PAGE藥品生產(chǎn)記錄制度一、總則1.目的本制度旨在規(guī)范藥品生產(chǎn)過程中的記錄行為，確保藥品生產(chǎn)全過程可追溯，保證藥品質(zhì)量，符合相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。2.適用范圍本制度適用于公司內(nèi)所有藥品生產(chǎn)活動(dòng)，包括從原材料采購、生產(chǎn)加工、質(zhì)量檢驗(yàn)到成品放行等各個(gè)環(huán)節(jié)。3.職責(zé)分工生產(chǎn)部門：負(fù)責(zé)按照本制度要求，組織生產(chǎn)過程中的各項(xiàng)記錄填寫、收集、整理和保管工作。確保生產(chǎn)記錄真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、及時(shí)。質(zhì)量部門：負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)記錄進(jìn)行審核，監(jiān)督生產(chǎn)記錄的執(zhí)行情況，檢查記錄是否符合相關(guān)質(zhì)量要求和法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。物料管理部門：負(fù)責(zé)記錄原材料、包裝材料等物料的出入庫、儲(chǔ)存等信息，保證物料記錄與生產(chǎn)記錄的一致性。文件管理部門：負(fù)責(zé)生產(chǎn)記錄文件的編號(hào)、歸檔、存儲(chǔ)和檢索，確保記錄文件的妥善保管和方便查閱。二、記錄的基本原則1.真實(shí)性原則生產(chǎn)記錄應(yīng)如實(shí)反映藥品生產(chǎn)過程中的實(shí)際情況，不得編造、篡改記錄內(nèi)容。記錄填寫人員應(yīng)在現(xiàn)場(chǎng)及時(shí)記錄相關(guān)信息，確保記錄的原始性和真實(shí)性。2.準(zhǔn)確性原則記錄內(nèi)容應(yīng)準(zhǔn)確無誤，數(shù)據(jù)應(yīng)清晰、明確，計(jì)量單位應(yīng)符合法定要求。對(duì)于關(guān)鍵數(shù)據(jù)和操作步驟，應(yīng)進(jìn)行多次核對(duì)，確保記錄的準(zhǔn)確性。3.完整性原則涵蓋藥品生產(chǎn)全過程的各項(xiàng)信息，包括物料來源、生產(chǎn)設(shè)備、工藝參數(shù)、人員操作、質(zhì)量檢驗(yàn)等，不得遺漏重要信息。記錄應(yīng)包含足夠的細(xì)節(jié)，以便能夠追溯生產(chǎn)過程中的每一個(gè)環(huán)節(jié)。4.及時(shí)性原則生產(chǎn)記錄應(yīng)在相關(guān)活動(dòng)發(fā)生后及時(shí)填寫，不得拖延。對(duì)于實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)，如生產(chǎn)設(shè)備的運(yùn)行參數(shù)等，應(yīng)通過自動(dòng)化系統(tǒng)實(shí)時(shí)記錄；對(duì)于其他操作信息，應(yīng)在操作完成后立即記錄，確保記錄的及時(shí)性和時(shí)效性。5.可追溯性原則生產(chǎn)記錄應(yīng)具備良好的可追溯性，能夠通過記錄追蹤藥品生產(chǎn)的全過程，包括原材料的采購批次、生產(chǎn)過程中的每一步操作、質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果以及成品的銷售流向等。以便在需要時(shí)能夠快速準(zhǔn)確地查找和獲取相關(guān)信息。三、生產(chǎn)記錄的內(nèi)容及要求1.生產(chǎn)計(jì)劃記錄內(nèi)容：記錄生產(chǎn)任務(wù)的下達(dá)時(shí)間、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批量、生產(chǎn)指令單號(hào)等信息。要求：生產(chǎn)計(jì)劃應(yīng)明確、清晰，與生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)實(shí)際執(zhí)行情況一致。生產(chǎn)指令單號(hào)應(yīng)唯一且具有可追溯性。2.物料記錄原材料記錄內(nèi)容：記錄原材料的名稱、規(guī)格、供應(yīng)商、批次號(hào)、到貨日期、數(shù)量、檢驗(yàn)單號(hào)、檢驗(yàn)結(jié)果等信息。要求：原材料記錄應(yīng)詳細(xì)準(zhǔn)確，確保每一批原材料都能追溯到源頭。檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)明確合格與否，不合格的原材料應(yīng)記錄處理情況。包裝材料記錄內(nèi)容：記錄包裝材料的名稱、規(guī)格、供應(yīng)商、批次號(hào)、到貨日期、數(shù)量、檢驗(yàn)單號(hào)、檢驗(yàn)結(jié)果等信息。要求：包裝材料記錄應(yīng)與產(chǎn)品包裝要求相符，檢驗(yàn)合格后方可投入使用。記錄應(yīng)體現(xiàn)包裝材料的領(lǐng)用和使用情況，確保包裝材料的合理消耗。中間產(chǎn)品記錄內(nèi)容：記錄中間產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、批次號(hào)、生產(chǎn)工序、數(shù)量、檢驗(yàn)單號(hào)、檢驗(yàn)結(jié)果等信息。要求：中間產(chǎn)品記錄應(yīng)反映其生產(chǎn)過程中的質(zhì)量狀況，檢驗(yàn)合格的中間產(chǎn)品方可流入下一道工序。記錄應(yīng)包括中間產(chǎn)品的儲(chǔ)存條件和期限等信息。3.生產(chǎn)過程記錄設(shè)備運(yùn)行記錄內(nèi)容：記錄生產(chǎn)設(shè)備的名稱、型號(hào)、編號(hào)、運(yùn)行時(shí)間、運(yùn)行參數(shù)（如溫度、壓力、轉(zhuǎn)速等）、維護(hù)保養(yǎng)記錄等信息。要求：設(shè)備運(yùn)行記錄應(yīng)實(shí)時(shí)、準(zhǔn)確，能夠反映設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)。維護(hù)保養(yǎng)記錄應(yīng)詳細(xì)記錄設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)時(shí)間、內(nèi)容、維修更換的零部件等信息，確保設(shè)備的正常運(yùn)行和可靠性。生產(chǎn)操作記錄內(nèi)容：記錄各生產(chǎn)工序的操作步驟、操作人員、操作時(shí)間、工藝參數(shù)執(zhí)行情況等信息。要求：生產(chǎn)操作記錄應(yīng)按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行填寫，操作人員應(yīng)簽字確認(rèn)。工藝參數(shù)如有偏離，應(yīng)詳細(xì)記錄偏離情況及處理措施，確保產(chǎn)品質(zhì)量不受影響。清場(chǎng)記錄內(nèi)容：記錄每批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后的清場(chǎng)情況，包括清場(chǎng)時(shí)間、清場(chǎng)人員、清場(chǎng)內(nèi)容（如設(shè)備清潔、物料清理、場(chǎng)地清潔等）、清場(chǎng)檢查結(jié)果等信息。要求：清場(chǎng)記錄應(yīng)確保生產(chǎn)場(chǎng)地和設(shè)備在每批產(chǎn)品生產(chǎn)前后保持清潔、衛(wèi)生，無交叉污染風(fēng)險(xiǎn)。清場(chǎng)檢查結(jié)果應(yīng)明確合格與否，不合格的應(yīng)重新進(jìn)行清場(chǎng)直至合格。4.質(zhì)量檢驗(yàn)記錄原材料檢驗(yàn)記錄內(nèi)容：記錄原材料檢驗(yàn)項(xiàng)目（如外觀、性狀、含量測(cè)定、酸堿度等）、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)結(jié)果、檢驗(yàn)日期、檢驗(yàn)人員等信息。要求：原材料檢驗(yàn)記錄應(yīng)按照相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行填寫，檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)準(zhǔn)確可靠。檢驗(yàn)人員應(yīng)簽字確認(rèn)，檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)加蓋質(zhì)量檢驗(yàn)專用章。過程檢驗(yàn)記錄內(nèi)容：記錄各生產(chǎn)工序中間產(chǎn)品的檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)結(jié)果、檢驗(yàn)日期、檢驗(yàn)人員等信息。要求：過程檢驗(yàn)記錄應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確，確保每一道工序的產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。對(duì)于不合格的中間產(chǎn)品，應(yīng)記錄其處理情況，如返工、報(bào)廢等。成品檢驗(yàn)記錄內(nèi)容：記錄成品的檢驗(yàn)項(xiàng)目（如外觀、性狀、含量測(cè)定、微生物限度等）、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)結(jié)果、檢驗(yàn)日期、檢驗(yàn)人員、檢驗(yàn)報(bào)告編號(hào)等信息。要求：成品檢驗(yàn)記錄應(yīng)全面、詳細(xì)，符合成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)完整、規(guī)范，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核簽字后生效。只有檢驗(yàn)合格的成品方可放行。5.人員記錄人員培訓(xùn)記錄內(nèi)容：記錄員工的培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)講師、考核結(jié)果等信息。要求：人員培訓(xùn)記錄應(yīng)確保員工具備從事藥品生產(chǎn)工作所需的知識(shí)和技能。培訓(xùn)考核結(jié)果應(yīng)明確合格與否，不合格的員工應(yīng)進(jìn)行補(bǔ)考或重新培訓(xùn)。人員健康記錄內(nèi)容：記錄員工的健康狀況，包括入職體檢結(jié)果、定期體檢結(jié)果、患病情況及治療情況等信息。要求：人員健康記錄應(yīng)保證從事藥品生產(chǎn)的員工身體健康，符合崗位要求。對(duì)于患有傳染病或其他不適宜從事藥品生產(chǎn)工作的疾病的員工，應(yīng)及時(shí)調(diào)整工作崗位。人員操作記錄內(nèi)容：記錄員工在生產(chǎn)過程中的操作情況，包括操作時(shí)間、操作內(nèi)容、操作結(jié)果等信息。要求：人員操作記錄應(yīng)體現(xiàn)員工的工作責(zé)任心和操作規(guī)范性。對(duì)于違規(guī)操作行為，應(yīng)記錄詳細(xì)情況及處理措施，以確保生產(chǎn)過程的合規(guī)性。四、記錄的填寫規(guī)范1.記錄表格設(shè)計(jì)記錄表格應(yīng)根據(jù)不同的記錄內(nèi)容進(jìn)行設(shè)計(jì)，確保格式清晰、合理，便于填寫和查閱。表格應(yīng)包含必要的信息欄，如日期、時(shí)間、人員、項(xiàng)目、內(nèi)容描述、結(jié)果等，同時(shí)應(yīng)標(biāo)注填寫說明和注意事項(xiàng)。2.填寫字跡要求記錄填寫應(yīng)使用藍(lán)色或黑色中性筆，字跡應(yīng)清晰、工整、易于辨認(rèn)，不得使用鉛筆或褪色筆填寫。對(duì)于計(jì)算機(jī)打印的記錄，字體應(yīng)統(tǒng)一、規(guī)范，大小適中，確保打印清晰。3.數(shù)據(jù)填寫要求數(shù)據(jù)應(yīng)填寫完整，不得有空缺項(xiàng)。如無相關(guān)信息，應(yīng)填寫“無”或“/”。數(shù)據(jù)的計(jì)量單位應(yīng)符合法定要求，不得隨意更改。數(shù)據(jù)的填寫應(yīng)準(zhǔn)確無誤，如果出現(xiàn)錯(cuò)誤，應(yīng)采用正確的更正方法進(jìn)行修改，并由修改人簽字確認(rèn)。4.簽字蓋章要求記錄填寫完成后，相關(guān)責(zé)任人應(yīng)簽字確認(rèn)。簽字應(yīng)清晰可辨，注明簽字日期。對(duì)于多人共同完成的記錄，所有相關(guān)人員均應(yīng)簽字。質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告等重要記錄應(yīng)加蓋質(zhì)量檢驗(yàn)專用章或相關(guān)部門公章，以確保記錄的有效性和權(quán)威性。五、記錄的收集、整理與保管1.收集要求生產(chǎn)過程中的各項(xiàng)記錄應(yīng)按照規(guī)定的時(shí)間間隔和要求及時(shí)收集。例如，生產(chǎn)操作記錄應(yīng)在每班工作結(jié)束后由操作人員及時(shí)提交；質(zhì)量檢驗(yàn)記錄應(yīng)在檢驗(yàn)完成后由檢驗(yàn)人員立即交至質(zhì)量部門。各部門應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)記錄的收集工作，確保記錄不遺漏、不丟失。收集人員應(yīng)核對(duì)記錄的完整性和準(zhǔn)確性，對(duì)于不符合要求的記錄應(yīng)及時(shí)返回填寫人員進(jìn)行更正。2.整理要求收集后的記錄應(yīng)進(jìn)行分類整理，按照生產(chǎn)批次、記錄類型等進(jìn)行有序排列。例如，將同一批次產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄、質(zhì)量檢驗(yàn)記錄等集中整理在一起。對(duì)于紙質(zhì)記錄，應(yīng)去除無關(guān)的附件，如空白頁、復(fù)印件等，確保記錄內(nèi)容簡(jiǎn)潔明了。對(duì)于電子記錄，應(yīng)建立規(guī)范的文件夾結(jié)構(gòu)和文件名命名規(guī)則，便于查找和管理。3.保管要求記錄應(yīng)妥善保管，防止損壞、丟失、篡改。紙質(zhì)記錄應(yīng)存放在專門的文件柜中，保持干燥、通風(fēng)，避免受潮、發(fā)霉。電子記錄應(yīng)進(jìn)行備份存儲(chǔ)，存儲(chǔ)介質(zhì)應(yīng)定期檢查和維護(hù)，防止數(shù)據(jù)丟失。記錄的保管期限應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。一般情況下，藥品生產(chǎn)記錄應(yīng)至少保存至藥品有效期后一年。對(duì)于有特殊要求的記錄，如不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)記錄等，應(yīng)按照規(guī)定的更長(zhǎng)時(shí)間進(jìn)行保管。記錄的查閱和借閱應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定的程序進(jìn)行審批。未經(jīng)授權(quán)，任何人不得擅自查閱、借閱或銷毀記錄。查閱和借閱記錄時(shí)，應(yīng)登記查閱或借閱的日期、人員、內(nèi)容等信息，并確保記錄的安全歸還。六、記錄的審核與監(jiān)督1.審核要求質(zhì)量部門應(yīng)定期對(duì)生產(chǎn)記錄進(jìn)行審核，確保記錄符合相關(guān)質(zhì)量要求和法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。審核內(nèi)容包括記錄的完整性、準(zhǔn)確性、真實(shí)性、填寫規(guī)范性等方面。審核人員應(yīng)具備專業(yè)知識(shí)和豐富經(jīng)驗(yàn)，對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時(shí)與相關(guān)部門和人員溝通，要求其進(jìn)行整改。審核完成后，審核人員應(yīng)簽字確認(rèn)審核結(jié)果，并出具審核報(bào)告。2.監(jiān)督檢查公司應(yīng)建立記錄監(jiān)督檢查機(jī)制，定期對(duì)各部門的記錄執(zhí)行情況進(jìn)行檢查。檢查內(nèi)容包括記錄的收集、整理、保管情況，以及記錄填寫的合規(guī)性等方面。監(jiān)督檢查可以采用定期檢查、不定期抽查等方式進(jìn)行。對(duì)于檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)下達(dá)整改通知書，要求責(zé)任部門限期整改。整改完成后，應(yīng)進(jìn)行跟蹤復(fù)查，確保問題得到徹底解決。3.問題處理對(duì)于審核和監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的記錄問題，責(zé)任部門應(yīng)及時(shí)分析原因，采取有效的整改措施進(jìn)行糾正。整改措施應(yīng)明確責(zé)任人員、整改時(shí)間和整改目標(biāo)，確保問題得到妥善解決。對(duì)于因記錄問題