1T/GXDSL—2025中藥貧熨治療溫度控制與安全監(jiān)測(cè)指標(biāo)中藥熨燙治療作為中醫(yī)外治法的重要組成部分，是指將中藥加熱處理后，在人體特定部位或腧穴進(jìn)行熨引、摩挲，借助熱力與藥力協(xié)同作用，以達(dá)到溫經(jīng)通絡(luò)、散寒止痛、行氣活血、祛濕除痹等目的的一種傳統(tǒng)療法。該療法廣泛應(yīng)用于骨傷科、康復(fù)科、風(fēng)濕科及治未病中心等多個(gè)領(lǐng)域。然而，在臨床實(shí)踐中，治療溫度的控制主要依賴操作者的個(gè)人經(jīng)驗(yàn)，缺乏客觀、統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)；同時(shí)，對(duì)治療過程的安全監(jiān)測(cè)體系尚不完善，存在燙傷、低溫灼傷等潛在風(fēng)險(xiǎn)，制約了該療法的規(guī)范化推廣與安全性提升。為科學(xué)規(guī)范中藥熨燙治療的溫度參數(shù)，建立系統(tǒng)的安全監(jiān)測(cè)指標(biāo)，確保治療的有效性與安全性，促進(jìn)該項(xiàng)技術(shù)的標(biāo)準(zhǔn)化、現(xiàn)代化發(fā)展，特制定本指標(biāo)。本標(biāo)準(zhǔn)在繼承傳統(tǒng)中醫(yī)理論精髓的基礎(chǔ)上，結(jié)合現(xiàn)代熱療醫(yī)學(xué)與醫(yī)療器械安全要求，對(duì)中藥熨燙治療的溫度控制范圍、升溫與維持流程、實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)方法、安全預(yù)警閾值、設(shè)備性能及人員操作等關(guān)鍵環(huán)節(jié)提出明確技術(shù)要求，旨在為醫(yī)療機(jī)構(gòu)、從業(yè)人員及相關(guān)設(shè)備制造商提供權(quán)威、可操作的技術(shù)依據(jù)。本標(biāo)準(zhǔn)由廣西產(chǎn)學(xué)研科學(xué)研究院聯(lián)合中醫(yī)臨床、醫(yī)療器械檢測(cè)及標(biāo)準(zhǔn)化研究機(jī)構(gòu)共同研制。2范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了中藥熨燙治療過程中，涉及溫度控制與安全監(jiān)測(cè)的技術(shù)指標(biāo)、操作要求、設(shè)備性能及管理規(guī)范。本標(biāo)準(zhǔn)適用于各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)（如中醫(yī)醫(yī)院、綜合醫(yī)院中醫(yī)科、康復(fù)醫(yī)院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心等）開展的中藥熨燙治療操作。本標(biāo)準(zhǔn)亦適用于中藥熨燙治療設(shè)備的研發(fā)、生產(chǎn)與質(zhì)量控制。其他類似的熱熨外治法可參照?qǐng)?zhí)行。3規(guī)范性引用文件下列文件對(duì)于本標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本標(biāo)準(zhǔn)。2T/GXDSL—2025GB9706.1-2020醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求GB/T16886.1-2022醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)YY9706.246-2021醫(yī)用電氣設(shè)備第2-46部分：操作床安全的基本安全和基本性能專用要求（相關(guān)部分參考）YY/T0646-2022熱療設(shè)備溫度性能要求和試驗(yàn)方法《中醫(yī)技術(shù)操作規(guī)范外科骨傷科分冊(cè)》（國家中醫(yī)藥管理局，2012年，相關(guān)熨燙技術(shù)原則）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范》（WS/T367-2012，相關(guān)間接接觸器械消毒）4術(shù)語和定義4.1中藥熨燙治療：指將預(yù)先配制的中藥飲片或制劑加熱至適宜溫度后，裝入特制布袋或器具中，在患者體表特定治療部位進(jìn)行滾動(dòng)、按揉、熨貼等操作的中醫(yī)外治技術(shù)。4.2治療溫度：指中藥包、熨燙器具或治療探頭與患者皮膚直接接觸界面的實(shí)際溫度，是影響療效與安全的核心參數(shù)。4.3額定治療溫度范圍：指針對(duì)特定適應(yīng)癥和人群，經(jīng)臨床驗(yàn)證安全有效，且由設(shè)備設(shè)定的或操作規(guī)范明確允許的溫度操作區(qū)間。4.4皮膚安全耐受溫度閾值：指在規(guī)定的治療時(shí)間內(nèi)，絕大多數(shù)患者皮膚組織不發(fā)生不可逆熱損傷（如紅斑、水皰、灼傷）的最高接觸溫度。4.5實(shí)時(shí)溫度監(jiān)測(cè)：指在治療過程中，通過傳感器對(duì)治療接觸面的溫度進(jìn)行連續(xù)或間歇的測(cè)量與顯示。4.6溫度均勻度：指在同一時(shí)間點(diǎn)，中藥包或治療器具有效治療區(qū)域內(nèi)，各點(diǎn)溫度與平均溫度的最大偏4.7升溫時(shí)間：指治療設(shè)備或加熱裝置，將中藥包或治療頭從初始溫度（如室溫）加熱至設(shè)定的起始治療溫度所需的時(shí)間。T/GXDSL—202534.8溫度超限報(bào)警：指當(dāng)監(jiān)測(cè)到的實(shí)際溫度超過預(yù)設(shè)的安全上限或下限時(shí)，系統(tǒng)自動(dòng)發(fā)出的聲光警示信5總則中藥熨燙治療的溫度控制與安全監(jiān)測(cè)應(yīng)遵循“安全第一、療效優(yōu)先、精準(zhǔn)調(diào)控、全程監(jiān)護(hù)”的原則。所有治療操作必須在明確診斷與適應(yīng)癥的前提下進(jìn)行，并嚴(yán)格執(zhí)行知情同意。治療溫度的選擇應(yīng)綜合考慮疾病性質(zhì)（寒證、痹證等）、患者體質(zhì)（年齡、皮膚敏感性、耐受度等）、治療部位（腰腹、四肢、頸項(xiàng)等）及治療階段（初期、中期）等因素，實(shí)施個(gè)體化精準(zhǔn)調(diào)控。治療過程必須建立從熱源、傳熱介質(zhì)到患者皮膚的全鏈條溫度監(jiān)控與安全保護(hù)體系。鼓勵(lì)研發(fā)和應(yīng)用具備智能溫控、實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)與數(shù)據(jù)記錄功能的現(xiàn)代化中藥熨燙治療設(shè)備，逐步替代完全依賴人工感知的傳統(tǒng)方法，提升治療的標(biāo)準(zhǔn)化與安全性水平。6溫度控制技術(shù)要求治療溫度是核心治療參數(shù)，其控制必須科學(xué)、精確。額定治療溫度范圍應(yīng)根據(jù)長期的臨床實(shí)踐與安全研究確定。對(duì)于大部分成人患者及常見適應(yīng)癥（如風(fēng)寒濕痹、慢性疼痛），推薦的治療溫度范圍宜控制在45℃至55℃之間。在此范圍內(nèi)，可進(jìn)一步細(xì)分：溫和檔（45℃±2℃),適用于頭面部、胸腹部、老年人、體質(zhì)虛弱者或初次治療者；標(biāo)準(zhǔn)治療檔（50℃±2℃),適用于四肢、腰背部等肌肉豐厚的部位及大多數(shù)慢性病癥；強(qiáng)化檔（55℃±2℃),適用于局部寒邪凝滯嚴(yán)重、痛感遲鈍且皮膚耐受度高的患者，需謹(jǐn)慎評(píng)估并使用。任何情況下，治療接觸面的最高溫度不應(yīng)超過60℃,此為防止急性燙傷的絕對(duì)安全紅線。對(duì)于特殊人群，如小兒（14歲以下）、糖尿病患者、皮膚感覺功能障礙者（如脊髓損傷）、血液循環(huán)障礙者，其治療溫度應(yīng)在溫和檔基礎(chǔ)上再下調(diào)3-5℃,原則上不建議超過50℃。溫度控制過程應(yīng)包含規(guī)范的升溫、恒溫維持與降溫階段。治療設(shè)備或加熱裝置的升溫時(shí)間應(yīng)合理，不宜過快，以避免局部過熱。建議從室溫加熱至50℃的典型升溫時(shí)間控制在10至20分鐘。治療開始前，操作者必須使用經(jīng)校準(zhǔn)的非接觸式紅外測(cè)溫儀或接觸式測(cè)溫探頭，對(duì)即將接觸患者皮膚的中藥包或器具表面溫度進(jìn)行多點(diǎn)測(cè)量（至少測(cè)量中心及邊緣兩點(diǎn)確認(rèn)其溫度均勻且處于預(yù)設(shè)的治療溫度范圍內(nèi)，方可開始治療。治療過程中，應(yīng)通過設(shè)備內(nèi)置或外置的監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，對(duì)治療溫度進(jìn)行持續(xù)或至少每分T/GXDSL—20254鐘一次的間斷監(jiān)測(cè)與記錄。單次治療中，溫度波動(dòng)應(yīng)控制在設(shè)定值的±2℃以內(nèi)。治療持續(xù)時(shí)間應(yīng)根據(jù)溫度和患者反應(yīng)確定，在標(biāo)準(zhǔn)治療溫度下，單次治療于同一部位的持續(xù)熨燙時(shí)間通常為15至30分鐘。治療結(jié)束后，應(yīng)有明確的降溫程序，避免余熱持續(xù)作用。7安全監(jiān)測(cè)指標(biāo)與系統(tǒng)要求安全監(jiān)測(cè)是保障治療安全的生命線。必須建立多層級(jí)的安全監(jiān)測(cè)指標(biāo)與預(yù)警機(jī)制。核心監(jiān)測(cè)指標(biāo)是皮膚-接觸面界面溫度。治療設(shè)備應(yīng)集成至少一個(gè)高精度溫度傳感器（如鉑電阻PT100或K型熱電偶其探頭應(yīng)盡可能貼近治療接觸面，測(cè)量范圍0-100℃,精度不低于±0.5℃,響應(yīng)時(shí)間（T90）不大于5秒。監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)能實(shí)時(shí)顯示當(dāng)前溫度數(shù)值，顯示分辨率不低于0.1℃。安全預(yù)警與報(bào)警閾值必須預(yù)先設(shè)定并可根據(jù)患者情況調(diào)整。一級(jí)預(yù)警（提示當(dāng)監(jiān)測(cè)溫度超過設(shè)定治療溫度上限2℃（例如，設(shè)定50℃,達(dá)到52℃)或低于設(shè)定下限2℃時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)發(fā)出視覺提示（如指示燈閃爍）。二級(jí)報(bào)警（干預(yù)）：當(dāng)監(jiān)測(cè)溫度超過設(shè)定治療溫度上限3℃（例如，達(dá)到53℃)或達(dá)到預(yù)設(shè)的皮膚安全溫度閾值（建議初始默認(rèn)值為58℃)時(shí)，系統(tǒng)必須立即發(fā)出持續(xù)且明顯的聲光報(bào)警（聲壓級(jí)不低于65dB(A)），并應(yīng)能自動(dòng)或提示操作者立即切斷或停止加熱輸出。對(duì)于具有自動(dòng)控溫功能的設(shè)備，必須設(shè)置獨(dú)立的硬件超溫保護(hù)電路，當(dāng)主控系統(tǒng)失效導(dǎo)致溫度異常升高至安全極限值（如60℃±1℃)時(shí)，該保護(hù)電路應(yīng)能無條件切斷主電源，實(shí)現(xiàn)雙重保護(hù)。除了核心溫度監(jiān)測(cè)，還應(yīng)包括以下輔助安全監(jiān)測(cè)指標(biāo)：治療時(shí)間監(jiān)控：系統(tǒng)應(yīng)具備計(jì)時(shí)功能，當(dāng)單次治療時(shí)間達(dá)到預(yù)設(shè)的最大安全時(shí)長（如30分鐘）時(shí)，給予提醒。設(shè)備表面溫度：設(shè)備非治療接觸部位的外殼表面溫度，在環(huán)境溫度25℃下連續(xù)運(yùn)行1小時(shí)后，人手可觸及部位的溫度不應(yīng)超過41℃,防止操作者或患者意外觸碰燙傷。電氣安全：設(shè)備必須全面符合GB9706.1-2020的要求，包括漏電流、電介質(zhì)強(qiáng)度、接地電阻等指標(biāo)，確保用電安全。機(jī)械安全：移動(dòng)式設(shè)備應(yīng)穩(wěn)定，不易傾倒；固定部件應(yīng)無銳邊毛刺。8設(shè)備性能與維護(hù)要求用于中藥熨燙治療的設(shè)備（如智能中藥熨燙儀）或加熱裝置，其性能直接影響溫度控制與安全。溫度均勻度是關(guān)鍵性能指標(biāo)。在額定治療溫度下（如50℃),中藥包或治療頭有效接觸區(qū)域內(nèi)，任意兩點(diǎn)間的溫度差應(yīng)不大于3℃。溫度穩(wěn)定性要求設(shè)備在連續(xù)工作狀態(tài)下，其輸出溫度或控制的介質(zhì)溫度，T/GXDSL—20255在1小時(shí)內(nèi)漂移不超過±1℃?？刂凭纫笤O(shè)備顯示溫度或設(shè)定溫度與實(shí)際監(jiān)測(cè)溫度之間的偏差，在全程范圍內(nèi)不超過±1.5℃。設(shè)備應(yīng)具備數(shù)據(jù)記錄與追溯功能，能夠記錄并存儲(chǔ)每次治療的關(guān)鍵參數(shù)，包括患者標(biāo)識(shí)（如編號(hào)）、治療日期與時(shí)間、設(shè)定溫度、實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)溫度曲線（采樣間隔不大于10秒）、治療總時(shí)長、報(bào)警事件（類型、時(shí)間、溫度值）等。數(shù)據(jù)存儲(chǔ)時(shí)間應(yīng)不少于2年，并可導(dǎo)出以供分析。設(shè)備的日常維護(hù)與定期檢定至關(guān)重要。操作人員每日使用前應(yīng)進(jìn)行外觀檢查和基本功能測(cè)試。溫度傳感器及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的準(zhǔn)確性必須定期校準(zhǔn)，建議每12個(gè)月由具備資質(zhì)的計(jì)量機(jī)構(gòu)或使用標(biāo)準(zhǔn)溫度源進(jìn)行校準(zhǔn)，校準(zhǔn)證書應(yīng)存檔備查。加熱元件、保溫層、控制系統(tǒng)等應(yīng)按照制造商規(guī)定進(jìn)行定期維護(hù)。所有維護(hù)、校準(zhǔn)、維修記錄均應(yīng)妥善保存。9人員操作與臨床管理規(guī)范操作人員是安全實(shí)施的最終保障。操作人員應(yīng)為注冊(cè)中醫(yī)師、中醫(yī)助理醫(yī)師或經(jīng)系統(tǒng)培訓(xùn)并考核合格的中醫(yī)治療師/護(hù)士。培訓(xùn)內(nèi)容必須包括：中藥熨燙治療的理論基礎(chǔ)、適應(yīng)癥與禁忌癥、本標(biāo)準(zhǔn)所述溫度控制與安全監(jiān)測(cè)要求、設(shè)備操作規(guī)程、燙傷識(shí)別與應(yīng)急預(yù)案。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)制定明確的《中藥熨燙治療操作規(guī)程》與《風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)急預(yù)案》。治療前，必須進(jìn)行全面的評(píng)估，詳細(xì)詢問并記錄患者有無感覺異常、血液循環(huán)障礙、皮膚疾病、發(fā)熱及對(duì)熱的耐受情況。向患者充分解釋治療過程、可能的溫?zé)岣屑白⒁馐马?xiàng)，取得書面或電子知情同意。首次治療或?qū)囟让舾姓撸讼扔诜侵饕委焻^(qū)域進(jìn)行短時(shí)間（1-2分鐘）的耐受測(cè)試。治療中，操作者必須全程密切監(jiān)護(hù)，不得離開。除了關(guān)注設(shè)備監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，更要密切觀察患者反應(yīng)，反復(fù)詢問患者的感受，強(qiáng)調(diào)“溫?zé)崾孢m為宜，切勿強(qiáng)忍灼痛”。應(yīng)每隔5-10分鐘檢查一次治療部位皮膚顏色、彈性及溫度感覺。一旦患者主訴灼痛，或皮膚出現(xiàn)鮮紅、蒼白、水皰跡象，必須立即停止治療，移開熱源，并按燙傷應(yīng)急預(yù)案處理。治療后，應(yīng)檢查治療部位皮膚狀況，記錄于病歷。囑咐患者治療部位保暖，短時(shí)間內(nèi)勿洗冷水澡。建立治療隨訪機(jī)制，了解遲發(fā)性反應(yīng)。10應(yīng)急處理與不良事件上報(bào)盡管有嚴(yán)格的預(yù)防措施，仍需制定針對(duì)燙傷等意外情況的應(yīng)急處理流程。一旦發(fā)生疑似燙傷，應(yīng)立T/GXDSL—2025即終止治療，移開熱源，用清潔的常溫（15-25℃)流水持續(xù)沖洗或冷敷受傷部位15-20分鐘以降低皮膚溫度，切勿使用冰塊直接敷貼。根據(jù)燙傷程度（