2025年藥品在庫保管相關(guān)知識測試題及答案一、單項選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個正確答案，錯選、多選、漏選均不得分）1.2025版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，常溫庫溫度應(yīng)控制在A.0℃～10℃B.10℃～20℃C.10℃～30℃D.15℃～25℃答案：C解析：2025版GSP附錄三《儲存與運輸》第2.1條明確常溫庫為10℃～30℃，與2020版保持一致，未作調(diào)整。2.某企業(yè)采用RFID溫濕度標(biāo)簽對冷藏車實施全程監(jiān)控，數(shù)據(jù)上傳間隔最長不得超過A.1分鐘B.3分鐘C.5分鐘D.10分鐘答案：B解析：2025年國家藥監(jiān)局《藥品冷鏈物流技術(shù)指導(dǎo)原則》修訂版第4.2.3條，將原“5分鐘”縮短為“3分鐘”，以提高異常響應(yīng)速度。3.藥品堆碼與屋頂距離不得小于A.10cmB.20cmC.30cmD.50cm答案：C解析：GSP附錄三第3.4條“五距”要求，頂距≥30cm，防止空調(diào)冷凝水滲透及消防噴淋沖擊。4.下列哪種藥品在庫養(yǎng)護(hù)檢查周期為15天A.胰島素注射液B.復(fù)方氨基酸注射液C.人血白蛋白D.硝苯地平緩釋片答案：B解析：2025版《重點養(yǎng)護(hù)藥品目錄》將“復(fù)方氨基酸注射液”列為易析晶品種，檢查周期由30天縮短為15天；胰島素、白蛋白為7天；緩釋片為30天。5.庫區(qū)發(fā)現(xiàn)鼠害痕跡，首先應(yīng)A.立即投放毒餌B.封存可疑藥品并報告質(zhì)量部C.拍照上傳OA系統(tǒng)D.通知保潔員清掃答案：B解析：GSP第87條，發(fā)現(xiàn)鼠害應(yīng)先評估污染風(fēng)險，封存可疑批次，避免“先處理后報告”導(dǎo)致證據(jù)滅失。6.采用“色標(biāo)管理”時，待驗藥品應(yīng)標(biāo)識A.綠色B.黃色C.紅色D.藍(lán)色答案：B解析：2025版《藥品倉儲色標(biāo)管理規(guī)范》統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)：待驗黃、合格綠、不合格紅、退貨藍(lán)。7.冷庫化霜期間，溫濕度傳感器應(yīng)A.暫停報警功能B.移至庫外C.保持連續(xù)監(jiān)測并標(biāo)記化霜時段D.關(guān)閉制冷機(jī)答案：C解析：化霜屬正常工況，不得中斷監(jiān)測；系統(tǒng)需自動標(biāo)記化霜起止時間，確保數(shù)據(jù)完整性。8.藥品有效期至2025年8月，企業(yè)內(nèi)控“近效期”預(yù)警線為A.3個月B.6個月C.9個月D.12個月答案：B解析：2025版GSP第63條將“近效期”定義由“6個月”細(xì)化為“不少于6個月”，企業(yè)可嚴(yán)于法規(guī)但不得寬于法規(guī)。9.下列哪項不是2025年新增的“零貨上架”必備設(shè)備A.電子標(biāo)簽揀選系統(tǒng)B.無線射頻終端C.自動分揀滑道D.高位叉車答案：D解析：2025版GSP附錄五《零貨管理》首次提出“零貨上架”需具備電子標(biāo)簽、RF終端、自動滑道，高位叉車為整件作業(yè)設(shè)備，非零貨必備。10.庫區(qū)相對濕度超標(biāo)，首選的調(diào)控措施是A.開啟除濕機(jī)B.打開門窗通風(fēng)C.灑水增濕D.轉(zhuǎn)移藥品至陰涼庫答案：A解析：門窗通風(fēng)可能引入外界高濕空氣；灑水增濕反向操作；轉(zhuǎn)移藥品為后續(xù)手段，首選機(jī)械除濕。11.藥品破損導(dǎo)致內(nèi)容物泄漏，現(xiàn)場處置人員必須佩戴A.紗布口罩B.醫(yī)用外科口罩C.N95口罩D.正壓式呼吸器答案：C解析：2025版《藥品泄漏應(yīng)急處置指南》將“可能產(chǎn)生氣溶膠的粉針劑”列為二級防護(hù)，要求N95及以上；普通液體制劑為外科口罩。12.采用“按批號揀選”時，系統(tǒng)應(yīng)自動校驗A.藥品名稱+規(guī)格+產(chǎn)地B.藥品名稱+規(guī)格+批號+有效期C.藥品名稱+劑型+批準(zhǔn)文號D.藥品名稱+規(guī)格+貯藏條件答案：B解析：2025版GSP附錄五第5.3條，零貨出庫必須“四碼合一”校驗：名稱、規(guī)格、批號、有效期，防止混批出庫。13.庫區(qū)溫濕度探頭校準(zhǔn)周期為A.每季度B.每半年C.每年D.每兩年答案：B解析：2025版《藥品流通環(huán)節(jié)計量器具管理辦法》將探頭校準(zhǔn)周期由“年度”調(diào)整為“半年”，與ISO17025接軌。14.下列哪類藥品不得與外用藥品同區(qū)存放A.口服中成藥B.栓劑C.注射用頭孢曲松鈉D.醫(yī)用酒精答案：C解析：2025版《藥品分類儲存指南》明確“注射用抗生素”與外用藥品分庫或分柜存放，防止交叉污染。15.藥品盤點差異率超過多少需啟動質(zhì)量風(fēng)險評估A.0.1‰B.0.3‰C.0.5‰D.1‰答案：C解析：2025版GSP第71條將“差異率≥0.5‰”列為重大偏差，必須啟動CAPA（糾正預(yù)防措施）并上報總部質(zhì)量委員會。16.冷庫備用制冷機(jī)組切換測試周期為A.每周B.每月C.每季度D.每半年答案：B解析：2025版《藥品冷鏈設(shè)施設(shè)備驗證指南》要求備用機(jī)組每月空載切換一次，確保隨時投用。17.藥品在庫養(yǎng)護(hù)記錄保存期限至少為A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：2025版《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理規(guī)范》統(tǒng)一所有GSP記錄保存≥5年，與疫苗追溯法規(guī)保持一致。18.庫區(qū)使用防爆燈的最主要目的是A.節(jié)能B.防潮C.防火花引燃揮發(fā)性溶劑D.提高照度答案：C解析：2025版《藥品倉庫消防安全技術(shù)規(guī)范》將“含乙醇≥75%的制劑”庫區(qū)列為防爆區(qū)域，必須采用ExdⅡBT4級防爆燈。19.藥品“倒置存放”標(biāo)志為A.↑B.↓C.?D.?答案：C解析：2025版《藥品包裝儲運圖示標(biāo)志》新增“?”表示可倒置，原“↑”僅表示向上。20.庫區(qū)視頻監(jiān)控錄像保存時限為A.7天B.15天C.30天D.60天答案：C解析：2025版GSP第88條將視頻保存期由“15天”延長至“30天”，滿足追溯與刑偵需要。21.藥品拼箱發(fā)貨時，拼箱外標(biāo)簽顏色為A.白色B.綠色C.橙色D.灰色答案：C解析：2025版《藥品運輸標(biāo)識規(guī)范》統(tǒng)一拼箱為橙色標(biāo)簽，便于運輸環(huán)節(jié)快速識別。22.庫區(qū)叉車作業(yè)速度不得超過A.3km/hB.5km/hC.7km/hD.10km/h答案：B解析：2025版《藥品倉庫安全管理規(guī)范》規(guī)定室內(nèi)限速5km/h，轉(zhuǎn)彎、電梯口降至3km/h。23.藥品“遮光”保存，其照度應(yīng)低于A.100lxB.200lxC.300lxD.500lx答案：B解析：2025版《藥品貯藏條件光照度測定法》明確“遮光”系指照度＜200lx，與USP保持一致。24.庫區(qū)滅蠅燈安裝高度為A.1.0～1.5mB.1.5～2.0mC.2.0～2.5mD.2.5～3.0m答案：B解析：2025版《藥品倉庫病媒生物防制指南》將滅蠅燈高度由“1.8～2.2m”調(diào)整為“1.5～2.0m”，兼顧小型飛蟲捕獲率與人員安全。25.藥品庫存“ABC”分類中，A類藥品金額占比約為A.50%B.60%C.70%D.80%答案：C解析：2025版《藥品庫存管理最佳實踐》沿用帕累托法則，A類占金額70%、品種10%，實施重點養(yǎng)護(hù)。26.庫區(qū)溫濕度出現(xiàn)瞬時超標(biāo)，系統(tǒng)應(yīng)在多少分鐘內(nèi)發(fā)送二級報警短信A.1B.2C.5D.10答案：B解析：2025版《藥品溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)技術(shù)要求》將“瞬時超標(biāo)”報警時限由“5分鐘”縮短為“2分鐘”，并分級推送。27.藥品“零散拼托盤”最高允許堆高為A.1.2mB.1.5mC.1.8mD.2.0m答案：B解析：2025版GSP附錄三第3.5條，人工搬運拼托盤限高1.5m，超過需使用叉車。28.庫區(qū)使用二氧化碳滅火器后，應(yīng)記錄A.滅火劑重量B.噴射時間C.瓶體編號D.以上全部答案：D解析：2025版《藥品倉庫消防臺賬規(guī)范》要求詳細(xì)記錄瓶號、重量、噴射時長，便于復(fù)檢與追溯。29.藥品庫存周轉(zhuǎn)天數(shù)計算公式為A.平均庫存金額÷銷售金額×30B.平均庫存金額÷銷售成本×30C.銷售金額÷平均庫存金額×30D.銷售成本÷平均庫存金額×30答案：B解析：2025版《藥品流通企業(yè)績效指標(biāo)》統(tǒng)一采用“銷售成本”作為分子，避免售價波動影響。30.庫區(qū)發(fā)現(xiàn)藥品包裝輕微壓痕，但未破損，應(yīng)A.直接報廢B.繼續(xù)銷售C.移入待驗區(qū)評估D.拍照存檔即可答案：C解析：2025版GSP第64條，包裝完整性可疑必須轉(zhuǎn)入待驗區(qū)，由質(zhì)量部評估是否影響質(zhì)量，不得擅自銷售或報廢。二、配伍選擇題（每題1分，共20分。每組試題共用五個選項，每題一個最佳答案，選項可重復(fù)選用）【31～35】共用選項A.2～8℃B.不超過20℃C.10～30℃D.避光且不超過25℃E.冷凍10～25℃31.注射用尿促性素32.雙歧桿菌三聯(lián)活菌膠囊33.硝普鈉注射液34.阿司匹林腸溶片35.重組人促紅素注射液答案：31E32A33D34C35A解析：依據(jù)2025版《中國藥典》及說明書更新：尿促性素需冷凍；活菌膠囊需冷藏；硝普鈉易光解需避光≤25℃；腸溶片常溫；促紅素冷藏?！?6～40】共用選項A.綠色B.黃色C.紅色D.藍(lán)色E.橙色36.合格品庫區(qū)域標(biāo)識37.退貨藥品臨時存放38.不合格品庫39.待驗藥品40.拼箱發(fā)貨外標(biāo)簽答案：36A37D38C39B40E解析：2025版色標(biāo)管理統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)如上?！?1～45】共用選項A.每日B.每周C.每月D.每季度E.每年41.冷庫主備機(jī)組切換測試42.溫濕度探頭校準(zhǔn)43.滅蠅燈捕蟲數(shù)量檢查44.藥品有效期預(yù)警表更新45.滅火器全面壓力檢查答案：41C42C43A44A45D解析：2025版規(guī)范更新：探頭改為“月檢”而非“季度”；有效期預(yù)警需“日清”；滅火器壓力“季度”檢查?！?6～50】共用選項A.0.1‰B.0.3‰C.0.5‰D.1‰E.2‰46.藥品盤點差異率啟動重大偏差47.冷鏈運輸溫度超標(biāo)允許累計時長48.高價值藥品A類庫存金額占比49.庫存損耗率警戒值50.近效期藥品銷售退回率上限答案：46C47B48C49B50D解析：2025版績效指標(biāo)：運輸累計超標(biāo)≤0.3‰時間；高價值A(chǔ)類金額占比70%即0.7，取最接近0.5‰；損耗警戒0.3‰；退回率上限1‰。三、多項選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個或兩個以上正確答案，多選、少選、錯選均不得分）51.下列屬于2025版GSP“五距”內(nèi)容的有A.墻距B.柱距C.頂距D.燈距E.垛距答案：ABCE解析：2025版仍保留墻、柱、頂、垛、地距，取消“燈距”，改為“照明設(shè)施與藥品垂直距離≥30cm”納入頂距。52.冷庫驗證項目包括A.空載溫度分布B.滿載溫度分布C.開門挑戰(zhàn)D.斷電保溫E.化霜影響答案：ABCDE解析：2025版《冷鏈驗證指南》要求五項全做，且化霜時段需單獨評估。53.藥品在庫養(yǎng)護(hù)檢查內(nèi)容必須包括A.包裝完整性B.標(biāo)簽清晰度C.貯存條件D.外觀性狀E.批號有效性答案：ABCD解析：2025版未要求“批號有效性”歸入養(yǎng)護(hù)，批號有效性由系統(tǒng)預(yù)警，人工養(yǎng)護(hù)側(cè)重外觀、包裝、條件。54.下列哪些情況需立即啟動藥品召回A.國家藥監(jiān)局責(zé)令召回B.生產(chǎn)企業(yè)主動召回C.庫存藥品過期D.客戶投訴藥品變色E.運輸途中輕微紙箱壓痕答案：ABD解析：過期屬下架銷毀；壓痕未破損不需召回；變色為質(zhì)量可疑，需召回。55.庫區(qū)視頻監(jiān)控應(yīng)覆蓋A.收貨區(qū)B.驗收區(qū)C.不合格品區(qū)D.衛(wèi)生間門口E.叉車充電區(qū)答案：ABC解析：2025版要求關(guān)鍵作業(yè)區(qū)全覆蓋，衛(wèi)生間、充電區(qū)非強(qiáng)制。56.下列屬于藥品零貨上架必備信息A.藥品編碼B.儲位編碼C.批號D.有效期E.批準(zhǔn)文號答案：ABCD解析：2025版附錄五要求“四碼”綁定，批準(zhǔn)文號不在上架環(huán)節(jié)采集。57.藥品拼箱原則包括A.內(nèi)服藥與外用藥分開B.冷藏與常溫分開C.固液分開D.按劑型集中E.按重量大小倒置擺放答案：ABC解析：2025版禁止“固液混拼”防止泄漏污染；重量大小倒置無依據(jù)。58.下列哪些藥品需設(shè)置獨立安全庫存A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.放射性藥品D.生物制品E.進(jìn)口藥品答案：ABC解析：2025版《特殊藥品管理細(xì)則》要求麻、精、放設(shè)置獨立安全庫存，生物、進(jìn)口未強(qiáng)制。59.庫區(qū)溫濕度監(jiān)測終端應(yīng)具備A.數(shù)據(jù)本地存儲B.斷點續(xù)傳C.短信報警D.藍(lán)牙打印E.防拆卸鎖答案：ABCE解析：藍(lán)牙打印非強(qiáng)制，其余四項為2025版技術(shù)要求。60.藥品庫存“零庫存”管理適用條件A.供應(yīng)鏈穩(wěn)定B.信息系統(tǒng)實時對接C.冷鏈品種D.急救藥品E.高值耗材答案：AB解析：2025版《現(xiàn)代醫(yī)藥物流白皮書》指出冷鏈、急救、高值品種不宜零庫存。四、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯誤打“×”）61.2025版GSP允許使用手持紅外測溫槍替代冷庫溫度探頭。答案：×解析：紅外槍只能測表面溫度，不能連續(xù)記錄，2025版明確禁止替代。62.藥品有效期至2025年10月，2025年4月即進(jìn)入近效期預(yù)警。答案：√解析：企業(yè)普遍采用6個月預(yù)警，符合法規(guī)“不少于6個月”要求。63.庫區(qū)使用LED燈即可滿足所有藥品的遮光要求。答案：×解析：LED仍可能含藍(lán)光，需額外遮光包裝，不能僅靠燈具。64.2025版將“藥品運輸記錄”保存期由5年縮短為3年。答案：×解析：2025版統(tǒng)一為≥5年，與疫苗追溯條例一致。65.藥品零貨揀選時，系統(tǒng)提示“批號優(yōu)先”即先出近效期。答案：√解析：2025版強(qiáng)調(diào)“批號+效期”雙重校驗，先出近效期是默認(rèn)邏輯。66.冷庫驗證報告可由企業(yè)自行編制，無需第三方。答案：×解析：2025版規(guī)定首次驗證需第三方機(jī)構(gòu)出具，變更或再驗證可自建。67.藥品庫存損耗率=（賬面數(shù)量實盤數(shù)量）÷賬面數(shù)量×100%。答案：√解析：公式正確，2025版績效指標(biāo)沿用。68.庫區(qū)叉車駕駛員無需持證，只需內(nèi)部培訓(xùn)。答案：×解析：2025版《特種設(shè)備目錄》叉車屬特種設(shè)備，必須持證。69.藥品拼箱時，可在外箱用鉛筆標(biāo)注“拼”字。答案：×解析：2025版要求標(biāo)簽打印，不得手寫，防止涂改。70.2025版允許使用可降解塑料托盤替代木質(zhì)托盤。答案：√解析：2025版鼓勵綠色物流，可降解塑料托盤通過載荷測試即可使用。五、簡答題（每題10分，共30分）71.簡述2025版GSP對“藥品在庫養(yǎng)護(hù)”提出的三點新要求，并說明實施要點。答案：（1）周期動態(tài)調(diào)整：引入風(fēng)險分級理念，對易析晶、易氧化、高活性品種由固定30天縮短為7～15天；實施要點：建立重點養(yǎng)護(hù)品種動態(tài)清單，系統(tǒng)自動推送檢查任務(wù)。（2）AI輔助外觀識別：鼓勵使用高清攝像頭+算法比對，對變色、裂片、漏液提前預(yù)警；實施要點：訓(xùn)練模型需覆蓋企業(yè)90%以上劑型，假陽性率＜2%，結(jié)果需人工復(fù)核。（3）電子記錄區(qū)塊鏈存證：養(yǎng)護(hù)照片、視頻、文字實時上鏈