PAGE藥品批準(zhǔn)生產(chǎn)公示制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)藥品生產(chǎn)監(jiān)管，規(guī)范藥品批準(zhǔn)生產(chǎn)行為，保障公眾用藥安全有效，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本公示制度。（二）適用范圍本制度適用于在我國(guó)境內(nèi)申請(qǐng)藥品批準(zhǔn)生產(chǎn)的各類藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)等相關(guān)單位。（三）基本原則1.公開透明原則：藥品批準(zhǔn)生產(chǎn)的相關(guān)信息應(yīng)全面、及時(shí)、準(zhǔn)確地向社會(huì)公示，確保公眾知情權(quán)。2.科學(xué)公正原則：依據(jù)科學(xué)的審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)和公正的程序進(jìn)行藥品批準(zhǔn)生產(chǎn)審核，并公示審核結(jié)果。3.依法依規(guī)原則：嚴(yán)格按照法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)開展藥品批準(zhǔn)生產(chǎn)公示工作，確保制度的合法性和嚴(yán)肅性。二、公示內(nèi)容（一）藥品基本信息1.藥品名稱：通用名、商品名等。2.劑型、規(guī)格：明確藥品的劑型（如片劑、膠囊劑、注射劑等）及具體規(guī)格。3.適應(yīng)癥或功能主治：詳細(xì)說(shuō)明藥品適用的疾病或癥狀。（二）申請(qǐng)人信息1.企業(yè)名稱：包括生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)等的全稱。2.法定代表人：企業(yè)法定代表人姓名。3.聯(lián)系方式：聯(lián)系電話、電子郵箱等。（三）申請(qǐng)事項(xiàng)及受理情況1.申請(qǐng)類型：如新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)、進(jìn)口藥品申請(qǐng)等。2.受理時(shí)間：明確藥品申請(qǐng)被受理的具體日期。（四）審評(píng)進(jìn)展情況1.審評(píng)環(huán)節(jié)：如藥學(xué)審評(píng)、藥理毒理審評(píng)、臨床試驗(yàn)審評(píng)等。2.審評(píng)意見：簡(jiǎn)要概述審評(píng)過(guò)程中提出的主要意見和問(wèn)題。3.審評(píng)時(shí)間節(jié)點(diǎn)：各審評(píng)環(huán)節(jié)預(yù)計(jì)完成時(shí)間及實(shí)際完成時(shí)間。（五）批準(zhǔn)生產(chǎn)情況1.批準(zhǔn)文號(hào)：藥品獲得的批準(zhǔn)文號(hào)。2.批準(zhǔn)生產(chǎn)時(shí)間：藥品正式獲批生產(chǎn)的日期。3.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：公布藥品執(zhí)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容。三、公示渠道（一）官方網(wǎng)站1.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站：設(shè)立專門的藥品批準(zhǔn)生產(chǎn)公示專欄，集中發(fā)布各類藥品批準(zhǔn)生產(chǎn)信息。2.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站：同步轉(zhuǎn)載國(guó)家局公示信息，并補(bǔ)充本轄區(qū)內(nèi)相關(guān)藥品批準(zhǔn)生產(chǎn)的詳細(xì)情況，方便公眾查詢。（二）藥品監(jiān)管信息平臺(tái)利用全國(guó)統(tǒng)一的藥品監(jiān)管信息平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)藥品批準(zhǔn)生產(chǎn)信息的實(shí)時(shí)共享和動(dòng)態(tài)更新，為各級(jí)監(jiān)管部門和相關(guān)單位提供便捷的信息查詢服務(wù)。（三）新聞媒體通過(guò)主流新聞媒體，如報(bào)紙、電視臺(tái)、新聞網(wǎng)站等，定期發(fā)布藥品批準(zhǔn)生產(chǎn)的重要信息，擴(kuò)大公眾知曉度。四、公示程序（一）受理公示1.藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)在受理藥品申請(qǐng)后，應(yīng)及時(shí)將申請(qǐng)人信息、申請(qǐng)事項(xiàng)及受理情況等在規(guī)定的公示渠道進(jìn)行公示，公示期不少于[X]個(gè)工作日。2.公示內(nèi)容應(yīng)清晰、準(zhǔn)確，便于公眾查閱。同時(shí)，提供意見反饋渠道，接受社會(huì)監(jiān)督。（二）審評(píng)過(guò)程公示1.在藥品審評(píng)過(guò)程中，對(duì)于關(guān)鍵的審評(píng)環(huán)節(jié)和重要的審評(píng)意見，應(yīng)分階段進(jìn)行公示。2.公示期內(nèi)，申請(qǐng)人可就公示內(nèi)容進(jìn)行說(shuō)明和解釋，審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)認(rèn)真對(duì)待申請(qǐng)人的反饋意見，并在后續(xù)審評(píng)中予以充分考慮。（三）批準(zhǔn)生產(chǎn)公示1.藥品經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)后，應(yīng)在[X]個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行批準(zhǔn)生產(chǎn)公示，公示內(nèi)容包括批準(zhǔn)文號(hào)、批準(zhǔn)生產(chǎn)時(shí)間、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等詳細(xì)信息。2.公示期為[X]個(gè)工作日，公示期滿無(wú)異議的，該藥品批準(zhǔn)生產(chǎn)信息正式生效。五、公眾參與和監(jiān)督（一）意見反饋1.公眾可通過(guò)公示渠道提供的意見反饋方式，如電子郵件、電話、信函等，對(duì)藥品批準(zhǔn)生產(chǎn)公示內(nèi)容提出意見和建議。2.審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)立專門的工作崗位，負(fù)責(zé)接收、整理公眾反饋意見，并及時(shí)進(jìn)行分析和處理。（二）投訴舉報(bào)1.對(duì)于發(fā)現(xiàn)的藥品批準(zhǔn)生產(chǎn)過(guò)程中的違法違規(guī)行為，公眾有權(quán)進(jìn)行投訴舉報(bào)。2.投訴舉報(bào)渠道應(yīng)在公示信息中明確告知，舉報(bào)內(nèi)容應(yīng)詳細(xì)、真實(shí)。藥品監(jiān)管部門應(yīng)及時(shí)受理投訴舉報(bào)，并依法進(jìn)行調(diào)查處理，處理結(jié)果應(yīng)及時(shí)反饋舉報(bào)人，并向社會(huì)公開。（三）信息更正1.如發(fā)現(xiàn)公示信息存在錯(cuò)誤或不準(zhǔn)確的情況，申請(qǐng)人應(yīng)及時(shí)向?qū)徳u(píng)機(jī)構(gòu)提出更正申請(qǐng)，并提供相關(guān)證明材料。2.審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)在核實(shí)情況后，及時(shí)對(duì)公示信息進(jìn)行更正，并重新公示更正后的內(nèi)容。六、保密規(guī)定（一）保密范圍1.涉及藥品技術(shù)秘密、商業(yè)秘密等不宜公開的信息，在藥品批準(zhǔn)生產(chǎn)公示過(guò)程中應(yīng)予以保密。2.包括藥品研發(fā)過(guò)程中的技術(shù)資料、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、生產(chǎn)工藝等信息。（二）保密措施1.審評(píng)機(jī)構(gòu)及相關(guān)工作人員應(yīng)簽訂保密協(xié)議，明確保密責(zé)任和義務(wù)。2.對(duì)涉及保密信息的工作場(chǎng)所、文件資料等采取嚴(yán)格的保密措施，防止信息泄露。3.在公示信息時(shí)，對(duì)于涉及保密內(nèi)容的部分，應(yīng)進(jìn)行必要的技術(shù)處理，確保不泄露敏感信息。七、監(jiān)督管理（一）內(nèi)部監(jiān)督1.藥品監(jiān)管部門應(yīng)建立健全內(nèi)部監(jiān)督機(jī)制，定期對(duì)藥品批準(zhǔn)生產(chǎn)公示工作進(jìn)行檢查和評(píng)估。2.檢查內(nèi)容包括公示信息的準(zhǔn)確性、完整性、及時(shí)性，以及公眾意見反饋的處理情況等。3.對(duì)于發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)督促整改，確保公示工作規(guī)范、有序開展。（二）外部監(jiān)督1.接受社會(huì)各界對(duì)藥品批準(zhǔn)生產(chǎn)公示工作的監(jiān)督，主動(dòng)接受人大、政協(xié)等部門的監(jiān)督檢查。2.對(duì)社會(huì)公眾提出的監(jiān)督意見和建議，應(yīng)認(rèn)真研究，及時(shí)改進(jìn)工作，不斷提高公示工作質(zhì)量。八、法律責(zé)任（一）對(duì)申請(qǐng)人的責(zé)任追究1.申請(qǐng)人如提供虛假信息申請(qǐng)藥品批準(zhǔn)生產(chǎn)，一經(jīng)查實(shí)，將依法撤銷其批準(zhǔn)文號(hào)，并按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行處罰。2.因申請(qǐng)人原因?qū)е鹿拘畔㈠e(cuò)誤或不實(shí)，給公眾造成損失的，申請(qǐng)人應(yīng)依法承擔(dān)賠償責(zé)任。（二）對(duì)審評(píng)機(jī)構(gòu)及工作人員的責(zé)任追究1.審評(píng)機(jī)構(gòu)及工作人員在藥品批準(zhǔn)生