（如銷毀、回收），確保去向可查。第七章人員管理與培訓7.1人員資質管理操作第三類醫(yī)療器械（如CT、血液透析機）的人員，需取得《大型醫(yī)用設備上崗證》或相關專業(yè)資格證書。操作第二類、第一類醫(yī)療器械的人員，需經單位內部培訓考核合格，取得《設備操作資格證》。設備維護、維修人員需具備相關專業(yè)技術資質（如電工證、醫(yī)療器械維修證），高風險設備維修需廠家授權。7.2培訓與考核年度培訓計劃：設備管理部門每年制定培訓計劃，內容包括新法規(guī)解讀、設備操作更新、應急處理演練，確保全員覆蓋。專項培訓：新設備投入使用前、設備升級改造后，開展專項培訓，確保操作人員掌握新功能、新流程?？己嗽u估：培訓后通過理論考試、實操考核、案例分析評估效果，考核不合格者需補考或轉崗。第八章附則1.本手